【正文】 非藥品類產(chǎn)品不得按藥品進(jìn)行推銷，不得宣傳功能主治等內(nèi)容。 購(gòu)進(jìn)的非藥品類產(chǎn)品應(yīng)有包裝，不得散裝或裸露于空氣中，其包裝上應(yīng)有： 品名、規(guī)格（或型號(hào)）、主要成分、生 產(chǎn)批號(hào)（或生產(chǎn)日期）、有效期、生產(chǎn)企業(yè)地址、聯(lián)系電話、批準(zhǔn)文號(hào)（或生產(chǎn)證號(hào)）、標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)（或標(biāo)準(zhǔn)備案號(hào)）。 七、 含特殊藥品復(fù)方制劑 的有效期管理： 1. 含特殊藥品復(fù)方制劑 的近效期藥品（有效期在六個(gè)月內(nèi)）應(yīng)及時(shí)填報(bào)“近效期藥品催銷表”進(jìn)行催銷或告知采購(gòu)員及時(shí)與原供貨單位聯(lián)系退貨事宜。 3. 屬首次采購(gòu)的首營(yíng)品種，必須嚴(yán)格按照本藥房《首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng) 品種審核管理制度》的具體規(guī)定，索取該藥品的合法資料，按規(guī)定的審核程序，經(jīng)藥房相關(guān)人員審批同意后方可建立業(yè)務(wù)關(guān)系。 三、 本藥房規(guī)定新錄用的員工、從事藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等工作的人員及營(yíng)業(yè)員應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，并經(jīng)地市級(jí)（含）以上藥監(jiān) 部門考試合格，并取得崗位合格證書后方可上崗，上 崗前應(yīng)經(jīng)本藥房關(guān)于藥房質(zhì)量管理制度內(nèi)容培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。在崗員工應(yīng)著裝整潔、佩戴胸卡上崗。 6. 用戶大眾反饋質(zhì)量信息。 三、 藥品出現(xiàn)可疑的不良反應(yīng)，本藥房各員工都有隨時(shí)報(bào)告的義務(wù)，必要時(shí)可直接向市藥監(jiān)部門或市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。 三、 凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有異常的藥品，應(yīng)及時(shí)填寫“藥品停售通知單”，并掛上“質(zhì)量待查、暫停銷售”的黃色提示牌，暫停銷售，及時(shí)按規(guī)定要求 和程序上報(bào)；確認(rèn)為不合格的藥品，應(yīng)及時(shí)移入“不合格藥品區(qū)”內(nèi)。 七、 應(yīng)做好拆零藥品銷售記錄，內(nèi)容包括：藥品通用名稱、規(guī)格、批號(hào)、有效期、拆零數(shù)量、拆零銷售起止期、操作人等。 南潯大德生藥房文件 文件名稱： 處方調(diào)配管理 制度 編號(hào) ： ZD009 起草部門： 起草人： 徐秀萍 審閱人：徐秀萍 批準(zhǔn)人： 溫國(guó)強(qiáng) 起草日期：20xx/1/28 批準(zhǔn)日期： 20xx/1/29 執(zhí)行日期： 20xx/1/29 版本號(hào)：DDS20xx01 一、處方的審核、評(píng)估、核對(duì)、發(fā)藥以及安全用藥指導(dǎo)必須由 執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師資格以上的人員擔(dān)任；處方的調(diào)配必須由藥士以上人員擔(dān)任。對(duì)處方中所列藥品不得擅自更改或代用；對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，必要時(shí)經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字后方可調(diào)配。 a) 生產(chǎn)企業(yè)：《藥品生產(chǎn)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》 b) 經(jīng)營(yíng)企業(yè)：《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》 2) 蓋有企業(yè)紅章的質(zhì)量認(rèn)證證書復(fù)印件。 2. 首營(yíng)品種的購(gòu)進(jìn)必須經(jīng)質(zhì)量負(fù) 責(zé)人和企業(yè)負(fù)責(zé)人的審核同意后，主可購(gòu)進(jìn)。 三、 藥品養(yǎng)護(hù)職責(zé)：安全儲(chǔ)存、科學(xué)養(yǎng)護(hù)、保證質(zhì)量、降低損耗。 六、 倉(cāng)庫(kù)儲(chǔ)存的藥品必須旋轉(zhuǎn)在貨架上或地架上，保持藥品與地面、墻面之間有一定距離（離地 10cm，離墻 30cm 以上），符合藥品的堆機(jī)垛要求，不準(zhǔn)著地堆放。 麻醉藥品、一類精神藥品、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類激素（除胰島素外）、藥品類易制毒化學(xué)品、疫苗、以及國(guó)家規(guī)定的其他藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)的藥品。藥品的標(biāo)簽和說(shuō)明書必須符合《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（局令第 24 號(hào)）的具體規(guī)定。 