【導(dǎo)讀】工嚴(yán)格按GSP要求規(guī)范操作；理工作的組織與實施。并接受藥品質(zhì)量技術(shù)問題的咨詢。樹立“質(zhì)量第一”的觀念，堅持質(zhì)。量原則，把好藥品入庫質(zhì)量第一關(guān)。品負(fù)責(zé)填報“藥品拒收報告單”。單”，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)為不合格的藥品，應(yīng)督促保管員及時移入不合格藥品區(qū)。圍內(nèi)，確保藥品質(zhì)量安全。查清，認(rèn)真交待。

　　

【正文】 三、含特殊藥品成分復(fù)方制劑的購進(jìn)： 1. 所購進(jìn)的含特殊藥品成分復(fù)方制劑必須從合法藥品生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)且已通過藥品GMP認(rèn)證（藥品生產(chǎn)企業(yè)）或 GSP（藥品經(jīng)營企業(yè)）的企業(yè)購進(jìn)，不得從其他任何途徑購進(jìn)。 2. 含特殊藥品成分復(fù)方制劑的首次采購，應(yīng)嚴(yán)格按照本藥房《首營企業(yè)、首營品種審核管理制度》的具體規(guī)定，索取供貨企業(yè)的合法資料及業(yè)務(wù)人員合法資料，按規(guī)定的審核程序，經(jīng)藥房相關(guān)人員審批同意后方可建立業(yè)務(wù)關(guān)系。 3. 屬首次采購的首營品種，必須嚴(yán)格按照本藥房《首營企業(yè)、首營 品種審核管理制度》的具體規(guī)定，索取該藥品的合法資料，按規(guī)定的審核程序，經(jīng)藥房相關(guān)人員審批同意后方可建立業(yè)務(wù)關(guān)系。 4. 購進(jìn)進(jìn)口的含特殊藥品成分復(fù)方制劑，應(yīng)向供貨單位索取加蓋其質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》（或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證）及《進(jìn)口藥品檢驗報告書》復(fù)印件。 5. 到貨后的含特殊藥品成分復(fù)方制劑，采購員應(yīng)嚴(yán)格按送貨憑證對照實物，仔細(xì)核對品名、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)企業(yè)、供貨企業(yè)、批號、有效期、數(shù)量等，并檢查藥品外包裝箱有無異常情況，無誤后方可在對方送貨單上簽字。 6. 根據(jù)實際到貨情況及時做好含特殊藥品成分復(fù)方制劑的購進(jìn)記 錄，記錄應(yīng)規(guī)范。 7. 首次采購含特殊藥品成分復(fù)方制劑，應(yīng)向供貨單位提供加蓋本藥房公章的法人委托書及采購員身份證復(fù)印件；法人委托書應(yīng)明確采購員姓名、身份證號碼、藥品送達(dá)地址（本 藥房注冊地址），注明有效期及法人簽字。 四、含特殊藥品成分復(fù)方制劑的驗收： 1. 含特殊藥品成分復(fù)方制劑的驗收，除嚴(yán)格遵守本藥房《藥品質(zhì)量驗收管理制度》的具體規(guī)定外，還應(yīng)遵守以下規(guī)定 。 2. 該類制劑應(yīng)驗收到每個最小包裝單位；整件藥品每件都應(yīng)開箱驗收。 3. 驗收員對購進(jìn)的含特殊藥品成分復(fù)方制劑進(jìn)行質(zhì)量檢查，包裝、標(biāo)簽、說明書應(yīng)符合國家藥監(jiān)局 24號令的具體規(guī) 定，說明書或標(biāo)簽應(yīng)有“運動員慎用”的字樣，驗收時發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不合格或貨、單不符的應(yīng)拒收并及時報告質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行處理。 4. 驗收進(jìn)口含特殊藥品成分復(fù)方制劑，應(yīng)憑加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》（或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證）及《進(jìn)口藥品檢驗報告書》復(fù)印件進(jìn)行驗收。對進(jìn)口藥品的驗收還應(yīng)符合本藥房“ 質(zhì)量驗收 管理制度 ”項下對進(jìn)口藥品驗收的具體規(guī)定。 5. 驗收員如實填寫或輸錄藥品質(zhì)量驗收記錄。 五、 含特殊藥品成分復(fù)方制劑的儲存與保管： 1. 