【正文】 藥品說明書 即可自行判斷、購買和使用。 五、 不合格藥品應在質(zhì)量負責 人的監(jiān)督下當眾銷毀，并做好銷毀記錄，記錄應保存三年。 2. 上市五年以上的藥品，主要報告該藥品引起嚴重 、罕見或新的不良反應。 8. 其它相關質(zhì)量信息。 七、 建立員工健康檔案，體檢材料保存五年。 五、 全體從業(yè)人員應種積極參加藥師講課，每季不少于一次，相互學習交流，自行檢查對照藥品法規(guī)執(zhí)行情況。 5. 到貨后的含特殊藥品成分復方制劑，采購員應嚴格按送貨憑證對照實物，仔細核對品名、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)企業(yè)、供貨企業(yè)、批號、有效期、數(shù)量等，并檢查藥品外包裝箱有無異常情況，無誤后方可在對方送貨單上簽字。 八、 含特殊藥品復方制劑 的銷售： 1. 含特殊藥品復方制劑 的銷售，一次不得超過五個最小包裝，并建立“ 含特殊藥品復方制劑 銷售登記臺帳”。 供貨企業(yè)應向本藥房提供合法送貨憑證，憑證應載明：供貨企業(yè)、品名、規(guī)格（或型號民）、生產(chǎn)批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、單價等內(nèi)容，采購員應按憑證對到貨進行核對。 七、非藥品類產(chǎn)品記錄、憑證管理： 非藥品類產(chǎn)品相關票據(jù)、記錄、臺帳等管理檔案應與藥品分開，不得混放。 2) 在質(zhì)量檢查養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量異常產(chǎn)品及有效期在一個月內(nèi)的產(chǎn)品，應及時下 柜，并按不合格品的處理程序處理并銷毀。 所供應的非藥品類產(chǎn)品的資料： 產(chǎn)品批準證明文件（或生產(chǎn)許可證明文件、產(chǎn)品備案證明文件等）； 產(chǎn)品質(zhì)量標準； 產(chǎn)品包裝、標簽、說明書實樣樣稿。 3. 該類制劑在庫儲存期間，如發(fā)現(xiàn)短少，應注意保護現(xiàn)場并通知質(zhì)量負責人和企業(yè)負責人，采取有效措施，情節(jié)嚴重的應立即報告市藥監(jiān)局及公安局。 三、含特殊藥品成分復方制劑的購進： 1. 所購進的含特殊藥品成分復方制劑必須從合法藥品生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)且已通過藥品GMP認證（藥品生產(chǎn)企業(yè)）或 GSP（藥品經(jīng)營企業(yè)）的企業(yè)購進，不得從其他任何途徑購進。培訓檔案應記錄培訓時間、地點、內(nèi)容及接受培訓人員。 四、 營業(yè)場年和倉庫環(huán)境整潔、地面平整，門窗嚴密牢固，物流暢通有序，并有防蟲、防鼠設施，無粉塵、污染物。 4. 藥房質(zhì)量管理內(nèi)部信息。 南潯大德生藥房文件 文件名稱： 藥品不良反 應報告 制度 編號 ： ZD014 起草部門： 起草人： 徐秀萍 審閱人：徐秀萍 批準人： 溫國強 起草日期：20xx/1/28 批準日期： 20xx/1/29 執(zhí)行日期： 20xx/1/29 版本號：DDS20xx01 一、 為保障人民群眾用藥安全有效，減少藥害事故的重復發(fā)生，促進用藥合理，本藥房售出的藥品，發(fā)現(xiàn)不良反應情況 ，應按規(guī)定向質(zhì)量負責人、企業(yè)負責人及時匯報或直接向市藥監(jiān)部門或市藥品不良反應監(jiān)測中心報告。 3. 凡進品藥品與進口藥品注冊證、進口藥品檢驗報告書不符的。 五、 藥品拆零銷售時，應在符合衛(wèi)生條件的拆零場所進 行操作，將藥品放入專用的拆零藥品包裝袋中，寫明藥品名稱、規(guī)格、用 法、用量、有效期及藥店名稱，核對無誤后，方可交給顧客。 十、藥店處方每月匯總裝訂成冊，交送質(zhì)量負責人審核后存檔。 三、本藥房應按國家對藥品的分類管理的有關規(guī)定銷售藥品： 1. 藥品的銷售應嚴格遵守有關法律、法規(guī)和制度，正確介紹藥品 的性能、用途、用法、用量、禁忌癥及注意事項，防止差錯事故。 采購員詳細填寫《首營企業(yè)審核表》，附送有關資料按程序進行審批。 南潯大德生藥房文件 文件名稱： 首營企業(yè)和首營 品種管理 制度 編號 ： ZD007 起草部門： 起草人： 徐秀萍 審閱人：徐秀萍 批準人： 溫國強 起草日期：20xx/1/28 批準日期： 20xx/1/29 執(zhí)行日期： 20xx/1/29 版本號：DDS20xx01 一、 為確保企業(yè)經(jīng)營行為的 合法 性，保證藥品的購進質(zhì)量，把好藥品購進質(zhì)量關，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)，特制定本制度。 