【正文】 起草日期：20xx/1/28 批準(zhǔn)日期： 20xx/1/29 執(zhí)行日期： 20xx/1/29 版本號：DDS20xx01 一、 為加強(qiáng)對退貨藥品的管理，杜絕 發(fā)生差錯，避免造成損失。 建立“售后退回藥品管理臺帳”和“購進(jìn)退出藥品管理臺帳”。牢固樹立良好的職業(yè)道德，實(shí)事求是介紹藥品，提醒用戶注意事項(xiàng)，指導(dǎo)患者合理用藥。 3. 市場競爭質(zhì)量信息。重大質(zhì)量問題及時報告、及時解決、及時交流，質(zhì)量信息的記錄應(yīng)詳細(xì)完整。貨架及陳列的藥品應(yīng)保 持無灰塵、無污損，柜臺潔凈明亮，藥品陳列規(guī)范有序。接待顧客主動熱情，解答問題耐心細(xì)致。 南潯大德生藥房文件 文件名稱： 經(jīng)營人員業(yè)務(wù)學(xué)習(xí) 管理 制度 編號 ： ZD018 起草部門： 起草人： 徐秀萍 審閱人：徐秀 萍 批準(zhǔn)人：溫國強(qiáng) 起草日期：20xx/1/28 批準(zhǔn)日期：20xx/1/29 執(zhí)行日期：20xx/1/29 版本號：DDS20xx01 一、 本藥房每年應(yīng)由質(zhì)量負(fù)責(zé)人具體負(fù)責(zé)制定年度員工教育培訓(xùn)計劃，并建立職工培訓(xùn)檔案，具體培訓(xùn)教育工作由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)進(jìn)行。 七、 對積極參加培訓(xùn)且成績優(yōu)秀者，由企業(yè)負(fù)責(zé) 人批準(zhǔn)同意后，給予適當(dāng)獎勵； 無正當(dāng)理由不參加培訓(xùn)且考試不合格者，給予處罰，情節(jié)嚴(yán)重的給予辭退。 3. 含特殊藥品成分復(fù)方制劑采購、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)、銷售人員，資質(zhì)應(yīng)符合 GSP規(guī)定的上崗條件，身體健康 、并經(jīng)有關(guān)含含特殊藥品成分復(fù)方制劑法律法規(guī)知識培訓(xùn)合格。 四、含特殊藥品成分復(fù)方制劑的驗(yàn)收： 1. 含特殊藥品成分復(fù)方制劑的驗(yàn)收，除嚴(yán)格遵守本藥房《藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理制度》的具體規(guī)定外，還應(yīng)遵守以下規(guī)定 。核對無誤后方可入庫儲存。 九、不合格 含特殊藥品復(fù)方制劑 的管理： 1. 不合格的 含特殊藥品復(fù)方制劑 的管理，除 應(yīng)遵守本藥房《不合格藥品管理制度》的有關(guān)規(guī)定外，還應(yīng)遵守以下規(guī)定。 應(yīng)向非藥品類產(chǎn)品的供貨企業(yè)索取以下資料并存檔： 1) 相應(yīng)的證、照復(fù)印件并加蓋其公章（所代產(chǎn)品應(yīng)符合其經(jīng)營范圍）； 2) 法人委托書：應(yīng)載明業(yè)務(wù)員姓名、身份證號碼、授權(quán)區(qū)域、授權(quán)產(chǎn)品、標(biāo)明委托書有效期、 法人簽章并加蓋企業(yè)公章； 3) 業(yè)務(wù)員個人資料：包括學(xué)歷證書、身份證復(fù)印件（加蓋企業(yè)公章）； 4) 質(zhì)量保證協(xié)議書：對其產(chǎn)品的質(zhì)量及合法性作出保證。 檢查非藥品類產(chǎn)品包裝：包裝上應(yīng)注明品名、規(guī)格（或型號）、主要成分、生產(chǎn)批號（或 生產(chǎn)日期）、有效期、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號、批準(zhǔn)文號（或生產(chǎn)證號）、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)地址、聯(lián)系電話等。 非藥品類產(chǎn)品的養(yǎng)護(hù)： 1) 非藥品類產(chǎn)品應(yīng)按月進(jìn)循環(huán)質(zhì)量檢查養(yǎng)護(hù)，并建立相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)記錄，非藥品類產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)記錄與藥品分開。 