【正文】 整改報(bào)告 市食品藥品監(jiān)督管理局： 市場(chǎng)監(jiān)督處兩位老師于 20xx年 1月 12日對(duì)我藥房 進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收，發(fā)現(xiàn)如下不符合規(guī)定條款如下： 1. 從業(yè)人員未上墻公示； 2. 質(zhì)量管理制度需修訂完善； 3. 庫(kù)房未進(jìn)行區(qū)域劃分，且有水源； 4. 庫(kù)房缺紗窗、窗簾、防鼠設(shè)施； 5. 陰涼區(qū)內(nèi)通洗手間； 6. 缺掃描槍、打印機(jī)； 培訓(xùn)不到位（未開(kāi)展管理制度和崗位職責(zé)的培訓(xùn)） 7. 8. 缺銷售憑證相關(guān)溫馨提示。 非藥品類產(chǎn)品的儲(chǔ)存與陳列環(huán)境應(yīng)符合相應(yīng)的溫濕度要求。 四、非藥品類產(chǎn)品的質(zhì)量驗(yàn)收： 購(gòu)進(jìn)的非藥品類產(chǎn)品應(yīng)置于待驗(yàn)區(qū)內(nèi)，驗(yàn)收員按送貨憑證對(duì)照實(shí)物，進(jìn)行品名、規(guī)格（或型號(hào)）、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量核對(duì)及質(zhì)量檢查等。 四、非藥品類產(chǎn)品的購(gòu)進(jìn)： 本藥房所經(jīng)營(yíng)的非藥品類產(chǎn)品應(yīng)從證、照齊全的合法企業(yè)購(gòu)進(jìn)，不得從個(gè)人或其他任何非法渠道購(gòu)進(jìn)。 3. 發(fā)現(xiàn) 含特殊藥品復(fù)方制劑 購(gòu)買方存在異常情況時(shí)，應(yīng)立即停止銷售，并及時(shí)向企業(yè)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報(bào)，必要時(shí)應(yīng)向藥監(jiān)部門或公安局報(bào)告。 2. 經(jīng)驗(yàn)收合格的 含特殊藥品復(fù)方制劑 ，保管員應(yīng)仔細(xì)核 對(duì)，核對(duì)內(nèi)容包括：品名、規(guī)格、劑型、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)，并仔細(xì)清點(diǎn)數(shù)量。 7. 首次采購(gòu)含特殊藥品成分復(fù)方制劑，應(yīng)向供貨單位提供加蓋本藥房公章的法人委托書及采購(gòu)員身份證復(fù)印件；法人委托書應(yīng)明確采購(gòu)員姓名、身份證號(hào)碼、藥品送達(dá)地址（本 藥房注冊(cè)地址），注明有效期及法人簽字。 2. 企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)含特殊藥品成分復(fù)方制劑的質(zhì)量管理負(fù)直接責(zé)任。本藥房鼓勵(lì)和支持各從業(yè)人員積極參加藥學(xué)技術(shù)職稱的培訓(xùn)和考試。 六、 店堂內(nèi)藥品廣告應(yīng)遵守國(guó)家的有關(guān)規(guī)定，做到真實(shí)、科學(xué)、準(zhǔn)確地向社會(huì)介紹藥品的成份、療效、用法、用量、禁忌癥、毒副作用。 二、 營(yíng)業(yè)員應(yīng)穿著整潔，統(tǒng)一著裝，掛牌上崗，微笑迎客、 態(tài)度和氣，用語(yǔ)禮貌。 三、 應(yīng)保持營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的環(huán)境整潔、衛(wèi)生、有序。質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)的正常運(yùn)行和維護(hù)，對(duì)質(zhì)量信息進(jìn)行及時(shí)的收集、匯總 、分析、傳遞、處理。 2. 供應(yīng)商的貨源質(zhì)量信息。 六、 店內(nèi)藥師及其他藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)實(shí)事求是地服務(wù)于大眾，對(duì)顧客提出的問(wèn)題要提供有關(guān)藥品知識(shí)的咨詢服務(wù)。 七、 進(jìn)貨退出，一般應(yīng)征得供貨方同意后辦理退貨手續(xù)，保管員憑“藥品購(gòu)進(jìn)退出通知單”出庫(kù)，放于退貨藥品區(qū)，退貨藥品應(yīng)包裝完整、牢固、交接手續(xù)清楚、記錄詳細(xì)。 六、 建立不合格藥品臺(tái)帳，防止錯(cuò)發(fā)和重復(fù)報(bào)損，造成帳物混亂和其它嚴(yán)重后果。 二、 不合格藥品的確認(rèn)有下列情況： 1. 凡國(guó)家、省、市藥檢所檢驗(yàn)的不合格藥品及本藥房在驗(yàn)收、保管、陳列、養(yǎng)護(hù)等過(guò)程中確認(rèn)的不合格藥品和各級(jí)藥監(jiān)部門發(fā)布質(zhì)量通報(bào)中的不合格藥品，以及國(guó)家藥監(jiān)局撤消批準(zhǔn)文號(hào)的品 種，應(yīng)確認(rèn)為不合格藥品。 