【正文】 冷藏藥品運(yùn)輸，出發(fā)之前 運(yùn)輸人員 對(duì)天氣情況需要進(jìn)行 查詢 了解 ，如即將發(fā)生暴雨、暴雪、冰雹、極度高溫或者低溫等異常天氣情況，根據(jù)實(shí)際狀況采取停止發(fā)運(yùn)、推遲發(fā)運(yùn) 等措施，確保運(yùn)輸藥品的安全、暢通 、及時(shí)。 藥品運(yùn)輸時(shí)，裝車完畢后必須加鎖， 路途中非正常需要，不得做其他停留，防止 運(yùn)輸過(guò)程發(fā)生盜搶、 遺失、調(diào)換等事故， 如果途中遇到搶劫等意外情況，立即向公安機(jī)關(guān)報(bào)案，隨后通知公司，由公司派出人員前往事發(fā)地點(diǎn)協(xié)助處理。 委托運(yùn)輸藥品應(yīng)由儲(chǔ)運(yùn)部發(fā)運(yùn)人員及時(shí)記錄， 《 委托運(yùn)輸記錄 》 包括發(fā)貨時(shí)間、發(fā)貨地址、收貨單位、收貨地址、 貨單號(hào)、藥品件數(shù)、運(yùn)輸方式、委托經(jīng)辦人、承運(yùn)單位， 車牌號(hào)，并留存駕駛?cè)藛T的駕駛證復(fù)印件。 LBLYY 杭州利百樂(lè) 醫(yī)藥有限公司 質(zhì)量管理文件 29 目的：對(duì)藥品銷售過(guò)程中的質(zhì)量狀況進(jìn)行有效控制，以確保藥品銷售在符合 GSP 有關(guān)規(guī)定的前提下，滿足顧客的需求。 規(guī)定內(nèi)容： 貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品法律法規(guī)和規(guī)章，嚴(yán)禁銷售假劣藥品和質(zhì)量不合格藥品。 提供 GSP 證的 ,應(yīng)審核企業(yè)名稱等內(nèi)容是否相符 ,是否在有效期內(nèi) 。 審驗(yàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)印章是否與企業(yè)名稱一致。 不得將藥品銷售或超范圍銷售給未取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》及營(yíng)業(yè)執(zhí)照的單位和個(gè)人。銷售記錄保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。 藥品售后服務(wù)管理： 對(duì)售出的藥品進(jìn)行定期或不定期上門征求意見(jiàn)和建議，或采用書(shū)面信函、電話查詢、電子信息傳遞等方式函詢顧客對(duì)藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量的意見(jiàn)和建議。 已售出的藥品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題應(yīng)及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，并及時(shí)、完整地追回所銷售藥品，做好售出藥品的追回記錄。 責(zé)任者：公司各部門。 記錄要求： 本制度中的記錄僅指質(zhì)量體系運(yùn)行中涉及的各種質(zhì)量記錄。 公司所有記錄和憑證至少保存 5 年。 購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)注明藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量 、購(gòu)貨日期等內(nèi)容。 養(yǎng)護(hù)記錄、溫、濕度記錄及調(diào)控措施記錄，由養(yǎng)護(hù)員保管。 以上各種憑證記錄的保存方式和時(shí)間要求詳見(jiàn)附表。 藥品驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)的儀器、計(jì)量器具等使用、維護(hù)、檢查記錄，由使用部門保存。 驗(yàn)收藥品應(yīng)詳細(xì)記載供貨單位 、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論 和驗(yàn)收人員等內(nèi)容 。 購(gòu)進(jìn)藥品和銷售藥品 要有合法票據(jù) ,并按規(guī)定建立購(gòu)銷記錄 ,做到票帳貨相符； 各類票據(jù)由相關(guān)部門人員按照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定制作、填發(fā)； 嚴(yán)格票據(jù)的控制、保管、使用管理，杜絕違規(guī)、違法使用票據(jù)的行為； 供貨方提供符合規(guī)定的“證、照”及有關(guān)文件復(fù)印件、簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議、供貨方所有合法資料由 質(zhì)管部 存檔保管 。不得用鉛筆填寫，不得撕毀或任意涂改，需要更改時(shí)應(yīng)劃線后在旁邊填寫， 并在更改處加蓋本人名章 或簽名 ，注明修改日期 和修改理由，使其有真實(shí)性、規(guī)范性和可追溯性； 質(zhì)量記錄應(yīng)妥善保管，防止損壞、丟失。使用部門按照記錄、票據(jù)的管理職責(zé)，分別對(duì)管轄范圍內(nèi)的記錄、票據(jù)的使用、保存及管理負(fù)責(zé)。 依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》、 新版 GSP 等法律法規(guī)規(guī)章制定本制度。 銷售員應(yīng)注意收集由本公司售出藥品的質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)情況，發(fā)現(xiàn) 藥品的不良反應(yīng)情況，應(yīng)迅速向質(zhì)管部報(bào)告。 