【正文】 庫(kù)；危險(xiǎn)藥品應(yīng)專(zhuān)庫(kù)存放并有安全消防設(shè)施。 、氣候變化，做好庫(kù)房溫濕度管理工作，每日上、下午定時(shí)各一次觀測(cè)并記錄“庫(kù)房溫濕度記錄表”，并根據(jù)庫(kù)房條件及時(shí)調(diào)節(jié)溫濕度，確保藥品儲(chǔ)存安全。待驗(yàn)品、退貨藥 品區(qū) — 黃色；合格品區(qū)、中藥飲片零貨稱取區(qū)、待發(fā)藥品區(qū) — 綠色；不合格品區(qū) — 紅色。 ，不合格藥品應(yīng)單獨(dú)存放，專(zhuān)帳記錄，并有明顯標(biāo)志。 ，應(yīng)立即將營(yíng)業(yè)場(chǎng)所陳列和庫(kù)存的藥品集中控制并停售，報(bào)質(zhì)量管理部處理。 、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行清理和消毒，做好防盜、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。 2. 范 圍 ： 適 用 于 藥 品 養(yǎng) 護(hù) 管 理 。 4. 內(nèi)容： 、陳列養(yǎng)護(hù)管理，確保藥品質(zhì)量，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，特制定本制度。 、消除隱患的原則，開(kāi)展藥品養(yǎng)護(hù)工作，防止藥品變質(zhì)失效，確保儲(chǔ)存、陳列藥品質(zhì)量的安全、有效。 ，根據(jù)庫(kù)房溫濕度狀況，采取相應(yīng)的通風(fēng)、 降溫、增溫、除濕、加濕等調(diào)控措施，并做好記錄。 如發(fā)現(xiàn)超出規(guī)定范圍要及時(shí)采取措施保證溫濕度在規(guī)定的正常范圍內(nèi)，并在“溫濕度記錄表”中填寫(xiě)采取的措施。 6 個(gè)月的近效期藥品， 要及時(shí)上報(bào)并填寫(xiě)“近效期藥品催銷(xiāo)表” 檢查、維護(hù)、保養(yǎng) ， 并填寫(xiě)“庫(kù)存藥品養(yǎng) 護(hù) 記 錄 ” 。 養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題的藥品，應(yīng)暫停銷(xiāo)售， 并填寫(xiě)“不合格藥品報(bào)告、確認(rèn)單” 及時(shí)通知質(zhì)量管理人員進(jìn)行復(fù)查處理。 ：適用于藥品陳列管理。 ： ，方便消費(fèi)者購(gòu)藥，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī) 范》，特制定本制度。 。 、用途或劑型分類(lèi)擺放，標(biāo)簽放置正確，字跡清晰。 架自選方式陳列、銷(xiāo)售。 ，如需陳列，只能陳列空包裝。第二類(lèi)精神藥品應(yīng)設(shè)專(zhuān)柜存放，專(zhuān)人管理。 ，需避光、密閉儲(chǔ)存的藥品不應(yīng)陳列。 文件名稱 首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度 編號(hào) 06 起草人 批準(zhǔn)人 執(zhí)行日期 變更原因 根據(jù) 2021年修訂版 GSP 管理規(guī)范要求 ：為確保從具有合法資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)合格的質(zhì)量可靠的藥品。 ：適用于首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核管理。 索取并審核加蓋有首營(yíng)企業(yè)原印章的《藥品 生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《稅務(wù)登記證》、《組織機(jī)構(gòu)代碼》、企業(yè)GSP或 GMP等質(zhì)量體系認(rèn)證證書(shū)的復(fù)印件及有法人代表簽章的企業(yè)法人授權(quán)書(shū)原件，藥品銷(xiāo)售人員身份證、上崗證復(fù)印件等資料的合法性和有效性。 ：質(zhì)量保證能力的審核內(nèi)容： GMP 或 GSP 證書(shū)等。 采購(gòu)員填寫(xiě)《首營(yíng)企業(yè)審批表》，依次送質(zhì)量管理人員和企業(yè)負(fù)責(zé)人審批后，方可從首營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，首營(yíng)企業(yè)審核的有關(guān)資料應(yīng)歸檔保存。 