【正文】 。 票據(jù)要求： 本制度中的票據(jù)主要指購(gòu)進(jìn)票據(jù)和銷售票據(jù) 。 規(guī)定內(nèi)容 記錄和票據(jù)的設(shè)計(jì)首先由使用部門提出 ,報(bào) 質(zhì)管部 統(tǒng)一審定、印制、下發(fā)。 認(rèn)真協(xié)助質(zhì)管部門處理顧客投訴和質(zhì)量問(wèn)題，對(duì)質(zhì)量投訴的內(nèi)容和問(wèn)題進(jìn)行分析，提出明確的反饋意見(jiàn)及有效的處理措施，并做好處理記錄。 依據(jù)藥品的使用說(shuō)明，正確介紹藥品的適應(yīng)癥或功能主治、用法用量、藥理作用、禁忌及注意事項(xiàng)等，不得虛假夸 大療效和治療范圍，以免誤導(dǎo)客戶。 擬銷售的藥品是否在許可證核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍中。 依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》 及其實(shí)施條例 、 GSP 及 實(shí)施細(xì)則、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)規(guī)章制定本制度。 發(fā)運(yùn)藥品時(shí) 做好 《 藥品 運(yùn)輸記錄 》 ， 《 藥品 運(yùn)輸記錄 》 包括：藥品的名稱、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、單位、數(shù)量、運(yùn)輸方式、溫控方式、運(yùn)輸人員、啟運(yùn)時(shí)間、運(yùn)輸目的地等，并由發(fā)運(yùn)人員及運(yùn)輸人員簽字，運(yùn)輸記錄留檔備查。 需冷藏的藥品，運(yùn)輸途中應(yīng)采取相應(yīng)的保溫或冷藏措施 ，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對(duì)藥品質(zhì)量造成影響 。 范圍：適用于對(duì)藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量管理。 整件與拆零拼箱藥品出庫(kù)復(fù)核： 整件藥品出庫(kù)時(shí)，應(yīng)檢查包裝是否完好； 拆零藥品應(yīng)逐批號(hào)核對(duì)無(wú)誤后，由復(fù)核人員進(jìn)行拼箱加封； 使用其他藥品包裝箱為拆零 藥品的代用箱時(shí)， 應(yīng)加蓋有“拼箱”字樣的印章 。 責(zé)任者：發(fā)貨員、復(fù)核員 規(guī)定內(nèi)容： 藥品出庫(kù)必須經(jīng)發(fā)貨、復(fù)核手續(xù)方可發(fā)出。 養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)按季匯總、分析和上報(bào)在庫(kù)藥品的養(yǎng)護(hù)檢查信息。 重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種按月檢查，并建立健全藥品養(yǎng)護(hù)檔案。 責(zé)任者：養(yǎng)護(hù)員。根據(jù)入庫(kù)條碼指定的儲(chǔ)位，將藥品存放于相應(yīng)的位置，并用手持終端掃描確認(rèn)。溫濕度每隔半小時(shí)系統(tǒng)自動(dòng)記錄一次，如溫濕度超出規(guī)定范圍，系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)報(bào)警，倉(cāng)儲(chǔ)人員應(yīng)及時(shí)采取相應(yīng)措施，保證溫濕度控制在規(guī)定范圍內(nèi)，確保藥品儲(chǔ)存安全。 規(guī)定內(nèi)容 ： 按照安全、方便、節(jié)約、高效的原則，合理選擇倉(cāng)位，合理使用倉(cāng)容，整 件藥品存放于整件庫(kù)，散裝藥品存放于拆零庫(kù) 。中藥飲片驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)當(dāng)記錄批準(zhǔn)文號(hào)。并索取蓋有供貨單位原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（如是港、澳、臺(tái)的，則是《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）及《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或注明“已抽樣”的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》的復(fù)印件驗(yàn)收；進(jìn)口藥材應(yīng)有《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件。標(biāo)簽或說(shuō)明書上還應(yīng)有藥品的成份、適應(yīng)癥或功能文件名稱 ： 質(zhì)量驗(yàn)收管理制度 編號(hào)： LBLQM0092020 起草部門： 質(zhì)管部 起草人： 審核人： 審定人：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 批準(zhǔn)人： 起草日期： 審核日期： 審定日期： 批準(zhǔn)日期： 變更原因： 根據(jù) 2020年新版 GSP管理規(guī)范要求 版本號(hào)： 第 三 版 LBLYY 杭州利百樂(lè) 醫(yī)藥有限公司 質(zhì)量管理文件 20 主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等。及時(shí)與供貨方核實(shí)確認(rèn)，經(jīng)核實(shí)仍有問(wèn) 題的應(yīng)及時(shí)報(bào)告 質(zhì)量管理部，由質(zhì)量管理部確認(rèn)后上報(bào) 當(dāng)?shù)厥称匪幤?