根據(jù)以上條款，我藥房分工協(xié)作，由企業(yè)負(fù)責(zé)人帶頭， 在 質(zhì)量負(fù)責(zé)人和駐店藥師協(xié)助監(jiān)督 下 進(jìn)行了整改，整 改情況如下： 1. 制作了從業(yè)人員一覽表，并上墻公示； 2. 質(zhì)量負(fù)責(zé)人對管理制度進(jìn)行了修訂，進(jìn)一步完善； 3. 對 庫房進(jìn)行了區(qū)域劃分，對庫房水源進(jìn)行了拆除； 4. 庫房購買了紗窗、窗簾和防鼠設(shè)施，并已安裝完畢； 5. 對陰涼區(qū)和洗手間之間的通道進(jìn)行了封閉； 6. 購置了掃描槍和小票打印機(jī)； 7. 對修訂完的制度和崗位職責(zé)進(jìn)行了員培訓(xùn)； 8. 制作了關(guān)于銷售憑證的溫提示，內(nèi)容為“為了你的用藥安全，請帶走你的購物小票”。 非藥品類產(chǎn)品各類記錄、臺帳、憑證等應(yīng)保存至有效期后一年，但不得少于二年。 非藥品類產(chǎn)品的陳列： 1) 店堂內(nèi)應(yīng)設(shè)置單獨(dú)的“非藥品區(qū)”； 2) 非藥品銷售區(qū)域應(yīng)標(biāo)志明顯，并標(biāo)明“非藥品不能代替藥品”； 3) 內(nèi)服的非藥品類產(chǎn)品與外用的非藥品類產(chǎn)品應(yīng)分開陳列； 4) 非藥品類產(chǎn)品的陳列應(yīng)整齊、干凈，明碼標(biāo)價，并不得與藥品混放。 建立非藥品類 產(chǎn)品購進(jìn)記錄，并做到與藥品購進(jìn)記錄分開。 三、涉及行政許可事項(xiàng)的，必須按規(guī)定依法辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》（或備案證）、《衛(wèi)生許可證》等相關(guān)證、照。 2. 含特殊藥品復(fù)方制劑 中屬處方藥的，應(yīng)嚴(yán)格憑醫(yī)師處方進(jìn)行銷售；屬非處方藥的可不憑處方銷售。 五、 含特殊藥品成分復(fù)方制劑的儲存與保管： 1. 含特殊藥品復(fù)方制劑 的儲存，實(shí)行專區(qū)管理。 6. 根據(jù)實(shí)際到貨情況及時做好含特殊藥品成分復(fù)方制劑的購進(jìn)記 錄，記錄應(yīng)規(guī)范。 二、含特殊藥品成分復(fù)方制劑的質(zhì)量管理： 1. 藥房質(zhì)量負(fù)責(zé)人具體負(fù)責(zé)含特殊藥品成分復(fù)方制劑的質(zhì)量管理工作，各崗位之間應(yīng)相互配合，各司其職，并做到相互制約、相互監(jiān)督，有效保證含特殊藥品成分復(fù)方制劑的規(guī)范、安全經(jīng)營。 六、 每年按要求積極參加藥監(jiān)部門組織的法規(guī)學(xué)習(xí)和業(yè)務(wù)知識培訓(xùn)。 對顧客反映的質(zhì)量問題、服 務(wù)質(zhì)量問題要認(rèn)真對待，詳細(xì)記錄，及時處理，重大藥物反應(yīng)及時匯報。 南潯大德生藥房文件 文件名稱：服務(wù)質(zhì)量管理制度 編號 ： ZD017 起草部門： 起草人： 徐秀萍 審閱人：徐秀萍 批準(zhǔn)人：溫國強(qiáng) 起草日期：20xx/1/28 批準(zhǔn)日期：20xx/1/29 執(zhí)行日期：20xx/1/29 版本號：DDS20xx01 一、 為規(guī)范藥品經(jīng)營行為，為消費(fèi)者提供最優(yōu)質(zhì) 服務(wù)，樹立企業(yè)良好形象，特制定本制度。 二、 企業(yè)負(fù)責(zé)人對營業(yè)場所衛(wèi)生和員工個人衛(wèi)生負(fù)全面責(zé)任，并明確各崗位的衛(wèi)生管理責(zé)任。 五、 建立以質(zhì)量負(fù)責(zé)人為中心，各崗位人員為網(wǎng)絡(luò)單元的信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系，質(zhì)量信息的收集必須遵守準(zhǔn)確可靠，新穎及時，適用經(jīng)濟(jì)的原則。 四、 藥品 質(zhì)量信息包括以下內(nèi)容 ： 1. 國家和上級藥品監(jiān)督管理部門頒的質(zhì)量政策法令、法規(guī)等宏觀質(zhì)量信息。 