【正文】 出退貨同，經(jīng)確認(rèn)確實由本藥房售出后，應(yīng)按規(guī)定填寫“藥品售后退回審批表”，并經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字同意后，方可辦理退貨手續(xù)。 六、 架強銷售服務(wù)管理工作，駐店藥師應(yīng)主動做好購藥咨詢指導(dǎo)工作，營業(yè)員做到問病賣藥，提高服務(wù)質(zhì)量，減少和避免藥品售扣退回現(xiàn)象發(fā)生。 二、 藥品不良反應(yīng) (英文縮寫 ADR)，主要是指合格藥品在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害 反應(yīng)。 五、 本藥房員工應(yīng)注意收集藥品不良反應(yīng)信息，尤其是顧客自行購用的非處方藥發(fā)生的不良反應(yīng)，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，立即填寫“藥品不良反應(yīng) /事件報告表”，詳細(xì)記錄藥品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、患者姓名、住址、電話、不良反應(yīng)表現(xiàn)等 內(nèi)容，并注意服務(wù)態(tài)度，及時將“藥品不良反應(yīng)”信息向上級藥監(jiān)部門或藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告，有關(guān)資料記錄存檔備查。 八、 對重視藥品不良反應(yīng)報告的個人應(yīng)予以獎勵，對發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng) 而未按規(guī)定進行報告的應(yīng)給予批評和處罰。 四、 藥品 質(zhì)量信息包括以下內(nèi)容 ： 1. 國家和上級藥品監(jiān)督管理部門頒的質(zhì)量政策法令、法規(guī)等宏觀質(zhì)量信息。 5. 監(jiān)督管理機構(gòu)檢測質(zhì)量信息。 五、 建立以質(zhì)量負(fù)責(zé)人為中心，各崗位人員為網(wǎng)絡(luò)單元的信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系，質(zhì)量信息的收集必須遵守準(zhǔn)確可靠，新穎及時，適用經(jīng)濟的原則。 六、 發(fā)現(xiàn)異常的突發(fā)的質(zhì)量信息必須 12 小時內(nèi)向質(zhì)量負(fù)責(zé)人報告，并根據(jù)異常信息嚴(yán)重性，向上級藥品監(jiān)督管理部門及時反映并采取有效措施， 防止重大質(zhì)量事故的發(fā)生。 二、 企業(yè)負(fù)責(zé)人對營業(yè)場所衛(wèi)生和員工個人衛(wèi)生負(fù)全面責(zé)任，并明確各崗位的衛(wèi)生管理責(zé)任。 五、 保持店堂庫房內(nèi)外清潔衛(wèi)生，嚴(yán)禁把生活用品和其他物品帶入庫房，放入貨架。 南潯大德生藥房文件 文件名稱：服務(wù)質(zhì)量管理制度 編號 ： ZD017 起草部門： 起草人： 徐秀萍 審閱人：徐秀萍 批準(zhǔn)人：溫國強 起草日期：20xx/1/28 批準(zhǔn)日期：20xx/1/29 執(zhí)行日期：20xx/1/29 版本號：DDS20xx01 一、 為規(guī)范藥品經(jīng)營行為，為消費者提供最優(yōu)質(zhì) 服務(wù)，樹立企業(yè)良好形象，特制定本制度。 四、 銷售藥品應(yīng) 做到問病賣藥，當(dāng)好參謀， 正確介紹藥品的性能、用途、用法用量、禁忌 及注意事項，不得虛假夸大和誤導(dǎo)消費者。 對顧客反映的質(zhì)量問題、服 務(wù)質(zhì)量問題要認(rèn)真對待，詳細(xì)記錄，及時處理，重大藥物反應(yīng)及時匯報。 二、 員工教育、培訓(xùn)內(nèi)容主要為：各類藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)技術(shù)、藥品知識、職業(yè)道德等教育培訓(xùn)。 六、 每年按要求積極參加藥監(jiān)部門組織的法規(guī)學(xué)習(xí)和業(yè)務(wù)知識培訓(xùn)。 