南潯大德生藥房文件 文件名稱： 藥品養(yǎng)護 管理制度 編號 ： ZD006 起草部門： 起草人： 徐秀萍 審閱人：徐秀萍 批準人： 溫國強 起草日期：20xx/1/28 批準日期： 20xx/1/29 執(zhí)行日期： 20xx/1/29 版本號：DDS20xx01 一、 為規(guī)范藥品 陳列 倉儲養(yǎng)護管理，確保儲存藥品質(zhì)量，根據(jù) 《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》， 特制定本制度。合格藥品入庫儲存按批號、處方藥、非處方藥、內(nèi)服藥、外用藥、易串味藥等質(zhì)量性能要求分類儲存。 有效期在六個月內(nèi)的藥品。 檢查標簽和說明書。 七：下列藥品不得購進：麻醉藥品、一類精神藥品、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類激素（除胰島素外）、藥品類易制毒化學品、疫苗、以及國家規(guī)定的其他藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的藥品。 5. 對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調(diào)配、銷售； 6. 指導營業(yè)員正確、合理擺放及陳列藥品，防止出現(xiàn)錯藥、混藥及其他質(zhì)量問題； 7. 指導、監(jiān)督營業(yè)員做好藥品拆零銷售的工作； 8. 營來時間必須在崗，并佩戴 標明姓名、執(zhí)業(yè)藥師或其技術職稱街頭內(nèi)容的胸卡，不得擅離職守； 9. 為顧客提供用藥咨詢服務，指導顧客安全、合理用藥； 八 、營業(yè)員質(zhì)量職責 1. 認真執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關藥品法律、法規(guī) 及本藥房質(zhì)量管理制度 ，依法經(jīng)營，安全合理銷售藥品； 2. 營業(yè)員上崗前必須經(jīng)過業(yè)務培訓考核合格，取得市 藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的崗位合格證書后方上崗； 3. 每年定期進行健康體檢，取得健康合格的有效證明后方可上崗； 4. 營業(yè)時應統(tǒng)一著裝，佩戴胸卡，主動熱情，文明用語，站立服務； 5. 做好處方調(diào)劑工作，嚴格執(zhí)行審方、劃價、計算、收款、配 藥、復核、包裝和發(fā)藥一整套處方調(diào)配工作規(guī)程，藥師不在崗一律不得銷售處方藥和甲類非處方藥； 6. 做到問病賣藥， 并時刻關注出售給顧客的藥品質(zhì)量，做好銷售記錄。 五 、保管員質(zhì)量職責 1. 認真學習并執(zhí)行國家《藥品管理法》、 GSP 等法律、法規(guī)及本藥房質(zhì)量管理制度。 9. 負責藥品質(zhì)量情況的收集、整理、分析和上報工作 。 5. 負責首營企業(yè)、首營品種的審核 。根據(jù)需要分別采取降溫、通風、除濕或增濕等措施，使藥品置于適宜的溫、濕度儲存范圍內(nèi)，確保藥品質(zhì)量安全。 6. 認真聽取，收集同類藥品的質(zhì)量情況，執(zhí)行“擇優(yōu)采購”。 5. 進口藥品應有有效的《進口藥品注冊證》 或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》（港、澳、臺）和《進口藥品檢驗報告書》的復印件（必須加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構的經(jīng)章）。 檢查包裝，藥品包裝必須符合質(zhì)量要求。 無《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》（或未加蓋供貨單位紅色印章）的進口藥品；或進口藥品注冊證過期的藥品。 四、 藥品儲存區(qū)域做到無污染源，倉庫內(nèi)保持干燥、通風，有避光設施，庫房內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結構嚴 密。 七、 距離失效期僅一個月的藥品應及時從柜、櫥中移除，停止銷售，嚴禁陳列過期失效的藥品及不符合規(guī)定的醫(yī)藥商品。 十、 養(yǎng)護員對庫內(nèi)、店內(nèi)的養(yǎng)護設施有管理和保養(yǎng)義務。 5. 質(zhì)量負責人根據(jù)資料進行審核，必要時可向?qū)Ψ剿魅悠愤M行送檢，然后作出結論。根據(jù)核準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品。 