【正文】 理制度編號HMQAYP015版本第二版修訂0頁碼1 / 2一、目　的：加強(qiáng)對不合格藥品的控制，防止不合格藥品流入市場，確保顧客用藥安全。二、范 圍：適用于藥品驗(yàn)收、儲存養(yǎng)護(hù)、銷售等環(huán)節(jié)中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品和食品藥品監(jiān)督管理部門確定的不合格藥品的管理。三、責(zé)任人：質(zhì)量管理人員、采購員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)（保管）員、營業(yè)員。四、內(nèi) 容：不合格藥品的范圍：凡與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定不符的藥品，均屬不合格藥品： 藥品的內(nèi)在質(zhì)量不符合國家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定的藥品； 藥品的外觀質(zhì)量不符合國家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定的藥品； 藥品包裝、標(biāo)簽及說明書等不符合國家有關(guān)規(guī)定的藥品。不合格藥品的來源： 食品藥品監(jiān)督管理部門確定的不合格藥品。 供應(yīng)商發(fā)函召回的不合格藥品。 驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售等過程中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，經(jīng)質(zhì)量管理人員確認(rèn)的不合格藥品。 社區(qū)服務(wù)或顧客家庭小藥箱清理的不合格藥品。 顧客購買后因質(zhì)量問題退回，經(jīng)質(zhì)量管理人員確認(rèn)的不合格藥品。不合格藥品的確認(rèn)、處理流程： 經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門確定的以及供應(yīng)商發(fā)函召回的不合格藥品，由質(zhì)量管理人員填寫《不合格藥品通知單》通知到倉庫/柜臺，停止發(fā)貨并撤柜停銷，藥品放入不合格品區(qū)并記錄。 在驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售過程中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題，發(fā)現(xiàn)人填寫《商品質(zhì)量問題報(bào)告表》反饋質(zhì)量管理人員，經(jīng)質(zhì)量管理人員確認(rèn)為不合格藥品后，通知到倉庫/柜臺停止發(fā)貨并撤柜停銷，藥品放入不合格品區(qū)并填寫《不合格藥品記錄》。 顧客購買后，發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題退回，經(jīng)質(zhì)量管理人員確認(rèn)為不合格藥品后，填寫《銷后退回藥品記錄》，進(jìn)行電腦銷退，給顧客退款，藥品放入不合格品區(qū)并填寫《不合格藥品記錄》。不合格藥品的報(bào)損、銷毀：（保管）員填寫《商品損溢報(bào)告表》申請報(bào)損，經(jīng)質(zhì)量管理人員、財(cái)務(wù)人員審上海**大藥房有限公司不合格藥品管理制度編號HMQAYP015版本第二版修訂0頁碼2 / 2核，企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，進(jìn)行報(bào)損處理。 不合格藥品的銷毀經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，在質(zhì)量負(fù)責(zé)人監(jiān)督下銷毀，并填寫《不合格藥品銷毀記錄》。銷毀的地點(diǎn)應(yīng)遠(yuǎn)離水源、住宅等，銷毀方式可采取破碎深埋，燃燒等方式。 其他崗位人員不得擅自處理、銷毀?；厥詹缓细袼幤返墓芾恚?在店堂明顯處設(shè)立回收箱，箱上貼有“不合格藥品回收箱”字樣，由藥師負(fù)責(zé)保管，防止已回收的不合格藥品遺失。 門店到社區(qū)開展服務(wù)時(shí)，或居民到門店清理家庭藥箱時(shí)，藥師應(yīng)主動(dòng)幫助居民識別和清理，收回的不合格藥品放入“不合格藥品回收箱”并填寫《不合格藥品回收情況登記表》。 質(zhì)量管理人員定期將“不合格藥品回收箱”中的不合格藥品，按照相關(guān)規(guī)定上繳至所在轄區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局，并留存相關(guān)書面憑證。