【正文】 1 x 大藥房 質(zhì)量管理制度 崗位管理職責(zé) 操作規(guī)程 x 目 錄 2 一、質(zhì)量管理制度 序號 文件編號 文件名稱 備注 01 x01 藥品采購管理制度 02 x02 藥品收貨管理制度 03 x03 藥品驗收管理制度 04 x04 藥品陳列管理制度 05 x05 藥品養(yǎng)護管理制度 06 x06 藥品銷售管理制度 07 x07 供貨單位和采購品種審核管理制度 08 x08 處方藥銷售管理制度 09 x09 藥品拆零管理制度 10 x10 含麻黃堿類復(fù)方制劑質(zhì)量管理制度 11 x11 生物制品管理制度 12 x12 中藥飲片經(jīng)營管理制度 13 x13 中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對管理制度 14 x14 冷藏藥品管理制度 15 x15 陰涼藥品管理制度 16 x16 記錄和憑證管理制度 17 x17 收集和查詢質(zhì)量信息管理制度 18 x18 藥品質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度 19 x19 藥品有效期管理制度 3 20 x20 不合格藥品、藥品銷毀管理制度 21 x21 環(huán)境衛(wèi)生管理制度 22 x22 人員健康管理制度 23 x23 提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)管理制度 24 x24 人員培訓(xùn)及考核管理制度 25 x25 質(zhì)量管理體系文件檢查考核制度 26 x26 藥品退回管理制度 27 x27 藥品召回管理制度 28 x28 設(shè)施設(shè)備保管和維護管理制度 29 x29 處方藥和非處方藥分類管理制度 30 x30 藥品不良反應(yīng)報告規(guī)定管理制度 31 x31 計算機系統(tǒng)管理制度 01 GWZZ01 法定代表人崗位職責(zé) 02 GWZZ02 企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé) 03 GWZZ03 質(zhì)量管理人員崗位職責(zé) 04 GWZZ04 藥品采購人員崗位職責(zé) 05 GWZZ05 藥品收貨人員崗位職責(zé) 06 GWZZ06 藥品驗收人員崗位職責(zé) 07 GWZZ07 藥品養(yǎng)護人員崗位職責(zé) 08 GWZZ08 處方審核、調(diào)配人員崗位職責(zé) 4 09 GWZZ09 計算機系統(tǒng)管理員崗位職責(zé) 10 GWZZ10 中 藥調(diào)劑員 崗位 職責(zé) 11 GWZZ11 營業(yè)員崗位職責(zé) 01 CZGC01 質(zhì)量體系文件管理程序 02 CZGC02 藥品采購操作規(guī)程 03 CZGC03 藥品收貨操作規(guī)程 04 CZGC04 藥品驗收操作規(guī)程 05 CZGC05 藥品銷售操作規(guī)程 06 CZGC06 處方審核、調(diào)配、審核操作規(guī)程 07 CZGC07 中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對 操作規(guī)程 08 CZGC08 藥品拆零銷售操作規(guī)程 09 CZGC09 國家有專門管理要求的 藥品銷售操作規(guī)程 10 CZGC10 營業(yè)場所藥品陳列及檢查養(yǎng)護操作規(guī)程 11 CZGC11 營業(yè)場所冷藏藥品存放操作規(guī)程 12 CZGC12 計算機系統(tǒng)操作和管理操作規(guī)程 13 CZGC13 不合格藥品處理操作規(guī)程 5 文件名稱：藥品采購管理制度 編號： 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 變更記錄： 版本號： xA 目的：加強藥品購進(jìn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，確保購進(jìn)藥品的質(zhì)量和合法性。 依據(jù) ：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。 適用范圍：適用于本企業(yè)藥品購進(jìn)的質(zhì)量管理。 責(zé)任：藥品采購人員和質(zhì)量管理人員對本制度的實施負(fù)責(zé)。 內(nèi)容： 確定供貨單位的合法資格，把質(zhì)量作為選擇藥品和供貨單位條件的首位，從具有合法證照的供貨單位進(jìn)貨，嚴(yán)格執(zhí)行“按需購進(jìn)、擇優(yōu)選購，質(zhì)量第一”的原則購進(jìn)藥品，并在購進(jìn)藥品時簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。 確定采購藥品的合法性，認(rèn)真審查供貨單位的法定資格、經(jīng)營范圍和質(zhì)量信譽等，確保從合法的企業(yè)購進(jìn)符合規(guī)定要求和質(zhì)量可靠的藥品。 