四、 處方藥不得采用開(kāi)架銷售方式，非處方藥可以采用開(kāi)架自選銷售方式。 三、 營(yíng)業(yè)場(chǎng)年應(yīng)設(shè)立專門的拆零柜臺(tái)或貨架，并配備必備的拆零工具，如藥匙、瓷盤、拆零藥袋、醫(yī)用手套等，并保持拆零用工具清潔衛(wèi)生。 五、審查藥品名稱、劑量時(shí)，對(duì)容易混淆的藥品名稱應(yīng)多次審核， 對(duì)嬰幼兒和老年人等的用藥劑量應(yīng)格外注意。 八、不得為他人以本藥房的名義經(jīng)營(yíng)藥品提供場(chǎng)所。 6. 非處方藥可不憑醫(yī)生處方銷售，但藥師有義務(wù)對(duì)藥品的購(gòu)買和使用進(jìn)行指導(dǎo)。 二、 在店堂的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》以及與執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明。 4) 業(yè)務(wù)員個(gè) 人資料： a) 業(yè)務(wù)員身份證復(fù)印件（并與其原件核對(duì)，應(yīng)一致）。 二、首營(yíng)企業(yè)的審核： 首營(yíng)企業(yè)：是指與本企業(yè)首次發(fā)生藥品供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。 2) 法人委托書：應(yīng)載明授權(quán)銷售品種、地域、期限、注明銷售員身份證號(hào)碼、并加蓋企業(yè)原印章及企業(yè)法人印章（或簽名）。 十一、 建立健全的養(yǎng)護(hù)檔案，包括藥品養(yǎng)護(hù)記錄、質(zhì)量報(bào)表等。 六、 養(yǎng)護(hù)員每日上、下午定時(shí)各一次做好庫(kù)房、店堂內(nèi)的溫、濕度記錄工作 ，當(dāng)溫、濕度超過(guò)儲(chǔ)存條件的標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)及時(shí)采取相應(yīng)措施（除濕或增濕，降溫或升溫，通風(fēng)等）。 八、 藥品的陳列按批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依次分開(kāi)陳列。 九、 本藥房購(gòu)進(jìn)的藥品只限于存放于藥房倉(cāng)庫(kù)內(nèi)及陳列于店堂內(nèi)，不得存放于其他任何未經(jīng) 藥監(jiān)部門核準(zhǔn)的地方。保持庫(kù)房、貨架的清潔衛(wèi)生。 八、若是首營(yíng)品種，還憑《首營(yíng)品種質(zhì)量審核表》和該批產(chǎn)品蓋有廠方紅章的檢驗(yàn)報(bào)告書、合同等驗(yàn)收；若是首營(yíng)企業(yè)，應(yīng)憑《首營(yíng)企業(yè)審核表》和其他材料（如合同等）一起驗(yàn)收。 包裝不牢、標(biāo)志模糊不清的藥品。不合格藥品 應(yīng)由驗(yàn)收員填寫“藥品拒收?qǐng)?bào)告單”，報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核并簽署 意見(jiàn)后，通知采購(gòu)員。包裝的各種標(biāo)志圖案清晰完整、牢固、符合運(yùn)輸要求。 南潯大德生藥房文件 文件名稱： 質(zhì)量驗(yàn)收 管理制度 編號(hào) ： ZD003 起草部門： 起草人： 徐秀萍 審閱人：徐秀萍 批準(zhǔn)人： 溫國(guó)強(qiáng) 起草日期：20xx/1/28 批準(zhǔn)日期： 20xx/1/29 執(zhí)行日期： 20xx/1/29 版本號(hào)：DDS20xx01 一、 為確保購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量 ， 把好藥品的入庫(kù)質(zhì)量關(guān) ， 根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)，特制定本制度。 六、與供貨單位簽訂“購(gòu)貨合同”和“質(zhì)量保證協(xié)議書”。 6. 以上資料及時(shí)交質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核、備案、存檔。 7. 及時(shí)聯(lián)系處理藥品購(gòu)進(jìn)退出工作，并與倉(cāng)庫(kù)保管員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人聯(lián)系協(xié)調(diào)，使問(wèn)題 得以妥善處理。 6 月內(nèi)近效期藥品按月填寫效期催報(bào)表。 7. 負(fù)責(zé)對(duì)保管、養(yǎng)護(hù)儀器設(shè)備的管理、維護(hù)工作， 定期檢查保養(yǎng)，確保設(shè)備正常運(yùn)行。 4. 