gmp變更控制管理制度-資料下載頁
2025-08-27 09:21本頁面
【導(dǎo)讀】確保所作的變更不影響已驗證過的狀態(tài)，且符合現(xiàn)行內(nèi)控文。注意標準及藥事管理的要求。及系統(tǒng)實施變更的程序及與此相關(guān)文件的管理。在某人責(zé)權(quán)范圍內(nèi)所作的微小變更，涉及多個職能部門或領(lǐng)域。4涉及到設(shè)計的變更影響注冊標準。同時，主管還應(yīng)指定一專人負責(zé)處理此項變更。變更負責(zé)人進行變更，同時驗證小組應(yīng)對變更結(jié)果進行驗證。果及已更新的文件目錄應(yīng)進行總結(jié)并匯報。估，批準后方可生效實施。變更程序結(jié)束后，應(yīng)將完成的相應(yīng)的變更審批表交由文件管理員歸檔保存。人員可保留復(fù)印件。結(jié)果判斷是否批準？
【正文】 可作為計劃性變更程序來處理，對其進行回 顧 總結(jié)。 臨時性變更程序： 臨時性變更程序與計劃性變更相同，需指出，臨時性變更，如臨時性批記錄，僅對一段時間或若干批有效。 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 變更程序圖 具體步驟 負責(zé)人 變更申請人、主管 文件管理員 調(diào)研員 主管人員 變更領(lǐng)導(dǎo)小組 設(shè)計人員 質(zhì)量審核小組 變更經(jīng)辦人 主管人員 變更領(lǐng)導(dǎo)小組 設(shè)計人員 質(zhì)量審核小組 政論經(jīng)事管理部門 主管人員 文件管理員 對變更的描 述及評估 將變更登記 初審（調(diào)查并闡述后果） 辦理變更 /實施驗證 報告結(jié)果 變更生效、實施 結(jié)果判斷是否批準？ 程序結(jié)束 初審批準 是 是 否 否
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