【導(dǎo)讀】產(chǎn)過程及其產(chǎn)品是否能始終如一地符合質(zhì)量要求。廣度可視情況而定。根據(jù)產(chǎn)品及工藝性質(zhì)的復(fù)雜程度而定。司品控部經(jīng)理任組長，各部門負責人任副組長。7驗證項目由驗證工作小組提出，驗證負責人批準后立項。要求、質(zhì)量標準、實施所需條件、測試方法、記錄表格和時間進度表等。驗證方案必須經(jīng)驗證負。9驗證方案批準后，由驗證工作小組組織力量實施。驗證工作組長負責收集、整理驗證數(shù)。據(jù)，起草階段性和最終結(jié)論文件并審批。證報告，并由總經(jīng)理批準生效。產(chǎn)生的產(chǎn)品符合規(guī)定的質(zhì)量標準。因而，即使生產(chǎn)過程沒有變化，也需要定期進行再。對于強制性再驗證而言，政府機構(gòu)要求小組長應(yīng)由執(zhí)行總經(jīng)理擔任。

　　

【正文】 射用水的主要檢測項目為 pH 和電導(dǎo)率。每周將各指標全檢一次。 。 重新取樣 如出現(xiàn)個別點水質(zhì)不合格的現(xiàn)象，必須考慮重新取樣。 a. 在不合格的使用點再取樣 1 次測試。 b. 重新化驗不合格的指標。 c. 重測的指標必須合格。 d. 測試不合格的工藝用水要進行處理并重新驗證，做好記錄將資料存檔。 檢測結(jié)果 每天崗位的檢測結(jié)果記錄于崗位運行記錄中，檢測報告附于驗證報告中。 題 目 工藝變更驗證管理制度 編碼GLBSC00800 共 3 頁 制 定 審 核 批 準 制定日期 審核日期 批準日期 頒發(fā)部門 行政部 頒發(fā)數(shù)量 3 生效日期 分發(fā)單位 生產(chǎn)部 品控部 歸檔 一、目 的：為了規(guī)定生產(chǎn)工藝改進時所應(yīng) 做的驗證，特制定本制度。 二、適用范圍：適用于本企業(yè)各制劑生產(chǎn)關(guān)鍵工藝改進驗證的管理。 三、責 任 者：生產(chǎn)部經(jīng)理、各部門負責人。 品控部負責本規(guī)程的編制和解釋，督促檢查執(zhí)行情況； 生產(chǎn)部負責編制驗證方案，并負責實施和驗證報告的編寫； 品控部負責驗證方案中有關(guān)的檢驗，并出具報告； 驗證組長負責驗證報告的批準。 四、正 文： 1. 術(shù)語 驗證：能證實任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動或系統(tǒng)確實能導(dǎo)致預(yù)期結(jié)果的有文件證明的行為。 工藝驗證：建立文件依據(jù)以充分證 明某工藝能始終如一生產(chǎn)出符合預(yù)定標準的產(chǎn)品。 工藝改進：為提高產(chǎn)品質(zhì)量進行的工藝操作過程參數(shù)的優(yōu)化。 2. 目標和原則 目標：通過實施本規(guī)程使工藝改進管理具有可行性、有效性。 原則：對產(chǎn)品質(zhì)量造成影響的關(guān)鍵工藝過程的改進變更均須進行驗證；在處方或方法有任何重大變更時須進行驗證。 3. 管理內(nèi)容 生產(chǎn)車間 生產(chǎn)單位在生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)工藝需改進之處，確定擬改進內(nèi)容，同時安排小試驗證改進內(nèi)容對產(chǎn)品質(zhì)量影響程度，根據(jù)實驗結(jié)果分析質(zhì)量改進情況，寫出實驗結(jié)果評價。 生產(chǎn)單位在小試結(jié)束，并確定工藝改進驗證方案，驗證方案內(nèi)容包括驗證項目、目的、范圍、標準、步驟。 生產(chǎn)單位將驗證方案及小試試驗結(jié)果評價一起送品控部會簽。 生產(chǎn)單位對小試試驗結(jié)果負責。 