【正文】 要非公司人員確需查閱公司記錄、資料的，應填寫記錄、資料查閱申請單，經(jīng)企業(yè)負責人簽字后方可查閱。特殊需要，應寫借條，注明所借記錄、資料名稱，借出原因，歸還時限，并經(jīng)企業(yè)負 責人簽字同意。依據(jù)：《獸藥經(jīng)營質量管理規(guī)范》適用范圍：本制度規(guī)定了管理文件的起草、審核、審定、發(fā)布、修訂、廢除與收回的部門及其職責，適用于管理文件的管理。內(nèi)容： 質量管理文件的分類： 質量管理文件包括法規(guī)性文件和見證性文件兩類。它包括國家有關獸藥質量的法律法規(guī)、政策方針、國家法定技術標準，以及企業(yè)質量管理制度和質量管理工作程序等規(guī)定性文件。 質量管理體系文件的管理 質量管理部門負責編制、審核本公司的質量管理規(guī)定性文件以及負責見證性文件的審批。B、結合本企業(yè)的經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍和企業(yè)的管理模式，使制定的各項文件具有充分性、適宜性和可操作性。D、國家有關獸藥質量的法律法規(guī)、政策方針以及國家法定技術標準等外來文件，不得編制、修改，必須嚴格執(zhí)行。 公司主要負責人負責質量管理規(guī)定性文件的審批與廢除。 各部門指定專人負責與本部門有關的質量管理體系文件信息的收集、整理和歸檔等工作。 質量管理部門、辦公室協(xié)助公司質量領導小組定期檢查各部門文件管理及執(zhí)行情況,并做好記錄。質量管理工作檢查考核制度制(修)訂人： 制(修)訂日期： 審核人： 審核日期： 批準人： 批準日期： 執(zhí)行日期：分發(fā)部門：辦公室、質量管理部門、購進部門、儲運部門、銷售部門、人事教育部門目的：建立一項質量管理工作的監(jiān)督機制，促進本企業(yè)質量管理體系的實施，推進各項質量管理工作的發(fā)展。責任：企業(yè)質量領導小組及各部門負責人對本制度的實施負責。 檢查方式：各部門自查與質量領導小組組織檢查相結合。自查小組由本部門人員組成，也可邀請質量管理部門的人員參加。 各部門每年制定自查方案，明確自查頻次、時間、重點內(nèi)容、成員組成等。 部門負責人依據(jù)自查結果，嚴格執(zhí)行獎懲措施。 質量領導小組組織檢查 被檢查部門：辦公室、質量管理部門、購進部門、儲運部門、銷售部門 企業(yè)質量領導小組每年組織一次質量管理工作檢查，由質量管理部門和辦公室牽頭，在每年年初制定科學、全面的檢查方案和考核標準。 檢查人員要精通經(jīng)營業(yè)務和質量管理，具有代表性和較強的原則性。記錄內(nèi)容包括參加的人員、時間、檢查項目內(nèi)容、檢查結果、改進措施等，并予以匯總，及時上報質量領導小組。 各部門根據(jù)質量領導小組的整改意見制定整改方案，認真貫徹實施。依據(jù)：《獸藥經(jīng)營質量管理規(guī)范》適用范圍：本制度規(guī)定了企業(yè)質量方針和質量目標的制定方法，明確了相關部門的職責，適用于企業(yè)質量管理體系的建立和完善。內(nèi)容： 質量方針是由企業(yè)的最高管理者正式發(fā)布的本企業(yè)總的質量宗旨和方向。 質量目標是可測量的。 企業(yè)主要負責人每年年底組織召開質量領導小組成員會議，審定或修訂企業(yè)的質量方針和質量總目標，并由企業(yè)主要負責人批準發(fā)布。質量總目標是“ ”。 質量方針、質量總目標貫徹執(zhí)行情況由辦公室協(xié)助質量領導小組在每年年底組織考核，并將評價結果報質量領導小組審定。 各部門質量目標 購進部門：A、供貨單位、購進品種合法性； B、供貨單位銷售人員合法性； C、獸藥購進記錄準確完整；D、按需購進、擇優(yōu)采購。 獸藥儲運部門： A、獸藥儲存合格率；B、在庫重點養(yǎng)護獸藥養(yǎng)護率； C、獸藥出庫復核記錄準確完整； D、裝運獸藥正確率；E、運輸過程中數(shù)量減少率，質量合格率。 