做好藥品驗(yàn)收記錄的填寫，要求字跡清楚，內(nèi)容真實(shí)，項(xiàng)目齊全，驗(yàn)收結(jié)論明確。 6. 負(fù)責(zé) 開(kāi)展企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn) 7. 指導(dǎo)、監(jiān)督、檢查、考核藥房其他崗位人員的工作及對(duì)藥房質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況，并接受藥品質(zhì)量技術(shù)問(wèn)題的咨詢。 南潯大德生藥房文件 文件名稱： 有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任制度 編號(hào) ： ZD001 起草部門： 起草人： 徐秀萍 審閱人：徐秀萍 批準(zhǔn)人： 溫國(guó)強(qiáng) 起草日期：20xx/1/28 批準(zhǔn)日期： 20xx/1/29 執(zhí)行日期： 20xx/1/29 版本號(hào)：DDS20xx01 一、企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量職責(zé) 1. 對(duì)藥房所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量和質(zhì)量管理體系的建立及運(yùn)行全面負(fù)責(zé) ； 2. 貫徹國(guó)家質(zhì)量方針、政策、法規(guī)和指令，主持制定質(zhì)量工作的發(fā)展規(guī)劃，指導(dǎo)和監(jiān)督員工嚴(yán)格按 GSP 要求規(guī)范操作 ； 3. 組織、督促有關(guān)人員建立和完善各項(xiàng)規(guī)章制度，并負(fù)責(zé)簽發(fā)質(zhì) 量管理制度； 4. 定期召開(kāi)質(zhì)量管理工作會(huì)議，研究、解決質(zhì)量工作方面的重大事項(xiàng)； 5. 督促質(zhì)量管理工作的落實(shí)，保證 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 有效行使職權(quán)； 6. 保證企業(yè)員工不斷提高法律意識(shí)、業(yè)務(wù)素質(zhì)和質(zhì)量管理水平； 7. 重視客戶意見(jiàn)和投訴的處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問(wèn)題的解決和質(zhì)量改進(jìn)； 8. 督促、檢查各崗位履行質(zhì)量職責(zé)，監(jiān)督質(zhì)量管理制度的落實(shí)、執(zhí)行情況。 8. 負(fù)責(zé) 處理用戶反映的質(zhì)量問(wèn)題，負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢和處理工作。 四 、養(yǎng)護(hù)員質(zhì)量職責(zé) 1. 認(rèn)真學(xué)習(xí)并執(zhí) 行國(guó)家《藥品管理法》、 GSP 等法律、法規(guī)及本藥房質(zhì)量管理制度。 8. 建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案，并逐步完善。 6. 嚴(yán)格入庫(kù)、出庫(kù)管理，堅(jiān)持垛位動(dòng)態(tài)盤點(diǎn)，保證帳物相符。 8. 自覺(jué)接受 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 的監(jiān)督指導(dǎo)，不斷提高法制意識(shí)和質(zhì)量管理意識(shí)； 七 、處方審核員 質(zhì)量職責(zé) 1. 對(duì)藥品銷售的正確、合理、安全、有效承擔(dān)主要責(zé)任； 2. 負(fù)責(zé)藥品處方內(nèi)容的審查及年調(diào)配藥品的審核并簽字； 3. 負(fù)責(zé)執(zhí)行藥品分類管理制度，嚴(yán)格憑處方銷售處方藥； 4. 處方審查，堅(jiān)持“四查十對(duì)”，細(xì)心謹(jǐn)慎，認(rèn)真負(fù)責(zé)，特別應(yīng)注意嬰幼兒和老年人的用藥劑量。 四、購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種、與首營(yíng)企業(yè)發(fā)生業(yè)務(wù)往來(lái)時(shí)，應(yīng)符合《首營(yíng)品種、首營(yíng)企業(yè)質(zhì)量審核制度》的規(guī)定。 “質(zhì)量保證協(xié)議書”應(yīng)明確有效期，購(gòu)銷合同和質(zhì)量保證協(xié)議書必須明確質(zhì)量條款。 二、 本藥房必須配備合格的驗(yàn)收員，驗(yàn)收員必須具有高中以上學(xué)歷，且經(jīng)過(guò)藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)考核取得合格證、身體健康的人員擔(dān)任，驗(yàn)收員業(yè)務(wù)上接受質(zhì)量負(fù)責(zé)人的指導(dǎo)。