五、 本藥房員工應(yīng)注意收集藥品不良反應(yīng)信息，尤其是顧客自行購用的非處方藥發(fā)生的不良反應(yīng)，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，立即填寫“藥品不良反應(yīng) /事件報告表”，詳細(xì)記錄藥品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、患者姓名、住址、電話、不良反應(yīng)表現(xiàn)等 內(nèi)容，并注意服務(wù)態(tài)度，及時將“藥品不良反應(yīng)”信息向上級藥監(jiān)部門或藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告，有關(guān)資料記錄存檔備查。 六、 架強(qiáng)銷售服務(wù)管理工作，駐店藥師應(yīng)主動做好購藥咨詢指導(dǎo)工作，營業(yè)員做到問病賣藥，提高服務(wù)質(zhì)量，減少和避免藥品售扣退回現(xiàn)象發(fā)生。假、劣藥品、市級以上藥檢所抽檢的不合格藥品，則在市藥監(jiān)局人員監(jiān)督下銷毀。 南潯大德生藥房文件 文件名稱： 不 合格藥品 管理制度 編號 ： ZD012 起草部門： 起草人： 徐秀萍 審閱人：徐秀萍 批準(zhǔn)人： 溫國強(qiáng) 起草日期：20xx/1/28 批準(zhǔn)日期： 20xx/1/29 執(zhí)行日期： 20xx/1/29 版本號：DDS20xx01 一、 為嚴(yán)格不合格 藥品 的控制管理，嚴(yán)防不合格藥品進(jìn)入或流入本藥房， 確保消費(fèi)者用藥安全，特制定本制度。 三、 非處方藥分兩大類，甲類非處方藥標(biāo)識為紅底 OTC，乙類非處方藥標(biāo)識為綠底 OTC。 二、 拆零藥品是指所銷售藥品最小單元的包裝上 ， 不能明 確注明藥品名稱、規(guī)格、 用 法、用量、有效期等內(nèi)容的藥品。 四、處方中所需藥品短缺或存有配伍禁忌、超量時，應(yīng)告知客戶與處方醫(yī)師聯(lián)系，不得自作主張，更改處方。 七、從業(yè)人員要保持銷售藥品使用的計量器具清潔衛(wèi)生、計量準(zhǔn)確，不得損害消費(fèi)者 的利益，遵守職業(yè)道德。 5. 處方藥不可采用開架自選的銷售方式。根據(jù)核準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品。 3) 法人委托書：應(yīng)載明授權(quán)銷售品種、地域、期限、注明銷售員身份證號碼、并加蓋企業(yè)原印章及企業(yè)法人印章（或簽名）。 5. 質(zhì)量負(fù)責(zé)人根據(jù)資料進(jìn)行審核，必要時可向?qū)Ψ剿魅悠愤M(jìn)行送檢，然后作出結(jié)論。（ GMP 認(rèn)證范圍必須包括實(shí)際提供產(chǎn)品的劑型且在有效期內(nèi)）。 十、 養(yǎng)護(hù)員對庫內(nèi)、店內(nèi)的養(yǎng)護(hù)設(shè)施有管理和保養(yǎng)義務(wù)。 五、 在質(zhì)量負(fù)責(zé)人的技術(shù)指導(dǎo)下，養(yǎng)護(hù)員做好藥品儲存、陳列中的養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查工作，指導(dǎo)保管人員合理存放藥品。 七、 距離失效期僅一個月的藥品應(yīng)及時從柜、櫥中移除，停止銷售，嚴(yán)禁陳列過期失效的藥品及不符合規(guī)定的醫(yī)藥商品。 八、 做好庫房溫濕度管理工作，每日上、下午定時各一次觀測度記錄“庫房溫濕度記錄表”，并根據(jù)庫房條件及時調(diào)節(jié)溫濕度，確保藥品儲存安全。 四、 藥品儲存區(qū)域做到無污染源，倉庫內(nèi)保持干燥、通風(fēng)，有避光設(shè)施，庫房內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán) 密。 七、驗(yàn)收外用藥品、非處方藥品其包裝標(biāo)簽或說明書上應(yīng)有規(guī)定的標(biāo)識和警示、忠告說明；凡含有興奮劑目錄所列物質(zhì)的藥品，其標(biāo)簽或說明書上必須標(biāo)注“運(yùn)動員慎用”的字樣。 無《進(jìn)口藥品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報告書》（或未加蓋供貨單位紅色印章）的進(jìn)口藥品；或進(jìn)口藥品注冊證過期的藥品。 驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問的產(chǎn)品（印刷模糊、套色不均勻等），驗(yàn)收員應(yīng)填寫“藥 品質(zhì)量復(fù)查報告單”，提請質(zhì)量負(fù)責(zé)人復(fù)核，必要時轉(zhuǎn)送市藥檢所檢定。 