7藥品質量管理制度大全(存儲版)
【正文】 營藥品的安全監(jiān)管，嚴格藥品不良反應監(jiān)測工作的管理，確保人體用藥安全、有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》有關規(guī)定，特制定本制度。 重大質量事故①違規(guī)購銷假劣藥品，造成嚴重后果；②未嚴格執(zhí)行質量驗收制度，造成不合格藥品入庫者；③由于保管不善，造成藥品整批蟲蛀、霉爛變質、破損、污染等不能再供藥用，造成重大經(jīng)濟損失者；④銷售藥品出現(xiàn)差錯或其他質量問題，并嚴重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故者。 因特殊原因退回的藥品（包括向供貨單位換貨）及滯銷報損的藥品，做好記錄，以保證每個批號藥品進出相符。 對質量信息進行及時的收集、匯總、分析、傳遞、處理，并負責對質量管理信息的處理進行歸類存檔。一般結合規(guī)章制度，按崗位查檔案、質量記錄、查現(xiàn)場、訪談的方式進行，并詳細記錄，記錄保存三年備查。 第20頁 共20頁。自查后應寫出自查報告、上報分管院長（藥事管理與藥物治療學委員會）。 質量信息是指單位內外環(huán)境對單位質量管理工作產(chǎn)生影響，并作用于質量控制過程及結果的所有相關因素。發(fā)現(xiàn)有如下、問題應停止發(fā)貨，并報質量管理小組處理①藥品包裝內有異常響動和液體滲漏；②外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象；③包裝標識模糊不清或脫落；④藥品已超出有效期。十 三、質量事故處理與報告制度 質量事故，是指藥品經(jīng)營過程中，因藥品質量問題而導致的危及人體健康或造成單位經(jīng)濟損失的情況。并加強養(yǎng)護管理、陳列檢查及銷售控制 近效期藥品在貨位上可設置近效期標志或標牌。 對質量不合格的藥品，應查明原因，分清責任，及時制定與采取糾正、預防措施。為嚴格不合格藥品的控制管理，嚴防不合格藥品發(fā)放，確保消費者用藥安全，特制定本制度。 對購進的麻醉藥品、一類精神藥品和毒性藥品必須實行雙人驗收，第二類精神藥品應由專門的驗收人員進行入庫質量驗收，并做好驗收記錄。 拆零后的藥品不能保持原包裝的，必須放入拆零藥袋，加貼拆零標簽，寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、批號、有效期。 拆零藥品是指所銷售藥品最小單元的包裝上，不能明確注明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內容的藥品。 藥房內處方審核人員應在崗在位，并佩帶標明姓名、技術職稱等內容的胸卡。 七、藥品調配和處方審核管理制度 為對處方藥實行有效管理，確保人民群眾的用藥安全有效，特制定本制度。 藥品與非藥品分柜陳列，內用藥與外用藥、性質互相影響、易串味的藥品應分柜存放，標志明顯、清晰。 對養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)有質量問題的藥品，應暫停發(fā)貨，懸掛明顯標志，通知質量管理小組及時進行復查處理。 配備相應的專職（或兼職）養(yǎng)護人員，養(yǎng)護人員具備相應的養(yǎng)護知識。分為待驗品區(qū)；退貨區(qū)；合格品區(qū)；發(fā)貨區(qū)；不合格品區(qū)，并標志明顯。根據(jù)藥品儲存條件要求，應將藥品分別存放于常溫庫、陰涼庫、冷庫。并將驗收記錄保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。標簽或說明書上還應有藥品的成份、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等；②驗收整件藥品包裝中應有產(chǎn)品合格證；③驗收特殊管理藥品、外用藥品，其包裝的標簽或說明書上要有規(guī)定的標識和警示說明。 ②與本單位進行業(yè)務聯(lián)系的供貨單位銷售人員，應提供藥品銷售人員身份證復印件、加蓋委托醫(yī)院原印章和醫(yī)院法定代表人印章或簽字的法人委托授權書復印件，并標明委托授權銷售藥品的品種、地域、期限、銷售人員的身份證號碼； ③索取供貨單位開具的標明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號、數(shù)量、價格等內容的銷售憑證。購進記錄注明藥品名稱（通用名稱）劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠家、批號、供貨單位、購進數(shù)量、購貨日期等、項內容。藥品質量管理制度大全 藥品質量管理制度 一、藥品購進管理制度 為認真貫徹執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》等有關法律法規(guī)，嚴格把好藥品購進質量關，確保依法購進并保證藥品質量，特制定本制度。 購進藥品應按規(guī)定建立完整的購進記錄。 購進藥品時必須索取以下資料 ①購進藥品時，應索取加蓋供貨單位原印章的合法證照復印件、藥品質量標準、藥品生產(chǎn)批準證明件；購進國家規(guī)定實施批簽發(fā)制度的藥品還應索取《生物制品批簽發(fā)合格證》。 驗收時應根據(jù)有關法律、法規(guī)的規(guī)定對藥品的包裝、標簽、說明書以及有關證明文件進行逐一檢查①藥品包裝的標簽和所附說明書上應有生產(chǎn)醫(yī)院的名稱、地址，同時標有藥品的通用名稱、規(guī)格、批準文號、產(chǎn)品批號、
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