gmp-004倉(cāng)庫(kù)管理制度-資料下載頁(yè)
【導(dǎo)讀】質(zhì)檢員對(duì)本制度承擔(dān)監(jiān)督檢查責(zé)任。物料進(jìn)倉(cāng)庫(kù)前，首先放置在外包裝清潔區(qū)進(jìn)行清潔。核對(duì)供應(yīng)廠商是否在質(zhì)保部所列的《物料供應(yīng)商名冊(cè)》內(nèi)。倉(cāng)庫(kù)管理員核對(duì)送貨單的品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量是否與合同一致。初驗(yàn)合格依照物料標(biāo)準(zhǔn)操作程序，按品種、規(guī)格、批號(hào)、分類(lèi)置于倉(cāng)庫(kù)物料待驗(yàn)區(qū)。格、進(jìn)倉(cāng)日期、來(lái)源、數(shù)量、請(qǐng)驗(yàn)部門(mén)、請(qǐng)驗(yàn)日期和請(qǐng)驗(yàn)人。同時(shí)附上供應(yīng)商的質(zhì)量。處理，并建立《不合格物料臺(tái)帳》存放區(qū)應(yīng)保持清潔。物料的堆放要求按《物料定置管理規(guī)定》執(zhí)行。完好，并有物料檢驗(yàn)報(bào)告單，附有合格證。細(xì)貴中藥材、及危險(xiǎn)品物料發(fā)放時(shí)應(yīng)有兩名倉(cāng)管員在場(chǎng)并在《領(lǐng)料單》簽名，才能發(fā)放。如有差錯(cuò)，應(yīng)查明原因。并保存至超過(guò)效期一年，無(wú)效期的不得少于三年。凡有污損、破損、受潮等缺陷時(shí)，應(yīng)予拒收。分類(lèi)編碼的規(guī)定》執(zhí)行。倉(cāng)庫(kù)根據(jù)車(chē)間開(kāi)具的領(lǐng)料單備料，備料時(shí)應(yīng)核查名稱(chēng)、規(guī)格、用量。與倉(cāng)管員核對(duì)實(shí)物后，確認(rèn)無(wú)誤后雙方均應(yīng)在領(lǐng)料單上簽字。
【正文】 ： QA 審閱： 審核： 日期： 編訂部門(mén)： 批準(zhǔn)： 日期： 分發(fā)部門(mén)： 分發(fā)日期： 發(fā)放份數(shù)： 目的：建立公司藥品生產(chǎn)所需的輔料管理制度，保證購(gòu)進(jìn)的輔料符合公司的內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，從而保證產(chǎn)品的質(zhì)量。 范圍：公司輔料的管理。 職責(zé)：生產(chǎn)部、質(zhì)量部、供應(yīng)部、倉(cāng)管員。 內(nèi)容： 1．輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂 輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)由質(zhì)量部會(huì)同生產(chǎn)部、供應(yīng)部、生產(chǎn)車(chē)間等部門(mén)根據(jù)生產(chǎn)工藝要求制定。 制訂輔料標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，有藥用標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)其藥用標(biāo)準(zhǔn) 。無(wú)藥用標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)其食用標(biāo)準(zhǔn)或其它相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)制訂。 為了確保輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行，供應(yīng)部應(yīng)加強(qiáng)輔料的采購(gòu)及倉(cāng)貯質(zhì)量管理。 2．輔料的采購(gòu)、驗(yàn)收 供應(yīng)部應(yīng)嚴(yán)格按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)采購(gòu)，從通過(guò)供應(yīng)商質(zhì)量體系認(rèn)證評(píng)估或合法的單位購(gòu)進(jìn)。 輔料進(jìn)廠，由倉(cāng)管員按貨物憑證核對(duì)品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量，目檢包裝是否完整，有否受潮、雨淋，標(biāo)簽是否完好，與貨物是否一致等。凡不符合要求者應(yīng)予拒收。 倉(cāng)管員按物料進(jìn)廠編號(hào)規(guī)程編寫(xiě)輔料進(jìn)廠編號(hào)，填寫(xiě)輔料總帳和到貨記錄。 輔 料應(yīng)分品種、規(guī)格、批號(hào)分別放置指定區(qū)域 ，用黃色繩圍欄，掛 待驗(yàn)牌，并及時(shí)填寫(xiě)輔材料請(qǐng)驗(yàn)單，交質(zhì)檢部抽樣檢驗(yàn)。 質(zhì)檢部接到倉(cāng)庫(kù)輔料請(qǐng)驗(yàn)單后，派取樣員按取樣要求取樣，取樣件重新封好，貼上取樣證。 質(zhì)檢部將檢驗(yàn)報(bào)告單送交倉(cāng)管員， QA 根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果和貨物件數(shù)發(fā)放合格證或不合格證。 3．輔料的貯存 倉(cāng)管員根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果，取下待驗(yàn)區(qū)的黃色欄繩和待驗(yàn)牌，在合格品上掛綠色狀態(tài)標(biāo)志，不合格品移入不合格品存放區(qū)，掛紅色狀態(tài)標(biāo)志。 檢驗(yàn)合格的輔料應(yīng)填寫(xiě)庫(kù)存貨位卡及登記分類(lèi)帳，記錄收發(fā)結(jié)存情況。 輔料、包裝材料、成品應(yīng)分庫(kù)貯存，固體 輔料和液體輔料應(yīng)分開(kāi)儲(chǔ)存，揮發(fā)性的物料應(yīng)采取適當(dāng)?shù)拇胧┓珠_(kāi)儲(chǔ)存，對(duì)易燃、易爆、毒性大、腐蝕性強(qiáng)的危險(xiǎn)品應(yīng)設(shè)置危險(xiǎn)品庫(kù)，并隔離存放。 存放區(qū)應(yīng)保持清潔、通風(fēng)、陰涼、干燥。貨物的堆放、離墻、貨行間都應(yīng)有一定的距離，以利貯存和先進(jìn)先出的發(fā)料原則。 4．輔料的發(fā)放 車(chē)間材料員根據(jù)領(lǐng)料單，經(jīng)車(chē)間負(fù)責(zé)人簽字后交倉(cāng)管員領(lǐng)取輔料，領(lǐng)、發(fā)料人均應(yīng)在領(lǐng)料單上簽字。 倉(cāng)庫(kù)所發(fā)物料包裝要完好，標(biāo)簽或標(biāo)志應(yīng)與物料一致，發(fā)料時(shí)要先進(jìn)先出，稱(chēng)重計(jì)量。 倉(cāng)管員在每次發(fā)料后，要在庫(kù)存貨位卡上填寫(xiě)貨物去向、結(jié)存 數(shù)量，發(fā)料時(shí)應(yīng)復(fù)核存量，如有差錯(cuò)應(yīng)及時(shí)查明原因。 車(chē)間物料儲(chǔ)存間應(yīng)建立輔料進(jìn)出臺(tái)帳和物料結(jié)存卡，及時(shí)做收發(fā)記錄。 易變質(zhì)的輔料、貯存期超過(guò)期限時(shí)必須抽樣復(fù)驗(yàn)合格后方能發(fā)放。 不合格的輔料不得發(fā)放使用。 11 2 2
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