九、供貨單位應(yīng)隨貨提供合法的票據(jù)（必須注明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)企業(yè)、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格等）。 二、 本藥房所有購(gòu)進(jìn)藥品必須符合藥房的經(jīng)營(yíng)范圍，根據(jù)經(jīng)營(yíng)范圍編制進(jìn)貨計(jì)劃，選擇進(jìn)貨對(duì)象時(shí)應(yīng)優(yōu)先考慮藥品的質(zhì)量、企業(yè)的質(zhì)量保證體系等，擇優(yōu) 選購(gòu)，按需進(jìn)貨，采購(gòu)計(jì)劃的編制、供貨單位的選擇應(yīng)有質(zhì)量負(fù)責(zé)人參與，并經(jīng) 企業(yè) 負(fù)責(zé)人審批同意后方能實(shí)施。 2. 按照藥品儲(chǔ)存性質(zhì)的要求，對(duì)藥品 進(jìn)行合理分類儲(chǔ)存 。 三、質(zhì)量驗(yàn)收員質(zhì)量職責(zé) 1. 認(rèn)真學(xué)習(xí)并執(zhí)行國(guó)家《藥品管理法》、 GSP 等法律、法規(guī)，在藥房質(zhì)量負(fù)責(zé)人的領(lǐng)導(dǎo)和指導(dǎo)下，做好藥房所購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量檢查驗(yàn)收工作。 4. 負(fù)責(zé) 起草 、制定和修訂 企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度 及其他質(zhì)量管理性文件 ，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。 5. 養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問(wèn)題的藥品，應(yīng)掛 “暫停銷售” 牌 ，并填寫“藥品質(zhì)量復(fù)查報(bào)告單”，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)為不合格的藥 品，應(yīng)督促保管員及時(shí)移入不合格藥品區(qū)。 4. 對(duì)供貨單位的銷售人員，應(yīng)進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證，包括身份證復(fù)印件與原件的一致性，并建立檔案。 3. 必須有注冊(cè)商標(biāo)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)和有效期。 各項(xiàng)內(nèi)容應(yīng)完整、規(guī)范、記錄保存到藥品有效期后一年，不得少于三年。 假冒廠牌、商標(biāo)的藥品。 二、 儲(chǔ)存和保管的主要任務(wù)：掌握藥品在儲(chǔ)存期間的變化規(guī)律，積極創(chuàng)造適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，采取有效措施，維護(hù)藥品質(zhì)量，降低損耗。 五、 陳列的藥品應(yīng)注意：光線、溫度、濕度、蟲蛀、霉變、揮發(fā)、串味等影響質(zhì)量因素，環(huán)境和條件因符合規(guī)定。 八、 對(duì)效期不足 6 個(gè)月的近效期藥品，應(yīng)按月填報(bào)“近效期藥品催銷表”。 7) 蓋有該單位紅章 的商標(biāo)注冊(cè)證、物價(jià)確認(rèn)證明復(fù)印件。 三、建立健全的首營(yíng)品種、首營(yíng)企業(yè)檔案。 五、藥品銷售時(shí)，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、價(jià)格、生產(chǎn)批號(hào)等內(nèi)容的銷售憑證。 十、復(fù)核人復(fù)核無(wú)誤后，在處方上簽名，按處方所寫患者姓名，呼叫患者，同時(shí)注意核對(duì)病人的性別、年齡、防止張冠李戴或同姓名巧合而發(fā)錯(cuò)藥。其他處方藥的銷售必須建立登記制度，詳細(xì)記錄品名、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量及購(gòu)藥人姓名、聯(lián)系方式等內(nèi)容。 四、 對(duì)生物制劑、要求低溫保存或一定溫度保存的藥品及中藥材 、中藥飲片等售出后一律不予退回。 二、 質(zhì)量信息是指企業(yè)內(nèi)外環(huán)境對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理工作產(chǎn)生影響，并作用質(zhì)量控制過(guò)程及結(jié)果的所有相關(guān)因素。 八、 藥房各從業(yè)人員應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，將質(zhì)量信息報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人分析匯總后 ，以信息反饋單方式傳遞至各崗位從業(yè)人員。并及時(shí)做好藥品的銷售記錄工作。 責(zé)任人：企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及其他各崗位人員。對(duì)進(jìn)口藥品的驗(yàn)收還應(yīng)符合本藥房“ 質(zhì)量驗(yàn)收 管理制度 ”項(xiàng)下對(duì)進(jìn)口藥品驗(yàn)收的具體規(guī)定。 