開(kāi)票員嚴(yán)格按“先產(chǎn)先出，近期先出”的 原則開(kāi)票，做到生產(chǎn)批號(hào) 先進(jìn) 先開(kāi) ，近效期先開(kāi)。 銷售藥品應(yīng)開(kāi)具合法票據(jù)，建立電腦“藥品銷售記錄”，做到票、帳、貨相符。 銷售員在了解掌握銷售對(duì)象的合 法資格后，索取并審核加蓋購(gòu)貨企業(yè)原印章的合法性資料，再由公司 質(zhì)管部 審核其的合法性后保存?zhèn)洳椋恢挥性诠疽呀?jīng)建立合格購(gòu)貨方客戶檔文件名稱 ： 藥品銷售及售后服務(wù)管理制度 編號(hào)： LBLQM0142020 起草部門： 質(zhì)管部 起草人： 審核人： 審定人：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 批準(zhǔn)人： 起草日期： 審核日期： 審定日期： 批準(zhǔn)日期： 變更原因：進(jìn)一步完善質(zhì)量管理制度 版本號(hào)： 第二版 LBLYY 杭州利百樂(lè) 醫(yī)藥有限公司 質(zhì)量管理文件 30 案的購(gòu)貨單位，銷售部方可與之開(kāi)展業(yè)務(wù)往來(lái)。 ，則公司不能向其供貨。認(rèn)真審核購(gòu)貨單位的合法資格、經(jīng)營(yíng)范圍，確保將藥品銷售給具有合法資格的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)。 范圍：適用于對(duì)藥品銷售過(guò)程及售后服務(wù)的質(zhì)量管理。 已裝車的藥品及時(shí)發(fā)運(yùn)并盡快送達(dá)。 公司 委托其他單位運(yùn)輸藥品的，應(yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方運(yùn) 輸藥品的質(zhì)量保障能力進(jìn)行審 計(jì)，索取運(yùn)輸車輛的相關(guān)資料，符合 運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備條件和要求的方可委托。 文件名稱 ： 藥品運(yùn)輸管理制度 編號(hào)： LBLQM0132020 起草部門：質(zhì)管部 起草人： 審核人： 審定人：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 批準(zhǔn)人： 起草日期： 審核日期： 審定日期： 批準(zhǔn)日期： 變更原因： 根據(jù) 2020年新版 GSP管理規(guī)范要求 版本號(hào)：第 三 版 LBLYY 杭州利百樂(lè) 醫(yī)藥有限公司 質(zhì)量管理文件 28 每次出發(fā)前，運(yùn)輸人員需要檢查車輛 冷藏車輛 的狀況，并 檢查 車輛輪胎和油量 狀態(tài) ，如有意外狀況，停止裝運(yùn)并及時(shí)進(jìn)行車輛維修。 運(yùn)輸途中，每隔半小時(shí)對(duì)冷藏車、冷藏箱或保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)進(jìn)行記錄 ，記錄留存?zhèn)洳椤? 裝卸、搬運(yùn)藥品應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)格按外包裝圖示標(biāo)志要求堆放和采取防護(hù)措施。 責(zé)任者：發(fā) 貨人員、司機(jī) 。 做到下列藥品不準(zhǔn)出庫(kù) : 過(guò)期失效、霉?fàn)€變質(zhì)、蟲(chóng)蛀、鼠咬及淘汰藥品； 內(nèi)包裝破損的藥品，不得整理出售； 瓶簽（標(biāo)簽）脫落、污染、模糊不清的品種； 懷疑有質(zhì)量變化，未經(jīng) 質(zhì)管部 明確質(zhì)量狀況的品種； 有退貨通知或藥監(jiān)部門通知暫停銷售的品種 。 藥品拼箱發(fā)貨時(shí)應(yīng)注意： 盡量將同一品種的不同批號(hào)或規(guī)格的藥品拼裝于同一箱內(nèi)； 若為多個(gè)品種，應(yīng)盡量分劑型 進(jìn)行拼箱； 若為多個(gè)劑型，應(yīng)盡量按劑型的物理狀態(tài)進(jìn)行拼箱； 需冷藏的藥品應(yīng)單獨(dú)拼箱， 放入專用保溫運(yùn)輸箱內(nèi) 并加裝冰袋進(jìn)行保溫處理。復(fù)核項(xiàng) 目應(yīng)包括：品名規(guī)格劑型、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、有效期、質(zhì)量狀況等項(xiàng)目。 藥品按先產(chǎn)先出、近期先出、按批號(hào)發(fā)貨的原則出庫(kù)。 LBLYY 杭州利百樂(lè) 醫(yī)藥有限公司 質(zhì)量管理文件 25 目的：規(guī)范藥品出庫(kù)管理工作，確保本企業(yè)銷售藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，杜絕不合 格藥品流出。 藥品養(yǎng)護(hù)員應(yīng)負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)用 的儀器設(shè)備、溫濕度檢測(cè)和監(jiān)控儀器、倉(cāng)庫(kù)在用的計(jì)量?jī)x器及器具等的管理工作。 養(yǎng)護(hù)員 每日上午 910時(shí)、下午 34 時(shí)各記錄一次庫(kù)內(nèi)溫濕度 。結(jié)合經(jīng)營(yíng)品種的變化，定期分析、調(diào)整重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種目錄，不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，為藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)提供科學(xué)依據(jù)。 