【導(dǎo)讀】產(chǎn)過程及其產(chǎn)品是否能始終如一地符合質(zhì)量要求。廣度可視情況而定。根據(jù)產(chǎn)品及工藝性質(zhì)的復(fù)雜程度而定。司品控部經(jīng)理任組長，各部門負(fù)責(zé)人任副組長。7驗(yàn)證項(xiàng)目由驗(yàn)證工作小組提出，驗(yàn)證負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后立項(xiàng)。要求、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、實(shí)施所需條件、測試方法、記錄表格和時(shí)間進(jìn)度表等。驗(yàn)證方案必須經(jīng)驗(yàn)證負(fù)。9驗(yàn)證方案批準(zhǔn)后，由驗(yàn)證工作小組組織力量實(shí)施。驗(yàn)證工作組長負(fù)責(zé)收集、整理驗(yàn)證數(shù)。據(jù)，起草階段性和最終結(jié)論文件并審批。證報(bào)告，并由總經(jīng)理批準(zhǔn)生效。產(chǎn)生的產(chǎn)品符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。因而，即使生產(chǎn)過程沒有變化，也需要定期進(jìn)行再。對于強(qiáng)制性再驗(yàn)證而言，政府機(jī)構(gòu)要求小組長應(yīng)由執(zhí)行總經(jīng)理擔(dān)任。

　　

【正文】 射用水的主要檢測項(xiàng)目為 pH 和電導(dǎo)率。每周將各指標(biāo)全檢一次。 。 重新取樣 如出現(xiàn)個(gè)別點(diǎn)水質(zhì)不合格的現(xiàn)象，必須考慮重新取樣。 a. 在不合格的使用點(diǎn)再取樣 1 次測試。 b. 重新化驗(yàn)不合格的指標(biāo)。 c. 重測的指標(biāo)必須合格。 d. 測試不合格的工藝用水要進(jìn)行處理并重新驗(yàn)證，做好記錄將資料存檔。 檢測結(jié)果 每天崗位的檢測結(jié)果記錄于崗位運(yùn)行記錄中，檢測報(bào)告附于驗(yàn)證報(bào)告中。 題 目 工藝變更驗(yàn)證管理制度 編碼GLBSC00800 共 3 頁 制 定 審 核 批 準(zhǔn) 制定日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 頒發(fā)部門 行政部 頒發(fā)數(shù)量 3 生效日期 分發(fā)單位 生產(chǎn)部 品控部 歸檔 一、目 的：為了規(guī)定生產(chǎn)工藝改進(jìn)時(shí)所應(yīng) 做的驗(yàn)證，特制定本制度。 二、適用范圍：適用于本企業(yè)各制劑生產(chǎn)關(guān)鍵工藝改進(jìn)驗(yàn)證的管理。 三、責(zé) 任 者：生產(chǎn)部經(jīng)理、各部門負(fù)責(zé)人。 品控部負(fù)責(zé)本規(guī)程的編制和解釋，督促檢查執(zhí)行情況； 生產(chǎn)部負(fù)責(zé)編制驗(yàn)證方案，并負(fù)責(zé)實(shí)施和驗(yàn)證報(bào)告的編寫； 品控部負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案中有關(guān)的檢驗(yàn)，并出具報(bào)告； 驗(yàn)證組長負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的批準(zhǔn)。 四、正 文： 1. 術(shù)語 驗(yàn)證：能證實(shí)任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動或系統(tǒng)確實(shí)能導(dǎo)致預(yù)期結(jié)果的有文件證明的行為。 工藝驗(yàn)證：建立文件依據(jù)以充分證 明某工藝能始終如一生產(chǎn)出符合預(yù)定標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。 工藝改進(jìn)：為提高產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行的工藝操作過程參數(shù)的優(yōu)化。 2. 目標(biāo)和原則 目標(biāo)：通過實(shí)施本規(guī)程使工藝改進(jìn)管理具有可行性、有效性。 原則：對產(chǎn)品質(zhì)量造成影響的關(guān)鍵工藝過程的改進(jìn)變更均須進(jìn)行驗(yàn)證；在處方或方法有任何重大變更時(shí)須進(jìn)行驗(yàn)證。 3. 管理內(nèi)容 生產(chǎn)車間 生產(chǎn)單位在生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)工藝需改進(jìn)之處，確定擬改進(jìn)內(nèi)容，同時(shí)安排小試驗(yàn)證改進(jìn)內(nèi)容對產(chǎn)品質(zhì)量影響程度，根據(jù)實(shí)驗(yàn)結(jié)果分析質(zhì)量改進(jìn)情況，寫出實(shí)驗(yàn)結(jié)果評價(jià)。 生產(chǎn)單位在小試結(jié)束，并確定工藝改進(jìn)驗(yàn)證方案，驗(yàn)證方案內(nèi)容包括驗(yàn)證項(xiàng)目、目的、范圍、標(biāo)準(zhǔn)、步驟。 生產(chǎn)單位將驗(yàn)證方案及小試試驗(yàn)結(jié)果評價(jià)一起送品控部會簽。 