人事教育部門：職工教育和培訓合格率。依據(jù)：《獸藥經(jīng)營質量管理規(guī)范》適用范圍：本制度規(guī)定對企業(yè)質量管理體系各要素進行審核的規(guī)定，明確相關部門的職責，適用于質量管理體系的完善。內(nèi)容： 對質量管理體系審核在于審核其適宜性、充分性、有效性。 設施設備，包括營業(yè)場所、倉庫設施及其設備。 質量管理體系審核小組的組成條件 審核人員應有代表性，辦公室、質量管理部門、購進部門、儲運部門、銷售部門都必須有人員參加； 審核人員應具有較強的原則性，能按審核標準認真考核。 質量管理體系審核每年組織一次，一般在11～12月進行。 審核工作的重點應放在對獸藥和服務質量影響較大的環(huán)節(jié)，并結合階段性工作中的重點環(huán)節(jié)進行審核。 審核小組將審核情況匯總，上報質量領導小組。，制定整改措施，組織實施改進意見。 質量管理體系審核執(zhí)行本公司《質量體系內(nèi)部評審程序》。依據(jù)：《獸藥經(jīng)營質量管理規(guī)范》范圍：適用于本企業(yè)的獸藥質量和環(huán)境質量。內(nèi)容：5．本企業(yè)人員必須認真執(zhí)行GSP及其實施細則和公司的各項質量管理制度，堅持質量第一的宗旨，正確處理經(jīng)濟效益與國家藥政法規(guī)的關系，在經(jīng)營全過程中切實保證獸藥質量。質量信息管理制度制(修)訂人： 制(修)訂日期： 審核人： 審核日期： 批準人： 批準日期： 執(zhí)行日期：分發(fā)部門：企業(yè)所有部門目的：為確保質量信息傳遞順暢，及時溝通各環(huán)節(jié)的質量管理情況，不斷提高獸藥質量、工作質量和服務質量，制定本制度。范圍：適用于本企業(yè)所有質量方面信息流的傳遞。內(nèi)容：5．質量管理部為企業(yè)質量信息中心，負責質量信息的收集、評估處理、傳遞、匯總。5．質量信息的收集方式：5．3．質量政策方面的各種信息：由質管部通過各級獸藥監(jiān)督管理文件、通知、專業(yè)報刊、媒體信息及互聯(lián)網(wǎng)收集；5．3．企業(yè)內(nèi)部信息：由各有關部門通過各種報表、會議、信息傳遞反饋單、談話記錄、查詢記錄、建議等方法收集；5．3．企業(yè)外部信息：由各有關部門通過調(diào)查、觀察、用戶訪問、分析預測等方法收集。5．建立完善的質量信息反饋系統(tǒng)，各部門相互協(xié)調(diào)、配合。5．質量信息應經(jīng)評估，按其重要程度實行分級管理： 5．6．A類信息5．6．1．A類信息指對企業(yè)有重大影響，需要企業(yè)最高領導作出決策，并由企業(yè)各部門協(xié)同配合處理的信息。5．6．B類信息5．6．2．B類信息指涉及企業(yè)兩個以上部門，需由企業(yè)領導或質量管理部協(xié)調(diào)處理的信息。5．6．C類信息5．6．3．C類信息指只涉及一個部門，需由部門領導協(xié)調(diào)處理的信息。5．質量信息中心應定期（每季）整理、分析各類商品信息，形成書面的商品質量信息報表，及時報告經(jīng)理室，并反饋到各基層單位和有關職能科室。依據(jù)：《獸藥經(jīng)營質量管理規(guī)范》。職責：獸藥購進人員對本制度的實施負責。5．嚴格執(zhí)行獸藥購進程序，把好購進質量關，確保向合法的企業(yè)購進合法的獸藥。5．加強合同管理，建立合同檔案。5．配合質量管理部門做好首營企業(yè)和首營品種的審核工作，向供貨單位索取合法證照、生產(chǎn)批文、產(chǎn)品質量標準、檢驗報告書、物價批文等資料以及樣品，執(zhí)行《首營企業(yè)和首營品種審核制度》。5．每年定期會同質量管理部和儲運部對購進獸藥的質量情況進行匯總分析評審。5．購進特殊管理的獸藥應嚴格執(zhí)行《特殊獸藥管理制度》規(guī)定。