【正文】 南潯大德生藥房文件 文件名稱： 有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任制度 編號 ： ZD001 起草部門： 起草人： 徐秀萍 審閱人：徐秀萍 批準(zhǔn)人： 溫國強(qiáng) 起草日期：20xx/1/28 批準(zhǔn)日期： 20xx/1/29 執(zhí)行日期： 20xx/1/29 版本號：DDS20xx01 一、企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量職責(zé) 1. 對藥房所經(jīng)營藥品的質(zhì)量和質(zhì)量管理體系的建立及運(yùn)行全面負(fù)責(zé) ； 2. 貫徹國家質(zhì)量方針、政策、法規(guī)和指令，主持制定質(zhì)量工作的發(fā)展規(guī)劃，指導(dǎo)和監(jiān)督員工嚴(yán)格按 GSP 要求規(guī)范操作 ； 3. 組織、督促有關(guān)人員建立和完善各項(xiàng)規(guī)章制度，并負(fù)責(zé)簽發(fā)質(zhì) 量管理制度； 4. 定期召開質(zhì)量管理工作會議，研究、解決質(zhì)量工作方面的重大事項(xiàng)； 5. 督促質(zhì)量管理工作的落實(shí)，保證 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 有效行使職權(quán)； 6. 保證企業(yè)員工不斷提高法律意識、業(yè)務(wù)素質(zhì)和質(zhì)量管理水平； 7. 重視客戶意見和投訴的處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量改進(jìn)； 8. 督促、檢查各崗位履行質(zhì)量職責(zé)，監(jiān)督質(zhì)量管理制度的落實(shí)、執(zhí)行情況。 二 、質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量職責(zé) 1. 協(xié)助企業(yè)負(fù)責(zé)人貫徹國家質(zhì)量方針、政策、法規(guī)和有關(guān)質(zhì)量工作決定，負(fù)責(zé)藥房質(zhì)量管理工作的組織與實(shí)施。 2. 負(fù)責(zé) 指導(dǎo)、監(jiān)督、檢查藥房質(zhì)量方針、目標(biāo)的實(shí)施。 3. 對藥房所 經(jīng)營藥品的合法性和質(zhì)量符合性全面負(fù)責(zé)。 4. 負(fù)責(zé) 起草 、制定和修訂 企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度 及其他質(zhì)量管理性文件 ，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。 負(fù)責(zé)建立藥品質(zhì)量檔案和收集藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 5. 負(fù)責(zé)首營企業(yè)、首營品種的審核 。 6. 負(fù)責(zé) 開展企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn) 7. 指導(dǎo)、監(jiān)督、檢查、考核藥房其他崗位人員的工作及對藥房質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況，并接受藥品質(zhì)量技術(shù)問題的咨詢。 8. 負(fù)責(zé) 處理用戶反映的質(zhì)量問題，負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢和處理工作。 9. 負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量情況的收集、整理、分析和上報(bào)工作 。 10. 主持質(zhì)量工作會議，負(fù)責(zé)質(zhì)量事故、不合格藥品的報(bào)廢審核 并對不合格藥品的銷毀進(jìn)行監(jiān)督 。 三、質(zhì)量驗(yàn)收員質(zhì)量職責(zé) 1. 認(rèn)真學(xué)習(xí)并執(zhí)行國家《藥品管理法》、 GSP 等法律、法規(guī)，在藥房質(zhì)量負(fù)責(zé)人的領(lǐng)導(dǎo)和指導(dǎo)下，做好藥房所購進(jìn)藥品的質(zhì)量檢查驗(yàn)收工作。 樹立“質(zhì)量第一”的觀念，堅(jiān)持質(zhì)量原則，把好藥品入庫質(zhì)量第一關(guān) 。 2. 對購進(jìn)藥品嚴(yán)格按照本藥房相關(guān)制度、管理規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收。 3. 在驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑藥品，應(yīng)及時通知質(zhì)量負(fù)責(zé)人，做出處理結(jié)論；對驗(yàn)收不合格藥品負(fù)責(zé)填報(bào)“藥品拒收報(bào)告單”。 