一、購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量管理制度-資料下載頁
2025-05-13 14:17本頁面
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【正文】 0 日內(nèi)報(bào)告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)各科室、藥房工作人員應(yīng)注意收集、分析、整理、上報(bào)本單位臨床用藥過程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)情況。 患者使用本醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品出現(xiàn)不良反應(yīng)情況，經(jīng)核實(shí)后，應(yīng)按規(guī)定及時(shí)報(bào)告，并上報(bào)區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門。 藥房工作人員發(fā)藥時(shí)，應(yīng)注意詢問患者有無藥品不良反應(yīng)史，講清必須嚴(yán)格按藥品說明書服用，如用藥后有異常反應(yīng)，要及時(shí)停止用藥并向醫(yī)生咨詢。 12 六、防疫藥品、普查普 治用藥、預(yù)防用生物制品出現(xiàn)的不良反應(yīng)群體和個(gè)體病例，須隨時(shí)向所在地衛(wèi)生局、區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。 藥品質(zhì)量信息管理制度 一、為保證藥品質(zhì)量體系的有效運(yùn)轉(zhuǎn)并提供依據(jù)，以不斷提高藥品質(zhì)量，根據(jù)《藥品管理法》、 GSP 認(rèn)證等有關(guān)規(guī)定制定本規(guī)定，以確保藥品進(jìn)、存、銷、過程中的藥品質(zhì)量信息反饋準(zhǔn)確順暢。 二、質(zhì)量信息包括以下內(nèi)容： 國(guó)家和行業(yè)有關(guān)質(zhì)量政策、法令、法規(guī)等。 醫(yī)藥市場(chǎng)的發(fā)展動(dòng)態(tài)及新藥的市場(chǎng)動(dòng)態(tài)。 經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)中與質(zhì)量有關(guān)的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報(bào)表、文件等，包 括藥品質(zhì)量，環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量等各個(gè)方面。 上級(jí)質(zhì)量監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的與本部門相關(guān)的質(zhì)量信息。 其他的藥品質(zhì)量查詢、質(zhì)量反映及質(zhì)量投訴。 三、質(zhì)量信息的收集必須準(zhǔn)確、及時(shí)、實(shí)用、經(jīng)濟(jì)。 四、建立完善的質(zhì)量信息反饋系統(tǒng)，對(duì)異常、突發(fā)的質(zhì)量信息應(yīng)以書面形式 24 小時(shí)內(nèi)迅速向區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局等有關(guān)部門反饋，確保質(zhì)量信息及時(shí)順暢傳遞和準(zhǔn)確有效的利用。 五、積極配合、相互協(xié)調(diào)做好質(zhì)量信息工作，確保藥品質(zhì)量信息做到及時(shí)傳遞、準(zhǔn)確反饋。 企業(yè)資質(zhì)證明文件及藥品檢驗(yàn)報(bào)告書留存登記制度 一、 企業(yè)資質(zhì)證明文件由藥品采購(gòu)人員負(fù)責(zé)索要、更新和保管。 二、 藥品檢驗(yàn)報(bào)告書由藥品驗(yàn)收人員負(fù)責(zé)索要和保管。 三、 每一品種每一批次藥品金庫(kù)前均索要藥品檢驗(yàn)報(bào)告書。 四、 驗(yàn)收人員應(yīng)審核《藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》是否符合規(guī)定，檢驗(yàn)項(xiàng)目是否齊全，字跡是否清楚，結(jié)論是否明確。 13 五、 應(yīng)對(duì)藥品檢驗(yàn)報(bào)告書進(jìn)行留存登記以備查。 質(zhì)量事故處理報(bào)告管理制度 一、質(zhì)量事故，是指藥品管理使用過程中，因藥品質(zhì)量問題導(dǎo)致危及人體健康的責(zé)任事故。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為：重大事故和一般事故。 二、重大質(zhì)量事故 進(jìn)使用假劣藥品，造成嚴(yán)重后果。 ，造成不合格藥品入柜 (架 )。 ，并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的。 三、一般質(zhì)量事故 ，但未造成嚴(yán)重后果的。 、養(yǎng)護(hù)不當(dāng)，致使藥品質(zhì)量發(fā)生變化的。 四、質(zhì)量事故的報(bào)告程序、時(shí)限 ，造成嚴(yán)重后果的，應(yīng)在十二小時(shí)內(nèi)上報(bào)區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局等相關(guān)部門。 ，并在七日內(nèi)向區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局等有關(guān)部門書面匯報(bào)。 ，及時(shí)處理。 五、發(fā)生事故后，應(yīng)及時(shí)采取必要的控制補(bǔ)救措施。 六、處理事故時(shí)，應(yīng)堅(jiān)持事故原因不查清不放過原則，并制定整改防范措施。 藥學(xué)人員培訓(xùn)考核制度 一、 上崗前對(duì)藥 劑人員進(jìn)行專業(yè)技術(shù)、崗位操作、衛(wèi)生知識(shí)的學(xué)習(xí)及培訓(xùn)。 二、 進(jìn)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)章制度的教育。 三、 對(duì)特殊崗位的制劑人員要通過專門的操作培訓(xùn)。 四、 培訓(xùn)應(yīng)根據(jù)技術(shù)職務(wù)和工作崗位區(qū)別進(jìn)行。 五、 組織參加專題學(xué)術(shù)會(huì)，不斷提高制劑人員的業(yè)務(wù)水平。 14 六、 經(jīng)過培訓(xùn)并通過考核合格后，方可 上崗。 七、 每年進(jìn)行一次年度考核，考核內(nèi)容包括：專業(yè)理論基礎(chǔ)、 GMP 知識(shí)、管理制度、操作技術(shù)、工作質(zhì)量、工作成績(jī)等?？己藨?yīng)根據(jù)技術(shù)職務(wù)和工作崗位區(qū)別進(jìn)行。 八、 考核后，考卷裝入藥劑科技術(shù)檔案，考核成績(jī)填入人員技術(shù)檔案表。 九、 每年根據(jù)考核成績(jī)的優(yōu)劣對(duì)人員進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整?？己瞬缓细裾?，調(diào)離崗位。 衛(wèi)生和人員健康管理制度 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥房和個(gè)人衛(wèi)生應(yīng)符合規(guī)定要求。 一、做到每天早晚對(duì)藥房各做一次清潔，保持藥房的環(huán)境整潔、衛(wèi)生，無污染物及污染源。 二、貨架 (柜 )擺放的藥品應(yīng)保持無灰塵、無污染、藥品擺放規(guī) 范有序。 三、在崗時(shí)應(yīng)著裝整潔，頭發(fā)、指甲注意修剪整齊。 四、應(yīng)定期進(jìn)行健康體檢，并建立健康檔案。 患有傳染病的人員不得從事直接接觸藥品的工作。 五、健康體檢應(yīng)在當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門認(rèn)定的體檢機(jī)構(gòu)進(jìn)行，體檢的項(xiàng)目應(yīng)符合任職崗位條件要求，體檢結(jié)果應(yīng)存檔備查。
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