含特殊藥品復(fù)方制劑 的儲存，實行專區(qū)管理。 2. 經(jīng)驗收合格的 含特殊藥品復(fù)方制劑 ，保管員應(yīng)仔細(xì)核 對，核對內(nèi)容包括：品名、規(guī)格、劑型、批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)，并仔細(xì)清點數(shù)量。核對無誤后方可入庫儲存。 3. 該類制劑在庫儲存期間，如發(fā)現(xiàn)短少，應(yīng)注意保護現(xiàn)場并通知質(zhì)量負(fù)責(zé)人和企業(yè)負(fù)責(zé)人，采取有效措施，情節(jié)嚴(yán)重的應(yīng)立即報告市藥監(jiān)局及公安局。 六、 含特殊藥品復(fù)方制劑 的養(yǎng)護： 含特殊藥品復(fù)方制劑 全部作 為重點養(yǎng)護品種，每半月對該類制劑進(jìn)行養(yǎng)護并記錄。 七、 含特殊藥品復(fù)方制劑 的有效期管理： 1. 含特殊藥品復(fù)方制劑 的近效期藥品（有效期在六個月內(nèi)）應(yīng)及時填報“近效期藥品催銷表”進(jìn)行催銷或告知采購員及時與原供貨單位聯(lián)系退貨事宜。 2. 距有 效期僅一個月的 含特殊藥品復(fù)方制劑 ，應(yīng)及時停止銷售，并上報質(zhì)量負(fù)責(zé)人復(fù)核確認(rèn)后及時進(jìn)行銷毀。 八、 含特殊藥品復(fù)方制劑 的銷售： 1. 含特殊藥品復(fù)方制劑 的銷售，一次不得超過五個最小包裝，并建立“ 含特殊藥品復(fù)方制劑 銷售登記臺帳”。 2. 含特殊藥品復(fù)方制劑 中屬處方藥的，應(yīng)嚴(yán)格憑醫(yī)師處方進(jìn)行銷售；屬非處方藥的可不憑處方銷售。 3. 發(fā)現(xiàn) 含特殊藥品復(fù)方制劑 購買方存在異常情況時，應(yīng)立即停止銷售，并及時向企業(yè)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報，必要時應(yīng)向藥監(jiān)部門或公安局報告。 九、不合格 含特殊藥品復(fù)方制劑 的管理： 1. 不合格的 含特殊藥品復(fù)方制劑 的管理，除 應(yīng)遵守本藥房《不合格藥品管理制度》的有關(guān)規(guī)定外，還應(yīng)遵守以下規(guī)定。 2. 不合格 含特殊藥品復(fù)方制劑 的報損、銷毀，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人復(fù)核確認(rèn)后，填報“不合格藥品報損審批表”，經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人審批同意后進(jìn)行銷毀。 3. 不合格 含特殊藥品復(fù)方制劑 的銷毀，應(yīng)在質(zhì)量負(fù)責(zé)人監(jiān)督下進(jìn)行，并做好“不合格藥品銷毀記錄”。 十、 含特殊藥品復(fù)方制劑 財務(wù)管理制度：在 含特殊藥品復(fù)方制劑 的購銷活動中，一律不得使用現(xiàn)金進(jìn)行交易；該類制劑采購時本藥房必須將貨款匯入供貨方指定的對公帳戶。 南潯大德生藥房文件 文件名稱： 非藥品類產(chǎn)品購、存、銷管理制 度 編號 ： ZD020 起草部門： 起草人： 徐秀萍 審閱人：徐秀萍 批準(zhǔn)人：溫國強 起草日期：20xx/1/28 批準(zhǔn)日期：20xx/1/29 執(zhí)行日期：20xx/1/29 版本號：DDS20xx01 一、加強非藥品類產(chǎn)品的經(jīng)營管理，安全、合理、規(guī)范地經(jīng)營非藥品害產(chǎn)品，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范藥品零售企業(yè)經(jīng)營行為的通知》（國食藥監(jiān)稽 [20xx]739號）等藥政法律法規(guī)的具體規(guī)定，特制定本制度。 二、非藥品類產(chǎn)品：指醫(yī)療器械、化妝品、消毒用品、保健用品及經(jīng)過加工制成的供人食用或飲用的食 品，包括：衛(wèi)消字號、衛(wèi)食字號、衛(wèi)特食字號、衛(wèi)妝字號、國食健字號、食藥監(jiān) 健用字號等產(chǎn)品。 三、涉及行政許可事項的，必須按規(guī)定依法辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》（或備案證）、《衛(wèi)生許可證》等相關(guān)證、照。 四、非藥品類產(chǎn)品的購進(jìn)： 本藥房所經(jīng)營的非藥品類產(chǎn)品應(yīng)從證、照齊全的合法企業(yè)購進(jìn)，不得從個人或其他任何非法渠道購進(jìn)。 