【正文】 及其年檢證明 復(fù)印件； 加蓋企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn) （經(jīng)營(yíng)） 質(zhì)量管理規(guī)范 》 認(rèn)證證書復(fù)印件； 加蓋 企業(yè)原印章的《稅務(wù)登記證 》 和《組織機(jī)構(gòu)代碼證 》 復(fù)印件； 企業(yè)相關(guān) 印章印模 ； 相關(guān)憑證票據(jù)樣張、隨貨通行單（票）樣式； 企業(yè) 固定交易帳號(hào)信息（開戶戶名、開戶銀行及賬號(hào)）； 加蓋供貨單位公章原印章的藥品銷售人員 身份證復(fù)印件 ； 加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限； 對(duì)變更后的企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格審查其變更后證照、公章的合法性和有效性，重新作首營(yíng)企業(yè)審查并核銷原已審批的首營(yíng)企業(yè)。 文件名稱 ：首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核管理制度 編號(hào)： LBLQM0072020 起草部門： 質(zhì)管部 起草人： 審核人： 審定人：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 批準(zhǔn)人： 起草日期： 審核日期： 審定日期： 批準(zhǔn)日期： 變更原因： 根據(jù) 2020年新版 GSP管理規(guī)范要求 版本號(hào)： 第 三 版 LBLYY 杭州利百樂 醫(yī)藥有限公司 質(zhì)量管理文件 16 審核證照是否超出所規(guī)定的生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）范圍和方式，是否超出有效期。采購部填寫“首營(yíng)企業(yè)審批表”，并將 本制度第（ ）款規(guī)定的資料報(bào) 質(zhì)管部 。首營(yíng)企業(yè)審核的有關(guān)資料由 質(zhì)管部 統(tǒng)一歸檔。 對(duì)首營(yíng)品種應(yīng)進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況的審核。 了解藥品的適應(yīng)癥或功能主治、儲(chǔ)存條件以及質(zhì)量狀況等內(nèi)容。 審核所供藥品是否在其 GMP 或 GSP 證書規(guī)定生產(chǎn) 、經(jīng)營(yíng) 范圍內(nèi)。 當(dāng)生產(chǎn)企業(yè) 、經(jīng)營(yíng)企業(yè) 原有經(jīng)營(yíng)品種發(fā)生規(guī)格、劑型或包裝改變時(shí)，應(yīng)進(jìn)行重新審核。 首營(yíng)品種審核記錄和有關(guān)資料由 質(zhì)管部 統(tǒng)一歸檔。 LBLYY 杭州利百樂 醫(yī)藥有限公司 質(zhì)量管理文件 17 目的：加強(qiáng)藥品購進(jìn)的質(zhì)量管理，對(duì)藥品采購過程進(jìn)行質(zhì)量控制，以確保依法購進(jìn)并保證藥品的質(zhì)量。 范圍：適用于本公司經(jīng)營(yíng)藥品的采購進(jìn)貨（本公司暫不經(jīng)營(yíng)特殊管理藥品）。 規(guī)定內(nèi)容： 采購部應(yīng)堅(jiān)持“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購、質(zhì)量第一”的原則，依據(jù)市場(chǎng)動(dòng)態(tài)、庫存結(jié)構(gòu)及質(zhì)管部 反饋的各種質(zhì)量信息等，組織采購。 采購藥品時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。 藥品購貨計(jì)劃： 制訂藥品采購 計(jì)劃時(shí)，應(yīng)以藥品質(zhì)量為重要依據(jù)，對(duì)相關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理體系、質(zhì)量保證能力等質(zhì)量信譽(yù)進(jìn)行評(píng)價(jià)，對(duì)質(zhì)量不穩(wěn)定的品種或質(zhì)量保證能力欠缺的企業(yè)應(yīng)停止購進(jìn)。 藥品采購計(jì)劃，可 分年度、季度、月藥品采購 計(jì)劃。 公司編制藥品采購計(jì)劃時(shí)，應(yīng)有質(zhì)量管理人員參加。 藥品采購 計(jì)劃，應(yīng)作為簽訂藥品購進(jìn)合同的依據(jù)。 合同的條款： 文件名稱 ： 藥品采購管理制度 編號(hào)： LBLQM0082020 起草部門： 質(zhì)管部 起草人： 審核人： 審定人：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 批準(zhǔn)人： 起草日期： 審核日期： 審定日期： 批準(zhǔn)日期： 變更原因： 根據(jù) 2020年新版 GSP管理規(guī)范要求 版本號(hào)： 第三 版 LBLYY 杭州利百樂 醫(yī)藥有限公司 質(zhì)量管理文件 18 雙方企業(yè)名稱、地址、電話、帳號(hào)與稅號(hào)及簽約地點(diǎn)、時(shí)間及代表等。）、交貨的期限、方式、地點(diǎn)；結(jié)算方式、付款期限、違約責(zé)任等。 采購部經(jīng)理對(duì)擬定合同條款進(jìn)行審核后，方可與供貨方正式簽訂合同。 