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其它考試]20xx年6月新版質(zhì)量管理制度(文件)

2024-12-11 02:36 上一頁面

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【正文】 冷藏藥品運輸,出發(fā)之前 運輸人員 對天氣情況需要進行 查詢 了解 ,如即將發(fā)生暴雨、暴雪、冰雹、極度高溫或者低溫等異常天氣情況,根據(jù)實際狀況采取停止發(fā)運、推遲發(fā)運 等措施,確保運輸藥品的安全、暢通 、及時。 藥品運輸時,裝車完畢后必須加鎖, 路途中非正常需要,不得做其他停留,防止 運輸過程發(fā)生盜搶、 遺失、調(diào)換等事故, 如果途中遇到搶劫等意外情況,立即向公安機關(guān)報案,隨后通知公司,由公司派出人員前往事發(fā)地點協(xié)助處理。 委托運輸藥品應由儲運部發(fā)運人員及時記錄, 《 委托運輸記錄 》 包括發(fā)貨時間、發(fā)貨地址、收貨單位、收貨地址、 貨單號、藥品件數(shù)、運輸方式、委托經(jīng)辦人、承運單位, 車牌號,并留存駕駛?cè)藛T的駕駛證復印件。 LBLYY 杭州利百樂 醫(yī)藥有限公司 質(zhì)量管理文件 29 目的:對藥品銷售過程中的質(zhì)量狀況進行有效控制,以確保藥品銷售在符合 GSP 有關(guān)規(guī)定的前提下,滿足顧客的需求。 規(guī)定內(nèi)容: 貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品法律法規(guī)和規(guī)章,嚴禁銷售假劣藥品和質(zhì)量不合格藥品。 提供 GSP 證的 ,應審核企業(yè)名稱等內(nèi)容是否相符 ,是否在有效期內(nèi) 。 審驗醫(yī)療機構(gòu)印章是否與企業(yè)名稱一致。 不得將藥品銷售或超范圍銷售給未取得《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》及營業(yè)執(zhí)照的單位和個人。銷售記錄保存至超過藥品有效期一年,但不得少于三年。 藥品售后服務管理: 對售出的藥品進行定期或不定期上門征求意見和建議,或采用書面信函、電話查詢、電子信息傳遞等方式函詢顧客對藥品質(zhì)量和服務質(zhì)量的意見和建議。 已售出的藥品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題應及時向藥品監(jiān)督管理部門報告,并及時、完整地追回所銷售藥品,做好售出藥品的追回記錄。 責任者:公司各部門。 記錄要求: 本制度中的記錄僅指質(zhì)量體系運行中涉及的各種質(zhì)量記錄。 公司所有記錄和憑證至少保存 5 年。 購進記錄應注明藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、購進數(shù)量 、購貨日期等內(nèi)容。 養(yǎng)護記錄、溫、濕度記錄及調(diào)控措施記錄,由養(yǎng)護員保管。 以上各種憑證記錄的保存方式和時間要求詳見附表。 藥品驗收養(yǎng)護的儀器、計量器具等使用、維護、檢查記錄,由使用部門保存。 驗收藥品應詳細記載供貨單位 、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準文號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論 和驗收人員等內(nèi)容 。 購進藥品和銷售藥品 要有合法票據(jù) ,并按規(guī)定建立購銷記錄 ,做到票帳貨相符; 各類票據(jù)由相關(guān)部門人員按照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定制作、填發(fā); 嚴格票據(jù)的控制、保管、使用管理,杜絕違規(guī)、違法使用票據(jù)的行為; 供貨方提供符合規(guī)定的“證、照”及有關(guān)文件復印件、簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議、供貨方所有合法資料由 質(zhì)管部 存檔保管 。