核實供貨單位銷售人員的合法資格， 核實、留存供貨單位銷售人員的加蓋供貨單位公章原印章的身份證復(fù)印件以及加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書。 與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方質(zhì)量責(zé)任，保證藥品質(zhì)量。 嚴(yán)格執(zhí)行《首營企業(yè)和首營品種審核制度》，做好首營企業(yè)和首營品種的審核工作，向供貨單位索取合法證照、生產(chǎn)批文、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗報告書、標(biāo)簽、說明書、物價批文等資料，經(jīng)審核批準(zhǔn)后方可購進(jìn)。 采購藥品應(yīng)有合法票據(jù)，做好真實完整的購進(jìn)記錄，并做到票、帳、貨相符，并與財務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。發(fā)票按照有關(guān)規(guī)定保存。 6 采購藥品應(yīng)建立采購記錄，采購記錄包括：藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容，采購中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。 7 x 大藥房 管理文件 文件名稱： 藥品收貨管理制度 編號： 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 變更記錄： 版本號： xA 目的： 為保證購進(jìn)收貨藥品 名稱 、規(guī)格、數(shù)量、供貨商等準(zhǔn)確、把好藥品收貨入庫關(guān)，根據(jù)《藥品管理法》、 現(xiàn)行 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等質(zhì)量管理法律法規(guī)及行政規(guī)章，制定本制度。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。 適用范圍： 本制度適用于藥品收貨的管理。 內(nèi)容 倉管員負(fù)責(zé)購進(jìn)藥品收貨。 藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當(dāng)查驗隨貨同行單（票）以及相關(guān)的藥品采購記錄。無隨貨同行單（票）或采購記錄的不得收貨；隨貨同行單（票）記載的供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位、收貨地址等內(nèi)容與采購記錄以及本企業(yè)實際情況不符的，不得收貨，并通知 采購人員 處理。 藥品到貨時，收貨人員應(yīng) 當(dāng)對運輸工具和運輸狀況進(jìn)行檢查。 檢查車廂是否密閉，如發(fā)現(xiàn)車廂內(nèi)有雨淋、腐蝕、污染等現(xiàn)象，應(yīng) 當(dāng) 通知 采購人員 并報 質(zhì)量管理人員 處理。 根據(jù)運輸單據(jù)所載明的啟運日期，檢查是否符合協(xié)議約定 的在途時限， 根據(jù)運輸單據(jù)所載明的啟運日期，檢查是否符合協(xié)議約定的在途時限，對不符合約定時限的應(yīng)當(dāng)報 質(zhì)量管理人員 處理 。 8 供貨方委托運輸藥品的，企業(yè) 采購人員 應(yīng)當(dāng)提前向供貨單位索要委托的運輸方式、承運方式、承運單位、啟運時間等信息，并將上述情況提前告知收貨人員；收貨人員在 藥品到貨后，要逐一核對上述內(nèi)容，不一致的應(yīng) 當(dāng)通知采購人員 并報 質(zhì)量管理人員 處理 。 冷藏、冷凍藥品到貨時，應(yīng)當(dāng)查驗冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱的溫度狀況，核查并留存運輸過程和到貨時的溫度記錄；對未采用規(guī)定的冷藏設(shè)施運輸?shù)幕蛘邷囟炔环弦蟮牟坏檬肇?，并?質(zhì)量管理人員 處理。 應(yīng)當(dāng)依據(jù)隨貨同行單（票）核對藥品實物。隨貨同行單（票）中藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容與藥品實物不符的，不得收貨，并通知 采購人員 進(jìn)行處理。 收貨過程中，對于隨貨同行單（票）或到貨 藥品與采購記錄的有關(guān)內(nèi) 容 不 相 符 的 ， 由 采購人員 負(fù) 責(zé) 與 供 貨 單 位 核 實 和 處 理 。 對于隨貨同行單（票）內(nèi)容中除數(shù)量以外的其他內(nèi)容與采購記錄、實貨不符的，經(jīng)供貨單位確認(rèn)并提供正確的隨貨同行單（票）后，方可收貨； 對于隨貨同行單（票）與采購記錄、藥品實物數(shù)量不符的，經(jīng)供貨單位確認(rèn)后，應(yīng)當(dāng)按照采購制度要求重新辦理采購手續(xù)，采購記錄與藥品隨 貨同行單（票）、藥品實物數(shù)量一致后，收貨人員方可收貨； 供貨單位對隨貨同行單（票）與采購記錄、藥品實物不相符的內(nèi)容不予確認(rèn)的，到貨藥品應(yīng)當(dāng)拒 收，存在異常情況的，報 質(zhì)量管理人員 處理。 