制定依據(jù)：國家《藥品管理法》、《易制毒類化學(xué)品管理條例》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》及國家關(guān)于含特殊藥品成份復(fù)方制劑管理的規(guī)定。 二、含特殊藥品成分復(fù)方制劑的質(zhì)量管理： 1. 藥房質(zhì)量負(fù)責(zé)人具體負(fù)責(zé)含特殊藥品成分復(fù)方制劑的質(zhì)量管理工作，各崗位之間應(yīng)相互配合，各司其職，并做到相互制約、相互監(jiān)督，有效保證含特殊藥品成分復(fù)方制劑的規(guī)范、安全經(jīng)營。 2. 含特殊藥品成分復(fù)方制劑的首次采購，應(yīng)嚴(yán)格按照本藥房《首營企業(yè)、首營品種審核管理制度》的具體規(guī)定，索取供貨企業(yè)的合法資料及業(yè)務(wù)人員合法資料，按規(guī)定的審核程序，經(jīng)藥房相關(guān)人員審批同意后方可建立業(yè)務(wù)關(guān)系。 6. 根據(jù)實際到貨情況及時做好含特殊藥品成分復(fù)方制劑的購進記 錄，記錄應(yīng)規(guī)范。 3. 驗收員對購進的含特殊藥品成分復(fù)方制劑進行質(zhì)量檢查，包裝、標(biāo)簽、說明書應(yīng)符合國家藥監(jiān)局 24號令的具體規(guī) 定，說明書或標(biāo)簽應(yīng)有“運動員慎用”的字樣，驗收時發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不合格或貨、單不符的應(yīng)拒收并及時報告質(zhì)量負(fù)責(zé)人進行處理。 五、 含特殊藥品成分復(fù)方制劑的儲存與保管： 1. 含特殊藥品復(fù)方制劑 的儲存，實行專區(qū)管理。 六、 含特殊藥品復(fù)方制劑 的養(yǎng)護： 含特殊藥品復(fù)方制劑 全部作 為重點養(yǎng)護品種，每半月對該類制劑進行養(yǎng)護并記錄。 2. 含特殊藥品復(fù)方制劑 中屬處方藥的，應(yīng)嚴(yán)格憑醫(yī)師處方進行銷售；屬非處方藥的可不憑處方銷售。 3. 不合格 含特殊藥品復(fù)方制劑 的銷毀，應(yīng)在質(zhì)量負(fù)責(zé)人監(jiān)督下進行，并做好“不合格藥品銷毀記錄”。 三、涉及行政許可事項的，必須按規(guī)定依法辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》（或備案證）、《衛(wèi)生許可證》等相關(guān)證、照。 根據(jù)以上資料填報“非藥品類首營企業(yè)審批表”或“非藥品類產(chǎn)品審批表”，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人和企業(yè)負(fù)責(zé)人審核、批準(zhǔn)同意后方可購進。 建立非藥品類 產(chǎn)品購進記錄，并做到與藥品購進記錄分開。 驗收時發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不合格或貨單不符的不得驗收，并及時報告質(zhì)量負(fù)責(zé)人，按規(guī)定拒收并退回供貨單位，情節(jié)嚴(yán)重的應(yīng)及時報告市藥監(jiān)局。 非藥品類產(chǎn)品的陳列： 1) 店堂內(nèi)應(yīng)設(shè)置單獨的“非藥品區(qū)”； 2) 非藥品銷售區(qū)域應(yīng)標(biāo)志明顯，并標(biāo)明“非藥品不能代替藥品”； 3) 內(nèi)服的非藥品類產(chǎn)品與外用的非藥品類產(chǎn)品應(yīng)分開陳列； 4) 非藥品類產(chǎn)品的陳列應(yīng)整齊、干凈，明碼標(biāo)價，并不得與藥品混放。 六、非藥品類的銷售： 非藥品類產(chǎn)品銷售應(yīng)規(guī)范，合理介紹宣傳，實事求是，不得隨意夸大功效。 非藥品類產(chǎn)品各類記錄、臺帳、憑證等應(yīng)保存至有效期后一年，但不得少于二年。在以后的經(jīng)營活動中，我藥房將 嚴(yán)格遵守《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)，嚴(yán)把藥品質(zhì)量關(guān)，努力為人民群眾提供質(zhì)量可靠的藥品；規(guī)范經(jīng)營行為，嚴(yán)格執(zhí)行《處方藥與非處方藥分類管理辦法》等相關(guān)法律、法規(guī)，確保人民群眾用藥安全、合理。 