不得用鉛筆填寫,不得撕毀或任意涂改,需要更改時應劃線后在旁邊填寫, 并在更改處加蓋本人名章 或簽名 ,注明修改日期 和修改理由,使其有真實性、規(guī)范性和可追溯性; 質(zhì)量記錄應妥善保管,防止損壞、丟失。使用部門按照記錄、票據(jù)的管理職責,分別對管轄范圍內(nèi)的記錄、票據(jù)的使用、保存及管理負責。 依據(jù):根據(jù)《藥品管理法》、 新版 GSP 等法律法規(guī)規(guī)章制定本制度。 銷售員應注意收集由本公司售出藥品的質(zhì)量、療效和不良反應情況,發(fā)現(xiàn) 藥品的不良反應情況,應迅速向質(zhì)管部報告。 開票員嚴格按“先產(chǎn)先出,近期先出”的 原則開票,做到生產(chǎn)批號 先進 先開 ,近效期先開。 銷售藥品應開具合法票據(jù),建立電腦“藥品銷售記錄”,做到票、帳、貨相符。 銷售員在了解掌握銷售對象的合 法資格后,索取并審核加蓋購貨企業(yè)原印章的合法性資料,再由公司 質(zhì)管部 審核其的合法性后保存?zhèn)洳椋恢挥性诠疽呀?jīng)建立合格購貨方客戶檔文件名稱 : 藥品銷售及售后服務管理制度 編號: LBLQM0142020 起草部門: 質(zhì)管部 起草人: 審核人: 審定人:質(zhì)量領(lǐng)導小組 批準人: 起草日期: 審核日期: 審定日期: 批準日期: 變更原因:進一步完善質(zhì)量管理制度 版本號: 第二版 LBLYY 杭州利百樂 醫(yī)藥有限公司 質(zhì)量管理文件 30 案的購貨單位,銷售部方可與之開展業(yè)務往來。 ,則公司不能向其供貨。認真審核購貨單位的合法資格、經(jīng)營范圍,確保將藥品銷售給具有合法資格的藥品經(jīng)營企業(yè)或醫(yī)療機構(gòu)。 范圍:適用于對藥品銷售過程及售后服務的質(zhì)量管理。 已裝車的藥品及時發(fā)運并盡快送達。 公司 委托其他單位運輸藥品的,應當對承運方運 輸藥品的質(zhì)量保障能力進行審 計,索取運輸車輛的相關(guān)資料,符合 運輸設施設備條件和要求的方可委托。 文件名稱 : 藥品運輸管理制度 編號: LBLQM0132020 起草部門:質(zhì)管部 起草人: 審核人: 審定人:質(zhì)量領(lǐng)導小組 批準人: 起草日期: 審核日期: 審定日期: 批準日期: 變更原因: 根據(jù) 2020年新版 GSP管理規(guī)范要求 版本號:第 三 版 LBLYY 杭州利百樂 醫(yī)藥有限公司 質(zhì)量管理文件 28 每次出發(fā)前,運輸人員需要檢查車輛 冷藏車輛 的狀況,并 檢查 車輛輪胎和油量 狀態(tài) ,如有意外狀況,停止裝運并及時進行車輛維修。 運輸途中,每隔半小時對冷藏車、冷藏箱或保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)進行記錄 ,記錄留存?zhèn)洳椤? 裝卸、搬運藥品應輕拿輕放,嚴格按外包裝圖示標志要求堆放和采取防護措施。 責任者:發(fā) 貨人員、司機 。 做到下列藥品不準出庫 : 過期失效、霉爛變質(zhì)、蟲蛀、鼠咬及淘汰藥品; 內(nèi)包裝破損的藥品,不得整理出售; 瓶簽(標簽)脫落、污染、模糊不清的品種; 懷疑有質(zhì)量變化,未經(jīng) 質(zhì)管部 明確質(zhì)量狀況的品種; 有退貨通知或藥監(jiān)部門通知暫停銷售的品種 。 藥品拼箱發(fā)貨時應注意: 盡量將同一品種的不同批號或規(guī)格的藥品拼裝于同一箱內(nèi); 若為多個品種,應盡量分劑型 進行拼箱; 若為多個劑型,應盡量按劑型的物理狀態(tài)進行拼箱; 需冷藏的藥品應單獨拼箱, 放入專用保溫運輸箱內(nèi) 并加裝冰袋進行保溫處理。復核項 目應包括:品名規(guī)格劑型、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、批號、有效期、質(zhì)量狀況等項目。 藥品按先產(chǎn)先出、近期先出、按批號發(fā)貨的原則出庫。 