檢查包裝，藥品包裝必須符合質(zhì)量要求。購進(jìn)記錄保存至超過有效期一年，但不得少于三年。 5. 進(jìn)口藥品應(yīng)有有效的《進(jìn)口藥品注冊證》 或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》（港、澳、臺）和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報告書》的復(fù)印件（必須加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的經(jīng)章）。 5. 銷售員的相關(guān)資 料：身份證復(fù)印件、學(xué)歷證書、市級以上藥監(jiān)部門培訓(xùn)證明等。 6. 認(rèn)真聽取，收集同類藥品的質(zhì)量情況，執(zhí)行“擇優(yōu)采購”。 5. 做好有效期藥品的管理，藥品出庫時應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行“先產(chǎn)先出、近期先出”的原則。根據(jù)需要分別采取降溫、通風(fēng)、除濕或增濕等措施，使藥品置于適宜的溫、濕度儲存范圍內(nèi)，確保藥品質(zhì)量安全。 3. 在驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑藥品，應(yīng)及時通知質(zhì)量負(fù)責(zé)人，做出處理結(jié)論；對驗(yàn)收不合格藥品負(fù)責(zé)填報“藥品拒收報告單”。 5. 負(fù)責(zé)首營企業(yè)、首營品種的審核 。 二 、質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量職責(zé) 1. 協(xié)助企業(yè)負(fù)責(zé)人貫徹國家質(zhì)量方針、政策、法規(guī)和有關(guān)質(zhì)量工作決定，負(fù)責(zé)藥房質(zhì)量管理工作的組織與實(shí)施。 9. 負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量情況的收集、整理、分析和上報工作 。 2. 認(rèn)真執(zhí)行藥品養(yǎng)護(hù)管理制度，業(yè)務(wù)上接受質(zhì)量負(fù)責(zé)人的指導(dǎo)，具體負(fù)責(zé)庫存、 陳列 藥品養(yǎng)護(hù) 和 質(zhì)量 檢查工作。 五 、保管員質(zhì)量職責(zé) 1. 認(rèn)真學(xué)習(xí)并執(zhí)行國家《藥品管理法》、 GSP 等法律、法規(guī)及本藥房質(zhì)量管理制度。 7. 負(fù)責(zé)“藥品購進(jìn)退出管理臺帳”、“藥品售后退回管理臺帳”、“不合格藥品管理臺帳”的建立和登記工作。 5. 對有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售； 6. 指導(dǎo)營業(yè)員正確、合理擺放及陳列藥品，防止出現(xiàn)錯藥、混藥及其他質(zhì)量問題； 7. 指導(dǎo)、監(jiān)督營業(yè)員做好藥品拆零銷售的工作； 8. 營來時間必須在崗，并佩戴 標(biāo)明姓名、執(zhí)業(yè)藥師或其技術(shù)職稱街頭內(nèi)容的胸卡，不得擅離職守； 9. 為顧客提供用藥咨詢服務(wù)，指導(dǎo)顧客安全、合理用藥； 八 、營業(yè)員質(zhì)量職責(zé) 1. 認(rèn)真執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)藥品法律、法規(guī) 及本藥房質(zhì)量管理制度 ，依法經(jīng)營，安全合理銷售藥品； 2. 營業(yè)員上崗前必須經(jīng)過業(yè)務(wù)培訓(xùn)考核合格，取得市 藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的崗位合格證書后方上崗； 3. 每年定期進(jìn)行健康體檢，取得健康合格的有效證明后方可上崗； 4. 營業(yè)時應(yīng)統(tǒng)一著裝，佩戴胸卡，主動熱情，文明用語，站立服務(wù)； 5. 做好處方調(diào)劑工作，嚴(yán)格執(zhí)行審方、劃價、計算、收款、配 藥、復(fù)核、包裝和發(fā)藥一整套處方調(diào)配工作規(guī)程，藥師不在崗一律不得銷售處方藥和甲類非處方藥； 6. 做到問病賣藥， 并時刻關(guān)注出售給顧客的藥品質(zhì)量，