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正文內(nèi)容

醫(yī)院藥品質(zhì)量管理制度doc(編輯修改稿)

2025-08-13 23:10 本頁面
 

【文章內(nèi)容簡介】 核對無誤后,方可交給患者。八、拆零后的藥品不能保持原包裝的,必須放入拆零藥袋,加貼拆零標簽,寫明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、批號、有效期及單位名稱。九、應(yīng)做好拆零藥品記錄,內(nèi)容包括:藥品通用名稱、規(guī)格、批號、有效期、拆零數(shù)量、拆零日期、操作人等。藥品出庫發(fā)放管理制度文件名稱:藥品出庫發(fā)放管理制度編號:起草人:審核人:批準人:修訂:起草日期:審核日期: 批準日期:執(zhí)行日期:一、為規(guī)范藥品出庫發(fā)放管理工作,確保本單位使用的藥品符合藥品標準,杜絕不合格藥品流出,制定本制度。二、藥品出庫必須經(jīng)發(fā)貨、復(fù)核手續(xù)方可發(fā)出。三、藥品按先產(chǎn)先出、近期先出、按批號發(fā)貨的原則出庫。如果“先產(chǎn)先出”和“近期先出”出現(xiàn)矛盾時,應(yīng)優(yōu)先遵循“近期先出”的原則。四、保管人員按發(fā)貨單發(fā)貨完畢后,在發(fā)貨單上簽字,將貨交給復(fù)核人員復(fù)核,復(fù)核員必須按發(fā)貨清單逐一核對品種、批號,對實物進行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項目的核對。復(fù)核項目應(yīng)包括:品名、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、批號、有效期、出庫日期等項目,并檢查包裝的質(zhì)量狀況等。五、按批號對出庫藥品逐批復(fù)核后,復(fù)核人員應(yīng)在發(fā)貨單上簽字并記錄復(fù)核內(nèi)容。出庫復(fù)核記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年,但不得少于三年。六、整件與拆零拼箱藥品出庫復(fù)核:整件藥品出庫時,應(yīng)檢查包裝是否完好;拆零藥品應(yīng)逐批號核對無誤后,由復(fù)核人員進行拼箱加封;使用其他藥品包裝箱為拆零藥品的代用箱時,應(yīng)將代用箱原標簽內(nèi)容覆蓋或涂改,明確標明拼箱標志。七、藥品拼箱發(fā)貨時應(yīng)注意:盡量將同一品種的不同批號或規(guī)格的藥品拼裝于同一箱內(nèi); 若為多個品種,應(yīng)盡量分劑型進行拼箱;若為多個劑型,應(yīng)盡量按劑型的物理狀態(tài)進行拼箱;液體制劑不得與固體制劑拼裝同一箱內(nèi)。八、出庫復(fù)核與檢查中,復(fù)核員如發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止發(fā)貨,并報告養(yǎng)護人員處理。藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏;外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象;包裝標識模糊不清或脫落;藥品已超出有效期。九、特殊管理藥品、貴重藥品發(fā)貨,應(yīng)由發(fā)貨員、復(fù)核員兩人共同進行質(zhì)量核對,并應(yīng)作好詳細記錄。十、做到下列藥品不準出庫:過期、霉爛變質(zhì)、蟲蛀、鼠咬及淘汰藥品;內(nèi)包裝破損的藥品,不得整理出售;瓶簽(標簽)脫落、污染、模糊不清的品種;懷疑有質(zhì)量變化,未經(jīng)藥劑科主任明確質(zhì)量狀況的品種;有退貨通知或藥監(jiān)部門通知暫停銷售的品種。有關(guān)記錄和憑證的管理制度文件名稱:有關(guān)記錄和憑證的管理制度編號:起草人:審核人:批準人:修訂:起草日期:審核日期:批準日期:執(zhí)行日期:一、為保證藥品使用質(zhì)量管理工作的規(guī)范性、可追溯性及時效性,根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》和《湖北省藥品使用條例》等法律、法規(guī),制定本制度。二、記錄和憑證的設(shè)計首先由使用人提出,報藥劑科主任統(tǒng)一審定、印制、下發(fā)。使用人員分別對職責范圍內(nèi)的票據(jù)、憑證的使用、保存及管理負責。