相關(guān)記錄：《不合格藥品通知單》、《商品質(zhì)量問題報(bào)告表》、《不合格藥品記錄》、《商品損溢報(bào)告表》、《不合格藥品銷毀記錄》、《不合格藥品回收情況登記表》上海**大藥房有限公司退貨管理制度編號HMQAYP016版本第二版修訂0頁碼1 / 2一、目　的：為了加強(qiáng)藥品退貨的管理，防止不合格藥品進(jìn)入流通環(huán)節(jié)，確保藥品質(zhì)量。二、范 圍：適用于本企業(yè)顧客退貨、退貨給供應(yīng)商的管理。三、責(zé)任人：質(zhì)量管理人員、養(yǎng)護(hù)（保管）員、營業(yè)員。四、內(nèi) 容：1．顧客退貨 顧客退貨的范圍：非質(zhì)量原因的退貨不予受理；對不符合退貨條件的，應(yīng)耐心向顧客做好解釋工作。若需退貨必須符合以下條件：：品名、規(guī)格、批號、效期等須與門店實(shí)際銷售相符，并在售出后的30分鐘之內(nèi)或未離店；；：血液制品、生物制品、注射藥、冷藏保管藥品；2．顧客退貨的流程 營業(yè)員接到顧客要求退貨的，應(yīng)先核對顧客退回的藥品與、銷售憑證或發(fā)票，查看是否為本企業(yè)銷售，批號應(yīng)一致，確認(rèn)無誤后，交質(zhì)量管理人員審核，經(jīng)確認(rèn)有質(zhì)量問題的，填寫《銷后退回藥品記錄》； 營業(yè)員收回藥品，進(jìn)行電腦銷退，給顧客退款； 藥品放入不合格藥區(qū)，按照《不合格藥品管理制度》執(zhí)行。3．退回供貨企業(yè) 退回藥品的范圍 驗(yàn)收發(fā)現(xiàn)非質(zhì)量問題（如：價(jià)格、數(shù)量、單據(jù)等不符）的藥品； 滯銷的藥品； 不合格的藥品； 供貨企業(yè)通知需質(zhì)量召回、經(jīng)營召回的藥品； 退回供貨企業(yè)的流程：填寫《退貨審批表》，與供貨企業(yè)協(xié)商，經(jīng)供貨企業(yè)核實(shí)、確認(rèn)后退貨，收回供貨企業(yè)退貨單據(jù)后電腦出庫并建檔管理，填寫《商品退貨匯總記錄》。上海**大藥房有限公司退貨管理制度編號HMQAYP016版本第二版修訂0頁碼2 / 2：《不合格藥品管理制度》：《銷后退回藥品記錄》、《退、調(diào)、補(bǔ)藥品審批表》、《商品退貨匯總記錄》上海**大藥房有限公司衛(wèi)生管理制度編號HMQAYP017版本第二版修訂0頁碼1 / 1一、目的： 保證藥品經(jīng)營的環(huán)境衛(wèi)生、操作衛(wèi)生和從業(yè)人員個(gè)人衛(wèi)生，防止藥品污染，創(chuàng)造一個(gè)優(yōu)良、清潔的工作環(huán)境，為顧客提供良好的購物氛圍。二、范圍 ： 門店及倉庫三、職責(zé)：1．各負(fù)責(zé)人按衛(wèi)生分工要求各盡其職。2．衛(wèi)生員負(fù)責(zé)各項(xiàng)衛(wèi)生工作的指導(dǎo)和監(jiān)督。四、內(nèi)容：1．衛(wèi)生工作要求，場地墻面、頂面和地面平整清潔，無灰、塵、鼠、蟲雜物；，無積灰，物流通常有序。，場地墻面、頂面和地面平整清潔，門窗明亮潔凈，無污染物，備有廢物箱。各種證照、標(biāo)志和廣告排列有序，無破損；，陳列分類清楚，整齊美觀，藥品無積灰；，存放藥品的冰箱或冷藏柜不得存放雜物和私人物品。，臺面不得亂放亂堆，辦公用具擺放整齊；，廚房等生活設(shè)施整潔，無積灰。，做好防蟲、防鼠等工作。，衣著整齊潔凈、勤理發(fā)、勤剪指甲、不隨地吐痰、亂扔雜物。2．各項(xiàng)衛(wèi)生工作管理；；上海**大藥房有限公司人員健康管理制度編號HMQAYP018版本第二版修訂0頁碼1 / 1一、目的：保證與藥品直接接觸人員健康符合規(guī)定要求，防止污染藥品，確保藥品質(zhì)量。二、職責(zé)：1．采購員、驗(yàn)貨員、保管（養(yǎng)護(hù)）員、營業(yè)員和質(zhì)量負(fù)責(zé)人自覺接受體檢。2．專人負(fù)責(zé)健康檢查的管理，建立健康檔案。三、內(nèi)容1．企業(yè)主要負(fù)責(zé)人指定專人每年制訂職工健康檢查計(jì)劃，并落實(shí)二級醫(yī)院以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)或?qū)I(yè)體檢機(jī)構(gòu)。體檢應(yīng)于上一年健康檢查到期前2周進(jìn)行。2．從事藥品質(zhì)量管理、藥品進(jìn)貨、驗(yàn)收、保管（養(yǎng)護(hù)）員、銷售等，直接接觸藥品崗位的職工，每年至少必須進(jìn)行一次健康體檢，經(jīng)檢查合格方可上崗。3．體檢必須包括HAA、肝功能、胸透和皮膚病等項(xiàng)目。，應(yīng)有明確的合格與不合格結(jié)論。5．建立健康檔案，保存5年。