4. 做好藥品驗(yàn)收記錄的填寫，要求字跡清楚，內(nèi)容真實(shí)，項(xiàng)目齊全，驗(yàn)收結(jié)論明確。 四 、養(yǎng)護(hù)員質(zhì)量職責(zé) 1. 認(rèn)真學(xué)習(xí)并執(zhí) 行國家《藥品管理法》、 GSP 等法律、法規(guī)及本藥房質(zhì)量管理制度。 2. 認(rèn)真執(zhí)行藥品養(yǎng)護(hù)管理制度，業(yè)務(wù)上接受質(zhì)量負(fù)責(zé)人的指導(dǎo)，具體負(fù)責(zé)庫存、 陳列 藥品養(yǎng)護(hù) 和 質(zhì)量 檢查工作。 3. 堅(jiān)持“預(yù)防為主”的原則，按照藥品理化性能和儲存條件的規(guī)定， 指導(dǎo)監(jiān)督藥品存放，對不符合存放要求的藥品要求保管員改進(jìn)。 4. 負(fù)責(zé)對 陳列和 庫存藥品定期進(jìn)行 循環(huán) 質(zhì)量養(yǎng)護(hù)檢查，一般藥品每 月 一次，重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品增加檢查次數(shù)（每 半月 一次），并做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄 。 5. 養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題的藥品，應(yīng)掛 “暫停銷售” 牌 ，并填寫“藥品質(zhì)量復(fù)查報(bào)告單”，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)為不合格的藥 品，應(yīng)督促保管員及時移入不合格藥品區(qū)。 6. 做好庫房 和店堂溫濕度監(jiān)測管理工作，每日上、下午定時各一次對庫房溫濕度作記錄。根據(jù)需要分別采取降溫、通風(fēng)、除濕或增濕等措施，使藥品置于適宜的溫、濕度儲存范圍內(nèi)，確保藥品質(zhì)量安全。 7. 負(fù)責(zé)對保管、養(yǎng)護(hù)儀器設(shè)備的管理、維護(hù)工作， 定期檢查保養(yǎng)，確保設(shè)備正常運(yùn)行。 8. 建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案，并逐步完善。 五 、保管員質(zhì)量職責(zé) 1. 認(rèn)真學(xué)習(xí)并執(zhí)行國家《藥品管理法》、 GSP 等法律、法規(guī)及本藥房質(zhì)量管理制度。努力學(xué)習(xí)藥品知識，了解藥品特性，提高工作技能，做到科學(xué)保管。 2. 按照藥品儲存性質(zhì)的要求，對藥品 進(jìn)行合理分類儲存 。 3. 藥品入庫應(yīng)仔細(xì)查對品名、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期及質(zhì)量狀況等，發(fā)現(xiàn)不符要立即查清，認(rèn)真交待。 4. 合理利用倉位，色標(biāo)應(yīng)用準(zhǔn)確、明顯，按規(guī)定要求規(guī)范、整齊、牢固、按批進(jìn)行藥品堆垛。 5. 做好有效期藥品的管理，藥品出庫時應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行“先產(chǎn)先出、近期先出”的原則。 6 月內(nèi)近效期藥品按月填寫效期催報(bào)表。 6. 嚴(yán)格入庫、出庫管理，堅(jiān)持垛位動態(tài)盤點(diǎn)，保證帳物相符。 7. 負(fù)責(zé)“藥品購進(jìn)退出管理臺帳”、“藥品售后退回管理臺帳”、“不合格藥品管理臺帳”的建立和登記工作。 六 、 采購 員質(zhì)量職責(zé) 1. 樹立“質(zhì)量第一”的觀念，嚴(yán)格執(zhí)行《 藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，確保經(jīng)營行為的合法性，保證購進(jìn)藥品質(zhì)量； 2. 采購員應(yīng)遵守質(zhì)量規(guī)范，及時查驗(yàn)和索取業(yè)務(wù)單位的有關(guān)資料，規(guī)范合同條款。 3. 負(fù)責(zé)對首營企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)的確認(rèn)，對首營品種應(yīng)索取有關(guān)材料，并按規(guī)定進(jìn)行申報(bào)。 4. 對供貨單位的銷售人員，應(yīng)進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證，包括身份證復(fù)印件與原件的一致性，并建立檔案。 5. 負(fù)責(zé)藥品購進(jìn)記錄的填寫。 6. 認(rèn)真聽取，收集同類藥品的質(zhì)量情況，執(zhí)行“擇優(yōu)采購”。 7. 