依據(jù)：《獸藥經(jīng)營質量管理規(guī)范》范圍：適用于本企業(yè)所有銷售的獸藥。內(nèi)容：5．認真審核銷售單位的法定資格、經(jīng)營范圍和商業(yè)信譽，防止獸藥流向非法企業(yè)，以保證經(jīng)營的合法性、安全性。5．嚴格執(zhí)行“先進先銷”、“近期先銷”的原則，對近效期獸藥及滯銷獸藥加緊促銷，開展市場預測和銷售分析，及時反饋市場信息供采購部門參考。定期開展用戶訪問，認真處理質量查詢和投訴，及時進行信息反饋和質量改進。5．特殊管理的獸藥銷售應嚴格執(zhí)行《特殊獸藥管理制度》規(guī)定。首營企業(yè)和首營品種審核制度制(修)訂人： 制(修)訂日期： 審核人： 審核日期： 批準人： 批準日期： 執(zhí)行日期：分發(fā)部門：購進部門、銷售部門、物價部門、質量管理部門目的：為把好業(yè)務經(jīng)營第一關，確保向具有合法資格的企業(yè)購進合格的獸藥，制定本制度。職責：獸藥購進人員、質量管理人員對本制度的實施負責。5．企業(yè)對首營企業(yè)應進行包括資格和質量保證能力的審核。5．對首營企業(yè)資料審核還不能確保其質量保證能力時，應組織進行實地考察，并重點考察其質量管理體系是否滿足獸藥質量的要求等。5．首營企業(yè)審核的有關資料應按企業(yè)供貨單位檔案的管理要求歸檔保存。5．對首營品種應進行合法性和質量基本情況的審核。5．當生產(chǎn)企業(yè)原有經(jīng)營品種發(fā)生規(guī)格、劑型或包裝改變時，應按首營品種審核程序重新審核。5．首營品種審核記錄和有關資料應按獸藥質量檔案管理標準要求歸檔保存。獸藥質量檢查驗收管理制度制(修)訂人： 制(修)訂日期： 審核人： 審核日期： 批準人： 批準日期： 執(zhí)行日期：分發(fā)部門：倉儲部門、質量管理部門目的：為把好入庫獸藥質量關，保證購進獸藥數(shù)量準確、質量完好，防止不合格獸藥和假劣獸藥進入本企業(yè)，制定本制度。職責：獸藥驗收員對本制度的實施負責。5．獸藥質量驗收包括獸藥外觀性狀的檢查和獸藥包裝、標簽、說明書及標識的檢查。5．驗收應在規(guī)定時限內(nèi)完成。所抽取的樣品必須具有代表性。5．驗收首營品種應有生產(chǎn)企業(yè)該批獸藥質量檢驗合格報告書。上述復印件應加蓋供貨單位質量管理部門的原印章。5．獸藥驗收必須有驗收記錄。并按規(guī)定期限保存。5．1驗收工作中發(fā)現(xiàn)不合格獸藥時，應嚴格按照《不合格獸藥控制性管理程序》執(zhí)行。5．1驗收工作結束后，驗收員與倉庫保管員應按規(guī)定辦理交接手續(xù)；由保管員根據(jù)驗收結論和驗收員的簽章將獸藥放置于相應的庫區(qū)，并做好記錄。范圍：本制度適用公司質量體系記錄及憑證的管理。3．1．起草公司質量記錄及憑證管理標準，匯編公司《質量記錄及憑證清單》，并匯集記錄及憑證的空白樣本，報質量管理負責人確認。3．1．負責對各部門質量記錄及憑證的使用和管理進行指導、評估。3．1．負責公司質量體系策劃、驗證、審查、完善等記錄的管理。3．2．負責設定公司所需質量記錄的種類并設計其格式。記錄的設計、審核：4．質量記錄由使用部門設計，經(jīng)部門經(jīng)理確認，報質量管理部門。4．審核通過的記錄樣本由質量管理部門按公司《質量體系文件編號規(guī)定》進行編號、規(guī)定保存期限、備案，并通知有關部門可以使用。5．每種記錄至少要有以下項目：名稱、編號、內(nèi)容、頁碼或流水號(順序號)、記錄人(或審核人等)、記錄時間、使用部門。記錄的標識：，6．裝訂時，裝訂本的封面應標明質量記錄的名稱、編號、范圍和保存期限。6．作廢或留樣的空白記錄樣本應有相應標識。7．如果發(fā)生錯誤需更改，應用“一”劃去原內(nèi)容，寫上更改后的內(nèi)容，并在更改處由更改人簽名(章)，簽名要全名，更改原內(nèi)容應清晰可辯；日期填寫要清晰，年月日用8位數(shù)標明，如：20020710。