LBLYY 杭州利百樂 醫(yī)藥有限公司 質(zhì)量管理文件 25 目的:規(guī)范藥品出庫管理工作,確保本企業(yè)銷售藥品符合質(zhì)量標準,杜絕不合 格藥品流出。 藥品養(yǎng)護員應負責養(yǎng)護用 的儀器設備、溫濕度檢測和監(jiān)控儀器、倉庫在用的計量儀器及器具等的管理工作。 養(yǎng)護員 每日上午 910時、下午 34 時各記錄一次庫內(nèi)溫濕度 。結(jié)合經(jīng)營品種的變化,定期分析、調(diào)整重點養(yǎng)護品種目錄,不斷總結(jié)經(jīng)驗,為藥品儲存養(yǎng)護提供科學依據(jù)。 養(yǎng)護人員應堅持按藥品養(yǎng)護管理程序,根據(jù)流轉(zhuǎn)情況對庫存藥品逐一養(yǎng)護檢查,做好養(yǎng)護記錄。 規(guī)定內(nèi)容 : 建立和健全藥品養(yǎng)護組織,配備與經(jīng)營規(guī)模相適應的養(yǎng)護人員,養(yǎng)護人員應具有高中以上文化程度,經(jīng)崗位培訓和地市級 (含 )以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格,獲得崗位合格證書后可上崗。 LBLYY 杭州利百樂 醫(yī)藥有限公司 質(zhì)量管理文件 23 目的:規(guī)范藥品養(yǎng)護工作,確保藥品的質(zhì)量。 如拆零庫藥品需要補貨時,保管員應及時做好移庫補貨工作。 不合格藥品實行控制性管理,存放于不合格藥品庫,專人保管,并按不合格藥品程序處理。 藥品存放實行色標管理,待驗區(qū)、退貨區(qū) 黃色;合格品 區(qū)、 發(fā)貨 區(qū)、 零貨稱取 區(qū) 、復核區(qū) 綠色;不合格品 區(qū) 紅色。怕壓藥品應控制堆放高度。五距適當(五距指藥品貨位之間的距離不小于 5 厘米 ;垛與墻的間距不小于 30 厘米;垛與屋頂 (房梁 )間距不小于 30 厘米;垛與散熱器或供曖管道間距不小于 30 厘米;垛與地面的間距不小于 10 厘米),堆碼規(guī)范、合理、整齊、牢固,無倒置現(xiàn)象。 依據(jù):根據(jù)《藥品管理法》、 新版 GSP 等法律法規(guī)規(guī)章制定本制度。驗收不合格的還應當注明不合格事項及處置措施。 將相關(guān)信息輸入計算機管理系統(tǒng)中,系統(tǒng)會自動產(chǎn)生《藥品質(zhì)量驗收記錄》 , 驗收記錄包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)日期、有 效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。 對銷后退回的藥品,驗收人員應按藥品質(zhì) 量檢查驗收程序的規(guī)定逐批驗收,對質(zhì)量有疑問的應報 質(zhì)管部 確認處理。 驗收中藥材和中藥飲片應有包裝,并附有質(zhì)量合格的標志。 驗收整件包裝中應有產(chǎn)品合格證 。 驗收藥品應按照“藥品質(zhì)量驗收程序”規(guī)定的方法進行。 驗收員應嚴格按法定標準和購銷合同規(guī)定的質(zhì)量條款對照隨貨單據(jù),按照藥品驗收程序?qū)Φ截浰幤愤M行逐批驗收。 規(guī)定內(nèi)容: 藥品質(zhì)量驗收由 質(zhì)管部 的專職質(zhì)量驗收人員負責,質(zhì)量驗收員 應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱; 負責 中藥材、中藥飲片驗收工作的,應 具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。 LBLYY 杭州利百樂 醫(yī)藥有限公司 質(zhì)量管理文件 19 目的:確保購進藥品的質(zhì)量,把好藥品的入庫質(zhì)量關(guān)。 購進進口藥品時,須提供加蓋供貨單位原印章的《進口藥品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》或 注明“已抽樣”的《進口藥品通關(guān)單》復印件。