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【正文】 單元的包裝，應(yīng)有標(biāo)簽并附有說明書，說明書應(yīng)包括：藥品的品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號、批號、注冊商標(biāo)、主要成份、適應(yīng)癥、用法與用量、禁忌和不良反應(yīng)、有效期、貯藏條件。 根據(jù)《藥品質(zhì)量驗收制度》，對藥品質(zhì)量進(jìn)行逐批逐盒逐瓶驗收。 對藥品質(zhì)量情況驗收人員不能自行判斷的，先 將貨物保存在待驗區(qū)，報告專職質(zhì)管員，對藥品質(zhì)量進(jìn)行確認(rèn)以專職質(zhì)管員的結(jié)論為準(zhǔn)。 （ 3） 對進(jìn)口藥品的驗收 進(jìn)口藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成份以及進(jìn)口注冊證號，并有中文說明書；進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的《進(jìn)口藥品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗報告書》復(fù)印件或進(jìn)口藥品批件和蓋有口岸藥檢所“已抽樣”章的通關(guān)單；以上文件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原色印章。不符合以上條件的進(jìn)口藥品應(yīng)予以拒收。 （ 4） 對首次經(jīng)營藥品的驗收 首次經(jīng)營藥品除需隨貨同行單外，還應(yīng)有廠商出具的藥檢報告，對品種、規(guī)格、數(shù)量、包裝 進(jìn)行驗 收。 （ 5） 對銷售退回藥品的驗收 銷售退回藥品應(yīng)根據(jù)退貨通知單，按進(jìn)貨驗收程序逐盒、逐瓶進(jìn)行驗收。 （ 6） 有特殊要求的藥品要求隨到隨驗，例如要求陰涼貯存、冷藏藥品要求隨到隨驗。 四、藥品入庫及發(fā)貨程序 一、 流程圖 （ 1） 入庫流程圖： 隨貨同行單 隨貨同行單 入庫 規(guī)定庫房（區(qū)） 驗收員 保管員 逐項核對 拒收 暫存退貨區(qū) （ 2） 發(fā)貨流程圖 藥品與出庫單 復(fù)核、簽字 保管 復(fù)核員 發(fā)貨 二、 程序 （ 1） 藥品入庫操作程序 A、 保管員收到入庫驗收員簽字的入庫單后，應(yīng)立即到待驗區(qū)將藥品與隨貨同行單所列項目逐項進(jìn)行核對，一致的并對貨物外觀進(jìn)行檢查。 B、 對藥品進(jìn)行外觀檢查。對藥品的包裝、外觀質(zhì)量等進(jìn)行檢查。如發(fā)現(xiàn)藥品外觀質(zhì)量有異議（如：發(fā)現(xiàn)包裝破損、包裝不符合規(guī)定、藥品己發(fā)生變質(zhì)、過期失效等）應(yīng)拒絕入庫，將藥品存放在待驗區(qū)（注：要與其它入庫品種保持一定距離）。立即報告質(zhì)量管理組對該批藥品進(jìn)行質(zhì)量確認(rèn)如經(jīng)質(zhì)管組確認(rèn)，藥品外觀質(zhì)量存在問題，應(yīng)拒收，并填寫藥品拒收報告單。 C、 保管員應(yīng)熟悉藥品的 理化性能。并按藥品的貯存條件和包裝、劑型分類分區(qū)并按批號貯存（按貯存要求： 210度以內(nèi)的放在冷庫， ≤ 20度放在陰涼庫， 030度放在常溫庫）。將同一品種的藥品按先產(chǎn)、近效期的藥品放在最前面，按批號依秩堆放，不能出現(xiàn)批號混跺的現(xiàn) 象。堆放搬運(yùn)藥品時，不能倒置，應(yīng)有合理的堆碼。怕壓的藥品應(yīng)控制堆放高度，藥品堆垛應(yīng)有一定距離，堆跺要整齊。 （ 2） 藥品發(fā)貨程序 A、 發(fā)貨時要按先產(chǎn)先出，近期先出，先進(jìn)先出和按批號發(fā)貨的原則進(jìn)行出庫。 B、 確認(rèn)貨單相符、外觀質(zhì)量符合規(guī)定后方可發(fā)貨。 C、 保管將己發(fā)出的貨物交復(fù)核人員進(jìn)行復(fù)核。 