驗(yàn)收整件藥品包裝中應(yīng)有產(chǎn)品的合格證。發(fā)現(xiàn)假藥、劣藥應(yīng)立即報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人并扣存藥品。 醫(yī)療單位自制的藥品。 九、驗(yàn)收抽樣標(biāo)準(zhǔn)： 驗(yàn)收抽樣應(yīng)具有隨機(jī)性和代表性； 不足一整件的散件應(yīng)逐一驗(yàn)收； 購(gòu)進(jìn)整件藥品應(yīng)逐一開(kāi)箱驗(yàn)收 ，開(kāi)箱后按“四角一心”法抽樣進(jìn)行驗(yàn)收； 整件藥品開(kāi)箱后必須查驗(yàn)“合格證”，對(duì)無(wú)“合格證”的整件藥品不得購(gòu)進(jìn)入店銷售； 中藥材、中藥飲片應(yīng)逐包驗(yàn)收； 十、驗(yàn)收員做好“藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄”，記錄要求： 1. 藥品與中藥材、中藥飲片分開(kāi)；藥品與非藥品分開(kāi)。 五、 倉(cāng)庫(kù)藥品儲(chǔ)存嚴(yán)格按合格品區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、退貨藥品區(qū)、不合格藥品區(qū)進(jìn)行分區(qū)。 南潯大德生藥房文件 文件名稱： 藥品陳列 管理制度 編號(hào) ： ZD005 起草部門： 起草人： 徐秀萍 審閱人：徐秀萍 批準(zhǔn)人： 溫國(guó)強(qiáng) 起草日期：20xx/1/28 批準(zhǔn)日期： 20xx/1/29 執(zhí)行日期： 20xx/1/29 版本號(hào)：DDS20xx01 一、 為保證 店內(nèi)藥品 陳列 的規(guī)范性 ，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》 及藥品分類管理的要求 ，特制定本制度。 九、 拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜，并保持原包裝標(biāo)簽、說(shuō)明書。 七、 養(yǎng)護(hù)員平時(shí)按月對(duì)庫(kù)存及陳列藥品作循環(huán)質(zhì)量檢查。 定期匯總、分析養(yǎng)護(hù)工作信息，并上報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人。 3) 蓋有該單位紅章的銷售員所有資質(zhì)證明文件（身份證復(fù)印件、學(xué)歷證書、市級(jí)以上藥監(jiān)部門培訓(xùn)合格證明、無(wú)不良品行及無(wú)兼職證明）。 與首營(yíng)企業(yè)發(fā)生業(yè)務(wù)往來(lái)必須經(jīng) 質(zhì)量負(fù)責(zé)人和企業(yè)負(fù)責(zé)人審核同意后，方可建立業(yè)務(wù)關(guān)系。 b) 業(yè)務(wù)員高中以上學(xué)歷證書復(fù)印件。 三、店內(nèi)從業(yè)人員必須著裝統(tǒng)一整齊、配戴胸卡、標(biāo)明姓名、工號(hào)、技術(shù)職稱等內(nèi)容，服務(wù)態(tài)度親切禮貌、用語(yǔ)文明，提供使用國(guó)語(yǔ)。 7. 藥品的銷售不得以搭售、買藥品贈(zèng)藥品、買商品贈(zèng)藥品等方式向顧客贈(zèng)送處方藥或甲類非處方藥。 九、在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售，通知藥品供貨企業(yè)，并向市藥品管理部門報(bào)告；因藥品質(zhì)量問(wèn)題，供貨企業(yè)或藥監(jiān)部門通知停止銷售并如回的，應(yīng)積極配合，盡量根據(jù)銷售記錄通知購(gòu)藥者停止使用并追回該藥品，并積極配合藥品生產(chǎn)企 業(yè)或藥監(jiān)部門開(kāi)展有關(guān)藥品安全隱患的調(diào)查，提供有關(guān)資料，不得隱瞞。 六、根據(jù)處方所列品名、劑型及用量正確調(diào)配，核對(duì)藥品標(biāo)簽上品名、劑型是否與處方一致，對(duì)容易混淆的藥品名稱，應(yīng)認(rèn)真小心調(diào)配，以防混淆現(xiàn)象出現(xiàn)。 四、 拆零前，應(yīng)檢查拆零藥品的包裝及外觀質(zhì)量，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑及外觀性狀不合格的藥品，不得拆零銷售。處方藥與非處方藥均不得采用有獎(jiǎng)銷售，附贈(zèng)藥品或禮品銷售等銷售方式，不允許采用網(wǎng)上銷售方式。 2. 凡內(nèi)外包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書的內(nèi)容不符合法定標(biāo)準(zhǔn)的視為不合格藥品。 南潯大德生藥房文件 文件名稱： 退貨 藥品管理 制度 編號(hào) ： ZD013 起草部門： 起草人： 徐秀萍 審閱人：徐秀萍 批準(zhǔn)人： 溫國(guó)強(qiáng)