監(jiān)督管理局 。 每年度末 質(zhì)管部 會(huì)同采購(gòu)部、儲(chǔ) 運(yùn)部、銷售部對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品的進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審 ， 建立藥品質(zhì)量評(píng)審和供貨單 位質(zhì)量檔案，并進(jìn)行動(dòng)態(tài)跟蹤管理。 購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并建立電腦“藥品購(gòu)進(jìn)記錄”，做到票、帳、物相符。 合同的條款： 文件名稱 ： 藥品采購(gòu)管理制度 編號(hào)： LBLQM0082020 起草部門： 質(zhì)管部 起草人： 審核人： 審定人：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 批準(zhǔn)人： 起草日期： 審核日期： 審定日期： 批準(zhǔn)日期： 變更原因： 根據(jù) 2020年新版 GSP管理規(guī)范要求 版本號(hào)： 第三 版 LBLYY 杭州利百樂(lè) 醫(yī)藥有限公司 質(zhì)量管理文件 18 雙方企業(yè)名稱、地址、電話、帳號(hào)與稅號(hào)及簽約地點(diǎn)、時(shí)間及代表等。 藥品購(gòu)貨計(jì)劃： 制訂藥品采購(gòu) 計(jì)劃時(shí)，應(yīng)以藥品質(zhì)量為重要依據(jù)，對(duì)相關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理體系、質(zhì)量保證能力等質(zhì)量信譽(yù)進(jìn)行評(píng)價(jià)，對(duì)質(zhì)量不穩(wěn)定的品種或質(zhì)量保證能力欠缺的企業(yè)應(yīng)停止購(gòu)進(jìn)。 LBLYY 杭州利百樂(lè) 醫(yī)藥有限公司 質(zhì)量管理文件 17 目的：加強(qiáng)藥品購(gòu)進(jìn)的質(zhì)量管理，對(duì)藥品采購(gòu)過(guò)程進(jìn)行質(zhì)量控制，以確保依法購(gòu)進(jìn)并保證藥品的質(zhì)量。 了解藥品的適應(yīng)癥或功能主治、儲(chǔ)存條件以及質(zhì)量狀況等內(nèi)容。 文件名稱 ：首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核管理制度 編號(hào)： LBLQM0072020 起草部門： 質(zhì)管部 起草人： 審核人： 審定人：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 批準(zhǔn)人： 起草日期： 審核日期： 審定日期： 批準(zhǔn)日期： 變更原因： 根據(jù) 2020年新版 GSP管理規(guī)范要求 版本號(hào)： 第 三 版 LBLYY 杭州利百樂(lè) 醫(yī)藥有限公司 質(zhì)量管理文件 16 審核證照是否超出所規(guī)定的生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）范圍和方式，是否超出有效期。 LBLYY 杭州利百樂(lè) 醫(yī)藥有限公司 質(zhì)量管理文件 15 目的：加強(qiáng)公司經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，確保從合法企業(yè)購(gòu)進(jìn)合法和質(zhì)量可靠的藥品。 按照質(zhì)量信息的影響、作用、緊急程度，對(duì)質(zhì)量信息實(shí)行三級(jí)管理； 一級(jí)信息：指對(duì)公司有重大影響，需要質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組作出判斷和決策，并由公司各部門協(xié)同配合處理的信息； 二級(jí)信息：指涉及公司兩個(gè)以上部門，需由 質(zhì)管部 協(xié)調(diào)處理的信息； 三級(jí)信息：指只涉及一個(gè)部門，可由部門負(fù)責(zé)人協(xié)調(diào)處理的信息。 LBLYY 杭州利百樂(lè) 醫(yī)藥有限公司 質(zhì)量管理文件 13 目的：為確保企業(yè)質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，建立高效暢通的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系，保證質(zhì)量信息作用的充分發(fā)揮。 購(gòu)銷單位、供貨單位銷售人員在發(fā)生首次業(yè)務(wù)前，業(yè)務(wù)部門應(yīng)索取有關(guān)合法性、質(zhì)量可靠性等資料，并填寫相應(yīng)審批表，送 質(zhì)管部 審核。 驗(yàn)收、入庫(kù)、養(yǎng)護(hù)、揀貨、出庫(kù)復(fù)核等過(guò)程中發(fā)現(xiàn)并經(jīng) 質(zhì)管部 確認(rèn)的不合格藥品，及其他原因發(fā)生并經(jīng)確認(rèn)的不合格藥品。 依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》 及其實(shí)施條例 、 GSP 及其實(shí)施細(xì)則等有關(guān)藥品 法律法規(guī)規(guī)章制定本制度。 一般 審核工作按年度進(jìn)行 ， 于每年的 12 月下旬組織實(shí)施。考核得分計(jì)算達(dá)到 90 分以上為優(yōu)、 7089 分為良、 6069 分為合格、 60 分以下為不合格。 