七、從業(yè)人員要保持銷售藥品使用的計量器具清潔衛(wèi)生、計量準確，不得損害消費者 的利益，遵守職業(yè)道德。 二、 拆零藥品是指所銷售藥品最小單元的包裝上 ， 不能明 確注明藥品名稱、規(guī)格、 用 法、用量、有效期等內(nèi)容的藥品。 南潯大德生藥房文件 文件名稱： 不 合格藥品 管理制度 編號 ： ZD012 起草部門： 起草人： 徐秀萍 審閱人：徐秀萍 批準人： 溫國強 起草日期：20xx/1/28 批準日期： 20xx/1/29 執(zhí)行日期： 20xx/1/29 版本號：DDS20xx01 一、 為嚴格不合格 藥品 的控制管理，嚴防不合格藥品進入或流入本藥房， 確保消費者用藥安全，特制定本制度。 六、 架強銷售服務管理工作，駐店藥師應主動做好購藥咨詢指導工作，營業(yè)員做到問病賣藥，提高服務質(zhì)量，減少和避免藥品售扣退回現(xiàn)象發(fā)生。 四、 藥品 質(zhì)量信息包括以下內(nèi)容 ： 1. 國家和上級藥品監(jiān)督管理部門頒的質(zhì)量政策法令、法規(guī)等宏觀質(zhì)量信息。 二、 企業(yè)負責人對營業(yè)場所衛(wèi)生和員工個人衛(wèi)生負全面責任，并明確各崗位的衛(wèi)生管理責任。 對顧客反映的質(zhì)量問題、服 務質(zhì)量問題要認真對待，詳細記錄，及時處理，重大藥物反應及時匯報。 二、含特殊藥品成分復方制劑的質(zhì)量管理： 1. 藥房質(zhì)量負責人具體負責含特殊藥品成分復方制劑的質(zhì)量管理工作，各崗位之間應相互配合，各司其職，并做到相互制約、相互監(jiān)督，有效保證含特殊藥品成分復方制劑的規(guī)范、安全經(jīng)營。 五、 含特殊藥品成分復方制劑的儲存與保管： 1. 含特殊藥品復方制劑 的儲存，實行專區(qū)管理。 三、涉及行政許可事項的，必須按規(guī)定依法辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》（或備案證）、《衛(wèi)生許可證》等相關證、照。 非藥品類產(chǎn)品的陳列： 1) 店堂內(nèi)應設置單獨的“非藥品區(qū)”； 2) 非藥品銷售區(qū)域應標志明顯，并標明“非藥品不能代替藥品”； 3) 內(nèi)服的非藥品類產(chǎn)品與外用的非藥品類產(chǎn)品應分開陳列； 4) 非藥品類產(chǎn)品的陳列應整齊、干凈，明碼標價，并不得與藥品混放。 根據(jù)以上條款，我藥房分工協(xié)作，由企業(yè)負責人帶頭， 在 質(zhì)量負責人和駐店藥師協(xié)助監(jiān)督 下 進行了整改，整 改情況如下： 1. 制作了從業(yè)人員一覽表，并上墻公示； 2. 質(zhì)量負責人對管理制度進行了修訂，進一步完善； 3. 對 庫房進行了區(qū)域劃分，對庫房水源進行了拆除； 4. 庫房購買了紗窗、窗簾和防鼠設施，并已安裝完畢； 5. 對陰涼區(qū)和洗手間之間的通道進行了封閉； 6. 購置了掃描槍和小票打印機； 7. 對修訂完的制度和崗位職責進行了員培訓； 8. 制作了關于銷售憑證的溫提示，內(nèi)容為“為了你的用藥安全，請帶走你的購物小票”。 檢查非藥品類產(chǎn)品包裝：包裝上應注明品名、規(guī)格（或型號）、主要成分、生產(chǎn)批號（或 生產(chǎn)日期）、有效期、產(chǎn)品標準編號、批準文號（或生產(chǎn)證號）、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)地址、聯(lián)系電話等。 九、不合格 含特殊藥品復方制劑 的管理： 1. 不合格的 含特殊藥品復方制劑 的管理，除 應遵守本藥房《不合格藥品管理制度》的有關規(guī)定外，還應遵守以下規(guī)定。 四、含特殊藥品成分復方制劑的驗收： 1. 含特殊藥品成分復方制劑的驗收，除嚴格遵守本藥房《藥品質(zhì)量驗收管理制度》的具體規(guī)定外，還應遵守以下規(guī)定 。 七、 對積極參加培訓且成績優(yōu)秀者，由企業(yè)負責 人批準同意后，給予適當獎勵； 無正當理由不參加培訓且考試不合格者，給予處罰，情節(jié)嚴重的給予辭退。接待顧客主動熱情，解答問題耐心細致。重大質(zhì)量問題及時報告、及時解決、及時交流，質(zhì)量信息的記錄應詳細完整。牢固樹立良好的職業(yè)道德，實事求是介紹藥品，提醒用戶注意事項，指導患者合理用藥。 南潯大德生藥房文件 文件名稱： 退貨 藥品管理 制度 編號 ： ZD013 起草部門： 起草人： 徐秀萍 審閱人：徐秀萍 批準人： 溫國強 起草日期：20xx/1/28 批準日期： 20xx/1/29 執(zhí)行日期： 20xx/1/29 版本號：DDS20xx01 一、 為加強對退貨藥品的管理，杜絕 發(fā)生差錯，避免造成損失。處方藥與非處方藥