資料齊全后，采購(gòu)員填寫(xiě)《首營(yíng)品種審批表》，依次送質(zhì)量管理人員審查合格后，企業(yè)負(fù)責(zé)人審 核同意后方可進(jìn)貨。 了解藥品的適應(yīng)癥或功能主治、儲(chǔ)存條件及質(zhì)量狀況。 當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)原有經(jīng)營(yíng)品種發(fā)生規(guī)格、劑型或包裝改變時(shí)，應(yīng)按首營(yíng)品種審核程序重新審核。 對(duì)首營(yíng)品種要建立《藥品質(zhì)量檔案》，包括：與首營(yíng)品種同批號(hào)的《藥品 質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》，與首營(yíng)品種同批號(hào)的藥品外包裝、說(shuō)明書(shū)等建檔保存。 ：適用于藥品的銷(xiāo)售過(guò)程。 ： ，確保藥品銷(xiāo)售質(zhì)量，為消費(fèi)者安全、合理、有效地提供放心藥品和優(yōu)質(zhì)服務(wù)，根據(jù)《藥品管理法》等法律、法規(guī)，制 定本制度。 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、 《 營(yíng)業(yè)執(zhí)照 》 以及與執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明。對(duì)營(yíng)業(yè)員應(yīng)按年度定期進(jìn)行健康檢查，取得健康合格證明后方可上崗工作。 ，做到藥品標(biāo)簽放置正確、字跡清晰，填寫(xiě)準(zhǔn)確、規(guī)范。對(duì)顧客所購(gòu)藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量認(rèn)真核對(duì)無(wú)誤后，方可銷(xiāo)售。無(wú)醫(yī)師開(kāi)具的處方，不得銷(xiāo)售處方藥。 ，及時(shí)向業(yè)務(wù)部反饋信息，組織貨源補(bǔ)充上柜。作好當(dāng)日?qǐng)?bào)表，做到帳款、帳物、帳貨相符，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)報(bào)告藥店經(jīng)理。 ，附贈(zèng)藥品或禮品等方式銷(xiāo)售。 掛、張貼、散發(fā)。 ：適用于處方藥品調(diào)配過(guò)程。 ： ，嚴(yán)格控制處方藥的銷(xiāo)售管理，規(guī)范藥品處方調(diào)配操作，確保銷(xiāo)售藥品的安全、有效、正確、合理，特制定本制度。 ，考試合格并取得地市以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)核發(fā)的“崗位合格證書(shū)”后方可上崗；處方審核人員應(yīng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格或藥師以 上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱。 ,第二類(lèi)精神藥品專(zhuān)柜專(zhuān)人上鎖管理，應(yīng)專(zhuān)柜專(zhuān)帳、雙人雙鎖保管。 ，經(jīng)處方審核人員審核后方可調(diào)配和銷(xiāo)售，調(diào)配或銷(xiāo)售人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方留存二年備查。 ，應(yīng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法批準(zhǔn)； ，處方保存兩年。門(mén)店工作人員不得擅自更改處方內(nèi)容。 。 ：適用于拆零藥品銷(xiāo)售行為。 ： ，規(guī)范藥品拆零銷(xiāo)售行為，保證藥品銷(xiāo)售質(zhì)量，特制定本制度。 。 ，并配備必備的拆零工具，如藥匙、瓷盤(pán)、拆零藥袋、醫(yī)用手套等，并保持拆零用工具清潔衛(wèi)生。 ，應(yīng)檢查拆零藥品的包裝及外觀質(zhì)量，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑及外觀性狀不合格的藥品，不得拆零銷(xiāo)售。 。 、規(guī)格、批號(hào)、有效期、拆零數(shù)量、拆零銷(xiāo)售起止期、操作人等 文件名稱 質(zhì)量事故 管理 制度 編號(hào) 10 起草人 批準(zhǔn)人 執(zhí)行日期 變更原因 根據(jù) 2021年修訂版 GSP 管理規(guī)范要求 ：規(guī)范質(zhì)量事故的處理，防止質(zhì)量事故 的再次發(fā)生。 ：主管負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、各相關(guān)人員。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為：重大事故和一般事故兩大類(lèi)。 ，但未造成嚴(yán)重后果者； 、養(yǎng)護(hù)不當(dāng)，致使藥品質(zhì)量發(fā)生變異； 、時(shí)限 ，造成嚴(yán)重后果的，由質(zhì)量管理部在 24 小時(shí)內(nèi)上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門(mén)； ，并在 10 日內(nèi)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)作出書(shū)面匯報(bào)； ，由質(zhì)量管 理部認(rèn)真查清事故原因，及時(shí)處理。 ，應(yīng)堅(jiān)持“三不放過(guò)”原則，即事故原因不查清不放過(guò)，事故責(zé)任者和員工沒(méi)有到教育不放過(guò)，未制定整改防范措施不放過(guò)。 ：適用于本店對(duì)顧客藥品質(zhì)量投訴的管理及 處理。 ： ，由雙方共同協(xié)商處理。 ，質(zhì)量管理員先對(duì)投訴情況進(jìn)行審核，并確定該投訴是否屬實(shí)，投訴內(nèi)容的性質(zhì)是否嚴(yán)重，然后安排進(jìn)行核實(shí)、調(diào)查。 ，如：有關(guān)購(gòu)進(jìn)記錄、驗(yàn)收記錄、銷(xiāo)售小票等。 ，提出包括賠償、退貨等處理意見(jiàn)，報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人審批。顧客質(zhì)量投訴的有關(guān)記錄保管至有關(guān)藥品有效期后一年。 ：適用于效期藥品管理。 ： ，防止藥品的過(guò)期失效，確保藥品的儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)質(zhì)量，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)，特制定本制度。 6 個(gè)月的藥品不得購(gòu)進(jìn)，不得驗(yàn)收入庫(kù)。在陳列儲(chǔ)存位置上設(shè)置標(biāo)志、標(biāo)牌加以區(qū)分。 6 個(gè)月的藥品應(yīng)加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)管理、陳列檢查及銷(xiāo)售控制。 ，嚴(yán)格杜絕過(guò)期失效藥品售出。 ：適用于不合格藥品管理。 ： ，其質(zhì)量與人體的健康密切相關(guān)。 。凡與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī) 定不符的藥品，均屬不合格藥品，包括： ； ； 、標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的藥品。 ，應(yīng)出具藥品質(zhì)量報(bào)告書(shū)或不合格藥品通知單，及時(shí)通知倉(cāng)儲(chǔ)、營(yíng)業(yè)等崗位立即停止出庫(kù)和銷(xiāo)售。 、抽驗(yàn)發(fā)現(xiàn)不合格品，企業(yè)應(yīng)立即停止銷(xiāo)售。 、銷(xiāo)毀由質(zhì)量管理部統(tǒng)一負(fù)責(zé)，其他各崗位不得擅自處理、銷(xiāo)毀不合格藥品； 、銷(xiāo)毀由倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)提出申請(qǐng)，填報(bào)不合格藥品報(bào)損有關(guān)單據(jù)； 時(shí)，應(yīng)在質(zhì)量管理部和其他相關(guān)部門(mén)的監(jiān)督下進(jìn)行，并填寫(xiě)“ 不合格 藥品銷(xiāo)毀記錄”。 ，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時(shí)制定與采取糾正、預(yù)防措施。 、及時(shí)、規(guī)范地做好不合格藥品的處理、報(bào)損和銷(xiāo)毀記錄，記錄應(yīng)妥善保存至少二年。 ：適用于藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中有關(guān)記錄和憑證管理。 ： 、可追溯性及有效性，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等