8．記錄應分類貯存，編制目錄或索引，注明編號、內(nèi)容，便于檢索。記錄的處置：9．文檔管理員在每年6月、12月整理質量記錄，根據(jù)記錄的保存期限，將需處置的記錄列出清單，填寫《質量記錄處置清單》。9．質量記錄的處置要有專人進行，做好處置過程記錄，并由質量管理部門確認。記錄、憑證由各崗位人員負責填寫，按規(guī)定歸檔并妥善保管。五、記錄要求：質量記錄應符合以下要求：1．質量記錄臺帳由質量管理部列出目錄并進行監(jiān)督管理。3．質量記錄應字跡清楚，內(nèi)容真實完整。4．質量記錄可用文字，也可用計算機，5．質量記錄應妥善保管，防止損壞、丟失。購進和銷售獸藥要有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購銷記錄，做到帳、票、貨相符。特殊管理獸藥的管理制度制(修)訂人： 制(修)訂日期： 審核人： 審核日期： 批準人： 批準日期： 執(zhí)行日期：分發(fā)部門：質量管理部門、購進部門、銷售部門、儲運部門、財務部門目的：加強對特殊管理獸藥的管理，保障人民用藥安全、有效，防止發(fā)生流弊。適用范圍：特殊獸藥的購進、儲存和銷售管理。、能成癮癖的獸藥。、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的獸藥。 特殊管理獸藥的購進管理《購進獸藥的管理制度》的規(guī)定； 購進部門必須指定專人負責特殊管理獸藥的購進管理工作，并必須從省級（含）以上獸藥監(jiān)督管理部門指定的獸藥批發(fā)企業(yè)購進。、一類精神獸藥、醫(yī)療用毒性獸藥和放射性獸藥等特殊管理獸藥必須儲存在具有安全設施的專用倉庫（或專柜）內(nèi)，嚴格執(zhí)行雙人雙鎖保管和專帳記錄，并實行色標管理和效期管理?！东F藥倉儲保管和養(yǎng)護管理制度》。、一類精神獸藥時，必須憑省級獸藥監(jiān)督管理部門核發(fā)的“麻醉獸藥購用印鑒卡”或“精神獸藥購用印鑒卡”，并只能按照限量供應的規(guī)定，銷售給縣級（含）以上的醫(yī)療機構，不得銷售給其他單位和個人。；向科研和教學單位銷售毒性獸藥時，必須憑購買單位的證明并經(jīng)其所在地縣以上獸藥監(jiān)督管理部門批準。 ，除必須嚴格執(zhí)行公司制定的《獸藥出庫復核管理制度》； ，還必須實行雙人復核制度。、確認、報損、銷毀等均應有完整的手續(xù)和記錄?！堵樽慝F藥管理辦法》、《精神獸藥管理辦法》、《醫(yī)療用毒性獸藥管理辦法》或《放射性獸藥管理辦法》的規(guī)定執(zhí)行。近效期獸藥催銷的管理制度制(修)訂人： 制(修)訂日期： 審核人： 審核日期： 批準人： 批準日期： 執(zhí)行日期：分發(fā)部門：質量管理部門、儲運部門、銷售部門目的：加強近效期獸藥的管理，避免造成經(jīng)濟損失和杜絕將過期獸藥銷售給購貨單位。內(nèi)容：:效期獸藥系指其法定質量標準中規(guī)定有有效期的獸藥。：有效期少于兩年的獸藥，到貨時，其生產(chǎn)期不超過三個月；有效期大于兩年（含兩年）的獸藥，到貨時，其生產(chǎn)期不超過六個月。，近效期獸藥應有明顯的“有效期獸藥”標志?！秱}儲保管、養(yǎng)護和出庫復核制度》定期對重點的效期獸藥進行養(yǎng)護，質量管理部門負責對效期獸藥的養(yǎng)護工作進行監(jiān)督、指導。，其處理過程按《不合格獸藥管理制度》的規(guī)定辦理。依據(jù)：《獸藥經(jīng)營質量管理規(guī)范》適用范圍：企業(yè)在入庫驗收、在庫養(yǎng)護、出庫復核和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的不合格獸藥的管理職責：質量管理部門、購進部門、儲運部門、銷售部門、財務部門對本制度的實施負責。，不得購進和銷售。