藥品購進記錄應注明: 藥品通用名稱、 規(guī)格 、 劑型、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、批號、有效期、購進數(shù)量、價格、 購貨日期等內(nèi)容。 購貨合同可按年度計劃分多次簽訂,也可一次簽訂,合同金額在 10 萬元以上的,應經(jīng)總經(jīng)理審批同意后方可簽訂。 品名規(guī)格、產(chǎn)地、供貨價、數(shù)量及金額;質(zhì)量條款(包括藥品質(zhì)量符合國家藥品質(zhì)量標準和有關(guān)質(zhì)量要求;藥品附產(chǎn)品合格證;藥品包裝符合藥品質(zhì)量要求和儲存運輸要求;購入進口藥品時,應提供加蓋供貨單位原印章的《進口藥品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》復印件等。藥品采購 計劃執(zhí)行過程中的質(zhì)量情況由 質(zhì)管部 負責監(jiān)督。同時也應考慮本公司的經(jīng)營計劃、銷售能力、儲運能力等情況。 在采購藥品時應選擇合格供貨方,對供貨方的法 定資格、履行能力、質(zhì)量信譽、所供藥品質(zhì)量狀況等應進行調(diào)查和評價 。 依據(jù): 根據(jù) 新版 GSP、 《藥品流通管理辦法》等法律法規(guī)規(guī)章制定本制度。 首營品種審 核方式:由采購部填寫“首營品種審批表”,并將本制度第( )款規(guī)定的資料及樣品報公司 質(zhì)管部 審核和質(zhì)量副總審批后,方可經(jīng)營。 審核所供應藥品是否符合供貨單位《藥品生產(chǎn)許可證》 或《藥品經(jīng)營許可證》規(guī)定的生產(chǎn) 、經(jīng)營 范圍,嚴禁采購超生產(chǎn) 、經(jīng)營 范圍的藥品。 首營品種的審核: 首營品種是 本企業(yè)首次采購 的藥品 (包含 藥品生產(chǎn)企業(yè)或者批發(fā)企業(yè) ) ,包括新規(guī)格、新劑型、新包裝。 首營企業(yè)的審核由采購部會同 質(zhì)管部 共同進行。 對首營企業(yè)應進行包括合法資格和質(zhì)量保證能力的審核。 依據(jù):根據(jù)《藥品管理法》 及其實施條例 、 新版 GSP 和《藥品流通管理辦法》等法律法規(guī)規(guī)章制定本制度。 質(zhì)量信息的處理: 一級信息:由質(zhì)量領(lǐng)導小組判斷決策, 質(zhì)管部 負責組織傳遞并督促執(zhí)行; 二級信息:由 質(zhì)管部 判斷決策,并傳遞、反饋并督促執(zhí)行; 三級信息:由部門決策協(xié)調(diào)執(zhí)行,并將處理結(jié)果報 質(zhì)管部 。 文件名稱 : 質(zhì)量信息管理制度 編號: LBLQM0062020 起草部門: 質(zhì)管部 起草人: 審核人: 審定人:質(zhì) 量領(lǐng)導小組 批準人: 起草日期: 審核日期: 審定日期: 批準日期: 變更原因:進一步完善質(zhì)量管理制度 版本號: 第二版 LBLYY 杭州利百樂 醫(yī)藥有限公司 質(zhì)量管理文件 14 質(zhì)管部 負責質(zhì)量信息網(wǎng)絡的正常運行和維護 ,對質(zhì)量信息進行及時的收集、匯總、分析、傳遞、處理,并負責對質(zhì)量管理信息的處理進行歸類存檔。 建立以 質(zhì)管部 為中心 ,各相關(guān)部門為網(wǎng)絡單元的信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的質(zhì)量信息網(wǎng)絡體系。 依據(jù):根據(jù)《藥品管理法》 及其實施條例、 GSP 及其實施細則等 法律法規(guī)制定本制度。 凡發(fā)生質(zhì)量事故,由相關(guān)部門負責人提出,公司考評會后決定。如資料不全或無效,由 質(zhì)管部 予以否決,并向業(yè)務部門告知補索資料或重索資料的意見。 其他不符合《藥品管理法》 及其實施條例 、 GSP 及其實施細則 等藥品法律法規(guī)規(guī)章的。 銷后退回經(jīng)檢查驗收屬不合格的藥品。 首次供貨單位
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