【正文】 如實填寫《藥品質(zhì)量驗收記錄臺帳》，驗收記錄的填寫做到處方藥與非處方藥分開。包裝的各種標志圖案清晰完整、牢固、符合運輸要求。藥品的標簽和說明書必須符合《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》（局令第 24 號）的具體規(guī)定。不合格藥品 應(yīng)由驗收員填寫“藥品拒收報告單”，報質(zhì)量負責(zé)人審核并簽署 意見后，通知采購員。 五、下列藥品不得入店： 屬國家藥品管理法規(guī)定的假藥、劣藥。 包裝不牢、標志模糊不清的藥品。 麻醉藥品、一類精神藥品、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類激素（除胰島素外）、藥品類易制毒化學(xué)品、疫苗、以及國家規(guī)定的其他藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的藥品。 八、若是首營品種，還憑《首營品種質(zhì)量審核表》和該批產(chǎn)品蓋有廠方紅章的檢驗報告書、合同等驗收；若是首營企業(yè)，應(yīng)憑《首營企業(yè)審核表》和其他材料（如合同等）一起驗收。 南潯大德生藥房文件 文件名稱： 藥品儲存 管理制度 編號 ： ZD004 起草部門： 起草人： 徐秀萍 審閱人：徐秀萍 批準人： 溫國強 起草日期：20xx/1/28 批準日期： 20xx/1/29 執(zhí)行日期： 20xx/1/29 版本號：DDS20xx01 一、 為保證對藥品倉庫實行科學(xué)、規(guī)范的管理，正確、合理地儲存，保證藥品儲存質(zhì)量，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，特制定本制度。保持庫房、貨架的清潔衛(wèi)生。 六、 倉庫儲存的藥品必須旋轉(zhuǎn)在貨架上或地架上，保持藥品與地面、墻面之間有一定距離（離地 10cm，離墻 30cm 以上），符合藥品的堆機垛要求，不準著地堆放。 九、 本藥房購進的藥品只限于存放于藥房倉庫內(nèi)及陳列于店堂內(nèi)，不得存放于其他任何未經(jīng) 藥監(jiān)部門核準的地方。 四、 需特殊方法保存的 （如冷藏藥品、危險品 ） 不得陳列在柜櫥中，但可以陳列空盒；拆零藥品、易串味藥品應(yīng)專柜存放；國家規(guī)定必須憑處方銷售的藥品必須專柜存放。 八、 藥品的陳列按批號及效期遠近依次分開陳列。 三、 藥品養(yǎng)護職責(zé)：安全儲存、科學(xué)養(yǎng)護、保證質(zhì)量、降低損耗。 六、 養(yǎng)護員每日上、下午定時各一次做好庫房、店堂內(nèi)的溫、濕度記錄工作 ，當溫、濕度超過儲存條件的標準，應(yīng)及時采取相應(yīng)措施（除濕或增濕，降溫或升溫，通風(fēng)等）。 養(yǎng)護記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。 十一、 建立健全的養(yǎng)護檔案，包括藥品養(yǎng)護記錄、質(zhì)量報表等。 2. 首營品種的購進必須經(jīng)質(zhì)量負 責(zé)人和企業(yè)負責(zé)人的審核同意后，主可購進。 2) 法人委托書：應(yīng)載明授權(quán)銷售品種、地域、期限、注明銷售員身份證號碼、并加蓋企業(yè)原印章及企業(yè)法人印章（或簽名）。 6) 蓋有該單位紅章的包裝、標簽、使用說明書及檢驗報告書等（凡含有興奮劑目錄所列物質(zhì)的藥品，其標簽或說明書上必須注明“運動員慎用”的字樣。 二、首營企業(yè)的審核： 首營企業(yè)：是指與本企業(yè)首次發(fā)生藥品供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品經(jīng)營企業(yè)。 