根據(jù)以上條款，我藥房分工協(xié)作，由企業(yè)負(fù)責(zé)人帶頭， 在 質(zhì)量負(fù)責(zé)人和駐店藥師協(xié)助監(jiān)督 下 進行了整改，整 改情況如下： 1. 制作了從業(yè)人員一覽表，并上墻公示； 2. 質(zhì)量負(fù)責(zé)人對管理制度進行了修訂，進一步完善； 3. 對 庫房進行了區(qū)域劃分，對庫房水源進行了拆除； 4. 庫房購買了紗窗、窗簾和防鼠設(shè)施，并已安裝完畢； 5. 對陰涼區(qū)和洗手間之間的通道進行了封閉； 6. 購置了掃描槍和小票打印機； 7. 對修訂完的制度和崗位職責(zé)進行了員培訓(xùn)； 8. 制作了關(guān)于銷售憑證的溫提示，內(nèi)容為“為了你的用藥安全，請帶走你的購物小票”。 非藥品類產(chǎn)品的銷售，每次應(yīng)向顧客出具載明：品名、規(guī)格（或型號）、生產(chǎn)批號（或生產(chǎn)日期）、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、單價等內(nèi)容的銷售憑證。 非藥品類產(chǎn)品的養(yǎng)護： 1) 非藥品類產(chǎn)品應(yīng)按月進循環(huán)質(zhì)量檢查養(yǎng)護，并建立相應(yīng)的養(yǎng)護記錄，非藥品類產(chǎn)品養(yǎng)護記錄與藥品分開。 如實填寫“非藥品類產(chǎn)品質(zhì)量驗收記錄”，并與藥品質(zhì)量驗收記錄分開。 檢查非藥品類產(chǎn)品包裝：包裝上應(yīng)注明品名、規(guī)格（或型號）、主要成分、生產(chǎn)批號（或 生產(chǎn)日期）、有效期、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號、批準(zhǔn)文號（或生產(chǎn)證號）、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)地址、聯(lián)系電話等。 以下非藥品類產(chǎn)品不得購進：無批準(zhǔn)證明文件、無產(chǎn)品檢驗合格證、無產(chǎn)品名稱、無生產(chǎn)廠名、無廠址、無中文標(biāo)示及包裝與藥品包裝相似、與藥品同名或名稱相仿、含有藥品成分、宣傳功能主治的產(chǎn)品。 應(yīng)向非藥品類產(chǎn)品的供貨企業(yè)索取以下資料并存檔： 1) 相應(yīng)的證、照復(fù)印件并加蓋其公章（所代產(chǎn)品應(yīng)符合其經(jīng)營范圍）； 2) 法人委托書：應(yīng)載明業(yè)務(wù)員姓名、身份證號碼、授權(quán)區(qū)域、授權(quán)產(chǎn)品、標(biāo)明委托書有效期、 法人簽章并加蓋企業(yè)公章； 3) 業(yè)務(wù)員個人資料：包括學(xué)歷證書、身份證復(fù)印件（加蓋企業(yè)公章）； 4) 質(zhì)量保證協(xié)議書：對其產(chǎn)品的質(zhì)量及合法性作出保證。 南潯大德生藥房文件 文件名稱： 非藥品類產(chǎn)品購、存、銷管理制 度 編號 ： ZD020 起草部門： 起草人： 徐秀萍 審閱人：徐秀萍 批準(zhǔn)人：溫國強 起草日期：20xx/1/28 批準(zhǔn)日期：20xx/1/29 執(zhí)行日期：20xx/1/29 版本號：DDS20xx01 一、加強非藥品類產(chǎn)品的經(jīng)營管理，安全、合理、規(guī)范地經(jīng)營非藥品害產(chǎn)品，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于進一步規(guī)范藥品零售企業(yè)經(jīng)營行為的通知》（國食藥監(jiān)稽 [20xx]739號）等藥政法律法規(guī)的具體規(guī)定，特制定本制度。 九、不合格 含特殊藥品復(fù)方制劑 的管理： 1. 不合格的 含特殊藥品復(fù)方制劑 的管理，除 應(yīng)遵守本藥房《不合格藥品管理制度》的有關(guān)規(guī)定外，還應(yīng)遵守以下規(guī)定。 2. 距有 效期僅一個月的 含特殊藥品復(fù)方制劑 ，應(yīng)及時停止銷售，并上報質(zhì)量負(fù)責(zé)人復(fù)核確認(rèn)后及時進行銷毀。核對無誤后方可入庫儲存。對進口藥品的驗收還應(yīng)符合本藥房“ 質(zhì)量驗收 管理制度 ”項下對進口藥品驗收的具體規(guī)定。 