養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)堅(jiān)持按藥品養(yǎng)護(hù)管理程序，根據(jù)流轉(zhuǎn)情況對(duì)庫(kù)存藥品逐一養(yǎng)護(hù)檢查，做好養(yǎng)護(hù)記錄。 規(guī)定內(nèi)容 ： 建立和健全藥品養(yǎng)護(hù)組織，配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的養(yǎng)護(hù)人員，養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)具有高中以上文化程度，經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級(jí) (含 )以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，獲得崗位合格證書(shū)后可上崗。 LBLYY 杭州利百樂(lè) 醫(yī)藥有限公司 質(zhì)量管理文件 23 目的：規(guī)范藥品養(yǎng)護(hù)工作，確保藥品的質(zhì)量。 如拆零庫(kù)藥品需要補(bǔ)貨時(shí)，保管員應(yīng)及時(shí)做好移庫(kù)補(bǔ)貨工作。 不合格藥品實(shí)行控制性管理，存放于不合格藥品庫(kù)，專人保管，并按不合格藥品程序處理。 藥品存放實(shí)行色標(biāo)管理，待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū) 黃色；合格品 區(qū)、 發(fā)貨 區(qū)、 零貨稱取 區(qū) 、復(fù)核區(qū) 綠色；不合格品 區(qū) 紅色。怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度。五距適當(dāng)（五距指藥品貨位之間的距離不小于 5 厘米 ；垛與墻的間距不小于 30 厘米；垛與屋頂 (房梁 )間距不小于 30 厘米；垛與散熱器或供曖管道間距不小于 30 厘米；垛與地面的間距不小于 10 厘米），堆碼規(guī)范、合理、整齊、牢固，無(wú)倒置現(xiàn)象。 依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》、 新版 GSP 等法律法規(guī)規(guī)章制定本制度。驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。 將相關(guān)信息輸入計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)中，系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)產(chǎn)生《藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄》 ， 驗(yàn)收記錄包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有 效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。 對(duì)銷后退回的藥品，驗(yàn)收人員應(yīng)按藥品質(zhì) 量檢查驗(yàn)收程序的規(guī)定逐批驗(yàn)收，對(duì)質(zhì)量有疑問(wèn)的應(yīng)報(bào) 質(zhì)管部 確認(rèn)處理。 驗(yàn)收中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。 驗(yàn)收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證 。 驗(yàn)收藥品應(yīng)按照“藥品質(zhì)量驗(yàn)收程序”規(guī)定的方法進(jìn)行。 驗(yàn)收員應(yīng)嚴(yán)格按法定標(biāo)準(zhǔn)和購(gòu)銷合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)照隨貨單據(jù)，按照藥品驗(yàn)收程序?qū)Φ截浰幤愤M(jìn)行逐批驗(yàn)收。 規(guī)定內(nèi)容： 藥品質(zhì)量驗(yàn)收由 質(zhì)管部 的專職質(zhì)量驗(yàn)收人員負(fù)責(zé)，質(zhì)量驗(yàn)收員 應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱； 負(fù)責(zé) 中藥材、中藥飲片驗(yàn)收工作的，應(yīng) 具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。 LBLYY 杭州利百樂(lè) 醫(yī)藥有限公司 質(zhì)量管理文件 19 目的：確保購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量，把好藥品的入庫(kù)質(zhì)量關(guān)。 購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品時(shí)，須提供加蓋供貨單位原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》或 注明“已抽樣”的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件。