a) 生產(chǎn)企業(yè)：《藥品生產(chǎn)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》 b) 經(jīng)營企業(yè)：《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》 2) 蓋有企業(yè)紅章的質(zhì)量認證證書復(fù)印件。 4) 業(yè)務(wù)員個 人資料： a) 業(yè)務(wù)員身份證復(fù)印件（并與其原件核對，應(yīng)一致）。 6) 購進含可待因復(fù)方口服溶液、含麻黃堿復(fù)方制劑，首次應(yīng)向供貨方提供加蓋本藥房公章的采購員身份證復(fù)印件及采購委托書。 二、 在店堂的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》以及與執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明。對處方中所列藥品不得擅自更改或代用；對有配伍禁忌或超劑量的處方應(yīng)當拒絕調(diào)配，必要時經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字后方可調(diào)配。 6. 非處方藥可不憑醫(yī)生處方銷售，但藥師有義務(wù)對藥品的購買和使用進行指導(dǎo)。 四、銷售藥品必須實行問病賣藥，拆零藥品要使用藥匙等工具，使用給藥袋，標明患者姓名、藥品名稱、規(guī)格、服用方法、劑量、批號、有效期、銷售日期及藥店的名稱，需特種方式保管使用的必須另行交待清楚，要杜絕差錯情況發(fā)生。 八、不得為他人以本藥房的名義經(jīng)營藥品提供場所。 南潯大德生藥房文件 文件名稱： 處方調(diào)配管理 制度 編號 ： ZD009 起草部門： 起草人： 徐秀萍 審閱人：徐秀萍 批準人： 溫國強 起草日期：20xx/1/28 批準日期： 20xx/1/29 執(zhí)行日期： 20xx/1/29 版本號：DDS20xx01 一、處方的審核、評估、核對、發(fā)藥以及安全用藥指導(dǎo)必須由 執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師資格以上的人員擔(dān)任；處方的調(diào)配必須由藥士以上人員擔(dān)任。 五、審查藥品名稱、劑量時，對容易混淆的藥品名稱應(yīng)多次審核， 對嬰幼兒和老年人等的用藥劑量應(yīng)格外注意。 九、經(jīng)調(diào)配好的處方經(jīng)自查無誤、無漏配并符合處方要求后，在處方上簽名交由復(fù)核人復(fù)核。 三、 營業(yè)場年應(yīng)設(shè)立專門的拆零柜臺或貨架，并配備必備的拆零工具，如藥匙、瓷盤、拆零藥袋、醫(yī)用手套等，并保持拆零用工具清潔衛(wèi)生。 七、 應(yīng)做好拆零藥品銷售記錄，內(nèi)容包括：藥品通用名稱、規(guī)格、批號、有效期、拆零數(shù)量、拆零銷售起止期、操作人等。 四、 處方藥不得采用開架銷售方式，非處方藥可以采用開架自選銷售方式。 七、 國家規(guī)定必須憑處方銷售的處方藥必須做到專柜、專人、專帳管理，做到帳物相符，銷售時應(yīng)嚴格憑醫(yī)師處方銷售，認真審方，正確調(diào)配，審方藥師及調(diào)配人員均應(yīng)在處方上 簽字，處方保存二年。 二、 不合格藥品的確認有下列情況： 1. 凡國家、省、市藥檢所檢驗的不合格藥品及本藥房在驗收、保管、陳列、養(yǎng)護等過程中確認的不合格藥品和各級藥監(jiān)部門發(fā)布質(zhì)量通報中的不合格藥品，以及國家藥監(jiān)局撤消批準文號的品 種，應(yīng)確認為不合格藥品。 三、 凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有異常的藥品，應(yīng)及時填寫“藥品停售通知單”，并掛上“質(zhì)量待查、暫停銷售”的黃色提示牌，暫停銷售，及時按規(guī)定要求 和程序上報；確認為不合格的藥品，應(yīng)及時移入“不合格藥品區(qū)”內(nèi)。 