審核會簽單位 生產(chǎn)部、品控部根據(jù)小試結(jié)果，分析驗證方案的可行性，認為可行后簽署意見。只有驗證小組審核批準的驗證方案方可實施。 驗證方案的實施 生產(chǎn)單位按驗證方案中批準的日期、生產(chǎn)批數(shù)進行工藝改進驗證的實施，不得隨意變更，如驗證方案確需修改，其程序同驗證方案最初審批程序。 工藝改進驗證不合格，均應(yīng)進行處理整改（包括不合格條件下生產(chǎn)的產(chǎn)品），整改后進行再驗證，對驗證不合格的整改處理及再驗證要做好記錄并進行存檔。 品控部在驗證方案實施過程中，進行工藝過程監(jiān)督，同時協(xié)調(diào)各單位做好配合工作。 驗證報告 驗證結(jié)束后，由生產(chǎn)部編制驗證報告。 驗證報告內(nèi)容為： a. 驗證過程總結(jié) b. 驗證結(jié)果匯總：按照驗證項目進行結(jié)果匯總統(tǒng)計。 c. 評價分析：將驗證結(jié)果與可接受限度進行對照分析評價。 d. 結(jié)論：根 據(jù)評價結(jié)果，應(yīng)做出非常明確的結(jié)論，包括每個驗證過程和整個過程。 生產(chǎn)部將驗證報告交驗證小組組長會簽批準后可交付大生產(chǎn)實施。 品控部建立工藝改進技術(shù)檔案。 工藝改進內(nèi)容用于大生產(chǎn)后，生產(chǎn)單位亦需跟蹤總結(jié)。 題 目 本資料來 自m 本資料來 自m 本資料來 自m 本資料來 自m 生產(chǎn)工藝驗證管理制度 編碼GLBSC00900 共 3 頁 本資料來 自m 制 定 審 核 批 準 制定日期 審核日期 批準日期 頒發(fā)部門 行政部 頒發(fā)數(shù)量 3 生效日期 分發(fā)單位 生產(chǎn)部、 品控部 、 歸檔 一、目 的：建立生產(chǎn)工藝驗證管理制度，使生產(chǎn)工藝驗證規(guī)范進行。 二、適用范圍：適用于生產(chǎn)部所有產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝驗證。 三、責 任 者：生產(chǎn)部、品控部、公司 GMP 驗證小組、工程部相關(guān)人員。 四、正 文 ： 1 生產(chǎn)工藝驗證的內(nèi)容： 凡對中間體或成品的質(zhì)量要求及特性能造成差異的生產(chǎn)工序、設(shè)備、分析方法等均應(yīng)列為驗證的內(nèi)容。要用數(shù)據(jù)正確控制生產(chǎn)工序，使每一環(huán)節(jié)處于正常狀態(tài)，使產(chǎn)品能符合設(shè)計標準； 采用一切新的工藝處方和方法或?qū)瞎に嚫膭訒r，均應(yīng)進行驗證，以證明該工藝符合質(zhì)量要求； 新引進的設(shè)備及儀器啟用前，要確認是否達到原設(shè)計的技術(shù)參數(shù)； 在同時使用數(shù)臺設(shè)備生產(chǎn)同一批號的同一產(chǎn)品時，要驗證幾臺設(shè)備是否具有同一性能； 對操作人員的技術(shù)水平及熟練程度，要驗證其操作的正確性； 主要原材料供應(yīng)渠道發(fā)生變化時，要驗證其是否符合原先制定的質(zhì)量標準； 稱量、測量器具要首先確認其標準性。 2 生產(chǎn)工藝驗證的程序： 生產(chǎn)部組織有關(guān)人員制定驗證方案，包括驗證目的、要求、質(zhì)量標準、實施條件、方法、時間等； 驗證方案的審查和批準；品控部負責人審查驗證方案的完整性及檢驗規(guī)格與質(zhì)量標準吻合的一致性，并由驗證組長簽名； 驗證小組組織有關(guān)人員按制 定的驗證方案實施驗證； 驗證小組收集、整理驗證結(jié)果，并根據(jù)最終結(jié)果做出最終結(jié)論； 驗證的所有人員審查驗證結(jié)果并加以評論，最終由驗證組長批準； 發(fā)放驗證證書，已驗證合格的工藝可交付正常使用。