【正文】 LBLYY 杭州利百樂 醫(yī)藥有限公司 質(zhì)量管理文件 1 目的：質(zhì)量管理體系文件是質(zhì)量管理體系運(yùn)行的依據(jù)，可以起到溝通意圖、統(tǒng)一行動的作用。 依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》 及其實(shí)施條例 、 新版 GSP 等法律法規(guī)規(guī)章制定本制度。 范圍： 適用于本企業(yè)各類質(zhì)量相關(guān)文件的管理。 責(zé)任者： 質(zhì)管部 。 規(guī)定內(nèi)容： 質(zhì)量管理體系文件是指一切涉及藥品經(jīng)營質(zhì)量的書面標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施過程中的記錄結(jié)果組成的、貫穿藥品質(zhì)量管理全過程的連貫有序的系列文件。企業(yè)各項(xiàng)質(zhì)量管理文件的編制、審核、修訂、換版、解釋、培訓(xùn)、指導(dǎo)、檢查及分發(fā)，統(tǒng)一由 質(zhì)管部 負(fù)責(zé)，各部門協(xié)助、配合其工作。 本企業(yè)質(zhì)量管理體系文件分為 五 類，即： 質(zhì)量管理制度類； 部門及崗位 職責(zé)類； 質(zhì)量管理工作操作程序類； 質(zhì)量記錄 、憑證、報告、檔案 類 ； 操作規(guī)程類。 ，企業(yè)應(yīng)對質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行相應(yīng)內(nèi)容的調(diào)整、修訂。 質(zhì)量管理體系需要改進(jìn)時； 有關(guān)法律、法規(guī)修訂后； 組織機(jī)構(gòu)職能變動時； 使用中發(fā)現(xiàn)問題時； 經(jīng)過 GSP 認(rèn)證檢查或內(nèi)部質(zhì)量體系評審后以及其它需要修改的情況。 質(zhì)量管理文件一般每兩年對現(xiàn)行文件進(jìn)行復(fù)檢，檢查后做出確認(rèn)或修訂評價。 文件名稱 ： 質(zhì)量文件管理制度 編號： LBLQM0012020 起草部門： 質(zhì)管部 起草人： 審核人： 審定人：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 批準(zhǔn)人： 起草日期： 審核日期： 審定日期： 批準(zhǔn)日期： 變更原因： 根據(jù) 2020年新版 GSP管理規(guī)范要求 版本號： 第 三 版 LBLYY 杭州利百樂 醫(yī)藥有限公司 質(zhì)量管理文件 2 。為規(guī)范內(nèi)部文件管理，有效分類、便于檢索，對各類文件實(shí)行統(tǒng)一編碼管理，編碼應(yīng)做到格式規(guī)范，類別清 晰，一文一號。 編號結(jié)構(gòu) 文件編號由于 2 個英文字母的公司代碼、 2 個英文字母的文件 類 別代碼、 3 位阿拉伯?dāng)?shù)字的序號和 4 位阿拉伯?dāng)?shù)字的年號編碼組合而成，詳如下圖： □□ □□ □□□ □□□□ 公司代碼 文件類別代碼 文件序號 年號 公司代碼： LBL 文件類別代碼： 質(zhì)量管理制度的文件類別代碼，用英文字母“ QM”表示。 質(zhì)量職責(zé)的文件類別代碼，用英文字母“ QD”表示。 質(zhì)量管理工作程序的文件類別代碼，用英文字母“ QP”表示。 質(zhì)量記錄類文件類別代碼，用英文字母“ QR”表示。 電腦標(biāo)準(zhǔn)操作程序 類別代碼，用英文字母“ SOP”表示。 文件序號：質(zhì)量管理體系文件按文件類別分別用 3 位阿拉伯?dāng)?shù)字，從“ 001”開始順序編碼。 年號 :是該文件成版時的公元年號 ,如 2020。 文件編號的應(yīng)用： 文件編號應(yīng)標(biāo)注于各“文件頭”的相應(yīng)位置。 質(zhì)量管理體系文件的文 件編號不得隨意更改。如需更改或廢止，應(yīng)按有關(guān)文件管理修改的規(guī)定進(jìn)行。 納入質(zhì)量管理體系的文件，必須依據(jù)本制度進(jìn)行統(tǒng)一編碼或修訂。 標(biāo)準(zhǔn)文件格式及內(nèi)容要求：文件首頁格式見附錄。 ： 計劃與編制： 質(zhì)管部 提出編制計劃，根據(jù)質(zhì)量制度、管理辦法、質(zhì)量記錄 等 ，對照所確定的質(zhì)量要素，編制質(zhì)量管理體系文件明細(xì)表，列出應(yīng)有文件項(xiàng)目，確定格式要求，并確定編制和人員，明確進(jìn)度。 審核與修改：質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對 質(zhì)管部 完成的初稿組進(jìn)行審核，審核后 質(zhì)管部 匯LBLYY 杭州利百樂 醫(yī)藥有限公司 質(zhì)量管理文件 3 總 審核意見進(jìn)行修改。