：體檢證明原件和檢查項(xiàng)目的原始記錄及“職工健康記錄匯總表”。6．健康檢查不合格人員及發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員，應(yīng)立即調(diào)離接觸藥品的崗位。治療痊愈并經(jīng)原體檢單位認(rèn)可方可恢復(fù)工作。7．新進(jìn)員工上崗前必須進(jìn)行健康檢查，經(jīng)檢查合格或已持有有效的體檢合格證免費(fèi)方可上崗。8. 相關(guān)記錄：《年度員工體檢計(jì)劃表》 《健康檢查匯總表》 《個(gè)人健康檔案》上海**大藥房有限公司人員健康管理的操作規(guī)程編號HMQALC05版本第二版修訂0頁碼1 / 1程序企業(yè)負(fù)責(zé)人指定人員制訂年體檢計(jì)劃合格繼續(xù)上崗質(zhì)量負(fù)責(zé)人采購員 HAA、肝功能保管員（養(yǎng)護(hù)） 胸透、皮膚病營業(yè)員不合格調(diào)離崗位體檢資料匯總建立檔案保存5年上海**大藥房有限公司教育培訓(xùn)管理制度編號HMQAYP019版本第二版修訂0頁碼1 / 1一、目　的：規(guī)范本企業(yè)人員教育培訓(xùn)工作，提高員工的質(zhì)量管理意識與業(yè)務(wù)能力。二、范 圍：所有相關(guān)崗位的質(zhì)量教育培訓(xùn)、考核。三、責(zé)任人：企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、各相關(guān)崗位員工。四、內(nèi) 容：公司從事質(zhì)量管理、藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)（保管）、營業(yè)員崗位的員工，每年應(yīng)進(jìn)行繼續(xù)教育，建立檔案。質(zhì)量管理人員每年應(yīng)接受省級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育。培訓(xùn)內(nèi)容：醫(yī)藥相關(guān)的法律法規(guī)、質(zhì)量管理制度、各崗位職責(zé)操作規(guī)程、藥學(xué)專業(yè)知識及技能等。培訓(xùn)方式及要求： 每年初制定《年度員工培訓(xùn)計(jì)劃》，結(jié)合當(dāng)年度內(nèi)藥監(jiān)新發(fā)布法律法規(guī)、經(jīng)營過程中的相關(guān)需求，開展培訓(xùn)工作。 一般每季度至少安排一次法規(guī)培訓(xùn)及專業(yè)知識培訓(xùn)并有相應(yīng)的考核； 新員工上崗前應(yīng)有相應(yīng)的崗前培訓(xùn)及考核。 企業(yè)負(fù)責(zé)人組織人員參加培訓(xùn)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量員負(fù)責(zé)培訓(xùn)的實(shí)施。 培訓(xùn)開展后，及時(shí)填寫《員工培訓(xùn)記錄》，參加培訓(xùn)的員工簽名，并建立《個(gè)人培訓(xùn)檔案》。 定期對員工進(jìn)行考試，驗(yàn)證培訓(xùn)效果，對成績優(yōu)秀或不合格者，進(jìn)行相應(yīng)的獎(jiǎng)罰措施。不合格者應(yīng)參加補(bǔ)考，補(bǔ)考仍不及格作待崗處理。 每次培訓(xùn)考核后，對本次培訓(xùn)做匯總。相關(guān)記錄：《年度員工培訓(xùn)計(jì)劃》、《員工培訓(xùn)記錄》、《個(gè)人培訓(xùn)檔案》上海**大藥房有限公司質(zhì)量信息管理制度編號HMQAYP020版本第二版修訂0頁碼1 / 2一、目 的：加強(qiáng)質(zhì)量信息收集、反饋的管理，及時(shí)溝通各環(huán)節(jié)質(zhì)量狀況，保障藥品質(zhì)量。二、范 圍：適用于藥品進(jìn)銷存過程中所有質(zhì)量信息的管理。三：責(zé)任人：質(zhì)量管理人員、相關(guān)崗位人員。四、內(nèi) 容：質(zhì)量信息的內(nèi)容、來源： 國家頒布的有關(guān)藥品管理法律、法規(guī)及行政規(guī)章，藥品標(biāo)準(zhǔn)及其他技術(shù)性文件等。 各級食品藥品監(jiān)督管理部門及藥檢所質(zhì)量監(jiān)督抽查情況的通報(bào)、公告及檢驗(yàn)報(bào)告等。 藥品供貨企業(yè)經(jīng)營行為的合法性、質(zhì)量保證能力、所供藥品的質(zhì)量情況。 內(nèi)部質(zhì)量信息：在藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、銷售、售后等環(huán)節(jié)中發(fā)現(xiàn)的有關(guān)質(zhì)量信息。 