三、記錄、憑證由各崗位人員按工作職責及內(nèi)容規(guī)范填寫,每年定期收集、整理,并按規(guī)定歸檔、保管。四、記錄要求(1)本制度中的記錄僅指藥品使用質(zhì)量管理中涉及的各種藥品使用質(zhì)量記錄。(2)質(zhì)量記錄應(yīng)符合以下要求:A、質(zhì)量記錄格式由藥劑科主任統(tǒng)一編寫;B、質(zhì)量記錄由各崗位人員按工作職責規(guī)范填寫;C、記錄應(yīng)字跡清晰,正確完整。不得用鉛筆填寫,不得撕毀或任意涂改,需要更改時應(yīng)劃線后在旁邊填寫,并在更改處蓋本人名章,使其具有真實性、規(guī)范性和可追溯性;D、實行計算機錄入數(shù)據(jù)的質(zhì)量記錄,簽名部分手工填寫,以明確責任。E、記錄應(yīng)妥善保管,防止損壞、丟失。五、憑證要求(1)憑證主要指藥品購進票據(jù)和內(nèi)部管理的相關(guān)憑證。A、購進票據(jù)主要指購進藥品時由供貨單位出據(jù)的發(fā)票以及到貨驗收的相關(guān)憑證;B、內(nèi)部管理憑證包括藥品交接、不合格藥品處理等環(huán)節(jié),明確責任的有效證明。(2)各類票據(jù)由相關(guān)崗位人員根據(jù)職責,按照有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)范填寫。(3)嚴格票據(jù)的控制、保管、使用管理,杜絕違規(guī)、違法使用票據(jù)的行為。(4)購進票據(jù)應(yīng)至少保管5年。六、藥劑科主任根據(jù)職責分別對相關(guān)的記錄和憑證進行監(jiān)督、檢查。設(shè)施設(shè)備儀器管理制度文件名稱:設(shè)備儀器管理制度編號:起草人:審核人:批準人:修訂:起草日期:審核日期:批準日期: 執(zhí)行日期:一、為加強設(shè)施、設(shè)備、儀器的管理,確保藥房、藥庫所屬設(shè)施、設(shè)備、儀器正常運行,保證儲存、陳列藥品的質(zhì)量,制定本制度。二、藥房、藥庫所屬設(shè)施、設(shè)備、儀器均應(yīng)分類設(shè)帳,定位、定區(qū)域、定人管理,并建立檔案。 三、嚴格按各種儀器設(shè)備技術(shù)標準操作使用,不得超載、超壓、超時、超負荷運行。四、各類操作人員須經(jīng)專門培訓(xùn)后方可上崗,操作人員不得隨意出借所分管的儀器設(shè)備。五、按照各項技術(shù)標準按期保養(yǎng),做好常規(guī)養(yǎng)護及定期檢修,并做好記錄。計量器具管理制度文件名稱:計量器具管理制度編號:起草人:審核人:批準人:修訂:起草日期:審核日期:批準日期: 執(zhí)行日期:一、為加強計量器具管理,正確使用計量器具,確保計量準確,保障藥品安全,制定本制度。二、計量器具均需設(shè)立專人保管、使用,建立健全管理臺帳,做到帳物相符。三、凡需強制檢定的計量器具,按規(guī)定的鑒定周期交市標準計量測試所校驗,校驗合格后方可使用,校驗期滿后不經(jīng)校驗或校驗不合格,均不得使用。校驗所使用的計量器具標貼“準用鑒定卡”要妥善保存歸檔。四、校驗后的計量器具嚴禁隨意調(diào)試、搬動,以保障計量器具的長期穩(wěn)定準確。五、本單位使用藥品所用的計量器具、檢測設(shè)備、各種公文、報表、單據(jù)等文字資料檢測數(shù)據(jù)均使用法定計量單位。六、藥劑科為本單位藥品使用計量監(jiān)督管理部門,負責定期對藥劑科各崗位的計量器具進行監(jiān)督檢查,發(fā)現(xiàn)問題及時提出處理意見。特殊藥品管理制度文件名稱:特殊藥品管理制度編號:起草人: 審核人: 批準人: 修訂:起草日期:批準日期:批準日期:執(zhí)行日期:一、為認真貫徹執(zhí)行《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》、《放射性藥品管理辦法》和《湖北省藥品使用條例》,切實做好麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品管理工作,保證醫(yī)療需要,防止流弊及中毒或死亡事故的發(fā)生,制定本制度。二、特殊藥品包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品四類。應(yīng)當根據(jù)本單位醫(yī)療需要,按照有關(guān)規(guī)定購進麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品,保持合理庫存。