【正文】 期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：為使各項(xiàng)管理制度得到貫徹執(zhí)行，確保藥品安全、有效，制定本制度。 檢查考核工作由藥品質(zhì)量管理考核小組組織，由藥劑科主任具體負(fù)責(zé)，每個(gè)月組織一次。 檢查考核工作依照各項(xiàng)管理制度及有關(guān)規(guī)定進(jìn)行，使用《各項(xiàng)管理制度檢查考核表》記錄。對在檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，及時(shí)填寫《檢查考核發(fā)現(xiàn)問題整改表》，由由藥事部門負(fù)責(zé)人提出整改意見，并督促有關(guān)當(dāng)事人及時(shí)整改。整改完畢后報(bào)由藥劑科主任驗(yàn)收。對在檢查中發(fā)現(xiàn)的問題和未及時(shí)整改的當(dāng)事人視情節(jié)給予批評教育、經(jīng)濟(jì)處罰等處分。質(zhì)量事故報(bào)告管理制度文件名稱：質(zhì)量事故報(bào)告管理制度編號：起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 修訂：起草日期：批準(zhǔn)日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：一、為預(yù)防和控制藥品質(zhì)量事故，保障用藥安全，制定本制度。二、因質(zhì)量問題造成藥品報(bào)廢、混藥、威脅人身安全及其他不良影響的均為藥品質(zhì)量事故。藥品質(zhì)量事故分為重大質(zhì)量事故和一般質(zhì)量事故。三、重大質(zhì)量事故：由于不嚴(yán)格執(zhí)行藥品采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、調(diào)配管理制度，導(dǎo)致購進(jìn)使用假冒偽劣藥品者；由于儲存、陳列、保管、養(yǎng)護(hù)不善，使存放藥品整批蟲蛀、霉?fàn)€、變質(zhì)、污染、破損或失效等而造成損失者；在使用過程中，發(fā)生混藥、錯(cuò)發(fā)并嚴(yán)重威脅人身安全，性質(zhì)惡劣或造成醫(yī)療事故者；近有效期藥品在有效期內(nèi)，因未及時(shí)報(bào)告或采取有效措施而造成損失者；因其他質(zhì)量問題，一次造成經(jīng)濟(jì)損失1000元以上者。四、一般質(zhì)量事故：因個(gè)人責(zé)任心不強(qiáng)，未執(zhí)行有關(guān)制度，人為造成經(jīng)濟(jì)損失1000元以下及一般錯(cuò)收、錯(cuò)發(fā)未造成重大損失或人身傷亡事故者。五、發(fā)生質(zhì)量事故，責(zé)任人應(yīng)立即向藥劑科主任報(bào)告，由藥劑科主任報(bào)告主管藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)人，組織有關(guān)人員到現(xiàn)場進(jìn)行處理。發(fā)生重大質(zhì)量事故應(yīng)同時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門。六、質(zhì)量事故的處理：發(fā)生質(zhì)量事故應(yīng)從速、從快、從嚴(yán)處理。事故的處理一般包括以下三個(gè)環(huán)節(jié)。事故調(diào)查：首先查清事故發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、相關(guān)人員、相關(guān)部門或崗位、事故經(jīng)過、事故后果，做到實(shí)事求是，準(zhǔn)確無誤。事故分析：以事故調(diào)查為依據(jù)，對事故進(jìn)行認(rèn)真分析，確認(rèn)事故的原因，明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改預(yù)防措施。依據(jù)對質(zhì)量事故的調(diào)查對責(zé)任人給予行政處分或經(jīng)濟(jì)處罰，嚴(yán)重者追究其法律責(zé)任。七、對質(zhì)量事故，由藥劑科主任應(yīng)寫出事故報(bào)告。報(bào)告內(nèi)容包括：事故經(jīng)過、原因、造成損失情況、處理意見、教訓(xùn)及今后措施等。八、對造成的差錯(cuò)能及時(shí)糾正、彌補(bǔ)，未造成損失者，不屬于質(zhì)量事故。文件管理控制程序文件名稱：文件管理控制程序編號：起草人： 審核人：批準(zhǔn)人：修訂：起草日期： 批準(zhǔn)日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：1目的為保證所有與藥品質(zhì)量管理有關(guān)的文件在制訂、審查、批準(zhǔn)、使用和管理的全過程都得到控制，制定本程序。2范圍本程序適用于所有質(zhì)量文件的控制。