在審核中意見分歧較大時應(yīng)廣泛征求各級各部門的意見和建議。 審定頒發(fā)：質(zhì)量制度、操作程序、操作規(guī)程、職責(zé)文件由質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組審定，由公司總經(jīng)理批準(zhǔn)執(zhí)行，批準(zhǔn)日期既為開始執(zhí)行日期。 質(zhì)量管理體系文件的下發(fā)應(yīng)遵循以下規(guī)定： 質(zhì)量管理體系文件在發(fā)放前，應(yīng)編制擬發(fā)放文件的目錄，對質(zhì)量管理制度、質(zhì)量工作程序及質(zhì)量管理職責(zé)和質(zhì)量記錄，詳細(xì)列出文件名稱、編碼、使用部門等項(xiàng)內(nèi)容； 質(zhì)量管理體系文件在發(fā)放時，應(yīng)按照規(guī)定的發(fā)放范圍，明確相關(guān)組織、機(jī)構(gòu)應(yīng)領(lǐng)取文件的數(shù)量； 質(zhì)量管理體系文件在發(fā)放時應(yīng)履行相應(yīng)的手續(xù)，領(lǐng)用記錄由 質(zhì)管部 負(fù)責(zé)控制和管理； 對修改的文件應(yīng)加強(qiáng)使用管理，對于已廢止的文件版本應(yīng)及時收回，并作好記錄，以防止無效的或作廢的文件非預(yù)期使用。 已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。 質(zhì)量管理體系文件的控制規(guī)定： 確保文件的合法性和有效性，文件發(fā)布前應(yīng)得到批準(zhǔn)； 確保符合有關(guān)法律、法規(guī)及規(guī)章； 必要時應(yīng)對文件進(jìn)行修訂； 各類文件應(yīng)標(biāo)明其類別編碼，并明確其使用范圍 ； 對記錄文件的控制，應(yīng)確保其完整、準(zhǔn)確、有效。 應(yīng)當(dāng)保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對應(yīng)的必要文件，并嚴(yán)格按照規(guī)定開展工作。 質(zhì)量管理體系文件的執(zhí)行規(guī)定： 質(zhì)量管理制度和程序下發(fā)后，質(zhì)量管理部門應(yīng)組織各部門負(fù)責(zé)人和相關(guān)崗位人員學(xué)習(xí)，各部門負(fù)責(zé)人組織本部 門人員學(xué)習(xí)，并于文件制定的日期統(tǒng)一執(zhí)行，質(zhì)管 部門負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督。不得隨意復(fù)印和涂改。 各項(xiàng)質(zhì)量工作的記錄憑證應(yīng)真實(shí)、完整、規(guī)范，無內(nèi)容填寫的項(xiàng)目用 “ /”表示，填寫錯誤的地方不能隨意涂改，應(yīng)使用水筆劃“ ”線 ，并在旁邊簽名以示負(fù)責(zé)。 除非特殊要求，在各項(xiàng)質(zhì)量工作的記錄憑證應(yīng)使用藍(lán)色或者黑色水筆 進(jìn)行 填寫。 LBLYY 杭州利百樂 醫(yī)藥有限公司 質(zhì)量管理文件 4 采取每季度考核和日常檢查相結(jié)合方式對制度的執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，特別是要檢查記錄的真實(shí)性、完整性和規(guī)范性，對檢查出的問題及時制定整改措施，限期整改。 附錄：文件首頁格式示例 : : ： : : 文件名稱 ： 編號： 起草部門： 起草人： 審核人： 審定人： 批準(zhǔn)人： 起草日期： 審核日期： 審定日期： 批準(zhǔn)日期： 變更原因： 版本號： LBLYY 杭州利百樂 醫(yī)藥有限公司 質(zhì)量管理文件 5 目的：明確本企業(yè)經(jīng)營管理的總體質(zhì)量宗旨和在質(zhì)量方面所追求的目標(biāo)。 依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》 及其實(shí)施條例 、 GSP 及其實(shí)施細(xì)則等法律法規(guī)規(guī)章，結(jié)合本企業(yè)經(jīng)營實(shí)際制定本 制度。 范圍：適用于質(zhì)量方針和目標(biāo)的管理。 責(zé)任者：公司全體員工。 規(guī)定內(nèi)容 ： 質(zhì)量方針是指由企業(yè)最高管理者制定并發(fā)布的質(zhì)量宗旨和方向，是實(shí)施和改進(jìn)組織質(zhì)量管理體系的推動力。 企業(yè)質(zhì)量管理方針為：依法經(jīng)營、嚴(yán)格管理、質(zhì)量第一、用戶至上。 企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)：確保企業(yè)經(jīng)營行為的規(guī)范性、合法性；確保所經(jīng)營藥品質(zhì)量的安全有效；確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行及持續(xù)改進(jìn)；不斷提升公司的質(zhì)量信譽(yù)；最大限度地滿足客戶的需求。 