7藥品質量管理制度大全-wenkub.com
2024-09-28 10:27 本頁面
【正文】 6違反考核規(guī)定的，必須按規(guī)定嚴肅處理。 4根據(jù)考核情況，結合本單位實際情況實施質量獎懲。a）分管院長、藥事管理與藥物治療學委員會負責本單位的檢查與考核，質管小組監(jiān)督整改落實情況；b）制度執(zhí)行情況檢查與質量考核每半年進行一次，半年初進行；c）管理工作自查每年進行一次（一般12月份進行），可結合第4季度質量考核進行，并按制度實施（管理職責、人員與培訓、設施和設備、進貨與驗收、陳列與儲存、服務等六大方面）進行。 質量信息的收集必須做到準確、及時、高效、經(jīng)濟。十 五、藥品質量檔案管理制度 為確保質量管理工作的有效開展，建立高效暢通的質量信息渠道，充分發(fā)揮質量信息的作用，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等相關法律、法規(guī)，特制定本制度。 毒性中藥材、罌栗殼、貴重中藥材出庫要雙人復核。保管員在藥品出庫時，必須有出庫憑證，保管員應對出庫憑證與實物進行質量檢查和數(shù)量核對，如有問題及時與開票員聯(lián)系，對“白條”“借條”等手續(xù)不符合規(guī)定的，保管員應拒絕發(fā)貨。 一般質量事故①違反進貨程序購進藥品，但未造成嚴重后果者；②保管、養(yǎng)護不當，致使藥品質量發(fā)生變異； 質量事故的報告程序、時限①發(fā)生重大質量事故，造成嚴重后果的，在一小時內上報食品藥品監(jiān)督管理部門②認真查清事故原因，并在一日內向藥品監(jiān)督管理部門作出書面匯報③發(fā)生一般質量事故的，應在當天認真查清事故原因，及時處理。 質量管理小組應及時收集、定期匯總、分析各部門填報的藥品不良反應報表按規(guī)定向當?shù)厮幤凡涣挤磻O(jiān)測機構報告。 藥品不良反應（英文縮寫adr），主要是指不合格藥品在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關或意外的有害反應。 距效期不到8個月的藥品作為近效期藥品，按月進行催銷。十 一、藥品效期管理制度 為合理控制藥品的經(jīng)營過程管理，防止藥品的過期失效，確保藥品的儲存、養(yǎng)護質量，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等法律、法規(guī)，特制定本制度。 不合格藥品應按規(guī)定進行報損和銷毀①不合格藥品的報損、銷毀由質量管理小組統(tǒng)一負責，其他各崗位不得擅自處理、銷毀不合格藥品；②不合格藥品的報損、銷毀由倉庫及藥房有關人員提出申請，填報不合格藥品報損有關單據(jù)；③不合格藥品銷毀時，應填寫“報損藥品銷毀記錄”銷毀特殊管理藥品時，應在食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下進行。 在藥品驗收、儲存、養(yǎng)護、上柜、銷售、使用過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應放于不合格藥品庫（區(qū)）及時進行處理。 十、不合格藥品管理制度 藥品是用于防病治病的特殊商品，其質量與人體的健康密切相關。第二類精神藥品應存放在相對獨立的專門區(qū)域，實行專人管理。 業(yè)務部門負責審核特殊管理藥品供貨單位的合法資質，并索取相關證明資料，建立檔案。 九、特殊藥品管理制度 為強化特殊管理藥品的經(jīng)營管理工作，有效地控制特殊管理藥品的進、存、銷行為，確保依法經(jīng)營，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等法律、法規(guī)，特制定本制度。 拆零藥品不得陳列在開架陳列柜臺中。 藥房和藥庫應設立專門的拆零柜臺或貨架，并配備必備的拆零工具，如藥匙、瓷盤、拆零藥袋、醫(yī)用手套等，并保持拆零用工具清潔衛(wèi)生。 八、藥品拆零管理制度 為方便患者合理用藥，規(guī)范藥品拆零行為，保證藥品使用質量，特制定本制度。 處方所列藥品，不得擅自更改或代用。 民間自配單、秘、驗方需用毒性中藥，購買時，開具本單位或城市街道辦事處、鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）人民政府的證明信，方可銷售，每次用量不得超過2日極量。 處方藥必須憑醫(yī)師開具的處方，經(jīng)處方審核員審核簽字后方可調配和銷售，調配員均應在處方上簽字，處方保存兩年備查。 凡上架陳列的藥品，應按月進行檢查，并做好陳列藥品的質量檢查記錄，發(fā)現(xiàn)質量問題及時下架，并報質量管理小組。 毒性藥品、麻醉及一類精神藥品應按規(guī)定管理。 藥品應按品種、用途或劑型分類擺放，標簽放置正確、字跡清晰。 藥品陳列貨架及柜臺，陳列貨架柜臺應保持清潔衛(wèi)生。 建立倉儲設施設備的管理臺帳及檔案，對各類養(yǎng)護設施設備定期檢查、維護、保養(yǎng)，做好記錄，記錄保存二年。 養(yǎng)護人員應配合倉管人員做好庫房溫濕度檢測和調控工作，根據(jù)庫房溫濕度狀況，采取相應的通風、降溫、增溫、除濕、加濕等調控措施，并做好記錄。 五、藥品養(yǎng)護管理制度 為規(guī)范倉儲藥品養(yǎng)護管理，確保
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