六、 建立不合格藥品臺帳，防止錯發(fā)和重復(fù)報損，造成帳物混亂和其它嚴重后果。 三、 凡購藥未超過七天，經(jīng)確認無質(zhì)量問題，且內(nèi)外包裝完好、無污染的藥品，可辦理退回手續(xù)；如經(jīng)查核，非本藥房售出的藥品以及內(nèi)外包裝破損、污染的藥品一律不得退回本藥房或給予換貨。 七、 進貨退出，一般應(yīng)征得供貨方同意后辦理退貨手續(xù)，保管員憑“藥品購進退出通知單”出庫，放于退貨藥品區(qū)，退貨藥品應(yīng)包裝完整、牢固、交接手續(xù)清楚、記錄詳細。 三、 藥品出現(xiàn)可疑的不良反應(yīng)，本藥房各員工都有隨時報告的義務(wù)，必要時可直接向市藥監(jiān)部門或市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。 六、 店內(nèi)藥師及其他藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)實事求是地服務(wù)于大眾，對顧客提出的問題要提供有關(guān)藥品知識的咨詢服務(wù)。 南潯大德生藥房文件 文件名稱： 質(zhì)量信息管理 制度 編號 ： ZD015 起草部門： 起草人： 徐秀萍 審閱人：徐秀萍 批準人： 溫國強 起草日期：20xx/1/28 批準日期： 20xx/1/29 執(zhí)行日期： 20xx/1/29 版本號：DDS20xx01 一、 為確保企業(yè)質(zhì)量管理工作的有效開展，建立高效暢通的質(zhì)量信息渠道，充分發(fā)揮質(zhì)量信息的作用 ， 根據(jù)《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律、法規(guī)，特制定本制度。 2. 供應(yīng)商的貨源質(zhì)量信息。 6. 用戶大眾反饋質(zhì)量信息。質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)的正常運行和維護，對質(zhì)量信息進行及時的收集、匯總 、分析、傳遞、處理。 七、 藥房定期（每年一次）召開質(zhì)量信息會議，相互交流，分析藥品質(zhì)量信息，質(zhì)量負責(zé)人按要求填寫“藥品質(zhì)量信息報表”，并上報企業(yè)負責(zé)人審閱。 三、 應(yīng)保持營業(yè)場所和倉庫的環(huán)境整潔、衛(wèi)生、有序。在崗員工應(yīng)著裝整潔、佩戴胸卡上崗。 二、 營業(yè)員應(yīng)穿著整潔，統(tǒng)一著裝，掛牌上崗，微笑迎客、 態(tài)度和氣，用語禮貌。 銷售拆零藥品要用給藥袋，使用拆零工具。 六、 店堂內(nèi)藥品廣告應(yīng)遵守國家的有關(guān)規(guī)定，做到真實、科學(xué)、準確地向社會介紹藥品的成份、療效、用法、用量、禁忌癥、毒副作用。 三、 本藥房規(guī)定新錄用的員工、從事藥品驗收、養(yǎng)護等工作的人員及營業(yè)員應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，并經(jīng)地市級（含）以上藥監(jiān) 部門考試合格，并取得崗位合格證書后方可上崗，上 崗前應(yīng)經(jīng)本藥房關(guān)于藥房質(zhì)量管理制度內(nèi)容培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。本藥房鼓勵和支持各從業(yè)人員積極參加藥學(xué)技術(shù)職稱的培訓(xùn)和考試。 適用范圍：適用于含特殊藥品成份復(fù)方制劑的購進、驗收、儲存、銷售及相關(guān)知識培訓(xùn)等環(huán)節(jié)。 2. 企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人對含特殊藥品成分復(fù)方制劑的質(zhì)量管理負直接責(zé)任。 3. 