新版gmp質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度-資料下載頁(yè)
【導(dǎo)讀】后果減少到最低程度，使之符合產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量的要求。賦形劑、包裝材料和標(biāo)簽的使用，開發(fā)、生產(chǎn)、發(fā)放和檢查及遞交／評(píng)審過程。及其他相關(guān)部門。其中每個(gè)步驟的重要性會(huì)因不同的事件而有所區(qū)別，因此應(yīng)在早期對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行確認(rèn)。險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)控制和溝通)得到的事實(shí)證據(jù)做出最終的決策。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是風(fēng)險(xiǎn)管理過程的第一步，包括風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別，風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)三個(gè)部分。出現(xiàn)的問題是否能夠被及時(shí)地發(fā)現(xiàn)以及造成的后果。通過分析每個(gè)風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性以及發(fā)。重性和可能性從而確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)的等級(jí)。即使用從0％—100％的可能性數(shù)值來表示。以便于最后做出是否對(duì)該風(fēng)險(xiǎn)采取措施的決定。因此，應(yīng)當(dāng)在措施實(shí)施后重新進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，以確認(rèn)和評(píng)價(jià)可能的。性等)，作出接受風(fēng)險(xiǎn)的決定。訂處方變更通知協(xié)議等措施將風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避。使各方掌握更全面的信息從而調(diào)整或改進(jìn)措施及其效果。促進(jìn)與藥品管理機(jī)構(gòu)之間的風(fēng)險(xiǎn)溝通及確定解決嚴(yán)重
【正文】 設(shè)計(jì)：當(dāng)設(shè)計(jì)建筑物和廠房時(shí)應(yīng)確定適宜的區(qū)域，流向、將污染降至最低、有害生物控制措施、防止混淆、開房與密閉設(shè)備、潔凈室與隔離器技術(shù)、專用或隔離的廠房、設(shè)備，為設(shè)備和容器確定適宜的產(chǎn)品接觸材料，確定適宜的輔助設(shè)施，對(duì)相關(guān)設(shè)備確定適宜的維護(hù)。 廠房的衛(wèi)生方面：保護(hù)產(chǎn)品免受周圍環(huán)境的危害，包括化學(xué)的微生物的物理 的危害，避免產(chǎn)品被污染。 廠房設(shè)備設(shè)施的確認(rèn)：確定廠房建筑生產(chǎn)設(shè)備或者實(shí)驗(yàn)儀器的確認(rèn)范圍和程度包括適宜的校正方法。 設(shè)備清潔和環(huán)境控制：更具實(shí)用意圖確定努力和決定的差異，確定可接受的清潔驗(yàn)證限度 校正和維護(hù)：設(shè)定適宜的校正與維護(hù)時(shí)間表。 8 物料管理的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn) 供應(yīng)商和委托制造商的評(píng)價(jià)與評(píng)估：對(duì)供應(yīng)商和委托制造商提供綜合性的評(píng)估。 起始物料：評(píng)估與起始物料變化相關(guān)的差異與可能的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn) 物料使用：確定處理待檢驗(yàn)狀態(tài)下的物料是否適宜使用，確定返工，再處理和退回物品的再使用適 宜性。 存儲(chǔ)、物流和銷售狀態(tài)：評(píng)估為確保保持的存儲(chǔ)和運(yùn)輸條件的安排的正確行（溫度濕度德不孤）、維護(hù)基礎(chǔ)設(shè)施（確保適宜的運(yùn)輸條件、零食存儲(chǔ)、危險(xiǎn)物品的受控屋子的處理、清關(guān)）為確保藥品的可獲得性提供適宜的考慮。 驗(yàn)證：是被合適、確認(rèn)和驗(yàn)證活動(dòng)的范圍與成都、確定后續(xù)活動(dòng)的成都、區(qū)分必須在已驗(yàn)證范圍內(nèi)錯(cuò)做的關(guān)鍵工藝步驟和不是必須在已驗(yàn)證范圍內(nèi)操作的非關(guān)鍵工藝步驟 過程去想和測(cè)試：聘雇郭晨該控制測(cè)試的頻率和成都、評(píng)估和解釋工藝分析技術(shù)參數(shù)和實(shí)施放行的應(yīng)用。 10 實(shí)驗(yàn)室的風(fēng)險(xiǎn)管理 穩(wěn)定 性研究：確定存儲(chǔ)運(yùn)輸條件的偏差及存儲(chǔ)時(shí)間的延長(zhǎng)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響。 00S 結(jié)果：進(jìn)行 0OS 結(jié)果調(diào)查是確定潛在的根本原因和糾正措施。 11 包裝和標(biāo)簽的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理 包裝設(shè)計(jì)：為保護(hù)已經(jīng)經(jīng)過內(nèi)包裝產(chǎn)品設(shè)計(jì)外包裝。 容器密封系統(tǒng)的選擇：確定容器密封系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)。 標(biāo)簽控制：急于不同的產(chǎn)品標(biāo)簽和同種標(biāo)簽的不同版本混淆的可能性設(shè)計(jì)標(biāo)簽管理程序。
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