及時聯(lián)系處理藥品購進(jìn)退出工作，并與倉庫保管員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人聯(lián)系協(xié)調(diào)，使問題 得以妥善處理。 8. 自覺接受 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 的監(jiān)督指導(dǎo)，不斷提高法制意識和質(zhì)量管理意識； 七 、處方審核員 質(zhì)量職責(zé) 1. 對藥品銷售的正確、合理、安全、有效承擔(dān)主要責(zé)任； 2. 負(fù)責(zé)藥品處方內(nèi)容的審查及年調(diào)配藥品的審核并簽字； 3. 負(fù)責(zé)執(zhí)行藥品分類管理制度，嚴(yán)格憑處方銷售處方藥； 4. 處方審查，堅(jiān)持“四查十對”，細(xì)心謹(jǐn)慎，認(rèn)真負(fù)責(zé)，特別應(yīng)注意嬰幼兒和老年人的用藥劑量。 5. 對有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售； 6. 指導(dǎo)營業(yè)員正確、合理擺放及陳列藥品，防止出現(xiàn)錯藥、混藥及其他質(zhì)量問題； 7. 指導(dǎo)、監(jiān)督營業(yè)員做好藥品拆零銷售的工作； 8. 營來時間必須在崗，并佩戴 標(biāo)明姓名、執(zhí)業(yè)藥師或其技術(shù)職稱街頭內(nèi)容的胸卡，不得擅離職守； 9. 為顧客提供用藥咨詢服務(wù)，指導(dǎo)顧客安全、合理用藥； 八 、營業(yè)員質(zhì)量職責(zé) 1. 認(rèn)真執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)藥品法律、法規(guī) 及本藥房質(zhì)量管理制度 ，依法經(jīng)營，安全合理銷售藥品； 2. 營業(yè)員上崗前必須經(jīng)過業(yè)務(wù)培訓(xùn)考核合格，取得市 藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的崗位合格證書后方上崗； 3. 每年定期進(jìn)行健康體檢，取得健康合格的有效證明后方可上崗； 4. 營業(yè)時應(yīng)統(tǒng)一著裝，佩戴胸卡，主動熱情，文明用語，站立服務(wù)； 5. 做好處方調(diào)劑工作，嚴(yán)格執(zhí)行審方、劃價(jià)、計(jì)算、收款、配 藥、復(fù)核、包裝和發(fā)藥一整套處方調(diào)配工作規(guī)程，藥師不在崗一律不得銷售處方藥和甲類非處方藥； 6. 做到問病賣藥， 并時刻關(guān)注出售給顧客的藥品質(zhì)量，做好銷售記錄。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題應(yīng)及時停止銷售并報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人； 7. 嚴(yán)禁銷售假、劣藥品，積極推銷質(zhì)量合格的近郊期藥品和陳列時間較長的藥品； 8. 拆零藥品的銷售應(yīng)規(guī)范，拆零工具應(yīng)齊全； 9. 負(fù)責(zé)對陳列的藥品按其性質(zhì)分類擺放，做到合理、正確、整齊、有序； 10. 對缺貨藥品要認(rèn)真登記，及時向 采購員 傳遞信息； 11. 負(fù)責(zé)營業(yè)場所的環(huán)境衛(wèi)生，每日班前、班后應(yīng)對營業(yè)場所進(jìn)生衛(wèi)生清潔； 南潯 大德生藥房 文件 文件名稱：藥品購進(jìn)管理制度 編號 ： ZD002 起草部門： 起草人： 徐秀萍 審閱人：徐秀萍 批準(zhǔn)人： 溫國強(qiáng) 起草日期：20xx/1/28 批準(zhǔn)日期： 20xx/1/29 執(zhí)行日期： 20xx/1/29 版本號：DDS20xx01 一、 為 保障所購藥品的質(zhì)量，按照 《藥品管理法》 及有關(guān) 法律法規(guī) 要求，堅(jiān)持“質(zhì)量第一”的原則，制定本制度，采購員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)本制度的執(zhí)行。 二、 本藥房所有購進(jìn)藥品必須符合藥房的經(jīng)營范圍，根據(jù)經(jīng)營范圍編制進(jìn)貨計(jì)劃，選擇進(jìn)貨對象時應(yīng)優(yōu)先考慮藥品的質(zhì)量、企業(yè)的質(zhì)量保證體系等，擇優(yōu) 選購，按需進(jìn)貨，采購計(jì)劃的編制、供貨單位的選擇應(yīng)有質(zhì)量負(fù)責(zé)人參與，并經(jīng) 企業(yè) 負(fù)責(zé)人審批同意后方能實(shí)施。 三、 供貨單位必須是證照齊全的合法的藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品經(jīng)營企業(yè)。藥房采購員必須向供貨單位銷售人員索取蓋有供貨單位紅章的證、照復(fù)印件等資料： 1. 生產(chǎn)企業(yè)：《藥品生產(chǎn)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》； 2. 