南潯大德生藥房文件 文件名稱： 非藥品類產(chǎn)品購(gòu)、存、銷管理制 度 編號(hào) ： ZD020 起草部門： 起草人： 徐秀萍 審閱人：徐秀萍 批準(zhǔn)人：溫國(guó)強(qiáng) 起草日期：20xx/1/28 批準(zhǔn)日期：20xx/1/29 執(zhí)行日期：20xx/1/29 版本號(hào)：DDS20xx01 一、加強(qiáng)非藥品類產(chǎn)品的經(jīng)營(yíng)管理，安全、合理、規(guī)范地經(jīng)營(yíng)非藥品害產(chǎn)品，根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為的通知》（國(guó)食藥監(jiān)稽 [20xx]739號(hào)）等藥政法律法規(guī)的具體規(guī)定，特制定本制度。 如實(shí)填寫“非藥品類產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)收記錄”，并與藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄分開。在以后的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中，我藥房將 嚴(yán)格遵守《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)，嚴(yán)把藥品質(zhì)量關(guān)，努力為人民群眾提供質(zhì)量可靠的藥品；規(guī)范經(jīng)營(yíng)行為，嚴(yán)格執(zhí)行《處方藥與非處方藥分類管理辦法》等相關(guān)法律、法規(guī)，確保人民群眾用藥安全、合理。 驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不合格或貨單不符的不得驗(yàn)收，并及時(shí)報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人，按規(guī)定拒收并退回供貨單位，情節(jié)嚴(yán)重的應(yīng)及時(shí)報(bào)告市藥監(jiān)局。 3. 不合格 含特殊藥品復(fù)方制劑 的銷毀，應(yīng)在質(zhì)量負(fù)責(zé)人監(jiān)督下進(jìn)行，并做好“不合格藥品銷毀記錄”。 3. 驗(yàn)收員對(duì)購(gòu)進(jìn)的含特殊藥品成分復(fù)方制劑進(jìn)行質(zhì)量檢查，包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書應(yīng)符合國(guó)家藥監(jiān)局 24號(hào)令的具體規(guī) 定，說(shuō)明書或標(biāo)簽應(yīng)有“運(yùn)動(dòng)員慎用”的字樣，驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不合格或貨、單不符的應(yīng)拒收并及時(shí)報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行處理。 制定依據(jù)：國(guó)家《藥品管理法》、《易制毒類化學(xué)品管理?xiàng)l例》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》及國(guó)家關(guān)于含特殊藥品成份復(fù)方制劑管理的規(guī)定。 四、 銷售藥品應(yīng) 做到問(wèn)病賣藥，當(dāng)好參謀， 正確介紹藥品的性能、用途、用法用量、禁忌 及注意事項(xiàng)，不得虛假夸大和誤導(dǎo)消費(fèi)者。 六、 發(fā)現(xiàn)異常的突發(fā)的質(zhì)量信息必須 12 小時(shí)內(nèi)向質(zhì)量負(fù)責(zé)人報(bào)告，并根據(jù)異常信息嚴(yán)重性，向上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門及時(shí)反映并采取有效措施， 防止重大質(zhì)量事故的發(fā)生。 八、 對(duì)重視藥品不良反應(yīng)報(bào)告的個(gè)人應(yīng)予以獎(jiǎng)勵(lì)，對(duì)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng) 而未按規(guī)定進(jìn)行報(bào)告的應(yīng)給予批評(píng)和處罰。 二、 凡屬本藥房售出的藥品，由于質(zhì)量原因、顧客因購(gòu)錯(cuò)藥品或服用后有嚴(yán)重的不良反應(yīng)不能繼續(xù)服用 等特殊情況，顧客提出退貨同，經(jīng)確認(rèn)確實(shí)由本藥房售出后，應(yīng)按規(guī)定填寫“藥品售后退回審批表”，并經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字同意后，方可辦理退貨手續(xù)。 六、 處方藥與非處方藥應(yīng)分區(qū)儲(chǔ)存，并有明顯標(biāo)識(shí)；店堂內(nèi)處方藥與非處方藥應(yīng)分柜陳列，并有明顯標(biāo)識(shí)。 八、計(jì)價(jià)收費(fèi)，按照處方中所列藥品的各類及用量，執(zhí)行店內(nèi)藥品的價(jià)格，計(jì)算整張?zhí)幏降目偹巸r(jià)。 9. 藥師不在崗，應(yīng)當(dāng)掛牌告知，并停止處方藥與甲類非處方藥的銷售。 d) 無(wú)不良品行及無(wú)兼職的證明 5) 企業(yè)質(zhì)量保證情況基本介紹。 5) 蓋有該單位紅章的法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件。