【導(dǎo)讀】量動態(tài)，通報質(zhì)量信息，以加強藥品質(zhì)量監(jiān)督管理。同時將解決意見及整改情況反饋給顧客。確，原因清楚，上報及時。對上級主管部門發(fā)給的質(zhì)量信息應(yīng)及時傳遞到每個員工，

　　

【正文】 序 編寫人 審核人 批準人 編寫日期 年 月 日 審核日期 年 月 日 批準日期 年 月 日 編號 HTYFSOP020220xx 執(zhí)行日期 年 月 日 目的：對配送方的評價、購進文件的管理控制，對購進前對藥品的前認證，保證藥品質(zhì)量。 范圍：藥房購進全過程的控制管理 職責(zé)：專職質(zhì)量員負責(zé)購進前的質(zhì)量驗證，經(jīng)理負責(zé)購進的管理。 內(nèi)容： 選擇配送方 配送方經(jīng)營資格：配送放必須具備規(guī)定的法定資格，具有藥品經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)照、GSP 證書。其經(jīng)營行 為、范圍與證照規(guī)定一致。 配送方質(zhì)量信譽：以購進技術(shù)文件和質(zhì)量文件為依據(jù)，主要考察配送方的商品實物質(zhì)量，配送方的質(zhì)量歷史，配送方的質(zhì)量體系狀況。 配送方履行合同能力：包括商品品規(guī)、數(shù)量、價格、 送貨時間及服務(wù)。 評定配送方 對配送方的評定一般采取定期或不定期的方式進行。 評定方法有：文件評審，樣品評審、比對歷史使用情況，必要時，到實地考察。 評定的內(nèi)容有：配送產(chǎn)品質(zhì)量，交貨及時性，價格，社會信譽，質(zhì)量體系狀況。 按評價結(jié)果來決定：減少進貨數(shù)量，調(diào)整進貨檢驗方案，取消配送資格。 所有 用于銷售的購進藥品只能在“合格供貨方”購進，在該名單內(nèi)，仍應(yīng)堅持按需進貨，質(zhì)量第一，交貨及時和服務(wù)滿意的原則。 合格配送方選擇、評價流程圖： 選擇配送方 經(jīng)營資格 質(zhì)量信譽 證照齊全，經(jīng)營行為與范圍與、證照一致 實物質(zhì)量、質(zhì)量體系 質(zhì)量員提名單 首次經(jīng)營企業(yè)審核表 填報部門： 填表人： 編號： 供貨企業(yè)全稱 法定代表人 企業(yè)類型 企業(yè)地址 郵政編碼 注冊地址 經(jīng)營或生產(chǎn)許可證號 發(fā)證機 關(guān) 建立配送方方案 評價配送方 履行合同能力 產(chǎn)品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、社會信譽 比對歷史使用情 況 實地考察 必要時 年終綜合評定 備案 專職質(zhì)量員、經(jīng)理審 核簽字 品規(guī)、數(shù)量、價格與服務(wù) 文件資格審查 許可證、營業(yè)執(zhí)照、 GSP 證 經(jīng)營或生產(chǎn)范圍 發(fā)證日 期 有效期 營業(yè)執(zhí)照登記機關(guān) 營業(yè)期限 注冊號 注冊資金 供貨企業(yè)聯(lián)系人 身份證 聯(lián)系電話 企業(yè)質(zhì)量信譽 企業(yè)供貨 能力審核 企業(yè)質(zhì)量保證 體系情況 采購部經(jīng)理 意 見 日期： 年 月 日 質(zhì)量管理部門 審核意見 日期： 年 月 日 企業(yè)負責(zé)人 審批意 見 日期： 年 月 日 合格供貨方檔案表 編號： 名稱 地址 法定代表人 聯(lián)系電話 郵政編碼 營業(yè)執(zhí)照 許可證 企 年產(chǎn)值 獲得主要榮譽 技術(shù)人員數(shù) 業(yè)概括 產(chǎn)品狀 況 主要產(chǎn)品： 質(zhì)量狀況： 質(zhì)量保證 質(zhì)量機構(gòu)名稱 質(zhì)量認證情況 質(zhì)量管理與制度情況 按 GSP 或 GMP 管理 質(zhì)量負責(zé)人 姓名 性別 文化程度 職務(wù) 技術(shù)職稱 質(zhì)量工作年限 綜合評價 審核以上這些資料符合規(guī)定，可以列入合格供貨方檔案。 