五、藥品在庫養(yǎng)護(hù)程序 一、 流程： 養(yǎng)護(hù)計劃 抽樣檢查 養(yǎng)護(hù)記錄 二、檢查操作程序 （ 1） 每月對庫存藥品進(jìn)行檢查，要求每養(yǎng)護(hù)一個批號的藥品及時作養(yǎng)護(hù)記錄。 檢查時要注意檢查藥品的內(nèi)外包裝是否符合規(guī)定，對藥品包裝不符合規(guī)定的（如：藥品包裝破損、藥品說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識不符合規(guī)定等）應(yīng)予以暫停銷售，立即通知質(zhì)管人員。 （ 2） 如在質(zhì)量檢查中，發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題時，應(yīng)持黃牌暫停發(fā)貨，同時填寫“藥品質(zhì)量復(fù)檢通知單”，通知質(zhì)量管理組進(jìn)行確認(rèn)，經(jīng)質(zhì)管人員確認(rèn)，不合格應(yīng)填寫 “ 藥品停售通知單 ” ，轉(zhuǎn)倉儲、業(yè)務(wù)等組。己停售的藥品經(jīng)質(zhì)管人員確定為合格，需要解除“停售”。 （ 3） 在檢查中，要加強(qiáng)對質(zhì)量不夠穩(wěn)定、出廠較久，以及包裝容易損壞和近效期藥品檢查養(yǎng)護(hù)工作。 （ 4） 依次詳細(xì)記錄檢查日期、藥品存放單位、品名、規(guī)格、廠牌、批號、單位、數(shù)量、質(zhì)量情況和處理意見，做到邊檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時處理。記錄要求完整、正確、清晰、真實。 二、 對保管人員進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)。 （ 1） 養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)指導(dǎo)并配合保管人員，做好庫房的溫濕度管理工作。一般在庫房空氣較流通的位置設(shè)置溫濕度計，每日定時（早上 9： 3010： 00，下午 3： 003： 30）作兩次溫濕度 記錄，當(dāng)溫濕度超出規(guī)定范圍時，應(yīng)立即采取降溫、保濕、增濕等措施，并隨時做好記錄。 （ 2） 藥品儲存條件及藥品是否按庫、區(qū)、排、號分類存放，貨垛堆碼、垛底襯墊、通道、墻距、垛距等是否符合規(guī)定要求，藥品有無倒置側(cè)放現(xiàn)象。 三、 建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案。 在養(yǎng)護(hù)過程中，如果發(fā)現(xiàn)所養(yǎng)護(hù)品種未建立養(yǎng)護(hù)檔案，應(yīng)立即為該品種建立養(yǎng)護(hù)檔案。 四、 對中藥材的養(yǎng)護(hù)應(yīng)注意以下幾點(diǎn)： （ 1）、易泛油、霉變的品種應(yīng)進(jìn)行晾曬、通風(fēng)、干燥、吸濕、熏蒸以及經(jīng)常翻堆倒垛等方法； （ 2）、易生蟲的品種應(yīng)進(jìn)行暴曬、加熱、冷凍、熏蒸等方法； （ 3）、易變色及散失氣味 的藥材儲存場所應(yīng)干燥陰涼，庫區(qū)溫度不超過 30 度，相對濕度在 60%70%之間，儲存時間不宜過長，更應(yīng)做到先進(jìn)先出； （ 4）、易融化、怕熱藥材應(yīng)控制庫區(qū)溫度，并不使陽光直射庫內(nèi)和貨垛上； （ 5）、易潮解、風(fēng)化及失油藥材應(yīng)選擇陰涼、避風(fēng)和避光的庫房，并經(jīng)常保持干燥、陰涼的環(huán)境。 六、藥品出庫復(fù)核程序 一、 工作流程： 出庫憑證 保管員 復(fù)核員復(fù)核 票、貨（貨質(zhì)量無異常）相符 允許出庫 異常 報告相關(guān)領(lǐng)導(dǎo) 停止發(fā)貨 三、 程序 （ 2） 收 到轉(zhuǎn)庫出庫單和藥品后應(yīng)先檢查，檢查轉(zhuǎn)庫出庫單內(nèi)容是否完整（商品去向、品名、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、單位、單價、金額、收款蓋章、批號、有效期、質(zhì)量），在發(fā)貨區(qū)對藥品進(jìn)行核對。 （ 3） 藥品出庫應(yīng)有有效的出庫憑證，禁止白條或無效憑證發(fā)貨。 （ 4） 核對藥品與憑證內(nèi)容，如有不符，停發(fā)此藥品，立即與開票員聯(lián)系，查明原因。 （ 5） 復(fù)核時，對貴重藥品必須開箱檢查。對經(jīng)常發(fā)現(xiàn)原包裝短缺的藥品應(yīng)進(jìn)行開箱檢查。 （ 6） 對藥品的品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、外觀質(zhì)量等進(jìn)行復(fù)核。確認(rèn)質(zhì)量合格后方可出庫。復(fù)核時藥品質(zhì)量有疑問（如包裝破損、封口不牢、襯墊不實 、封條嚴(yán)重?fù)p壞、包裝內(nèi)有異常響動、滲漏等現(xiàn)象）均不得出庫。 （ 7） 對零藥的拼箱應(yīng)按藥品性質(zhì)分類裝箱。（藥品與非藥品不能混箱，內(nèi)用藥與外用藥不能混箱，性質(zhì)相互影響，易串味藥品不能混箱）。 （ 8） 做好出庫復(fù)核記錄，記錄要求準(zhǔn)確、完整、真實、清晰。記錄保存要求至少超過有效期一年，但不得少于三年。 七、首營企業(yè)和首營品種的審核程序 首營企業(yè)審核程序 一、 流程： 收集供應(yīng)商、業(yè)務(wù)資料 采購組 審查資質(zhì)證明 填寫首營企業(yè)審核表 簽署意 見 轉(zhuǎn)專職質(zhì)管員審核 轉(zhuǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字 交采購組簽進(jìn)貨合同 交質(zhì)量管理組分類存檔 二、程序 （ 1） 收集的資料：供應(yīng)商經(jīng)營許可證（正、副本）、生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、并加蓋供應(yīng)商鮮章、供應(yīng)商業(yè)務(wù)員法人委托書原件、身份證復(fù)印件、所供品種的生產(chǎn)批文、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量保證協(xié)議書、進(jìn)口注冊證和口岸藥檢所報告書。 （ 2） 資料的初審：審查其合法性、真實性及其經(jīng)營、生產(chǎn)的范圍、法人委托書的有效期和業(yè)務(wù)員的資格、供應(yīng)商的質(zhì)量保證能力（企業(yè)是否 GMP或 GSP認(rèn)證）、產(chǎn)品物價批文。 （ 3） 填寫首營企業(yè)審批表，依據(jù)表格需要填寫項目，進(jìn)一步檢查所有資料是否符合要求，簽署意見，并轉(zhuǎn)質(zhì)量管理組。 （ 4） 質(zhì)量管理組收到相關(guān)資料后，按照“ GSP”相關(guān)要求，審核資料的合法性，簽署意見， 并按照質(zhì)量管理工作的要求，分類編碼，將有關(guān)產(chǎn)品的資料（生產(chǎn)批文、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等）收集入質(zhì)量檔案，最后轉(zhuǎn)交企業(yè)負(fù)責(zé)人。 （ 5） 企業(yè)負(fù)責(zé)人根據(jù)采購員、質(zhì)量管理組意見和己掌握的情況簽署意見，最后交采購組，由采購組簽訂合同后交質(zhì)量管理組存檔保管。 （ 6） 采購組簽訂采購合同要求： A、 廠商合同要求：藥品質(zhì)量符合法定質(zhì)量協(xié)議和有關(guān)質(zhì)量要求；整件藥品附產(chǎn)品合格證 ；藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求；隨同貨應(yīng)附同批次生產(chǎn)企業(yè)的藥檢報告。 B、 商商間合同的要求：除廠商要求的以外，對于進(jìn)口藥品，供貨方必須提供進(jìn)口《藥品注冊證》和同批次《口岸藥檢所檢驗報告書》或進(jìn)口藥品批件和蓋有口岸藥檢所“已抽樣”章的通關(guān)單，并加蓋供應(yīng)商鮮章。 