藥品質(zhì)量文件包括：藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件、藥品標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量管理制度、程序、質(zhì)量記錄（包括票據(jù)、表格等）等。按其構(gòu)成層次可分為A、B、C三個(gè)級別： A級：藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件、藥品標(biāo)準(zhǔn)；B級：藥品質(zhì)量管理制度、程序；C級：藥品記錄（包括票據(jù)、表格等）。3職責(zé)， 其主要職責(zé)是：a)負(fù)責(zé)文件的編制、修訂和換版。b)負(fù)責(zé)對文件內(nèi)容的解釋及文件使用的培訓(xùn)指導(dǎo)；c)規(guī)定文件的分發(fā)、使用范圍；d)檢查有關(guān)文件使用保管情況，提出意見并對改進(jìn)情況進(jìn)行檢查、驗(yàn)證。，負(fù)責(zé)質(zhì)量文件，驗(yàn)收規(guī)程的歸口管理控制；、驗(yàn)收、保管養(yǎng)護(hù)、處方調(diào)配審核人員負(fù)責(zé)各崗位表、冊、帳、簿的填寫使用，并按規(guī)定整理上報(bào)；4管理內(nèi)容及要求，批準(zhǔn)和發(fā)布：；，由更改人說明更改原因，對重要的更改必須附有充分證據(jù)，主管藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后組織有關(guān)人員起草更改內(nèi)容，經(jīng)由主管藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后統(tǒng)一更改，由此引起相關(guān)文件和資料的變動應(yīng)同時(shí)更改。，一般采用劃改，確保劃掉部分仍能看清，然后在字行間或引到空檔處工整地填寫更改內(nèi)容，并在更改處注明更改標(biāo)記；當(dāng)劃改不能表示清楚時(shí)，在保證更改前的情況有據(jù)可查的前提下，允許采用刮改，在刮改部位注明更改標(biāo)記，更改后填寫更改標(biāo)記欄，注明更改標(biāo)記、更改日期及更改處數(shù)、更改人簽字等。，造成文件不清晰的，采用換頁更改，在修訂狀態(tài)欄內(nèi)說明換頁情況；，必須在發(fā)放新版文件后進(jìn)行。 。至少保存一份作廢的受控文件，保存期定為5年。保留的作廢文件必須加蓋“作廢”和“保留”印章，并隔離存放，嚴(yán)禁新舊兩種文件混用。藥品購進(jìn)控制程序文件名稱：藥品購進(jìn)控制程序編號：起草人：審核人：批準(zhǔn)人：修訂：起草日期：批準(zhǔn)日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：1目的保證購進(jìn)的藥品達(dá)到規(guī)定的質(zhì)量要求。2范圍本程序適用于藥品購進(jìn)全過程的控制管理。3職責(zé)；；、評價(jià)和選擇及藥品采購前的質(zhì)量驗(yàn)證，并負(fù)責(zé)編制購進(jìn)計(jì)劃。4管理內(nèi)容及要求a）供貨單位必須具備規(guī)定的法定資格；b）供貨單位質(zhì)量信譽(yù)：包括其生產(chǎn)經(jīng)營能力和藥品質(zhì)量、供貨單位質(zhì)量歷史、質(zhì)量體系狀況等。C）履行合同能力：包括藥品規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、交貨日期及服務(wù)等。a）評定方法主要有：文件評審；樣品評定；比對歷史使用情況；證書驗(yàn)證和確認(rèn)；必要時(shí)，到供貨單位實(shí)地考察等。B）評定內(nèi)容主要有：供貨單位合法性，供貨單位的藥品和服務(wù)質(zhì)量、交貨及時(shí)性、價(jià)格、社會信譽(yù)、質(zhì)量體系狀況；以評定結(jié)果增減訂貨量，調(diào)整進(jìn)貨方案，或取消其資格。C）評定時(shí)，應(yīng)做好評定記錄。a)評定的合格供貨單位，建立“合格供貨單位名單”，分發(fā)至有關(guān)人員手中，并備案一份。b)采購的所有藥品只能在“合格供貨單位名單”規(guī)定的供貨單位處采購。采購時(shí)堅(jiān)持按需進(jìn)貨、擇優(yōu)選購、交貨及時(shí)和服務(wù)滿意的原則。c)每年年終對合格供貨單位進(jìn)行綜合質(zhì)量評定，驗(yàn)證其質(zhì)量體系、藥品和服務(wù)質(zhì)量及價(jià)格等是否符合規(guī)定要求。合格者，方能進(jìn)入下一年度合格供貨單位名單。做好年終評定記錄，打印出名單分發(fā)到有關(guān)人員手中。d)應(yīng)對供貨單位銷售人員進(jìn)行合法資格驗(yàn)證，索取本人身份證復(fù)印件和供貨單位的法人授權(quán)委托書及藥事法規(guī)培訓(xùn)合格證明。e)所有對供貨單位的評審應(yīng)做好記錄，記錄保存五年。 購進(jìn)人員根據(jù)臨床藥品使用情況，正常儲備量及供貨單位供貨質(zhì)量狀況、交貨信譽(yù)等情況與藥事部門負(fù)責(zé)人配合編制購進(jìn)計(jì)劃。