并填寫好藥品養(yǎng)護(hù)記錄。 三、 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的藥品陳列貨架及柜臺(tái)，陳列貨架、柜臺(tái)應(yīng)保持清潔衛(wèi)生。 3. 驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過(guò)有效期一年，不得少于三年。實(shí)施文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片，包裝上還應(yīng)注明批準(zhǔn)文號(hào)。一般藥品應(yīng)在到貨后一個(gè)工作日內(nèi)驗(yàn)收完畢，需冷藏藥品應(yīng)在到貨后立即驗(yàn)收。 五、購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)符合下列基本條件： 1. 必須是經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門和工商行政管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)企業(yè)所生產(chǎn)的藥品和在供貨單位經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)的藥品。 六 、 采購(gòu) 員質(zhì)量職責(zé) 1. 樹立“質(zhì)量第一”的觀念，嚴(yán)格執(zhí)行《 藥品管理法》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，確保經(jīng)營(yíng)行為的合法性，保證購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量； 2. 采購(gòu)員應(yīng)遵守質(zhì)量規(guī)范，及時(shí)查驗(yàn)和索取業(yè)務(wù)單位的有關(guān)資料，規(guī)范合同條款。 3. 堅(jiān)持“預(yù)防為主”的原則，按照藥品理化性能和儲(chǔ)存條件的規(guī)定， 指導(dǎo)監(jiān)督藥品存放，對(duì)不符合存放要求的藥品要求保管員改進(jìn)。 2. 負(fù)責(zé) 指導(dǎo)、監(jiān)督、檢查藥房質(zhì)量方針、目標(biāo)的實(shí)施。 2. 對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品嚴(yán)格按照本藥房相關(guān)制度、管理規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收。 4. 合理利用倉(cāng)位，色標(biāo)應(yīng)用準(zhǔn)確、明顯，按規(guī)定要求規(guī)范、整齊、牢固、按批進(jìn)行藥品堆垛。藥房采購(gòu)員必須向供貨單位銷售人員索取蓋有供貨單位紅章的證、照復(fù)印件等資料： 1. 生產(chǎn)企業(yè)：《藥品生產(chǎn)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》； 2. 經(jīng)營(yíng)企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》； 3. 質(zhì)量認(rèn)證證書（藥品生產(chǎn)企業(yè)： GMP 證書、經(jīng)營(yíng)企業(yè)： GSP 證書）； 4. 法人委托書：應(yīng)載明授權(quán)銷售品種、地域、期限、注明銷售員身份證號(hào)碼、并加蓋企業(yè)原印章及企業(yè)法人（或簽名）。 十一、建立完整的藥品購(gòu)進(jìn)記錄，記錄應(yīng)注明供貨單位、藥品名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠家、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)進(jìn)日期等內(nèi)容。按照不同劑型要求檢查是否變形、變色、潮解或風(fēng)化等。 六、對(duì)貴重藥品實(shí)行雙人驗(yàn)收，雙人簽字。藥品的儲(chǔ)存按其性能要求，應(yīng)在養(yǎng)護(hù)員指導(dǎo)下合理進(jìn)行分類儲(chǔ)存保管。 四、 店內(nèi)設(shè)立專職藥品養(yǎng)護(hù)員，業(yè)務(wù)上接受質(zhì)量負(fù)責(zé)人的指導(dǎo)和監(jiān)督，負(fù)責(zé)對(duì)店內(nèi)、庫(kù)內(nèi)藥品的日常養(yǎng)護(hù)工作。 4. 首營(yíng)品種審核時(shí)需附下列資料： 1) 蓋有該單位紅章的《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》及 GMP 認(rèn)證證書的復(fù)印件。 b) 經(jīng)營(yíng)企業(yè)：藥品 GSP 認(rèn)證證書。 4. 含麻黃堿復(fù)方制劑的銷售，一次不得超過(guò) 5 個(gè)最小包裝，并建立“麻黃堿復(fù)方制劑銷售 臺(tái)帳”。 三、處方審查應(yīng)細(xì)心謹(jǐn)慎、認(rèn)真負(fù)責(zé)，對(duì)醫(yī)師所開處方字跡不清楚、藥品名稱含糊不清，不應(yīng)憑主觀臆測(cè)，必須弄清后再進(jìn)行調(diào)配。 二、 處方藥必 須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買和使用；非處方藥不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方 按