首營品種的審核程序 一、 流程 收集資料 檢查其完整性、合法性 采購組 填寫首營藥品審批表簽字 審核簽字后 轉(zhuǎn)質(zhì)量管理組 轉(zhuǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人 簽字后 交采購組簽合同 交質(zhì)量管理組存檔 二、程序 （ 1） 收集資料：藥品的生產(chǎn)批文、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、包裝樣張或包裝批件、藥品的檢驗報告書。 （ 2） 資料的初審、填表：審核資料的完整性、合法性。首次經(jīng)營藥品審批表，并簽署采購組的意見后，轉(zhuǎn)交質(zhì)量管理組。 （ 3） 質(zhì)量管理組收到相關(guān)資料后，按照“ GSP”相關(guān)要求，審核資料的合法性，對有可疑的項目并進(jìn)行上網(wǎng)查詢核實，由專職質(zhì)管員簽署意見后，轉(zhuǎn)交企業(yè)負(fù)責(zé)人。 （ 4） 企業(yè)負(fù)責(zé) 人根據(jù)采購組、質(zhì)量管理組意見，簽署是否同意購進(jìn)該藥品，將審核表交還采購組，采購組根據(jù)各組再決定是否簽訂購貨合同。 （ 5） 采購組簽訂合同后，將所有資料轉(zhuǎn)質(zhì)量管理組存檔保管。 八、藥品銷售操作程序 一．非處方藥銷售程序 流程： 正確介紹 要求指導(dǎo) 營業(yè)員 顧客 藥師或用藥指導(dǎo)員 按要求選購 1. 非處方藥：請仔細(xì)閱讀藥品使用說明書，并按說明書使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用。 2. 介紹使用時，不得夸大功效，不得隱瞞其禁忌，并要求講明注意事項， 不得強(qiáng)行要求購買。 二．處方藥銷售程序 1. 處方藥：憑醫(yī)師處方銷售購買和使用。 2. 不得向顧客推薦使用處方藥。 3. 藥師不得對處方進(jìn)行更改，若需變動，必須經(jīng)處方醫(yī)師更改并簽名。 4. 營業(yè)員銷售處方藥時要向顧客介紹藥品用法用量及注意事項等。 5. 處方必須留存 2年，由專職質(zhì)管員保管。 三．其它要求： 1. 藥品銷售不得采用有獎銷售，附贈藥品或產(chǎn) 品銷售等方式。 2. 藥師，營業(yè)員必須戴標(biāo)明姓名，執(zhí)業(yè)藥師或技術(shù)職稱的胸卡上崗。 3. 營業(yè)員必須掌握本店藥品分類，店堂陳列位置。熟悉藥品功能主治，用法用量，禁忌和注意事項。 銷售 復(fù)核 調(diào)配 拒配 收方 藥師或執(zhí)業(yè)藥師 審方 超劑量、配伍禁忌 處方 顧客 處方留存 九、質(zhì)量信息流轉(zhuǎn)程序 一、 目的：建立一個規(guī)范及時的質(zhì)量流轉(zhuǎn)程序，確保各項質(zhì)量住處及時準(zhǔn)確暢通傳遞。 二、 責(zé)任：進(jìn)、銷、存各小組相關(guān)人員 三、 流程： 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 專職質(zhì)管員 采供組 外部信息 質(zhì)量管理組 內(nèi)部信息或信息反饋 銷售組 庫管組 分析、綜合、處理 信息傳遞 各相關(guān)人員 四、 程序： （ 1） 外部質(zhì)量信息： 質(zhì)管組通過網(wǎng)上和上級藥監(jiān)部門發(fā)文或其它途徑獲得的有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和質(zhì)量信息后，根據(jù)信息的重要程度，將其分為重要信息（ A類）和一般信息（ B類）二類。 A、重要信息：（ A 類）一般是由國家藥品監(jiān)督管理局和上級有關(guān)部門通過網(wǎng)上或其它方式發(fā)布的藥品質(zhì)量公告或法律法規(guī)等。 B、 一般信息：（ B類）一般由報刊和其 它途徑獲得的信息。 （ 2） 信息以“質(zhì)量信息流轉(zhuǎn)單”的形式發(fā)至各相關(guān)部門，要求 A類信息應(yīng)以書面形式反饋執(zhí)行情況。 B類以下信息要求以簽字或電話形式反饋執(zhí)行情況。 （ 3） 內(nèi)部質(zhì)量信息： 由各組通過各種渠道，獲得的有關(guān)藥品質(zhì)量管