、生產(chǎn)廠家、數(shù)量、交貨期、質(zhì)量要求等。、季、年供貨要求、藥品質(zhì)量要求，按合同約定監(jiān)督供貨單位按質(zhì)、按量、按期提供所需藥品。，要及時(shí)了解藥品的質(zhì)量狀況和存量，做到采購供應(yīng)與臨床使用的平衡。對藥品的進(jìn)貨必須在選定的供貨單位處采購，并按國家有關(guān)規(guī)定做好購進(jìn)記錄，至少保存三年。，供貨單位應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。當(dāng)發(fā)現(xiàn)藥品有變質(zhì)、損壞及超期時(shí)，應(yīng)及時(shí)通知藥品管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或藥品專職管理人員進(jìn)行復(fù)驗(yàn)，以便采取補(bǔ)救措施。經(jīng)驗(yàn)證不合格的藥品，應(yīng)按《不合格品處理程序》進(jìn)行處理。藥品驗(yàn)收控制程序文件名稱：驗(yàn)收控制程序編號：起草人：審核人：批準(zhǔn)人：修訂：起草日期：批準(zhǔn)日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：1目的范圍驗(yàn)收藥品質(zhì)量，保證從合法渠道進(jìn)貨，所購藥品質(zhì)量合格。本程序適用于所訂購的所有藥品的驗(yàn)收。2職責(zé)。、供貨單位證照及相關(guān)資料。3管理內(nèi)容及要求，保管養(yǎng)護(hù)人員接收，放入指定的驗(yàn)收區(qū)，根據(jù)藥品購進(jìn)人員提供的進(jìn)貨單、票據(jù)等，核對品名、數(shù)量、規(guī)格、發(fā)貨單位、生產(chǎn)批號、批準(zhǔn)文號、有效期、生產(chǎn)廠家等，通知藥品驗(yàn)收人員進(jìn)行驗(yàn)收。，根據(jù)藥品驗(yàn)收的有關(guān)要求，進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收合格的在驗(yàn)收記錄上填寫“合格”并簽名，保管養(yǎng)護(hù)人員將合格藥品放入貨架（柜）或藥庫合格區(qū)；驗(yàn)收不合格的，保管養(yǎng)護(hù)人員將不合格藥品防入不合格區(qū)（柜），驗(yàn)收人員報(bào)藥事部門負(fù)責(zé)人處理。驗(yàn)收發(fā)現(xiàn)的不合格藥品不得退貨，在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下處理。，要送法定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)或報(bào)藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行確認(rèn)。： a）藥品標(biāo)準(zhǔn)、合同、質(zhì)量保證協(xié)議、藥品合格證；b）加蓋供貨單位原印章的藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件是否在有效期內(nèi)；c）進(jìn)口藥品的相關(guān)證明文件是否齊全；d）加蓋供貨單位原印章的法人授權(quán)委托書、銷售人員身份證復(fù)印件；e）藥品包裝有無破損，藥品標(biāo)簽、說明書、標(biāo)識等是否符合規(guī)定。不合格藥品確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀管理控制程序文件名稱：不合格藥品報(bào)告、確認(rèn)、報(bào)損、銷毀管理控制程序編號：起草人： 審核人：批準(zhǔn)人：修訂：起草日期：批準(zhǔn)日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：1目的保證人體用藥安全，杜絕不合格藥品流入患者。2范圍本程序適用于本單位所有不合格藥品。3職責(zé)。、處方調(diào)配審核人員、保管養(yǎng)護(hù)人員發(fā)現(xiàn)不合格藥品應(yīng)停止使用，放入不合格藥品區(qū)（柜），做好登記，并報(bào)藥事部門負(fù)責(zé)人處理。、報(bào)告、處理。4管理內(nèi)容及要求：；a）假藥、劣藥；b）包裝、標(biāo)簽、說明書不符合國家規(guī)定的；c）包裝破損、標(biāo)識不清的；d）包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏的。、驗(yàn)收人員評審。、劣藥應(yīng)封存并掛紅牌標(biāo)識，放入不合格區(qū)（柜），由購進(jìn)人員通知供貨單位，藥事部門負(fù)責(zé)人報(bào)藥品監(jiān)督管理部門，不得擅自處理。、標(biāo)識不清楚等的不合格品應(yīng)分析原因，分清責(zé)任。，應(yīng)做不合格品處理。，予以拒收。 日常工作或檢查發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，要停止使用，移入不合格區(qū)（柜），做好登記，并當(dāng)日報(bào)藥事部門負(fù)責(zé)人。 