藥品購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)注明： 藥品通用名稱、 規(guī)格 、 劑型、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、批號(hào)、有效期、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、價(jià)格、 購(gòu)貨日期等內(nèi)容。 購(gòu)貨合同可按年度計(jì)劃分多次簽訂，也可一次簽訂，合同金額在 10 萬(wàn)元以上的，應(yīng)經(jīng)總經(jīng)理審批同意后方可簽訂。 品名規(guī)格、產(chǎn)地、供貨價(jià)、數(shù)量及金額；質(zhì)量條款（包括藥品質(zhì)量符合國(guó)家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；藥品附產(chǎn)品合格證；藥品包裝符合藥品質(zhì)量要求和儲(chǔ)存運(yùn)輸要求；購(gòu)入進(jìn)口藥品時(shí)，應(yīng)提供加蓋供貨單位原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》復(fù)印件等。藥品采購(gòu) 計(jì)劃執(zhí)行過(guò)程中的質(zhì)量情況由 質(zhì)管部 負(fù)責(zé)監(jiān)督。同時(shí)也應(yīng)考慮本公司的經(jīng)營(yíng)計(jì)劃、銷售能力、儲(chǔ)運(yùn)能力等情況。 在采購(gòu)藥品時(shí)應(yīng)選擇合格供貨方，對(duì)供貨方的法 定資格、履行能力、質(zhì)量信譽(yù)、所供藥品質(zhì)量狀況等應(yīng)進(jìn)行調(diào)查和評(píng)價(jià) 。 依據(jù)： 根據(jù) 新版 GSP、 《藥品流通管理辦法》等法律法規(guī)規(guī)章制定本制度。 首營(yíng)品種審 核方式：由采購(gòu)部填寫“首營(yíng)品種審批表”，并將本制度第（ ）款規(guī)定的資料及樣品報(bào)公司 質(zhì)管部 審核和質(zhì)量副總審批后，方可經(jīng)營(yíng)。 審核所供應(yīng)藥品是否符合供貨單位《藥品生產(chǎn)許可證》 或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》規(guī)定的生產(chǎn) 、經(jīng)營(yíng) 范圍，嚴(yán)禁采購(gòu)超生產(chǎn) 、經(jīng)營(yíng) 范圍的藥品。 首營(yíng)品種的審核： 首營(yíng)品種是 本企業(yè)首次采購(gòu) 的藥品 （包含 藥品生產(chǎn)企業(yè)或者批發(fā)企業(yè) ） ,包括新規(guī)格、新劑型、新包裝。 首營(yíng)企業(yè)的審核由采購(gòu)部會(huì)同 質(zhì)管部 共同進(jìn)行。 對(duì)首營(yíng)企業(yè)應(yīng)進(jìn)行包括合法資格和質(zhì)量保證能力的審核。 依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》 及其實(shí)施條例 、 新版 GSP 和《藥品流通管理辦法》等法律法規(guī)規(guī)章制定本制度。 質(zhì)量信息的處理： 一級(jí)信息：由質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組判斷決策， 質(zhì)管部 負(fù)責(zé)組織傳遞并督促執(zhí)行； 二級(jí)信息：由 質(zhì)管部 判斷決策，并傳遞、反饋并督促執(zhí)行； 三級(jí)信息：由部門決策協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將處理結(jié)果報(bào) 質(zhì)管部 。 文件名稱 ： 質(zhì)量信息管理制度 編號(hào)： LBLQM0062020 起草部門： 質(zhì)管部 起草人： 審核人： 審定人：質(zhì) 量領(lǐng)導(dǎo)小組 批準(zhǔn)人： 起草日期： 審核日期： 審定日期： 批準(zhǔn)日期： 變更原因：進(jìn)一步完善質(zhì)量管理制度 版本號(hào)： 第二版 LBLYY 杭州利百樂(lè) 醫(yī)藥有限公司 質(zhì)量管理文件 14 質(zhì)管部 負(fù)責(zé)質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)的正常運(yùn)行和維護(hù) ,對(duì)質(zhì)量信息進(jìn)行及時(shí)的收集、匯總、分析、傳遞、處理，并負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量管理信息的處理進(jìn)行歸類存檔。 建立以 質(zhì)管部 為中心 ,各相關(guān)部門為網(wǎng)絡(luò)單元的信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系。 依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》 及其實(shí)施條例、 GSP 及其實(shí)施細(xì)則等 法律法規(guī)制定本制度。 凡發(fā)生質(zhì)量事故，由相關(guān)部門負(fù)責(zé)人提出，公司考評(píng)會(huì)后決定。如資料不全或無(wú)效，由 質(zhì)管部 予以否決，并向業(yè)務(wù)部門告知補(bǔ)索資料或重索資料的意見(jiàn)。 其他不符合《藥品管理法》 及其實(shí)施條例 、 GSP 及其實(shí)施細(xì)則 等藥品法律法規(guī)規(guī)章的。 銷后退回經(jīng)檢查驗(yàn)收屬不合格的藥品。 首次供貨單位