企業(yè)質(zhì)量方針由總經(jīng)理根據(jù)企業(yè)內(nèi)外部環(huán)境條件、經(jīng)營發(fā)展目標(biāo)等信息制定， 并以文件形式正式發(fā)布。 質(zhì)管部 指導(dǎo)督促實(shí)施。 質(zhì)量方針目標(biāo)的管理程序分為策劃、執(zhí)行、檢查和改進(jìn)四個階段： 質(zhì)量方針目標(biāo)的策劃： 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組根據(jù)外部環(huán)境要求，結(jié)合本企業(yè)工作實(shí)際，制定質(zhì)量工作方針目標(biāo)； 質(zhì)量方針目標(biāo)的草案應(yīng)廣泛征求意見。 質(zhì)管部 負(fù)責(zé)制定質(zhì)量方針目標(biāo)的考核辦法。 質(zhì)量方針目標(biāo)的執(zhí)行： 企業(yè)應(yīng)明確規(guī)定實(shí)施質(zhì)量方針目標(biāo)的時間要求，執(zhí)行責(zé)任人、督促考核人； 文件名稱 ： 質(zhì)量方針和目標(biāo)管理制度 編號： LBLQM0022020 起草部門： 質(zhì)管部 起草人： 審核人： 審定人：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 批準(zhǔn)人： 起草日期： 審核日期： 審定日期： 批準(zhǔn)日期： 變更原因：進(jìn)一步完善質(zhì)量管理制度 版本號： 第二版 LBLYY 杭州利百樂 醫(yī)藥有限公司 質(zhì)量管理文件 6 各部門對實(shí)施過程中存在的困難和問題應(yīng)采取有 效的措施，確保各項(xiàng)目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。 質(zhì)量方針目標(biāo)的檢查： 質(zhì)管部 負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)實(shí)施情況的日常檢查、督促； 每年 質(zhì)管部 組織相關(guān)人員對各項(xiàng)質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施效果、進(jìn)展程度進(jìn)行全面的檢查與考核，質(zhì)量方針目標(biāo)管理考核報總經(jīng)理審閱。 對未按企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)進(jìn)行展開、執(zhí)行、改進(jìn)的部門，應(yīng)按規(guī)定給予處罰。 質(zhì)量方針目標(biāo)的改進(jìn)： 質(zhì)管部 應(yīng)于每年末負(fù)責(zé)對質(zhì)量方針目標(biāo)的實(shí)施情況進(jìn)行總結(jié)，認(rèn)真分析質(zhì)量目標(biāo)執(zhí)行全過程中存在的問題，并提出對質(zhì)量方針目標(biāo)的修訂意 見； 企業(yè)內(nèi)外環(huán)境發(fā)生重大變化時， 質(zhì)管部 應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況，及時提出必要的質(zhì)量方針目標(biāo)改進(jìn)意見。 LBLYY 杭州利百樂 醫(yī)藥有限公司 質(zhì)量管理文件 7 目的：加強(qiáng)質(zhì)量管理工作，堅(jiān)持實(shí)施 GSP 及其實(shí)施 細(xì)則，全面落實(shí)質(zhì)量管理制度，強(qiáng)化對執(zhí)行情況的檢查和考核力度。 依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》 及其實(shí)施條例 、 GSP 及其實(shí)施細(xì)則等法律法規(guī)規(guī)章制定本制度。 范圍：適用于公司各部門的質(zhì)量管理工作檢查和考核。 責(zé)任者： 質(zhì)管部 、質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組。 規(guī)定內(nèi)容 ： 質(zhì)量管理工作的檢查。 公司質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組領(lǐng)導(dǎo)和組織質(zhì)量管理活動的檢查工作，并授權(quán) 質(zhì)管部 ，具體負(fù)責(zé)實(shí)施質(zhì)量管理檢查工作。 質(zhì)量管理工作檢查考核依據(jù)是： GSP 及其實(shí)施細(xì)則和公司藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度。 