顧客所反映的問題、質(zhì)量投訴等信息。按照質(zhì)量信息的影響、作用、緊急程度，對質(zhì)量信息實(shí)行分級管理 A類信息：指對企業(yè)有重大影響，需要企業(yè)負(fù)責(zé)人作出判斷和決策，并由各崗位協(xié)同配合處理的信息。 B類信息：指涉及兩個(gè)以上崗位，需由企業(yè)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理人員協(xié)調(diào)處理的信息。 C類信息：可由相關(guān)崗位自行協(xié)調(diào)處理的信息。信息的收集、匯總分析、傳遞、處理：、反饋：由各相關(guān)崗位人員負(fù)責(zé)收集工作中的質(zhì)量信息，根據(jù)收集內(nèi)容分別填寫在《質(zhì)量信息反饋處理表》或《收文單》并反饋。 法律法規(guī)等政策方面的各種信息：由質(zhì)量員通過各級藥品監(jiān)督管理文件、通知、專業(yè)報(bào)刊、媒體及互聯(lián)網(wǎng)收集，并填寫在《收文單》中。 內(nèi)部質(zhì)量信息：由各崗位通過記錄、會議、質(zhì)量信息反饋單等方法收集。 其他信息：通過設(shè)置投訴電話、顧客意見簿等方式收集顧客對藥品質(zhì)量的意見。 質(zhì)量管理人員根據(jù)信息級別進(jìn)行匯總、分析、傳遞、處理，并建檔管理。 A類信息：由質(zhì)量負(fù)責(zé)人傳遞信息，企業(yè)負(fù)責(zé)人判斷決策，質(zhì)量負(fù)責(zé)人督促執(zhí)行。對異常、突發(fā)的重大質(zhì)量信息，要在24小時(shí)內(nèi)將《質(zhì)量信息反饋處理表》向企業(yè)負(fù)責(zé)人及有關(guān)崗位反饋、傳遞。 B類信息：由質(zhì)量員傳遞信息，各崗位共同協(xié)調(diào)決策，質(zhì)量員督促執(zhí)行。上海**大藥房有限公司質(zhì)量信息管理制度編號HMQAYP020版本第二版修訂0頁碼2 / 2 C類信息：由各崗位決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，將處理結(jié)果報(bào)質(zhì)量員。相關(guān)記錄：《質(zhì)量信息反饋處理表》、《收文單》上海**大藥房有限公司質(zhì)量信息管理的操作規(guī)程編號HMQALC06版本第二版修訂0頁碼2 / 2采購員、驗(yàn)收員、保管員、營業(yè)員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人收集各崗位職責(zé)范圍的藥品質(zhì)量信息和售后服務(wù)信息指 示反饋有關(guān)人員質(zhì) 量 員信息匯總、分析、傳遞、處理。歸檔保存、備案。落實(shí)到日常工作中。填寫“質(zhì)量信息反饋表”企業(yè)負(fù)責(zé)人開通思想、不斷提高企業(yè)的工作質(zhì)量上海**大藥房有限公司質(zhì)量事故管理制度編號HMQAYP021版本第二版修訂0頁碼1 / 1一、目 的：加強(qiáng)本企業(yè)質(zhì)量事故的管理，有效預(yù)防重大質(zhì)量事故發(fā)生。二、范 圍：適用于發(fā)生質(zhì)量事故的報(bào)告和處理過程。三、職責(zé)：1．當(dāng)班負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)應(yīng)及時(shí)報(bào)告質(zhì)量事故；2．質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)質(zhì)量事故調(diào)查處理，并向企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告，若是重大質(zhì)量事故，必要時(shí)應(yīng)向政府有關(guān)部門報(bào)告；3. 各相關(guān)人員必須配合質(zhì)量負(fù)責(zé)人對事故的調(diào)查和處理。四、操作規(guī)程：1．質(zhì)量事故的范圍 由于工作質(zhì)量的原因造成銷售不合格藥品所引起的質(zhì)量事故；，所引起的質(zhì)量事故。2．一般質(zhì)量事故，一千元以下的；，但由于違規(guī)操作，給公司造成不良影響或其他后果的。3．重大質(zhì)量事故；，5000以下的；，嚴(yán)重危害人體健康或造成人體傷亡；、劣藥造成嚴(yán)重影響的；。，在場人員應(yīng)做出必要的緊急搶救工作，防止事故擴(kuò)大，將損失減低到最低程度，并要注意保護(hù)現(xiàn)場；，應(yīng)立即填寫《質(zhì)量事故報(bào)告表》報(bào)告經(jīng)理或直接報(bào)告