藥品質量風險管理制度-資料下載頁
2025-10-28 13:35本頁面
【正文】 設施、對相關設備確定適宜的預防性維護。：保護產品免受周圍環(huán)境的危害，包括化學的、微生物的、物理的危害、保護環(huán)境（如，人員、潛在的交叉污染）免受與所生產的產品相關的危害、設備、設施的確認：確定庫房、建筑、生產設備和/或實驗儀器的確認范圍和程度，包括適宜的校正方法。：根據使用意圖確定努力和決定的差異、確定可接受的清潔驗證限度：設定適宜的校正與維護時間表：選擇計算機硬件和軟件的設計（如，模塊、架構、容錯）、確定驗證范圍（如，關鍵性能參數的識別、要求與設計的選擇、代碼審查、測試的范圍與測試方法、電子記錄和簽名的可靠性） 作為物料管理一部分的質量風險管理：對供應商和委托制造商提供綜合性的評估（如，審計、供應商質量協議）：評估與起始物料變化（如，年代，合成路徑）相關的差異與可能的質量風險：確定處于待檢狀態(tài)下的物料是否適宜使用、確定返工，再處理和退回物品再使用的適宜性。、物流和銷售狀態(tài)：評估為確保保持適宜的儲存和運輸條件的安排的正確性（如，溫度、濕度、容器設計）、維護基礎設施（如，確保適宜的運輸條件的能力、臨時儲存、危險物品和受控物資的處理、清關）、為確保藥品的可獲得性提供適宜的考慮。 作為生產管理一部分的質量風險管理：識別核實、確認和驗證活動的范圍與程度（如，分析方法、工藝、設備和清潔方法）、確定后續(xù)活動的程度（如，取樣、監(jiān)控和再驗證）、區(qū)分必須在已驗證的范圍內操作的關鍵工藝步驟和不是必須在已驗證的范圍內操作的非關鍵工藝步驟：評估過程控制測試的的頻率和程度（如，說明在已證明的控制條件下減少測試的理由）、評估和解釋工藝分析技術（PAT）桶參數和實時放行的應用 作為實驗室控制和穩(wěn)定性研究一部分的質量風險管理：同ICH其他指南相結合確定儲存和運輸條件的偏差對產品質量的影響（如，冷鏈管理） OOS結果：在進行OOS結果調查時確定潛在的根本原因和糾正措施：評估中間體、輔料和原料的測試和儲存的正確性：基于不同的產品標簽和同種標簽的不同版本混淆的可能性設計標簽管理程序。 作為持續(xù)改進的一部分的質量風險管理：在產品的整個生命周期內識別、評價和（再）評估關鍵參數。第五篇：藥品風險管理制度醫(yī)藥公司風險管理制度目的為加強藥品經營安全管理，及時解決公司經營過程中的各種質量風險事件，減少風險事件帶來的損失；確保公司經營的持續(xù)、穩(wěn)定、安全運行，保障公司各項業(yè)務的正常開展，提高規(guī)避藥品經營風險的能力，特制定本管理制度。適用范圍適用于公司所有藥品在經營全過程中各個環(huán)節(jié)質量風險管理。內容 藥品經營質量風險管理是全員及全方位的管理,是應用管理方針、程序實現對藥品整個周期對目標任務進行質量風險的識別、評估、控制、溝通、回顧的系統過程，是質量管理體系的一個重要組成部分。，企業(yè)負責人可委托質量負責人負責風險管理具體工作。，內審小組采用前瞻及回顧的方式進行質量風險管理，收集與所評估的風險相關的可能性危險、系統地利用各種信息和經驗來確認設施設備、軟件系統、操作環(huán)節(jié)等過程中存在的風險，對已經被識別的風險及其問題進行分析。、儲存、銷售、財務等各個環(huán)節(jié)，將出現假劣藥品、不合格藥品及影響藥品質量的風險點進行控制。 風險識別是在風險事故發(fā)生之前，判斷出各種可能會影響藥品質量的潛在因素，并加以分析；或對已發(fā)生影響藥品質量的風險事故進行回顧性的分析。風險識別過程包含感知風險和分析風險兩個環(huán)節(jié)。感知風險是風險識別的基礎，分析風險是風險識別的關鍵。，得出的風險嚴重程度、發(fā)生概率、發(fā)現難度等三個因素對風險進行評分，并計算出風險系數（RPN），最終根據風險系數對該風險點進行風險優(yōu)先指數做出評級。，消滅或減少風險事件發(fā)生的各種可能性，或減少風險事件發(fā)生時造成的損失。在風險控制中，根據風險評估結果對風險點制定出相應的風險管理措施，以將風險降低到零發(fā)生或可接受的水平。 風險溝通是通過公司內網信息溝通，在公司經營的各個環(huán)節(jié)，由公司企業(yè)負責人和相關部門，對操作流程和管理方面的信息進行溝通和共享，使各方掌握更全面的信息從而調整或改進措施及其效果，促進風險管理的實施。 風險回顧是，對風險管理程序的結果進行總結，尤其是對那些可能會影響到原先質量管理決策的事件進行審核，以防止風險的再次發(fā)生。 行政部負責公司員工質量風險有關法規(guī)及知識培訓工作。公司在加強人員素質、制度執(zhí)行和軟件硬件的同時，確保經營藥品全過程藥品的質量及質量情況可追溯，也要對采購、收貨、驗收、入出庫、出庫復核及運輸等過程進行風險管理，要求每一位員工應具有藥品質量風險意識。
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