【正文】 三、 驗(yàn)收藥品應(yīng)在待驗(yàn)區(qū)內(nèi)進(jìn)行，在規(guī)定的時(shí) 限內(nèi)及時(shí)驗(yàn)收。一般藥品應(yīng)在到貨后一個(gè)工作日內(nèi)驗(yàn)收完畢，需冷藏藥品應(yīng)在到貨后立即驗(yàn)收。 四、 質(zhì)量驗(yàn)收員根據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和合同條款澤藥品質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收，并如實(shí)填寫(xiě)《藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄臺(tái)帳》，驗(yàn)收記錄的填寫(xiě)做到處方藥與非處方藥分開(kāi)。 各項(xiàng)內(nèi)容應(yīng)完整、規(guī)范、記錄保存到藥品有效期后一年，不得少于三年。 核查票據(jù)（應(yīng)注明供貨單位、購(gòu)貨單位、品名、規(guī)格、劑型、數(shù)量、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、價(jià)格等）、產(chǎn)品合格證（整件藥品）、同批號(hào)檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)（首營(yíng)品種）、進(jìn)口藥品應(yīng)附有供貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)紅色印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證 》和《進(jìn)品藥品口岸檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》的復(fù)印件。 檢查包裝，藥品包裝必須符合質(zhì)量要求。包裝的各種標(biāo)志圖案清晰完整、牢固、符合運(yùn)輸要求。驗(yàn)收整件藥品包裝中應(yīng)有產(chǎn)品的合格證。 檢查標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)。主要是品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、注冊(cè)商標(biāo)、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、有效期及其他在《藥品管理法》中對(duì)標(biāo)簽所作的規(guī)定要求。藥品的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)必須符合《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（局令第 24 號(hào)）的具體規(guī)定。 藥品外觀檢查。按照不同劑型要求檢查是否變形、變色、潮解或風(fēng)化等。 驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問(wèn)的產(chǎn)品（印刷模糊、套色不均勻等），驗(yàn)收員應(yīng)填寫(xiě)“藥 品質(zhì)量復(fù)查報(bào)告單”，提請(qǐng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人復(fù)核，必要時(shí)轉(zhuǎn)送市藥檢所檢定。不合格藥品 應(yīng)由驗(yàn)收員填寫(xiě)“藥品拒收?qǐng)?bào)告單”，報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核并簽署 意見(jiàn)后，通知采購(gòu)員。發(fā)現(xiàn)假藥、劣藥應(yīng)立即報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人并扣存藥品。 中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)準(zhǔn)，每件包裝上，中藥材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)等。實(shí)施文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片，包裝上還應(yīng)注明批準(zhǔn)文號(hào)。 五、下列藥品不得入店： 屬?lài)?guó)家藥品管理法規(guī)定的假藥、劣藥。 假冒廠牌、商標(biāo)的藥品。 無(wú)廠名 、商標(biāo)、生產(chǎn)批號(hào)、未檢驗(yàn)合格無(wú)合格證的藥品。 無(wú)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》（或未加蓋供貨單位紅色印章）的進(jìn)口藥品；或進(jìn)口藥品注冊(cè)證過(guò)期的藥品。 包裝不牢、標(biāo)志模糊不清的藥品。 醫(yī)療單位自制的藥品。 有效期在六個(gè)月內(nèi)的藥品。 生產(chǎn)企業(yè)直接供給的其受其他企業(yè)委托生產(chǎn)的品種或他人生產(chǎn)的品種。 麻醉藥品、一類(lèi)精神藥品、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素（除胰島素外）、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品、疫苗、以及國(guó)家規(guī)定的其他藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)的藥品。 