20xx年藥品質(zhì)量管理制度-資料下載頁
2025-03-15 03:09本頁面
【正文】 應(yīng)由專職質(zhì)量驗收人員負責。
驗收員應(yīng)根據(jù)購貨合同及隨貨同行單內(nèi)容，對到貨藥品進行逐批驗收。
驗收藥品應(yīng)在待驗區(qū)內(nèi)進行，在規(guī)定的時限內(nèi)及時驗收。一般藥品應(yīng)在到貨后1個工作日內(nèi)驗收完畢，特殊管理藥品及需冷藏藥品應(yīng)在到貨后1小時內(nèi)驗收完畢。
特殊管理藥品和貴重藥品應(yīng)由雙人進行驗收。
驗收時應(yīng)根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，對藥品的包裝、標簽、說明書以及有關(guān)證明文件進行逐一檢查
①藥品包裝的標簽和所附說明書上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，同時標有藥品的通用名稱、規(guī)格、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等。標簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成份、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項以及貯藏條件等；
②驗收整件藥品包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證；
③驗收特殊管理藥品、外用藥品，其包裝的標簽或說明書上要有規(guī)定的標識和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽、說明書有相應(yīng)的警示語和忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標識；
④驗收中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標志，每件包裝上，中藥飲片應(yīng)標明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等內(nèi)容，實施批準文號管理的中藥飲片還應(yīng)注明藥品批準文號；
⑤驗收進口藥品，其內(nèi)外包裝的標簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，其最小銷售單元應(yīng)有中文說明書。進口藥品、港、澳、臺藥品應(yīng)憑加蓋供貨單位質(zhì)管部門原印章的《進口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》、《生物制品進口批件》、《進口藥材批件》復印件驗收；
⑥驗收首營品種，應(yīng)有與首批到貨藥品同批號的藥品出廠檢驗報告書。
驗收藥品應(yīng)按規(guī)定進行抽樣檢查，驗收抽取的樣品應(yīng)具有代表性。對驗收抽取的整件藥品，驗收完成后加貼明顯的驗收抽樣標記，進行復原封箱。
驗收藥品時應(yīng)檢查有效期，一般情況下有效期不足8個月的藥品不得入庫。
對驗收不合格的藥品，應(yīng)填寫藥品拒收報告單，按規(guī)定程序上報。
應(yīng)做好“藥品質(zhì)量驗收記錄”，記錄內(nèi)容包括供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等項目。并將驗收記錄保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。
（11）驗收合格的藥品，驗收員注明驗收結(jié)論。
（12）驗收完畢后，填寫入庫通知單，與倉庫管理員交接，入庫。
（四）藥品儲存管理制度
為保證對藥品倉庫實行科學、規(guī)范的管理，正確、合理地儲存，保證藥品儲存質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》特制定本制度。
要按照安全、方便、節(jié)約、高效的原則，正確選擇倉位，合理使用倉容 ，“五距”適當，堆碼規(guī)范、合理。
應(yīng)按照倉儲規(guī)模的需要，配備符合規(guī)定要求的底墊、貨架等儲存設(shè)施，配置必要的庫房溫濕度監(jiān)測和調(diào)控設(shè)施。
應(yīng)設(shè)置溫濕度條件適宜的倉庫。常溫庫溫度在030℃之間,陰涼庫溫度≤20℃,冷庫溫度在210℃之間，各庫房相對濕度應(yīng)控制在45%75%之間。根據(jù)藥品儲存條件要求，應(yīng)將藥品分別存放于常溫庫、陰涼庫、冷庫。對有特殊溫濕度儲存條件要求的藥品，應(yīng)設(shè)定相應(yīng)的庫房溫濕度條件，保證藥品的儲存質(zhì)量。
按照藥品性能，對藥品應(yīng)實行分區(qū)、分類和分庫儲存管理。具體要求：藥品與醫(yī)療器械分庫存放；藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分區(qū)存放；人用藥與獸用藥、消殺品、性能相互影響、易串味的藥品、中藥飲片要分別存放；危險藥品應(yīng)專庫存放并有安全消防設(shè)施。
庫存藥品應(yīng)按藥品批號及效期遠近依序集中碼放，不同批號藥品不得混垛。
根據(jù)季節(jié)、氣侯變化，做好庫房溫濕管理工作。每日上、下午定時各一次觀測并記錄“庫房溫濕記錄”并根據(jù)庫房條件及時調(diào)節(jié)溫濕度，確保藥品儲存安全。
藥品存放應(yīng)實行分區(qū)管理。分為待驗品區(qū)；退貨區(qū)；合格品區(qū)；發(fā)貨區(qū)；不合格品區(qū)，并標志明顯。
醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品和第一類精神藥品，按規(guī)定管理。
對不合格藥品進行控制性管理，發(fā)現(xiàn)不合格藥品按規(guī)定的要求和程序上報。
實行藥品的效期儲存管理，對效期不足8個月的藥品應(yīng)按月進行催銷，并作好催銷記錄。
1儲存中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)立即將陳列和庫存藥品集中控制，報質(zhì)量管理小組處理。
1做好庫存藥品的帳、貨管理工作，確保帳、票、貨相符。
1保持庫內(nèi)環(huán)境、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進行清理和消毒，做好防盜、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。
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