加蓋了本公司“合同專用章”原印章的購貨合同，作為本公司藥品采購進(jìn)貨以及購銷雙方承擔(dān)相應(yīng)經(jīng)濟(jì)責(zé)任與法律責(zé)任的憑據(jù)。 購進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并建立電腦“藥品購進(jìn)記錄”，做到票、帳、物相符。 采購中藥材、中藥飲片的應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。 購進(jìn)的藥品應(yīng)符合以下基本條件： 合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的藥品、有法定的批準(zhǔn)文號(hào)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，特殊管理藥品不得購進(jìn) ； 需要冷藏、冷凍藥品不得購進(jìn) 。 對(duì)首營(yíng)品種、主營(yíng)品種、質(zhì)量不穩(wěn)定品種、發(fā)生過質(zhì)量問題的品種，由 質(zhì)管部 負(fù)責(zé)建立藥品質(zhì)量檔案，質(zhì)量檔案內(nèi)容包括藥品質(zhì)量檔案表和該品種的注冊(cè)證（或其他合法性證明文件）、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（藥典已收載的，可不收集質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）、質(zhì)量狀態(tài)記錄等。 每年度末 質(zhì)管部 會(huì)同采購部、儲(chǔ) 運(yùn)部、銷售部對(duì)購進(jìn)藥品的進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審 ， 建立藥品質(zhì)量評(píng)審和供貨單 位質(zhì)量檔案，并進(jìn)行動(dòng)態(tài)跟蹤管理。 依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》 及其實(shí)施條例 、 新版 GSP 等法律法規(guī)規(guī)章制定本制度。 責(zé)任者：質(zhì)量驗(yàn)收員。 驗(yàn)收員在接到收貨人員的通知后， 應(yīng) 及時(shí)對(duì)藥品進(jìn)行驗(yàn)收檢查。及時(shí)與供貨方核實(shí)確認(rèn)，經(jīng)核實(shí)仍有問 題的應(yīng)及時(shí)報(bào)告 質(zhì)量管理部，由質(zhì)量管理部確認(rèn)后上報(bào) 當(dāng)?shù)厥称匪幤?監(jiān)督管理局 。 外 包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查； 破損、污染、滲 液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝； 生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì) 量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝。 生物制品及需冷 藏保管的藥品在冷庫進(jìn)行驗(yàn)收，到貨后 30 分鐘內(nèi)完成驗(yàn)收 （本公司 暫 不經(jīng)營(yíng)需要冷藏的藥品，此類藥品不得驗(yàn)收入庫） 。 驗(yàn)收時(shí)應(yīng)對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查。標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成份、適應(yīng)癥或功能文件名稱 ： 質(zhì)量驗(yàn)收管理制度 編號(hào)： LBLQM0092020 起草部門： 質(zhì)管部 起草人： 審核人： 審定人：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 批準(zhǔn)人： 起草日期： 審核日期： 審定日期： 批準(zhǔn)日期： 變更原因： 根據(jù) 2020年新版 GSP管理規(guī)范要求 版本號(hào)： 第 三 版 LBLYY 杭州利百樂 醫(yī)藥有限公司 質(zhì)量管理文件 20 主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等。 對(duì)于公司從未經(jīng)營(yíng)過的藥品批號(hào)（包含首營(yíng)品種和已經(jīng)營(yíng)品種 ） ，需要查看該批號(hào)的藥品檢驗(yàn)報(bào)告單 （ 供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗(yàn)報(bào)告書應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章 ） ， 無檢驗(yàn)報(bào)告單 或不符合要求 的 ，應(yīng)予以拒收。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說明書有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)。每件包裝上，中藥材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、 生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、生 產(chǎn)日期，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片還應(yīng)注明藥品批準(zhǔn)文號(hào)， 每一批次的中藥飲片， 還要查看該批次 的檢驗(yàn) 合格 報(bào)告，無檢驗(yàn) 合格 報(bào)告的一律拒收。