生產(chǎn)單位對小試試驗(yàn)結(jié)果負(fù)責(zé)。 審核會簽單位 生產(chǎn)部、品控部根據(jù)小試結(jié)果，分析驗(yàn)證方案的可行性，認(rèn)為可行后簽署意見。只有驗(yàn)證小組審核批準(zhǔn)的驗(yàn)證方案方可實(shí)施。 驗(yàn)證方案的實(shí)施 生產(chǎn)單位按驗(yàn)證方案中批準(zhǔn)的日期、生產(chǎn)批數(shù)進(jìn)行工藝改進(jìn)驗(yàn)證的實(shí)施，不得隨意變更，如驗(yàn)證方案確需修改，其程序同驗(yàn)證方案最初審批程序。 工藝改進(jìn)驗(yàn)證不合格，均應(yīng)進(jìn)行處理整改（包括不合格條件下生產(chǎn)的產(chǎn)品），整改后進(jìn)行再驗(yàn)證，對驗(yàn)證不合格的整改處理及再驗(yàn)證要做好記錄并進(jìn)行存檔。 品控部在驗(yàn)證方案實(shí)施過程中，進(jìn)行工藝過程監(jiān)督，同時(shí)協(xié)調(diào)各單位做好配合工作。 驗(yàn)證報(bào)告 驗(yàn)證結(jié)束后，由生產(chǎn)部編制驗(yàn)證報(bào)告。 驗(yàn)證報(bào)告內(nèi)容為： a. 驗(yàn)證過程總結(jié) b. 驗(yàn)證結(jié)果匯總：按照驗(yàn)證項(xiàng)目進(jìn)行結(jié)果匯總統(tǒng)計(jì)。 c. 評價(jià)分析：將驗(yàn)證結(jié)果與可接受限度進(jìn)行對照分析評價(jià)。 d. 結(jié)論：根 據(jù)評價(jià)結(jié)果，應(yīng)做出非常明確的結(jié)論，包括每個(gè)驗(yàn)證過程和整個(gè)過程。 生產(chǎn)部將驗(yàn)證報(bào)告交驗(yàn)證小組組長會簽批準(zhǔn)后可交付大生產(chǎn)實(shí)施。 品控部建立工藝改進(jìn)技術(shù)檔案。 工藝改進(jìn)內(nèi)容用于大生產(chǎn)后，生產(chǎn)單位亦需跟蹤總結(jié)。 題 目 本資料來 自m 本資料來 自m 本資料來 自m 本資料來 自m 生產(chǎn)工藝驗(yàn)證管理制度 編碼GLBSC00900 共 3 頁 本資料來 自m 制 定 審 核 批 準(zhǔn) 制定日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 頒發(fā)部門 行政部 頒發(fā)數(shù)量 3 生效日期 分發(fā)單位 生產(chǎn)部、 品控部 、 歸檔 一、目 的：建立生產(chǎn)工藝驗(yàn)證管理制度，使生產(chǎn)工藝驗(yàn)證規(guī)范進(jìn)行。 二、適用范圍：適用于生產(chǎn)部所有產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝驗(yàn)證。 三、責(zé) 任 者：生產(chǎn)部、品控部、公司 GMP 驗(yàn)證小組、工程部相關(guān)人員。 四、正 文 ： 1 生產(chǎn)工藝驗(yàn)證的內(nèi)容： 凡對中間體或成品的質(zhì)量要求及特性能造成差異的生產(chǎn)工序、設(shè)備、分析方法等均應(yīng)列為驗(yàn)證的內(nèi)容。要用數(shù)據(jù)正確控制生產(chǎn)工序，使每一環(huán)節(jié)處于正常狀態(tài)，使產(chǎn)品能符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)； 采用一切新的工藝處方和方法或?qū)瞎に嚫膭訒r(shí)，均應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證，以證明該工藝符合質(zhì)量要求； 新引進(jìn)的設(shè)備及儀器啟用前，要確認(rèn)是否達(dá)到原設(shè)計(jì)的技術(shù)參數(shù)； 在同時(shí)使用數(shù)臺設(shè)備生產(chǎn)同一批號的同一產(chǎn)品時(shí)，要驗(yàn)證幾臺設(shè)備是否具有同一性能； 對操作人員的技術(shù)水平及熟練程度，要驗(yàn)證其操作的正確性； 主要原材料供應(yīng)渠道發(fā)生變化時(shí)，要驗(yàn)證其是否符合原先制定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； 稱量、測量器具要首先確認(rèn)其標(biāo)準(zhǔn)性。 2 生產(chǎn)工藝驗(yàn)證的程序： 生產(chǎn)部組織有關(guān)人員制定驗(yàn)證方案，包括驗(yàn)證目的、要求、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、實(shí)施條件、方法、時(shí)間等； 驗(yàn)證方案的審查和批準(zhǔn)；品控部負(fù)責(zé)人審查驗(yàn)證方案的完整性及檢驗(yàn)規(guī)格與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)吻合的一致性，并由驗(yàn)證組長簽名； 驗(yàn)證小組組織有關(guān)人員按制 定的驗(yàn)證方案實(shí)施驗(yàn)證； 驗(yàn)證小組收集、整理驗(yàn)證結(jié)果，并根據(jù)最終結(jié)果做出最終結(jié)論； 驗(yàn)證的所有人員審查驗(yàn)證結(jié)果并加以評論，最終由驗(yàn)證組長批準(zhǔn)； 發(fā)放驗(yàn)證證書，已驗(yàn)證合格的工藝可交付正常使用。