其他規(guī)定不得銷(xiāo)售的藥品（如不 在本藥房經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)的藥品）。 六、對(duì)貴重藥品實(shí)行雙人驗(yàn)收，雙人簽字。 七、驗(yàn)收外用藥品、非處方藥品其包裝標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上應(yīng)有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示、忠告說(shuō)明；凡含有興奮劑目錄所列物質(zhì)的藥品，其標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上必須標(biāo)注“運(yùn)動(dòng)員慎用”的字樣。 八、若是首營(yíng)品種，還憑《首營(yíng)品種質(zhì)量審核表》和該批產(chǎn)品蓋有廠方紅章的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、合同等驗(yàn)收；若是首營(yíng)企業(yè)，應(yīng)憑《首營(yíng)企業(yè)審核表》和其他材料（如合同等）一起驗(yàn)收。 九、驗(yàn)收抽樣標(biāo)準(zhǔn)： 驗(yàn)收抽樣應(yīng)具有隨機(jī)性和代表性； 不足一整件的散件應(yīng)逐一驗(yàn)收； 購(gòu)進(jìn)整件藥品應(yīng)逐一開(kāi)箱驗(yàn)收 ，開(kāi)箱后按“四角一心”法抽樣進(jìn)行驗(yàn)收； 整件藥品開(kāi)箱后必須查驗(yàn)“合格證”，對(duì)無(wú)“合格證”的整件藥品不得購(gòu)進(jìn)入店銷(xiāo)售； 中藥材、中藥飲片應(yīng)逐包驗(yàn)收； 十、驗(yàn)收員做好“藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄”，記錄要求： 1. 藥品與中藥材、中藥飲片分開(kāi)；藥品與非藥品分開(kāi)。 2. 內(nèi)容完整，不缺項(xiàng)，結(jié)論明確。 3. 驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過(guò)有效期一年，不得少于三年。 南潯大德生藥房文件 文件名稱(chēng)： 藥品儲(chǔ)存 管理制度 編號(hào) ： ZD004 起草部門(mén)： 起草人： 徐秀萍 審閱人：徐秀萍 批準(zhǔn)人： 溫國(guó)強(qiáng) 起草日期：20xx/1/28 批準(zhǔn)日期： 20xx/1/29 執(zhí)行日期： 20xx/1/29 版本號(hào)：DDS20xx01 一、 為保證對(duì)藥品倉(cāng)庫(kù)實(shí)行科學(xué)、規(guī)范的管理，正確、合理地儲(chǔ)存，保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，特制定本制度。 二、 儲(chǔ)存和保管的主要任務(wù)：掌握藥品在儲(chǔ)存期間的變化規(guī)律，積極創(chuàng)造適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，采取有效措施，維護(hù)藥品質(zhì)量，降低損耗。 三、 儲(chǔ)存和保管工作職責(zé)：安全儲(chǔ)存，降低損耗，科學(xué)養(yǎng)護(hù)，保證質(zhì)量，收發(fā)迅還，避免事故。 四、 藥品儲(chǔ)存區(qū)域做到無(wú)污染源，倉(cāng)庫(kù)內(nèi)保持干燥、通風(fēng)，有避光設(shè)施，庫(kù)房?jī)?nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門(mén)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán) 密。保持庫(kù)房、貨架的清潔衛(wèi)生。 五、 倉(cāng)庫(kù)藥品儲(chǔ)存嚴(yán)格按合格品區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、退貨藥品區(qū)、不合格藥品區(qū)進(jìn)行分區(qū)。合格藥品入庫(kù)儲(chǔ)存按批號(hào)、處方藥、非處方藥、內(nèi)服藥、外用藥、易串味藥等質(zhì)量性能要求分類(lèi)儲(chǔ)存。藥品與保健食品及其他非藥品分區(qū)存放。 六、 倉(cāng)庫(kù)儲(chǔ)存的藥品必須旋轉(zhuǎn)在貨架上或地架上，保持藥品與地面、墻面之間有一定距離（離地 10cm，離墻 30cm 以上），符合藥品的堆機(jī)垛要求，不準(zhǔn)著地堆放。 七、 庫(kù)內(nèi)儲(chǔ)存條件要求：有防塵、防潮、防污染、防蟲(chóng)蛀、防鼠、防鳥(niǎo)等設(shè)施；庫(kù)內(nèi)的用電、照明等設(shè)施符合要求；庫(kù)內(nèi)溫度控制在常溫庫(kù)（ 030℃）、 陰涼（ 020℃）；需冷藏藥品應(yīng)放于冰箱中；相對(duì)溫度保持在 4575%。藥品的儲(chǔ)存按其性能要求，應(yīng)在養(yǎng)護(hù)員指導(dǎo)下合理進(jìn)行分類(lèi)儲(chǔ)存保管。 八、 做好庫(kù)房溫濕度管理工作，每日上、下午定時(shí)各一次觀測(cè)度記錄“庫(kù)房溫濕度記錄表”，并根據(jù)庫(kù)房條件及時(shí)調(diào)節(jié)溫濕度，確保藥品儲(chǔ)存安全。 九、 本藥房購(gòu)進(jìn)的藥品只限于存放于藥房倉(cāng)庫(kù)內(nèi)及陳列于店堂內(nèi)，不得存放于其他任何未經(jīng) 藥監(jiān)部門(mén)核準(zhǔn)的地方。 