憑印鑒卡購買麻醉藥品和第一類精神藥品,購買藥品付款應(yīng)當采取銀行轉(zhuǎn)帳方式。憑《放射性藥品使用許可證》購買放射性藥品,放射性藥品的購進、儲存、調(diào)配、應(yīng)用必須嚴格執(zhí)行國家的有關(guān)規(guī)定。三、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品入庫驗收必須貨到即驗,至少雙人開箱驗收,清點驗收到最小包裝,驗收記錄雙人簽字。入庫驗收應(yīng)當采用專簿記錄,內(nèi)容包括:日期、憑證號、品名、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)單位、供貨單位、質(zhì)量情況、驗收結(jié)論、驗收和保管人員簽字。在驗收中發(fā)現(xiàn)缺少、缺損的麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品應(yīng)當雙人清點登記,報本單位負責人批準并加蓋公章后向供貨單位查詢、處理。四、儲存麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品實行專人負責、專庫(柜)加鎖。對進出專庫(柜)的麻醉藥品、精神藥品建立專用帳冊,進出逐筆記錄,內(nèi)容包括:日期、憑證號、領(lǐng)用部門、品名、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)單位、發(fā)藥人、復(fù)核人和領(lǐng)用簽字,做到帳、物、批號相符。存放麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品必須配備保險柜,門、窗有防盜設(shè)施,安裝報警裝置。五、對過期、損壞麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品進行銷毀時,應(yīng)當向衛(wèi)生行政部門提出申請,在衛(wèi)生行政部門監(jiān)督下進行銷毀,并對銷毀情況進行登記。六、執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)有關(guān)麻醉藥品和精神藥品使用知識的培訓(xùn)和考核合格后取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格,方可在本單位開具麻醉藥品和第一類精神藥品。七、開具麻醉藥品和第一類精神藥品必須使用專用的淡紅色處方,處方右上角分別標注“麻”、“精一”;第二類精神藥品處方的印刷用紙為白色,處方右上角標注“精二”。 麻醉藥品處方至少保存3年,精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品處方至少保存2年。八、麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑處方為一次用量;其他劑型處方不得超過3日用量;控緩釋制劑處方不得超過7日用量。第二類精神藥品處方一般不得超過7日用量;對于某些特殊情況,處方用量可適當延長,但醫(yī)師應(yīng)當注明理由。為癌痛、慢性中、重度非癌痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑處方不得超過3日用量;其他劑型處方不得超過7日用量。麻醉藥品注射劑型僅限于本單位內(nèi)使用或者由醫(yī)務(wù)人員出診至患者家中使用。醫(yī)療用毒性藥品每次處方劑量不得超過二日極量。九、對于需要特別加強管制的麻醉藥品,鹽酸二氫埃托啡和鹽酸哌替啶處方為一次用量,藥品僅限于本單位內(nèi)使用。十、醫(yī)師開具麻醉藥品、第一類精神藥品處方時,應(yīng)當在病歷中記錄。醫(yī)師不得為他人開具不符合規(guī)定的處方或者為自己開具麻醉藥品、第一類精神藥品處方。十一、處方的調(diào)配人、核對人應(yīng)當仔細核對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品處方,簽名并進行登記;對不符合規(guī)定的麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品處方,拒絕發(fā)藥。對處方未注明“生用”的毒性中藥,應(yīng)當付炮制品。