注： 重要的供貨方應(yīng)根據(jù)質(zhì)量能力調(diào)查審核情況建立檔案（填本表）。 如未通過質(zhì)量體系、產(chǎn)品質(zhì)量認證的，應(yīng)索要有關(guān)證書復(fù)印件。 標題 首營品種質(zhì)量審核程序 編寫人 審核人 批準人 編寫日期 年 月 日 審核日期 年 月 日 批準日期 年 月 日 編號 HTYFSOP030220xx 執(zhí)行日期 年 月 日 目 的：對首次經(jīng)營的品種進行審核批準，以確保其合法性和質(zhì)量可靠性。 范圍：使用于從生產(chǎn)企業(yè)首次經(jīng)營的品種的審核。 內(nèi)容： 首營品種的合法性 首營品種的質(zhì)量可靠性 審核辦法和程序 A、首營品種的合法性與質(zhì)量可靠性，進行審核 B、首營的篩選主要工作又專職質(zhì)量員負責(zé)，收集所選的品種的相關(guān)資料，包括：該品種企業(yè)的法定證明材料；該品種企業(yè)的質(zhì)量信譽證明材料；該品種的合法證明材料；該品種質(zhì)量可靠性證明材料 ；該品種外包裝、說明書、樣品等。 專職質(zhì)量員依據(jù)《首營品種審批表》及所附材料進行資料審核。 經(jīng)理依據(jù) 資料決定同意進貨。 經(jīng)理審批同意的首營品種，即可安排購進銷售。 《首營品種審批表》原件做檔案留存。 首營品種審核流程圖： 藥品批件 藥品標簽、說明書 證照 品種與價格 經(jīng)理 品 種 資 料 與 樣 品 填寫首營品種 審批表 首營藥品經(jīng)營審批表 填報部門： 填報日期： 年 月 日 藥品編號 品名 規(guī)格 單位 生產(chǎn)企業(yè) 供貨企業(yè)聯(lián)系人 身份證號 聯(lián)系電話 藥品性能、質(zhì)量 、用途、療效等情況 批準文號 質(zhì)量標準 裝箱規(guī)格 有效期或 儲存 條件 正常出廠價 收購實價 批發(fā)價 申請原因 采購員 意見 日期： 業(yè)務(wù)部門 主管意見 日期： 物價部門 意見 日期： 質(zhì)量管理 部門意見 日期： 經(jīng)理審 批意見 日期： 標題 藥品質(zhì)量驗收管理程序 編寫人 審核人 批 準人 編寫日期 年 月 日 審核日期 年 月 日 批準日期 年 月 日 編號 HTYFSOP040220xx 執(zhí)行日期 年 月 日 目的：建立藥品質(zhì)量驗收標準操作程序，保證購進藥品質(zhì)量完好、數(shù)量準確，防止不合格藥品和不符合包裝規(guī)定要求的藥品上柜銷售。 范圍：藥品驗收環(huán)節(jié)。 職責(zé)：驗收人員負責(zé)實施，經(jīng)理監(jiān)督。 內(nèi)容： 驗收環(huán)境 驗收區(qū)域應(yīng)環(huán)境潔凈，無污染物。 光線充足并配備符合規(guī)定要求的照明設(shè)施。 具有防污染設(shè)施和必要的消毒設(shè)施，防止任何 可以對藥品造成污染，確保藥品質(zhì)量。 抽樣原則 外觀質(zhì)量檢查抽樣 按批號從完整包裝中取樣，樣品質(zhì)量具有代表性和均勻性。 逐品種、逐批進行檢驗。特殊品種逐個檢驗。 驗收依據(jù) 嚴格按照國家法定標準和合同中質(zhì)量條款所規(guī)定。 參考《藥品質(zhì)量驗收細則》 驗收程序 藥品先進入代驗區(qū)，由驗收員根據(jù)購貨清單首先清點大件數(shù)量，然后逐一核對品名、規(guī)格、數(shù)量、效期、生產(chǎn)廠家、批號、批準文號等內(nèi)容。 包裝驗收按藥品包裝、標簽和說明書管理規(guī)定進行質(zhì)量檢查，如發(fā)現(xiàn)有不符合規(guī)定的可拒絕收貨。如疑有內(nèi)在質(zhì)量問題的也可 拒絕收貨。 驗收完畢后，認真做好質(zhì)量驗收記錄。 電腦質(zhì)量驗收記錄 在外觀欄填寫 “ 合格 ” ，質(zhì)量狀況填寫 “ 合格 ” ，批準欄填寫 “準入”。 