應(yīng)向非藥品類產(chǎn)品的供貨企業(yè)索取以下資料并存檔： 1) 相應(yīng)的證、照復(fù)印件并加蓋其公章（所代產(chǎn)品應(yīng)符合其經(jīng)營范圍）； 2) 法人委托書：應(yīng)載明業(yè)務(wù)員姓名、身份證號碼、授權(quán)區(qū)域、授權(quán)產(chǎn)品、標(biāo)明委托書有效期、 法人簽章并加蓋企業(yè)公章； 3) 業(yè)務(wù)員個人資料：包括學(xué)歷證書、身份證復(fù)印件（加蓋企業(yè)公章）； 4) 質(zhì)量保證協(xié)議書：對其產(chǎn)品的質(zhì)量及合法性作出保證。 所供應(yīng)的非藥品類產(chǎn)品的資料： 產(chǎn)品批準(zhǔn)證明文件（或生產(chǎn)許可證明文件、產(chǎn)品備案證明文件等）； 產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； 產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽、說明書實樣樣稿。 根據(jù)以上資料填報“非藥品類首營企業(yè)審批表”或“非藥品類產(chǎn)品審批表”，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人和企業(yè)負(fù)責(zé)人審核、批準(zhǔn)同意后方可購進(jìn)。 購進(jìn)的非藥品類產(chǎn)品應(yīng)有包裝，不得散裝或裸露于空氣中，其包裝上應(yīng)有： 品名、規(guī)格（或型號）、主要成分、生 產(chǎn)批號（或生產(chǎn)日期）、有效期、生產(chǎn)企業(yè)地址、聯(lián)系電話、批準(zhǔn)文號（或生產(chǎn)證號）、標(biāo)準(zhǔn)編號（或標(biāo)準(zhǔn)備案號）。 以下非藥品類產(chǎn)品不得購進(jìn)：無批準(zhǔn)證明文件、無產(chǎn)品檢驗合格證、無產(chǎn)品名稱、無生產(chǎn)廠名、無廠址、無中文標(biāo)示及包裝與藥品包裝相似、與藥品同名或名稱相仿、含有藥品成分、宣傳功能主治的產(chǎn)品。 供貨企業(yè)應(yīng)向本藥房提供合法送貨憑證，憑證應(yīng)載明：供貨企業(yè)、品名、規(guī)格（或型號民）、生產(chǎn)批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、單價等內(nèi)容，采購員應(yīng)按憑證對到貨進(jìn)行核對。 建立非藥品類 產(chǎn)品購進(jìn)記錄，并做到與藥品購進(jìn)記錄分開。 四、非藥品類產(chǎn)品的質(zhì)量驗收： 購進(jìn)的非藥品類產(chǎn)品應(yīng)置于待驗區(qū)內(nèi)，驗收員按送貨憑證對照實物，進(jìn)行品名、規(guī)格（或型號）、批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量核對及質(zhì)量檢查等。 檢查非藥品類產(chǎn)品包裝：包裝上應(yīng)注明品名、規(guī)格（或型號）、主要成分、生產(chǎn)批號（或 生產(chǎn)日期）、有效期、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號、批準(zhǔn)文號（或生產(chǎn)證號）、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)地址、聯(lián)系電話等。 下列非藥品類產(chǎn)品不得購進(jìn)并驗收入店： 1) 無批準(zhǔn)證明文件、無產(chǎn)品檢驗合格證、無產(chǎn)品名稱、無生產(chǎn)廠名、無廠址、無中文標(biāo)示的產(chǎn)品； 2) 包裝與藥品包裝相似、與藥品同名或名稱相仿 、含有藥品成分、宣傳功能主治的產(chǎn)品； 3) 包裝、標(biāo)簽、說明書印刷粗糙、模糊不清以及套色不均勻的產(chǎn)品等。 驗收時發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不合格或貨單不符的不得驗收，并及時報告質(zhì)量負(fù)責(zé)人，按規(guī)定拒收并退回供貨單位，情節(jié)嚴(yán)重的應(yīng)及時報告市藥監(jiān)局。 購時的非藥品類產(chǎn)品，應(yīng)有加蓋供貨企業(yè)公章的同批號質(zhì)量檢驗報告單。 如實填寫“非藥品類產(chǎn)品質(zhì)量驗收記錄”，并與藥品質(zhì)量驗收記錄分開。 