新版gmp質(zhì)量風險管理制度-資料下載頁
2025-08-31 09:25本頁面
【導讀】后果減少到最低程度，使之符合產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量的要求。賦形劑、包裝材料和標簽的使用，開發(fā)、生產(chǎn)、發(fā)放和檢查及遞交／評審過程。及其他相關(guān)部門。其中每個步驟的重要性會因不同的事件而有所區(qū)別，因此應在早期對風險進行確認。險評估、風險控制和溝通)得到的事實證據(jù)做出最終的決策。風險評估是風險管理過程的第一步，包括風險識別，風險分析和風險評價三個部分。出現(xiàn)的問題是否能夠被及時地發(fā)現(xiàn)以及造成的后果。通過分析每個風險的嚴重性以及發(fā)。重性和可能性從而確認風險的等級。即使用從0％—100％的可能性數(shù)值來表示。以便于最后做出是否對該風險采取措施的決定。因此，應當在措施實施后重新進行風險評估，以確認和評價可能的。性等)，作出接受風險的決定。訂處方變更通知協(xié)議等措施將風險規(guī)避。使各方掌握更全面的信息從而調(diào)整或改進措施及其效果。促進與藥品管理機構(gòu)之間的風險溝通及確定解決嚴重
【正文】 設(shè)計：當設(shè)計建筑物和廠房時應確定適宜的區(qū)域，流向、將污染降至最低、有害生物控制措施、防止混淆、開房與密閉設(shè)備、潔凈室與隔離器技術(shù)、專用或隔離的廠房、設(shè)備，為設(shè)備和容器確定適宜的產(chǎn)品接觸材料，確定適宜的輔助設(shè)施，對相關(guān)設(shè)備確定適宜的維護。 廠房的衛(wèi)生方面：保護產(chǎn)品免受周圍環(huán)境的危害，包括化學的微生物的物理 的危害，避免產(chǎn)品被污染。 廠房設(shè)備設(shè)施的確認：確定廠房建筑生產(chǎn)設(shè)備或者實驗儀器的確認范圍和程度包括適宜的校正方法。 設(shè)備清潔和環(huán)境控制：更具實用意圖確定努力和決定的差異，確定可接受的清潔驗證限度 校正和維護：設(shè)定適宜的校正與維護時間表。 8 物料管理的質(zhì)量風險 供應商和委托制造商的評價與評估：對供應商和委托制造商提供綜合性的評估。 起始物料：評估與起始物料變化相關(guān)的差異與可能的質(zhì)量風險 物料使用：確定處理待檢驗狀態(tài)下的物料是否適宜使用，確定返工，再處理和退回物品的再使用適 宜性。 存儲、物流和銷售狀態(tài)：評估為確保保持的存儲和運輸條件的安排的正確行（溫度濕度德不孤）、維護基礎(chǔ)設(shè)施（確保適宜的運輸條件、零食存儲、危險物品的受控屋子的處理、清關(guān)）為確保藥品的可獲得性提供適宜的考慮。 驗證：是被合適、確認和驗證活動的范圍與成都、確定后續(xù)活動的成都、區(qū)分必須在已驗證范圍內(nèi)錯做的關(guān)鍵工藝步驟和不是必須在已驗證范圍內(nèi)操作的非關(guān)鍵工藝步驟 過程去想和測試：聘雇郭晨該控制測試的頻率和成都、評估和解釋工藝分析技術(shù)參數(shù)和實施放行的應用。 10 實驗室的風險管理 穩(wěn)定 性研究：確定存儲運輸條件的偏差及存儲時間的延長對產(chǎn)品質(zhì)量的影響。 00S 結(jié)果：進行 0OS 結(jié)果調(diào)查是確定潛在的根本原因和糾正措施。 11 包裝和標簽的質(zhì)量風險管理 包裝設(shè)計：為保護已經(jīng)經(jīng)過內(nèi)包裝產(chǎn)品設(shè)計外包裝。 容器密封系統(tǒng)的選擇：確定容器密封系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)。 標簽控制：急于不同的產(chǎn)品標簽和同種標簽的不同版本混淆的可能性設(shè)計標簽管理程序。
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