進口藥品驗收應(yīng)按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 劑 型 類型 外觀質(zhì)量檢查項目 片 劑 壓制片 (素片 )(含臟 器、蛋白質(zhì)制劑 ) 性狀 (色澤 )、明顯暗斑 (中草藥除外 )、麻面、黑點、色點、碎片、松片、霉變、飛邊、結(jié)晶析出、吸潮溶化、蟲蛀、異嗅、其他 包衣片 (糖衣片、薄 膜衣片、腸溶衣片 ) 性狀 (色澤 )、花片、黑點、斑點、粘連、裂片、爆烈、掉皮、脫殼、霉 變、癟片 (異形片、凹凸不平 )、片芯變色變軟、其他 膠 囊 劑 硬膠囊劑 性狀 (色澤 )、褪色、變色、破裂、漏粉、霉變、異嗅、查內(nèi)容物無結(jié)塊、其他 軟膠囊劑 性狀、膠丸大小均勻、光亮、粘連、粘瓶 (振搖即散不算 )、破裂、漏油、異嗅、畸形丸、霉變、其他 滴丸劑 性狀、膠丸大小均勻、光亮、粘連、粘瓶 (振搖即散不算 )、破裂、漏油、異嗅、畸形丸、霉變、其他 注 射 劑 注射用粉針 性狀 (色澤 )、澄清度、粘瓶、吸潮、結(jié)塊、溶化、色點、色塊、黑點、白塊、纖維、玻璃屑、封口漏 氣、鋁蓋松動、其他 凍干型粉針 性狀 (色澤 )粘瓶、溶化、萎縮、鋁蓋松動、其他 ’ 水針劑 性狀 (色澤 )、長霉、自點、白塊、玻璃屑、纖維、色點、結(jié)晶析出、瓶蓋松動、裂紋、其他 滴 眼 劑 溶液型滴眼劑 性狀 (色澤 )混濁、沉淀、結(jié)晶析出、長霉、裂瓶、漏藥、自點、自塊、纖維色點、色塊、其他 混懸型滴眼劑 性狀 (色澤 )、長霉、色點、色塊、結(jié)塊、漏藥、膠塞、瓶蓋松動、顆粒細度、滴管長度、其他 散 劑 散劑 性狀 (色澤、混合均勻 )、溶解、結(jié)塊、溶化、異物、破漏 、霉變、蟲蛀、其他 含結(jié)晶水藥物的散劑 性狀 (色澤、混合均勻 )、風(fēng)化、潮解、異物、異嗅、破漏、霉變、其他 顆粒劑 (沖劑 ) 性狀 (色澤 )、結(jié)塊、潮解、顆粒均勻、異物、異嗅、毒變、軟化、破漏、蟲蛀、其他 酊 水 劑 酊劑 性狀 (色澤 )、澄清度、結(jié)晶析出、異物、混蝕、沉淀、滲漏、其他 口服溶液劑 性狀 (色澤 )、澄清度、結(jié)晶析出、沉淀、異物、異嗅、酸敗、滲漏、霉變、’其他 ’ 口服混懸劑 性狀 (色澤 )、酸敗、結(jié)塊、異嗅、異物、顆粒細微均勻下沉緩慢、滲漏、霉變、其 他 口服乳劑 性狀 (色澤 )異物、異嗅、分層、霉變、滲漏、其他 糖漿劑 性狀、澄清度、混濁、沉淀、結(jié)晶析出、異物、異嗅、酸敗、產(chǎn)氧、霉變、滲漏、其他 流浸膏劑 參照酊劑 膏 劑 油脂性基質(zhì) 性狀：異物、異嗅、酸敗、零變、漏藥、其他 乳劑型基質(zhì) 性狀、異嗅、異物、酸敗、分層、霉變、漏藥、其他 眼膏劑 與軟膏荊檢查一致外，涂于皮膚上無刺激性，無金屬異物 氣霧劑 性狀、異物、漏氣、破漏、噴嘴 (撤壓費力、噴不出或連續(xù)噴 ) 栓劑 性狀：霉變、酸敗、干裂、。軟化、變形、走油出汗、其他 膜劑 完整光潔、色澤均勻、厚度一致、受潮、霉交、氣泡、壓痕均勻易撕開、其他 丸 劑 蜜丸、水蜜丸濃縮丸 性狀、圓整均勻、大小蜜丸應(yīng)細膩滋潤、軟硬適中、異物、皺皮、其他 水丸潮、糊丸 性狀、大小均勻、光圓平整、粗造紋、異物、其他 橡膠膏劑 性狀、藥物涂布均勻、透油 (透背 )、老化、失粘、其他 驗收標準： A．藥品包裝質(zhì)量檢查 外包裝：包裝箱是否牢固、干燥；封簽、封條 有無破損；外包裝上應(yīng)清晰注明藥品通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、批號、批準文號、注冊商標 ○R 、有效期；有關(guān)特定儲運圖示標 志及危 險藥品的包裝印刷應(yīng)清晰標準，危險藥品必須符合危險藥品包裝標志的要求。 內(nèi)包裝：藥品的每件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證，容器使用合理、清潔、干燥、無破損；封 口嚴密，合格；包裝印字應(yīng)清晰，品名、規(guī)格、批號等不得缺項；瓶簽粘貼牢固。 B．標簽和說明書檢查 藥品的標簽或