對麻醉藥品、第一類精神藥品處方進行專冊登記,內(nèi)容包括:患者(代辦人)姓名、性別、年齡、身份證明編號、病歷號、疾病名稱、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、處方醫(yī)師、處方編號、處方日期、發(fā)藥人、復(fù)核人。專用帳冊的保存應(yīng)當在藥品有效期滿后不少于2年。十二、患者使用麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑或者貼劑的,再次調(diào)配時,應(yīng)當要求患者將原批號的空安瓿或者用過的貼劑交回,并記錄收回的空安瓿或者廢貼數(shù)量,按有關(guān)規(guī)定銷毀。十三、不得為患者辦理麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品退藥?;颊卟辉偈褂寐樽硭幤?、精神藥品時,應(yīng)將麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品無償交回本單位,并按有關(guān)規(guī)定銷毀。十四、嚴格執(zhí)行麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品交接班制度,做到帳物相符。建立麻醉藥品逐日消耗明細專用登記薄,第一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品按日做消耗統(tǒng)計、按月匯總。十五、任何科室、任何人不得轉(zhuǎn)讓或借用麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品。十六、對丟失、被盜及被搶的麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品或發(fā)現(xiàn)騙取、冒領(lǐng)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品的應(yīng)及時報告單位領(lǐng)導(dǎo)、公安部門、衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門。不合格藥品管理制度文件名稱:不合格藥品管理制度編號:起草人:審核人:批準人:修訂:起草日期:審核日期:批準日期:執(zhí)行日期:一、藥品是用于防病治病的特殊商品,其質(zhì)量與人體的健康密切相關(guān)。為嚴格不合格藥品的控制管理,嚴防使用不合格藥品,確?;颊哂盟幇踩?、有效,制定本制度。二、藥劑科主任負責對不合格藥品實行有效控制和管理。三、不合格藥品不得采購和使用。凡與法定藥品標準及有關(guān)規(guī)定不符的藥品,均屬不合格藥品,包括:(1)藥品的內(nèi)在質(zhì)量不符合國家法定藥品標準及有關(guān)規(guī)定的藥品;(2)藥品的外觀質(zhì)量不符合國家法定藥品標準及有關(guān)規(guī)定的藥品;(3)藥品包裝、標簽及說明書不符合國家有關(guān)規(guī)定的藥品。四、在藥品陳列或儲存、檢查和養(yǎng)護過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品,應(yīng)暫停使用,做好登記,存放于不合格藥品區(qū)(柜),掛紅色標識,及時報藥劑科主任處理。五、藥品監(jiān)管部門監(jiān)督檢查、抽驗發(fā)現(xiàn)的不合格藥品和通知停用的藥品及有關(guān)媒體披露的不合格藥品,應(yīng)立即停止使用。同時,將不合格藥品放入不合格區(qū)(柜),掛紅色標識,做好記錄,等待處理,不得退換貨。六、不合格藥品應(yīng)按規(guī)定進行報損和銷毀。(1)不合格藥品的報損、銷毀由藥劑科主任統(tǒng)一負責,其他各崗位不得擅自處理、銷毀不合格藥品。(2)不合格藥品銷毀時,應(yīng)在藥劑科主任和其他相關(guān)人員的監(jiān)督下進行,并填寫“報損藥品銷毀記錄”。八、對不合格的藥品,應(yīng)查明原因,分清責任,及時制定與采取糾正、預(yù)防措施。對發(fā)給患者的不合格藥品,應(yīng)及時追回。九、明確為不合格藥品仍繼續(xù)給患者使用的,按有關(guān)規(guī)定予以處理。十、應(yīng)認真、及時、規(guī)范地做好不合格藥品的處理、報損和銷毀記錄,記錄應(yīng)妥善保存至少五年。職工培訓(xùn)教育管理制度文件名稱:職工培訓(xùn)教育管理制度編號:起草人:審核人:批準人:
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