7藥品質(zhì)量管理制度大全-資料下載頁
2024-09-28 10:27本頁面
【正文】 藥品質(zhì)量問題而導(dǎo)致的危及人體健康或造成單位經(jīng)濟損失的情況。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為重大事故和一般事故兩大類。 重大質(zhì)量事故①違規(guī)購銷假劣藥品，造成嚴(yán)重后果；②未嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量驗收制度，造成不合格藥品入庫者；③由于保管不善，造成藥品整批蟲蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥用，造成重大經(jīng)濟損失者；④銷售藥品出現(xiàn)差錯或其他質(zhì)量問題，并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故者。 一般質(zhì)量事故①違反進貨程序購進藥品，但未造成嚴(yán)重后果者；②保管、養(yǎng)護不當(dāng)，致使藥品質(zhì)量發(fā)生變異； 質(zhì)量事故的報告程序、時限①發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成嚴(yán)重后果的，在一小時內(nèi)上報食品藥品監(jiān)督管理部門②認(rèn)真查清事故原因，并在一日內(nèi)向藥品監(jiān)督管理部門作出書面匯報③發(fā)生一般質(zhì)量事故的，應(yīng)在當(dāng)天認(rèn)真查清事故原因，及時處理。 發(fā)生事故后，應(yīng)及時采取必要的控制、補救措施。 在處理事故時，應(yīng)堅持“三不放過”原則，即事故原因不查清不放過，事故責(zé)任者和員工沒有受到教育不放過，未制定整改防范措施不放過。十 四、出庫復(fù)核制度 保證出庫銷售的藥品質(zhì)量合格，有效地杜絕不合格藥品的流失。保管員在藥品出庫時，必須有出庫憑證，保管員應(yīng)對出庫憑證與實物進行質(zhì)量檢查和數(shù)量核對，如有問題及時與開票員聯(lián)系，對“白條”“借條”等手續(xù)不符合規(guī)定的，保管員應(yīng)拒絕發(fā)貨。發(fā)現(xiàn)有如下、問題應(yīng)停止發(fā)貨，并報質(zhì)量管理小組處理①藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏；②外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴(yán)重損壞等現(xiàn)象；③包裝標(biāo)識模糊不清或脫落；④藥品已超出有效期。 藥品出庫后，保管員發(fā)現(xiàn)差錯時應(yīng)立即追回并進行補救。 因特殊原因退回的藥品（包括向供貨單位換貨）及滯銷報損的藥品，做好記錄，以保證每個批號藥品進出相符。 毒性中藥材、罌栗殼、貴重中藥材出庫要雙人復(fù)核。 在救災(zāi)、搶險、急救等特殊情況下，可先發(fā)貨后補辦手續(xù)。 按規(guī)定作好出庫復(fù)核。核查無誤后經(jīng)復(fù)合人員簽字方可出庫。十 五、藥品質(zhì)量檔案管理制度 為確保質(zhì)量管理工作的有效開展，建立高效暢通的質(zhì)量信息渠道，充分發(fā)揮質(zhì)量信息的作用，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等相關(guān)法律、法規(guī)，特制定本制度。 質(zhì)量信息是指單位內(nèi)外環(huán)境對單位質(zhì)量管理工作產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量控制過程及結(jié)果的所有相關(guān)因素。 質(zhì)量信息包括以下內(nèi)容①國家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)及行政規(guī)章等；②食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督公告及藥品監(jiān)督抽查公告；③市場情況的相關(guān)動態(tài)及發(fā)展導(dǎo)向；④藥品供應(yīng)單位經(jīng)營行為的合法性及質(zhì)量保證能力；⑤單位內(nèi)部各環(huán)節(jié)圍繞藥品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量各個方面形成的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報表、文件；⑥客戶及患者的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反饋和質(zhì)量投訴等。 對質(zhì)量信息進行及時的收集、匯總、分析、傳遞、處理，并負責(zé)對質(zhì)量管理信息的處理進行歸類存檔。 質(zhì)量信息的收集必須做到準(zhǔn)確、及時、高效、經(jīng)濟。 對異常、突發(fā)的重大質(zhì)量信息要以書面形式，及時向負責(zé)人反饋，確保質(zhì)量信息的及時暢通傳遞和準(zhǔn)確有效利用。十 六、制度考核制度 為使各項質(zhì)量管理制度能嚴(yán)格得以貫徹執(zhí)行，確保本單位藥品質(zhì)量管理工作有效開展，不斷提高本單位藥品質(zhì)量，依據(jù)《藥品管理法》等法律法規(guī)，特制定本辦法。 根據(jù)本院實際情況，經(jīng)研究決定。a）分管院長、藥事管理與藥物治療學(xué)委員會負責(zé)本單位的檢查與考核，質(zhì)管小組監(jiān)督整改落實情況；b）制度執(zhí)行情況檢查與質(zhì)量考核每半年進行一次，半年初進行；c）管理工作自查每年進行一次（一般12月份進行），可結(jié)合第4季度質(zhì)量考核進行，并按制度實施（管理職責(zé)、人員與培訓(xùn)、設(shè)施和設(shè)備、進貨與驗收、陳列與儲存、服務(wù)等六大方面）進行。自查后應(yīng)寫出自查報告、上報分管院長（藥事管理與藥物治療學(xué)委員會）。 3考核辦法。一般結(jié)合規(guī)章制度，按崗位查檔案、質(zhì)量記錄、查現(xiàn)場、訪談的方式進行，并詳細記錄，記錄保存三年備查。 4根據(jù)考核情況，結(jié)合本單位實際情況實施質(zhì)量獎懲。獎懲方式多樣化，包括：獎金或扣發(fā)獎金；上浮工資或下浮工資甚至罰款，物質(zhì)獎勵及下崗、培訓(xùn)甚至除名等。質(zhì)量獎懲，由本院領(lǐng)導(dǎo)層（藥事管理與藥物治療學(xué)委員會）根據(jù)具體情況集體研究決定。 5對檢查與考核中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，制定整改措施，落實整改時間，責(zé)任到人，并由質(zhì)管員跟蹤驗證，寫出報告，上報本院領(lǐng)導(dǎo)（藥事管理與藥物治療學(xué)委員會）。 6違反考核規(guī)定的，必須按規(guī)定嚴(yán)肅處理。 第20頁 共20頁
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