質(zhì)管部 指導(dǎo) 、督促藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度的執(zhí)行，并且每季度對各部門的執(zhí)行情況檢查一次，必要時增加檢查次數(shù)，做好檢查記錄。 檢查的重點(diǎn)是：作業(yè)現(xiàn)場、操作程序與方法、制度、臺帳記錄、原始憑證等軟件和有關(guān)硬件設(shè)施。 公司質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組每年對 質(zhì)管部 工作進(jìn)行檢查，并提出存在問題。 質(zhì)量管理工作的考核。 公司質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)對公司質(zhì)量管理工作的考核與獎罰。 考核以公司 質(zhì)管部 檢查情況作為主要依據(jù)。 公司質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組根據(jù)檢查情況對 質(zhì)管部 工作進(jìn)行考核。 考核結(jié)果以書面形式及時反饋給有關(guān)部門。 質(zhì)量管理工作的檢查辦法。 公司 質(zhì)管部 通過查、看、問、聽等方式，對公司各環(huán)節(jié)執(zhí)行 GSP 等制度情況進(jìn)行檢查。 文件名稱 ： 質(zhì)量管理工作檢查和考核制度 編號： LBLQM0032020 起草部門： 質(zhì)管部 起草人： 審核人： 審定人：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 批準(zhǔn)人： 起草日期： 審核日期： 審定日期： 批準(zhǔn)日期： 變更原因：進(jìn)一步完善質(zhì)量管理制度 版本號： 第二版 LBLYY 杭州利百樂 醫(yī)藥有限公司 質(zhì)量管理文件 8 對存在問題逐條提出整改要求與完成時限，將檢查情況及時反饋給被查部門，并以書面形式報公司質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組閱后，留 質(zhì)管部 存檔。 質(zhì)量管理工作的考核方法。 公司質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組每年召開考評會，聽取質(zhì)量管理人員的檢查情況匯報。 根據(jù)檢查情況分別作出不同程度的獎罰決定。 公司質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組做好年 度考評記要。 考核評比原則 。 考核評比以《質(zhì)量工作考核細(xì)則》為依據(jù)， 部門考核的結(jié)果跟該部門負(fù)責(zé)人的年度考評掛鉤，崗位職責(zé)的考核與相應(yīng)崗位的獎金相掛鉤。 考核細(xì)則總共 100 分，考核綜合評定結(jié)果分為四等：優(yōu)、良、合格、不合格?？己说梅钟嬎氵_(dá)到 90 分以上為優(yōu)、 7089 分為良、 6069 分為合格、 60 分以下為不合格。 LBLYY 杭州利百樂 醫(yī)藥有限公司 質(zhì)量管理文件 9 目的：為了保證企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行的適宜性、充分性和有效性。 依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》 及其實(shí)施條例 、 新版 GSP 等 法律法規(guī) 制定本制度。 范圍：適用于公司質(zhì)量管理體系的審核。 責(zé)任者：質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組、 質(zhì)管部 及相關(guān)部門。 規(guī)定內(nèi)容 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)組織質(zhì)量管理體系的審核。質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù) 責(zé)牽頭實(shí)施質(zhì)量體系審核的具體工作，包括制定計劃、前期準(zhǔn)備組織實(shí)施及編寫評審報告等。 各相關(guān)部門負(fù)責(zé)提供與部門工作有關(guān)的評審資料。 一般 審核工作按年度進(jìn)行 ， 于每年的 12 月下旬組織實(shí)施。 在公司質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時， 及時 組織開展內(nèi)審。 公司質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化 包含以下內(nèi)容： 藥品經(jīng)營管理的外部政策發(fā)生變化：包含國家、省市藥品主管部門發(fā)布新的