四、含特殊藥品成分復(fù)方制劑的驗收： 1. 含特殊藥品成分復(fù)方制劑的驗收，除嚴(yán)格遵守本藥房《藥品質(zhì)量驗收管理制度》的具體規(guī)定外，還應(yīng)遵守以下規(guī)定 。 4. 購進進口的含特殊藥品成分復(fù)方制劑，應(yīng)向供貨單位索取加蓋其質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的《進口藥品注冊證》（或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證）及《進口藥品檢驗報告書》復(fù)印件。 3. 含特殊藥品成分復(fù)方制劑采購、驗收、保管、養(yǎng)護、銷售人員，資質(zhì)應(yīng)符合 GSP規(guī)定的上崗條件，身體健康 、并經(jīng)有關(guān)含含特殊藥品成分復(fù)方制劑法律法規(guī)知識培訓(xùn)合格。 責(zé)任人：企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及其他各崗位人員。 七、 對積極參加培訓(xùn)且成績優(yōu)秀者，由企業(yè)負(fù)責(zé) 人批準(zhǔn)同意后，給予適當(dāng)獎勵； 無正當(dāng)理由不參加培訓(xùn)且考試不合格者，給予處罰，情節(jié)嚴(yán)重的給予辭退。 四、 本藥房各從業(yè)人員關(guān)于藥品質(zhì)量法規(guī)、專業(yè)技術(shù)知識的繼續(xù)教育每月進行一次；執(zhí)業(yè)（從業(yè)）藥師及藥學(xué)初級人員，每年接受省級藥監(jiān)部門組織的繼續(xù)教育或培訓(xùn)。 南潯大德生藥房文件 文件名稱： 經(jīng)營人員業(yè)務(wù)學(xué)習(xí) 管理 制度 編號 ： ZD018 起草部門： 起草人： 徐秀萍 審閱人：徐秀 萍 批準(zhǔn)人：溫國強 起草日期：20xx/1/28 批準(zhǔn)日期：20xx/1/29 執(zhí)行日期：20xx/1/29 版本號：DDS20xx01 一、 本藥房每年應(yīng)由質(zhì)量負(fù)責(zé)人具體負(fù)責(zé)制定年度員工教育培訓(xùn)計劃，并建立職工培訓(xùn)檔案，具體培訓(xùn)教育工作由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)進行。并及時做好藥品的銷售記錄工作。接待顧客主動熱情，解答問題耐心細(xì)致。 六、 店內(nèi)工作人員每年都應(yīng)到市藥監(jiān)部門指定的醫(yī)院進行健康檢查 ， 對患有傳染病，皮膚病及精神病人員，應(yīng)及時調(diào)離工作崗位，保證人民群眾用藥安全。貨架及陳列的藥品應(yīng)保 持無灰塵、無污損，柜臺潔凈明亮，藥品陳列規(guī)范有序。 八、 藥房各從業(yè)人員應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，將質(zhì)量信息報告質(zhì)量負(fù)責(zé)人，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人分析匯總后 ，以信息反饋單方式傳遞至各崗位從業(yè)人員。重大質(zhì)量問題及時報告、及時解決、及時交流，質(zhì)量信息的記錄應(yīng)詳細(xì)完整。 7. 各種藥品的質(zhì)量檔案。 3. 市場競爭質(zhì)量信息。 二、 質(zhì)量信息是指企業(yè)內(nèi)外環(huán)境對企業(yè)質(zhì)量管理工作產(chǎn)生影響，并作用質(zhì)量控制過程及結(jié)果的所有相關(guān)因素。牢固樹立良好的職業(yè)道德，實事求是介紹藥品，提醒用戶注意事項，指導(dǎo)患者合理用藥。 四、 藥品不良反應(yīng)報告范圍： 1. 上市五年以內(nèi)的藥品和列為國家重點監(jiān)測的藥品中，報告該藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)。 建立“售后退回藥品管理臺帳”和“購進退出藥品管理臺帳”。 四、 對生物制劑、要求低溫保存或一定溫度保存的藥品及中藥材 、中藥飲片等售出后一律不予退回。 南潯大德生藥房文件 文件名稱： 退貨 藥品管理 制度 編號 ： ZD013 起草部門： 起草人： 徐秀萍 審閱人：徐秀萍 批