所有不合格藥品應(yīng)移至不合格區(qū)（柜），填寫不合格藥品報(bào)損審批表報(bào)主管藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)人。 主管藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)人同意報(bào)損的藥品，由藥事部門負(fù)責(zé)人和其他有關(guān)人員共同監(jiān)督銷毀，記錄全過程存檔。記錄至少保存三年。應(yīng)報(bào)藥品監(jiān)督管理部門處理的藥品應(yīng)上報(bào)，不得擅自處理。 不合格品召回 有下列情況之一應(yīng)進(jìn)行藥品召回：a)國家監(jiān)督管理部門通報(bào)收回、過期、淘汰的藥品；b)藥品使用中患者反映有重大不良反應(yīng)及在質(zhì)量跟蹤服務(wù)中有不良反應(yīng)，涉及到同類別藥品，若繼續(xù)使用會造成重大質(zhì)量事故的；c)藥品原生產(chǎn)單位發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題或藥品更新?lián)Q代需集中收回的老產(chǎn)品；d)其它情形的不合格藥品。 確定應(yīng)召回的藥品根據(jù)處方分別通知患者，將藥品退回本單位。 召回的不合格品放入不合格品區(qū)（柜），并掛紅牌標(biāo)識。培訓(xùn)控制程序文件名稱：培訓(xùn)控制程序編號：起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 修訂：起草日期：批準(zhǔn)日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：1目的 對本單位藥劑人員進(jìn)行培訓(xùn)，保證受培訓(xùn)的人員滿足工作規(guī)定的要求。2范圍本程序適用于本單位藥劑人員的培訓(xùn)。3職責(zé) 藥事部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)匯總、制訂藥劑人員教育培訓(xùn)的年度計(jì)劃，報(bào)主管藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后組織實(shí)施； 藥事部門負(fù)責(zé)人指導(dǎo)、督促有關(guān)人員負(fù)責(zé)建立教育培訓(xùn)檔案并負(fù)責(zé)檔案資料的管理工作。 藥事部門負(fù)責(zé)人根據(jù)年度培訓(xùn)計(jì)劃，負(fù)責(zé)合理安排全年的教育培訓(xùn)工作。4管理內(nèi)容及要求 年末藥事部門負(fù)責(zé)人匯總本單位的實(shí)際情況，提出下年度藥劑人員教育培訓(xùn)意見。 藥事部門負(fù)責(zé)人根據(jù)本單位藥劑人員情況及上級有關(guān)部門的指導(dǎo)令性教育培訓(xùn)計(jì)劃，編制本單位下年度教育培訓(xùn)計(jì)劃，經(jīng)主管藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，按計(jì)劃組織實(shí)施。 教育培訓(xùn)內(nèi)容：a) 新職工的崗前培訓(xùn)；b) 藥學(xué)專業(yè)知識的教育培訓(xùn)；c) 與藥品管理有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章的教育培訓(xùn)；d) 職業(yè)道德的培訓(xùn)e) 繼續(xù)教育的培訓(xùn)； 接上級通知，舉辦的計(jì)劃外臨時(shí)培訓(xùn)，由領(lǐng)導(dǎo)指派人員參加。 各類培訓(xùn)班由藥事部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)聘請授課教師，提供教室、實(shí)驗(yàn)場地、配齊教學(xué)設(shè)備、編寫教材、組織命題與考核。 經(jīng)培訓(xùn)考核成績不合格者，不準(zhǔn)上崗工作。應(yīng)繼續(xù)培訓(xùn)，培訓(xùn)合格后方能上崗工作。，需將培訓(xùn)通知、成績單、結(jié)業(yè)或畢業(yè)證書（復(fù)印件）等培訓(xùn)資料交單位保存。，經(jīng)主管藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)人批閱后，由藥事部門負(fù)責(zé)人存檔。 職工教育培訓(xùn)年度計(jì)劃經(jīng)單位負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，由藥事部門負(fù)責(zé)人存檔。 各類培訓(xùn)的花名冊、考勤表、學(xué)員成績登記表、學(xué)員考核答卷、培訓(xùn)總結(jié)等，由藥事部門負(fù)責(zé)人存檔。 職工外出培訓(xùn)的有關(guān)檔案和記錄由藥事部門負(fù)責(zé)人管理和存檔。