對符合收貨要求的藥品，收貨人員應(yīng)當(dāng)拆除藥品的運輸防護包裝，檢查藥品外包裝是否完好，對出現(xiàn)破損、污染、標(biāo)識不清等情況的藥品 ，應(yīng)當(dāng)拒收。 收貨人員對符合收貨要求的藥品，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志，通知驗收。冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗。 9 并在隨貨同行單（票）上簽字后移交驗收人員。 藥品待 驗 區(qū)域及驗收藥品的設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)能夠符合以下要求： 待驗區(qū)域有明顯標(biāo)識，并與其他區(qū)域有效隔離； 待驗 區(qū)域符合待驗藥品的儲存溫度要求； 特殊管理的藥品待驗區(qū)域為專用的并符合安全控制要求； 對藥品收貨與驗收過程中出現(xiàn)的不符合檢查標(biāo)準(zhǔn)或懷疑為假劣藥的情況，應(yīng)當(dāng)由 質(zhì)量管理人員 按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理，必要時上報藥品監(jiān)督管理部門。 10 x 大藥房 管理文件 文件名稱：藥品驗收管理制度 編號： 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 變更記錄： 版本號： xA 目的：把好購進(jìn)藥品質(zhì)量關(guān)，保證藥品數(shù)量準(zhǔn)確，外觀性狀和包裝質(zhì)量符合規(guī)定要求，防止不合格藥品進(jìn)入本企業(yè)。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。 適用范圍：適用于企業(yè)所購進(jìn)藥品的驗收。 責(zé)任：驗收員對本制度的實施負(fù)責(zé)。 內(nèi)容： 驗收藥品應(yīng)在待驗區(qū)內(nèi)按規(guī)定比例抽取樣品進(jìn)行檢查，并在規(guī)定時限內(nèi)完成。 由驗收人員依照藥品的法定標(biāo)準(zhǔn)、購進(jìn)合同所規(guī)定的質(zhì)量條款以及購進(jìn)憑證等，對所購進(jìn)藥品進(jìn)行逐批驗收，做到票、帳、號相符， 藥品質(zhì)量驗收時應(yīng)對藥品的品名、規(guī)格，批準(zhǔn)文號、有效期、數(shù)量 、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、供貨單位及藥品合格證等逐一進(jìn)行檢查驗收，并對藥品外觀性狀和藥品包裝、標(biāo)簽、說明書及專有標(biāo)識等內(nèi)容檢查。 驗收首營品種應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)提供的該批藥品出廠質(zhì)量檢驗合格報告書。 凡驗收合格的藥品，必須詳細(xì)記載填寫檢查驗收記錄，驗收記錄包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。驗收人員應(yīng)在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。 11 驗收員對購進(jìn)手續(xù)不齊、不合格或質(zhì)量有疑問 的藥品 應(yīng)予以拒收，由驗 收人員填寫拒收報告單并在驗收記錄中注明不合格事項及處置措施，及時報告質(zhì)量管理人員處理。 驗收合格的藥品應(yīng)及時上架。 12 x 大藥房 管理文件 文件名稱： 藥品陳列管理制度 編號： 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 變更記錄： 版本號： xA 目的：為確保企業(yè)經(jīng)營場所內(nèi)陳列藥品質(zhì)量，避免藥品發(fā)生質(zhì)量問題。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。 適用范圍：企業(yè)藥品的陳列管理 責(zé)任：營業(yè)員、養(yǎng)護員對本制度實施負(fù)責(zé) 內(nèi)容： 陳列的藥品必須是合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營的合格藥品。 陳列的藥品必須是經(jīng)過本企業(yè)驗收合格，其質(zhì)量和包裝符合規(guī)定的藥品。凡質(zhì)量有疑問的藥品一律不予上架銷售。 藥品應(yīng)按品種、規(guī)格、劑型或用途以及儲存條件要求分類整齊陳列，類別標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確，物價標(biāo)簽必須與陳列藥品一一對應(yīng)，字跡清晰；藥品與非藥品，內(nèi)服藥與外用藥，處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放。 處方藥不得開架銷