經(jīng)營企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》； 3. 質(zhì)量認(rèn)證證書（藥品生產(chǎn)企業(yè)： GMP 證書、經(jīng)營企業(yè)： GSP 證書）； 4. 法人委托書：應(yīng)載明授權(quán)銷售品種、地域、期限、注明銷售員身份證號碼、并加蓋企業(yè)原印章及企業(yè)法人（或簽名）。 5. 銷售員的相關(guān)資 料：身份證復(fù)印件、學(xué)歷證書、市級以上藥監(jiān)部門培訓(xùn)證明等。 6. 以上資料及時交質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核、備案、存檔。 四、購進(jìn)首營品種、與首營企業(yè)發(fā)生業(yè)務(wù)往來時，應(yīng)符合《首營品種、首營企業(yè)質(zhì)量審核制度》的規(guī)定。購進(jìn)含可待因復(fù)方口服溶液、含麻黃堿復(fù)方制劑，首次應(yīng)向供貨方提供加蓋本藥房公章的采購員身份證復(fù)印件及采購委托書。 五、購進(jìn)藥品應(yīng)符合下列基本條件： 1. 必須是經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門和工商行政管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)企業(yè)所生產(chǎn)的藥品和在供貨單位經(jīng)營范圍內(nèi)的藥品。 2. 具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 3. 必須有注冊商標(biāo)、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號和有效期。 4. 包裝 和標(biāo)識符合有關(guān)規(guī)定和儲運(yùn)要求。 5. 進(jìn)口藥品應(yīng)有有效的《進(jìn)口藥品注冊證》 或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》（港、澳、臺）和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》的復(fù)印件（必須加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的經(jīng)章）。 六、與供貨單位簽訂“購貨合同”和“質(zhì)量保證協(xié)議書”。 “質(zhì)量保證協(xié)議書”應(yīng)明確有效期，購銷合同和質(zhì)量保證協(xié)議書必須明確質(zhì)量條款。 七：下列藥品不得購進(jìn)：麻醉藥品、一類精神藥品、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類激素（除胰島素外）、藥品類易制毒化學(xué)品、疫苗、以及國家規(guī)定的其他藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的藥品。 八、凡含有興奮劑目錄所列物質(zhì)的藥品 ，其標(biāo)簽 或說明書上必須標(biāo)注“運(yùn)動員慎用”的字樣。 九、供貨單位應(yīng)隨貨提供合法的票據(jù)（必須注明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)企業(yè)、規(guī)格、批號、數(shù)量、價(jià)格等）。 十、藥房在辦理貨款承付時必須查驗(yàn)驗(yàn)收臺帳，只有在驗(yàn)收合格并經(jīng)驗(yàn)收員簽名的方可辦理藥品的貨款承付。 十一、建立完整的藥品購進(jìn)記錄，記錄應(yīng)注明供貨單位、藥品名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)批號、有效期、生產(chǎn)廠家、購進(jìn)數(shù)量、購進(jìn)日期等內(nèi)容。購進(jìn)記錄保存至超過有效期一年，但不得少于三年。 南潯大德生藥房文件 文件名稱： 質(zhì)量驗(yàn)收 管理制度 編號 ： ZD003 起草部門： 起草人： 徐秀萍 審閱人：徐秀萍 批準(zhǔn)人： 溫國強(qiáng) 起草日期：20xx/1/28 批準(zhǔn)日期： 20xx/1/29 執(zhí)行日期： 20xx/1/29 版本號：DDS20xx01 一、 為確保購進(jìn)藥品的質(zhì)量 ， 把好藥品的入庫質(zhì)量關(guān) ， 根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)，特制定本制度。 二、 本藥房必須配備合格的驗(yàn)收員，驗(yàn)收員必須具有高中以上學(xué)歷，且經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)考核取得合格證、身體健康的人員擔(dān)任，驗(yàn)收員業(yè)務(wù)上接受質(zhì)量負(fù)責(zé)人的指導(dǎo)。