并索取蓋有供貨單位原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（如是港、澳、臺(tái)的，則是《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）及《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或注明“已抽樣”的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》的復(fù)印件驗(yàn)收；進(jìn)口藥材應(yīng)有《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件。 對(duì)驗(yàn)收抽取的整件藥品，應(yīng)加蓋 “已驗(yàn)訖” 印章 ， 同時(shí) ,驗(yàn)收員應(yīng)在 印章上簽名 ， 并進(jìn)行復(fù)原封箱。 對(duì)驗(yàn)收不合格的藥品（包裝破損的除外），應(yīng)填寫《藥品質(zhì)量 復(fù)檢單 》，報(bào) 質(zhì)管部 處理。驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期。中藥飲片驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)當(dāng)記錄批準(zhǔn)文號(hào)。 輸入完畢后， 實(shí)施電子監(jiān)管碼管理的藥品進(jìn)行掃碼并及時(shí)上傳。 LBLYY 杭州利百樂 醫(yī)藥有限公司 質(zhì)量管理文件 21 目的：保證對(duì)倉庫實(shí)行科學(xué)規(guī)范的管理，正確合理地儲(chǔ)存藥品，保證藥品的質(zhì)量。 范圍：適用于在庫藥品儲(chǔ)存 保管。 規(guī)定內(nèi)容 ： 按照安全、方便、節(jié)約、高效的原則，合理選擇倉位，合理使用倉容，整 件藥品存放于整件庫，散裝藥品存放于拆零庫 。 根據(jù)藥品的性能及要求，將藥品分別存放于常溫庫、陰涼庫 、冷庫 中，保證藥品的儲(chǔ)存質(zhì)量。 搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖式標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。 庫存藥品應(yīng)按藥品批號(hào)分開堆放，不同批號(hào)藥品不得置于同一托盤或儲(chǔ)位。溫濕度每隔半小時(shí)系統(tǒng)自動(dòng)記錄一次，如溫濕度超出規(guī)定范圍，系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)報(bào)警，倉儲(chǔ)人員應(yīng)及時(shí)采取相應(yīng)措施，保證溫濕度控制在規(guī)定范圍內(nèi)，確保藥品儲(chǔ)存安全。 對(duì)藥品實(shí)行效期管理，系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)報(bào)警近效期藥品。 銷后退回的藥品，憑銷售部開具的退貨憑證收貨，存放于退貨藥品區(qū)，專人保管并按退貨藥品程序處理。 倉庫保管員根據(jù)入庫條碼信息，對(duì)貨進(jìn)行核對(duì)。根據(jù)入庫條碼指定的儲(chǔ)位，將藥品存放于相應(yīng)的位置，并用手持終端掃描確認(rèn)。 保持庫房、貨架的清潔衛(wèi)生，每月進(jìn)行清理，做好防盜、防火、防潮、防鼠、防污染等工作。 未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)，儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為； 藥 品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲(chǔ)存管理無關(guān)的物品。 依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》、 GSP 及其實(shí)施細(xì)則等法律法規(guī)規(guī)章制定本制度。 責(zé)任者：養(yǎng)護(hù)員。 堅(jiān)持以預(yù)防為主、消除隱患的原則，開展在庫藥品養(yǎng)護(hù)工作，防止藥品變質(zhì)失效，確保儲(chǔ)存藥品質(zhì)量的安全、有效。 養(yǎng)護(hù)員指導(dǎo)保管員對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存。一般品種按季檢查養(yǎng)護(hù) ， 一般藥品按 “三三四”原則進(jìn)行藥品巡檢（即每季度第一個(gè)月檢查 30%，第二個(gè)月檢查 30%，第三個(gè)月檢查 40%），做好養(yǎng)護(hù)記錄，發(fā)現(xiàn)問題，及時(shí)與質(zhì)管部聯(lián)系。 重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種按月檢查，并建立健全藥品養(yǎng)護(hù)檔案。 重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種由養(yǎng)護(hù)員配合質(zhì)管部確定，一般是指由于異常原因可能出現(xiàn) 問題的藥品、易變質(zhì)品種、已發(fā)現(xiàn)問題藥品的相鄰批號(hào)藥品、儲(chǔ)存時(shí)間超過一年以上的藥品、近效期藥品 等。 