五、非藥品類產(chǎn)品的儲存、陳列及養(yǎng)護： 非藥品類產(chǎn)品的儲存： 1) 藥庫內(nèi)應(yīng)設(shè)置單獨的“非藥品區(qū)”，標(biāo)志明顯，并不 得與藥品混放； 2) 內(nèi)服的非藥品類產(chǎn)品 與外用的非藥品類產(chǎn)品應(yīng)分開儲存。 非藥品類產(chǎn)品的陳列： 1) 店堂內(nèi)應(yīng)設(shè)置單獨的“非藥品區(qū)”； 2) 非藥品銷售區(qū)域應(yīng)標(biāo)志明顯，并標(biāo)明“非藥品不能代替藥品”； 3) 內(nèi)服的非藥品類產(chǎn)品與外用的非藥品類產(chǎn)品應(yīng)分開陳列； 4) 非藥品類產(chǎn)品的陳列應(yīng)整齊、干凈，明碼標(biāo)價，并不得與藥品混放。 非藥品類產(chǎn)品的儲存與陳列環(huán)境應(yīng)符合相應(yīng)的溫濕度要求。 非藥品類產(chǎn)品的養(yǎng)護： 1) 非藥品類產(chǎn)品應(yīng)按月進(jìn)循環(huán)質(zhì)量檢查養(yǎng)護，并建立相應(yīng)的養(yǎng)護記錄，非藥品類產(chǎn)品養(yǎng)護記錄與藥品分開。 2) 在質(zhì)量檢查養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量異常產(chǎn)品及有效期在一個月內(nèi)的產(chǎn)品，應(yīng)及時下 柜，并按不合格品的處理程序處理并銷毀。 六、非藥品類的銷售： 非藥品類產(chǎn)品銷售應(yīng)規(guī)范，合理介紹宣傳，實事求是，不得隨意夸大功效。 非藥品類產(chǎn)品不得按藥品進(jìn)行推銷，不得宣傳功能主治等內(nèi)容。 非藥品類產(chǎn)品的銷售，每次應(yīng)向顧客出具載明：品名、規(guī)格（或型號）、生產(chǎn)批號（或生產(chǎn)日期）、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、單價等內(nèi)容的銷售憑證。 七、非藥品類產(chǎn)品記錄、憑證管理： 非藥品類產(chǎn)品相關(guān)票據(jù)、記錄、臺帳等管理檔案應(yīng)與藥品分開，不得混放。 非藥品類產(chǎn)品各類記錄、臺帳、憑證等應(yīng)保存至有效期后一年，但不得少于二年。 整改報告 市食品藥品監(jiān)督管理局： 市場監(jiān)督處兩位老師于 20xx年 1月 12日對我藥房 進(jìn)行了現(xiàn)場驗收，發(fā)現(xiàn)如下不符合規(guī)定條款如下： 1. 從業(yè)人員未上墻公示； 2. 質(zhì)量管理制度需修訂完善； 3. 庫房未進(jìn)行區(qū)域劃分，且有水源； 4. 庫房缺紗窗、窗簾、防鼠設(shè)施； 5. 陰涼區(qū)內(nèi)通洗手間； 6. 缺掃描槍、打印機； 培訓(xùn)不到位（未開展管理制度和崗位職責(zé)的培訓(xùn)） 7. 8. 缺銷售憑證相關(guān)溫馨提示。 根據(jù)以上條款，我藥房分工協(xié)作，由企業(yè)負(fù)責(zé)人帶頭， 在 質(zhì)量負(fù)責(zé)人和駐店藥師協(xié)助監(jiān)督 下 進(jìn)行了整改，整 改情況如下： 1. 制作了從業(yè)人員一覽表，并上墻公示； 2. 質(zhì)量負(fù)責(zé)人對管理制度進(jìn)行了修訂，進(jìn)一步完善； 3. 對 庫房進(jìn)行了區(qū)域劃分，對庫房水源進(jìn)行了拆除； 4. 庫房購買了紗窗、窗簾和防鼠設(shè)施，并已安裝完畢； 5. 對陰涼區(qū)和洗手間之間的通道進(jìn)行了封閉； 6. 購置了掃描槍和小票打印機； 7. 對修訂完的制度和崗位職責(zé)進(jìn)行了員培訓(xùn)； 8. 制作了關(guān)于銷售憑證的溫提示，內(nèi)容為“為了你的用藥安全，請帶走你的購物小票”。 在整個整改過程中，我藥房各從業(yè)人員深刻認(rèn)識到，藥品關(guān)乎到人民群眾的身體健康，各個環(huán)節(jié)都應(yīng)嚴(yán)格把關(guān)，不容疏忽。在以后的經(jīng)營活動中，我藥房將 嚴(yán)格遵守《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)，嚴(yán)把藥品質(zhì)量關(guān)，努力為人民群眾提供質(zhì)量可靠的藥品；規(guī)范經(jīng)營行為，嚴(yán)格執(zhí)行《處方藥與非處方藥分類管理辦法》等相關(guān)法律、法規(guī)，確保人民群眾用藥安全、合理。 湖州南潯大德生藥房 20xx年 2月 1日