南潯大德生藥房文件 文件名稱(chēng)： 藥品陳列 管理制度 編號(hào) ： ZD005 起草部門(mén)： 起草人： 徐秀萍 審閱人：徐秀萍 批準(zhǔn)人： 溫國(guó)強(qiáng) 起草日期：20xx/1/28 批準(zhǔn)日期： 20xx/1/29 執(zhí)行日期： 20xx/1/29 版本號(hào)：DDS20xx01 一、 為保證 店內(nèi)藥品 陳列 的規(guī)范性 ，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》 及藥品分類(lèi)管理的要求 ，特制定本制度。 二、 藥品的陳列必須按：處方藥與非處方藥、內(nèi)用藥與外用藥、藥品與保健食品等非藥品、易揮發(fā)、串味等質(zhì)量性能要求分類(lèi)陳列，并按藥品用途分類(lèi)擺放，應(yīng)有相應(yīng)的分類(lèi)標(biāo)志及警示語(yǔ)、忠告語(yǔ)。 三、 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的藥品陳列貨架及柜臺(tái)，陳列貨架、柜臺(tái)應(yīng)保持清潔衛(wèi)生。 四、 需特殊方法保存的 （如冷藏藥品、危險(xiǎn)品 ） 不得陳列在柜櫥中，但可以陳列空盒；拆零藥品、易串味藥品應(yīng)專(zhuān)柜存放；國(guó)家規(guī)定必須憑處方銷(xiāo)售的藥品必須專(zhuān)柜存放。 五、 陳列的藥品應(yīng)注意：光線(xiàn)、溫度、濕度、蟲(chóng)蛀、霉變、揮發(fā)、串味等影響質(zhì)量因素，環(huán)境和條件因符合規(guī)定。 六、 陳列的每一種藥品必須正確標(biāo)示價(jià)格，嚴(yán)格遵守物價(jià)法規(guī)。 七、 距離失效期僅一個(gè)月的藥品應(yīng)及時(shí)從柜、櫥中移除，停止銷(xiāo)售，嚴(yán)禁陳列過(guò)期失效的藥品及不符合規(guī)定的醫(yī)藥商品。 八、 藥品的陳列按批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依次分開(kāi)陳列。 九、 拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專(zhuān)柜，并保持原包裝標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)。 南潯大德生藥房文件 文件名稱(chēng)： 藥品養(yǎng)護(hù) 管理制度 編號(hào) ： ZD006 起草部門(mén)： 起草人： 徐秀萍 審閱人：徐秀萍 批準(zhǔn)人： 溫國(guó)強(qiáng) 起草日期：20xx/1/28 批準(zhǔn)日期： 20xx/1/29 執(zhí)行日期： 20xx/1/29 版本號(hào)：DDS20xx01 一、 為規(guī)范藥品 陳列 倉(cāng)儲(chǔ)養(yǎng)護(hù)管理，確保儲(chǔ)存藥品質(zhì)量，根據(jù) 《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》， 特制定本制度。 二、 藥品養(yǎng)護(hù)：依據(jù)藥品在儲(chǔ)存過(guò)程中的變化規(guī)律，用維護(hù)藥品質(zhì)量的有關(guān)理論、方法和技術(shù)，對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行了科學(xué)保養(yǎng)的技術(shù)工作。 三、 藥品養(yǎng)護(hù)職責(zé)：安全儲(chǔ)存、科學(xué)養(yǎng)護(hù)、保證質(zhì)量、降低損耗。預(yù)防為主， 防治結(jié)合，在質(zhì)量負(fù)責(zé)人的技術(shù)指導(dǎo)下，保證在庫(kù)及陳列藥品質(zhì)量完好。 四、 店內(nèi)設(shè)立專(zhuān)職藥品養(yǎng)護(hù)員，業(yè)務(wù)上接受質(zhì)量負(fù)責(zé)人的指導(dǎo)和監(jiān)督，負(fù)責(zé)對(duì)店內(nèi)、庫(kù)內(nèi)藥品的日常養(yǎng)護(hù)工作。 五、 在質(zhì)量負(fù)責(zé)人的技術(shù)指導(dǎo)下，養(yǎng)護(hù)員做好藥品儲(chǔ)存、陳列中的養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查工作，指導(dǎo)保管人員合理存放藥品。 六、 養(yǎng)護(hù)員每日上、下午定時(shí)各一次做好庫(kù)房、店堂內(nèi)的溫、濕度記錄工作 ，當(dāng)溫、濕度超過(guò)儲(chǔ)存條件的標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)及時(shí)采取相應(yīng)措施（除濕或增濕，降溫或升溫，通風(fēng)等）。 七、 養(yǎng)護(hù)員平時(shí)按月對(duì)庫(kù)存及陳列藥品作循環(huán)質(zhì)量檢查。易變質(zhì)藥品及有效期在半年內(nèi)的品種要重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)（每半月一 次）。并填寫(xiě)好藥品養(yǎng)護(hù)記錄。 養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。 八、 對(duì)效期不足 6 個(gè)月的近效期藥品，應(yīng)按月填報(bào)“近效期藥品催銷(xiāo)表”。 