保 管 人員對(duì)庫存藥品存放實(shí)行色標(biāo)管理及溫濕度管理。根據(jù)溫濕度的變化，采取相應(yīng)的通風(fēng)、降溫、降濕等相文件名稱 ： 藥品在庫養(yǎng)護(hù)管理制度 編號(hào)： LBLQM0112020 起草部門： 質(zhì)管部 起草人： 審核人： 審定人：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 批準(zhǔn)人： 起草日期： 審核日期： 審定日期： 批準(zhǔn)日期： 變更原因：進(jìn)一步完善質(zhì)量管理制度 版本號(hào)： 第二版 LBLYY 杭州利百樂 醫(yī)藥有限公司 質(zhì)量管理文件 24 應(yīng)的調(diào)控措施并予以記錄。 養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)按季匯總、分析和上報(bào)在庫藥品的養(yǎng)護(hù)檢查信息。 設(shè)施設(shè)備儀器要檢查 (每 季度 一次定期檢查 )、保養(yǎng)、維修并做好有關(guān)檢查、保養(yǎng)、維修和使用記錄，保證設(shè)施設(shè)備能有效運(yùn)行，并建立管理檔案。 養(yǎng)護(hù)員應(yīng)每季度對(duì)養(yǎng)護(hù)檢查 、近效期或長(zhǎng)時(shí)間儲(chǔ)存的藥品等質(zhì)量信息進(jìn)行匯總、分析并上報(bào)到質(zhì)管部。 依據(jù)： 根據(jù)《藥品管理法》、 新版 GSP 等法律法規(guī)規(guī)章制定本制度。 責(zé)任者：發(fā)貨員、復(fù)核員 規(guī)定內(nèi)容： 藥品出庫必須經(jīng)發(fā)貨、復(fù)核手續(xù)方可發(fā)出。 發(fā)貨人員根據(jù)電子標(biāo)簽（拆零庫）或 RF 手持終端（整件庫和專庫）的指示引導(dǎo)，進(jìn)行揀貨，臨時(shí)存放于小推車內(nèi)。復(fù)核員必須按清單逐一核對(duì)品種、批號(hào)，對(duì)實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對(duì)。 對(duì)出庫藥品逐批復(fù)核后在 系統(tǒng)中記錄復(fù)核內(nèi)容。 整件與拆零拼箱藥品出庫復(fù)核： 整件藥品出庫時(shí)，應(yīng)檢查包裝是否完好； 拆零藥品應(yīng)逐批號(hào)核對(duì)無誤后，由復(fù)核人員進(jìn)行拼箱加封； 使用其他藥品包裝箱為拆零 藥品的代用箱時(shí)， 應(yīng)加蓋有“拼箱”字樣的印章 。 出庫復(fù)核與檢查中，復(fù)核員如發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止發(fā)貨，并報(bào)告 質(zhì)管部 處理。 藥品出庫 根據(jù) 實(shí)際情況 附帶蓋有公司原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、 《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告單》 、 《藥品檢 驗(yàn)報(bào)告單》復(fù)印件、 加蓋公司藥品出庫專用章原印章的隨貨同行單 以及其他需要附帶的資料 。 LBLYY 杭州利百樂 醫(yī)藥有限公司 質(zhì)量管理文件 27 目的：對(duì)藥品銷售過程中的質(zhì)量狀況進(jìn)行有效控制，以確保藥品銷售在符合 GSP 有關(guān)規(guī)定的前提下，滿足客戶 需求。 范圍：適用于對(duì)藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量管理。 規(guī)定內(nèi)容： 運(yùn)輸員負(fù)責(zé)本公司藥品的運(yùn)輸，對(duì)運(yùn)輸過程中的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。檢查包裝的牢固程度，發(fā)現(xiàn)藥品與單據(jù)不符、包裝破損、被污染或者有可能影響藥品安全運(yùn)輸?shù)膽?yīng)立即與保管員或發(fā)貨人員聯(lián)系，直至向儲(chǔ)運(yùn)部經(jīng)理或者質(zhì)量管理部報(bào)告。 藥品運(yùn)輸時(shí)應(yīng)針對(duì)運(yùn)送藥品的包裝條件 、質(zhì)量特性 及道路狀況采取相應(yīng)措施，防止破損和 污染 。 需冷藏的藥品，運(yùn)輸途中應(yīng)采取相應(yīng)的保溫或冷藏措施 ，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對(duì)藥品質(zhì)量造成影響 。 冷藏車 在運(yùn)輸途中發(fā)生故障，導(dǎo)致車輛無法啟動(dòng)運(yùn)行， 或者冷藏設(shè)備故障無法正常運(yùn)行，對(duì)冷藏藥品溫度 無法 有效控制，運(yùn)輸人員要立即通知公司質(zhì)管部， 由公司派出 另外 冷藏車輛趕赴指定地點(diǎn) 對(duì)冷藏藥品進(jìn)行運(yùn)輸交接，并按指定送貨地點(diǎn)將藥品 安全 送達(dá)。 如在運(yùn)輸途中發(fā)生極端異常天氣造成藥品無法及時(shí)送達(dá)客戶，及時(shí)通知公司質(zhì)管部，由公司進(jìn)行安排、協(xié)調(diào)并處理。如在 在運(yùn)輸途中發(fā)生交通擁堵