屬首次采購的首營品種，必須嚴格按照本藥房《首營企業(yè)、首營 品種審核管理制度》的具體規(guī)定，索取該藥品的合法資料，按規(guī)定的審核程序，經(jīng)藥房相關(guān)人員審批同意后方可建立業(yè)務(wù)關(guān)系。 7. 首次采購含特殊藥品成分復(fù)方制劑，應(yīng)向供貨單位提供加蓋本藥房公章的法人委托書及采購員身份證復(fù)印件；法人委托書應(yīng)明確采購員姓名、身份證號碼、藥品送達地址（本 藥房注冊地址），注明有效期及法人簽字。 4. 驗收進口含特殊藥品成分復(fù)方制劑，應(yīng)憑加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的《進口藥品注冊證》（或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證）及《進口藥品檢驗報告書》復(fù)印件進行驗收。 2. 經(jīng)驗收合格的 含特殊藥品復(fù)方制劑 ，保管員應(yīng)仔細核 對，核對內(nèi)容包括：品名、規(guī)格、劑型、批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)，并仔細清點數(shù)量。 七、 含特殊藥品復(fù)方制劑 的有效期管理： 1. 含特殊藥品復(fù)方制劑 的近效期藥品（有效期在六個月內(nèi)）應(yīng)及時填報“近效期藥品催銷表”進行催銷或告知采購員及時與原供貨單位聯(lián)系退貨事宜。 3. 發(fā)現(xiàn) 含特殊藥品復(fù)方制劑 購買方存在異常情況時，應(yīng)立即停止銷售，并及時向企業(yè)負責(zé)人或質(zhì)量負責(zé)人匯報，必要時應(yīng)向藥監(jiān)部門或公安局報告。 十、 含特殊藥品復(fù)方制劑 財務(wù)管理制度：在 含特殊藥品復(fù)方制劑 的購銷活動中，一律不得使用現(xiàn)金進行交易；該類制劑采購時本藥房必須將貨款匯入供貨方指定的對公帳戶。 四、非藥品類產(chǎn)品的購進： 本藥房所經(jīng)營的非藥品類產(chǎn)品應(yīng)從證、照齊全的合法企業(yè)購進，不得從個人或其他任何非法渠道購進。 購進的非藥品類產(chǎn)品應(yīng)有包裝，不得散裝或裸露于空氣中，其包裝上應(yīng)有： 品名、規(guī)格（或型號）、主要成分、生 產(chǎn)批號（或生產(chǎn)日期）、有效期、生產(chǎn)企業(yè)地址、聯(lián)系電話、批準文號（或生產(chǎn)證號）、標準編號（或標準備案號）。 四、非藥品類產(chǎn)品的質(zhì)量驗收： 購進的非藥品類產(chǎn)品應(yīng)置于待驗區(qū)內(nèi)，驗收員按送貨憑證對照實物，進行品名、規(guī)格（或型號）、批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量核對及質(zhì)量檢查等。 購時的非藥品類產(chǎn)品，應(yīng)有加蓋供貨企業(yè)公章的同批號質(zhì)量檢驗報告單。 非藥品類產(chǎn)品的儲存與陳列環(huán)境應(yīng)符合相應(yīng)的溫濕度要求。 非藥品類產(chǎn)品不得按藥品進行推銷，不得宣傳功能主治等內(nèi)容。 整改報告 市食品藥品監(jiān)督管理局： 市場監(jiān)督處兩位老師于 20xx年 1月 12日對我藥房 進行了現(xiàn)場驗收，發(fā)現(xiàn)如下不符合規(guī)定條款如下： 1. 從業(yè)人員未上墻公示； 2. 質(zhì)量管理制度需修訂完善； 3. 庫房未進行區(qū)域劃分，且有水源； 4. 庫房缺紗窗、窗簾、防鼠設(shè)施； 5. 陰涼區(qū)內(nèi)通洗手間； 6. 缺掃描槍、打印機； 培訓(xùn)不到位（未開展管理制度和崗位職責(zé)的培訓(xùn)） 7. 8. 缺銷售憑證相關(guān)溫馨提示。 湖州南潯大德生藥房 20xx年 2月 1日