九、 養(yǎng)護(hù)員在日常的藥品養(yǎng)護(hù)工作中，如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)掛上“質(zhì)量待查，暫停銷(xiāo)售”的黃牌，填寫(xiě)“藥品質(zhì)量復(fù)查報(bào)告單”及時(shí)上報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人復(fù)核、定論，并及時(shí)處理。 十、 養(yǎng)護(hù)員對(duì)庫(kù)內(nèi)、店內(nèi)的養(yǎng)護(hù)設(shè)施有管理和保養(yǎng)義務(wù)。 十一、 建立健全的養(yǎng)護(hù)檔案，包括藥品養(yǎng)護(hù)記錄、質(zhì)量報(bào)表等。 定期匯總、分析養(yǎng)護(hù)工作信息，并上報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人。 南潯大德生藥房文件 文件名稱(chēng)： 首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng) 品種管理 制度 編號(hào) ： ZD007 起草部門(mén)： 起草人： 徐秀萍 審閱人：徐秀萍 批準(zhǔn)人： 溫國(guó)強(qiáng) 起草日期：20xx/1/28 批準(zhǔn)日期： 20xx/1/29 執(zhí)行日期： 20xx/1/29 版本號(hào)：DDS20xx01 一、 為確保企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為的 合法 性，保證藥品的購(gòu)進(jìn)質(zhì)量，把好藥品購(gòu)進(jìn)質(zhì)量關(guān)，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)，特制定本制度。 二、首營(yíng)品種的審核： 1. 首營(yíng)品種，是指本企業(yè)向某一藥品和產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的藥品，包括藥品的新品種、新規(guī)格、新劑型、新包裝等。 2. 首營(yíng)品種的購(gòu)進(jìn)必須經(jīng)質(zhì)量負(fù) 責(zé)人和企業(yè)負(fù)責(zé)人的審核同意后，主可購(gòu)進(jìn)。 3. 采購(gòu)員詳細(xì)填寫(xiě)《首營(yíng)品種審核表》并附送有相關(guān)資料，按表列程序?qū)徟? 4. 首營(yíng)品種審核時(shí)需附下列資料： 1) 蓋有該單位紅章的《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》及 GMP 認(rèn)證證書(shū)的復(fù)印件。（ GMP 認(rèn)證范圍必須包括實(shí)際提供產(chǎn)品的劑型且在有效期內(nèi)）。 2) 法人委托書(shū)：應(yīng)載明授權(quán)銷(xiāo)售品種、地域、期限、注明銷(xiāo)售員身份證號(hào)碼、并加蓋企業(yè)原印章及企業(yè)法人印章（或簽名）。 3) 蓋有該單位紅章的銷(xiāo)售員所有資質(zhì)證明文件（身份證復(fù)印件、學(xué)歷證書(shū)、市級(jí)以上藥監(jiān)部門(mén)培訓(xùn)合格證明、無(wú)不良品行及無(wú)兼職證明）。 4) 蓋 有該單位紅章的藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證書(shū)復(fù)印件。 5) 蓋有該單位紅章的法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件。 6) 蓋有該單位紅章的包裝、標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)及檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)等（凡含有興奮劑目錄所列物質(zhì)的藥品，其標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上必須注明“運(yùn)動(dòng)員慎用”的字樣。 7) 蓋有該單位紅章 的商標(biāo)注冊(cè)證、物價(jià)確認(rèn)證明復(fù)印件。 8) 蓋有該單位紅章的有關(guān)企業(yè)的質(zhì)量保證情況介紹資料。 5. 質(zhì)量負(fù)責(zé)人根據(jù)資料進(jìn)行審核，必要時(shí)可向?qū)Ψ剿魅悠愤M(jìn)行送檢，然后作出結(jié)論。 二、首營(yíng)企業(yè)的審核： 首營(yíng)企業(yè)：是指與本企業(yè)首次發(fā)生藥品供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。 與首營(yíng)企業(yè)發(fā)生業(yè)務(wù)往來(lái)必須經(jīng) 質(zhì)量負(fù)責(zé)人和企業(yè)負(fù)責(zé)人審核同意后，方可建立業(yè)務(wù)關(guān)系。 采購(gòu)員詳細(xì)填寫(xiě)《首營(yíng)企業(yè)審核表》，附送有關(guān)資料按程序進(jìn)行審批。 首營(yíng)企業(yè)審核時(shí)需附以下資料： 1) 蓋有企業(yè)紅章的證照復(fù)印件。 a) 生產(chǎn)企業(yè)：《藥品生產(chǎn)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》 b) 經(jīng)營(yíng)企業(yè)：《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《營(yíng)業(yè)