文件名稱 ： 質(zhì)量管理工作檢查和考核制度 編號(hào)： LBLQM0032020 起草部門： 質(zhì)管部 起草人： 審核人： 審定人：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 批準(zhǔn)人： 起草日期： 審核日期： 審定日期： 批準(zhǔn)日期： 變更原因：進(jìn)一步完善質(zhì)量管理制度 版本號(hào)： 第二版 LBLYY 杭州利百樂(lè) 醫(yī)藥有限公司 質(zhì)量管理文件 8 對(duì)存在問(wèn)題逐條提出整改要求與完成時(shí)限，將檢查情況及時(shí)反饋給被查部門，并以書面形式報(bào)公司質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組閱后，留 質(zhì)管部 存檔。 公司質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組每年對(duì) 質(zhì)管部 工作進(jìn)行檢查，并提出存在問(wèn)題。 依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》 及其實(shí)施條例 、 GSP 及其實(shí)施細(xì)則等法律法規(guī)規(guī)章制定本制度。 質(zhì)管部 指導(dǎo)督促實(shí)施。 附錄：文件首頁(yè)格式示例 : : ： : : 文件名稱 ： 編號(hào)： 起草部門： 起草人： 審核人： 審定人： 批準(zhǔn)人： 起草日期： 審核日期： 審定日期： 批準(zhǔn)日期： 變更原因： 版本號(hào)： LBLYY 杭州利百樂(lè) 醫(yī)藥有限公司 質(zhì)量管理文件 5 目的：明確本企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理的總體質(zhì)量宗旨和在質(zhì)量方面所追求的目標(biāo)。 已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。如需更改或廢止，應(yīng)按有關(guān)文件管理修改的規(guī)定進(jìn)行。 質(zhì)量職責(zé)的文件類別代碼，用英文字母“ QD”表示。企業(yè)各項(xiàng)質(zhì)量管理文件的編制、審核、修訂、換版、解釋、培訓(xùn)、指導(dǎo)、檢查及分發(fā)，統(tǒng)一由 質(zhì)管部 負(fù)責(zé)，各部門協(xié)助、配合其工作。 范圍： 適用于本企業(yè)各類質(zhì)量相關(guān)文件的管理。 文件名稱 ： 質(zhì)量文件管理制度 編號(hào)： LBLQM0012020 起草部門： 質(zhì)管部 起草人： 審核人： 審定人：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 批準(zhǔn)人： 起草日期： 審核日期： 審定日期： 批準(zhǔn)日期： 變更原因： 根據(jù) 2020年新版 GSP管理規(guī)范要求 版本號(hào)： 第 三 版 LBLYY 杭州利百樂(lè) 醫(yī)藥有限公司 質(zhì)量管理文件 2 。 年號(hào) :是該文件成版時(shí)的公元年號(hào) ,如 2020。在審核中意見(jiàn)分歧較大時(shí)應(yīng)廣泛征求各級(jí)各部門的意見(jiàn)和建議。 各項(xiàng)質(zhì)量工作的記錄憑證應(yīng)真實(shí)、完整、規(guī)范，無(wú)內(nèi)容填寫的項(xiàng)目用 “ /”表示，填寫錯(cuò)誤的地方不能隨意涂改，應(yīng)使用水筆劃“ ”線 ，并在旁邊簽名以示負(fù)責(zé)。 企業(yè)質(zhì)量管理方針為：依法經(jīng)營(yíng)、嚴(yán)格管理、質(zhì)量第一、用戶至上。 對(duì)未按企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)進(jìn)行展開、執(zhí)行、改進(jìn)的部門，應(yīng)按規(guī)定給予處罰。 質(zhì)量管理工作檢查考核依據(jù)是： GSP 及其實(shí)施細(xì)則和公司藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度。 考核結(jié)果以書面形式及時(shí)反饋給有關(guān)部門。 考核評(píng)比原則 。 規(guī)定內(nèi)容 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)組織質(zhì)量管理體系的審核。 質(zhì)量管理體系審核的具體操作按質(zhì)量體系內(nèi)部審核程序的規(guī)定執(zhí)行。 首次供貨單位或首營(yíng)品種審核資料不全或未履行報(bào)批手續(xù)。 其他不符合《藥品管理法》 及其實(shí)施條例 、 GSP 及其實(shí)施細(xì)則 等藥品法律法規(guī)規(guī)章的。 凡發(fā)生質(zhì)量事故，由相關(guān)部門負(fù)責(zé)人提出，公司考評(píng)會(huì)后決定。 建立以 質(zhì)管部 為中心 ,各相關(guān)部門為網(wǎng)絡(luò)單元的信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系。 質(zhì)量信息的處理： 一級(jí)信息：由質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組判斷決策， 質(zhì)管部 負(fù)責(zé)組織傳遞并督促執(zhí)行； 二級(jí)信息：由 質(zhì)管部 判斷決策，并傳遞、反饋并督促執(zhí)行； 三級(jí)信息：由部門決策協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將處理結(jié)果報(bào) 質(zhì)管部 。 對(duì)首營(yíng)企業(yè)應(yīng)進(jìn)行包括合法資格和質(zhì)量保證能力的審核。 首營(yíng)品種的審核： 首營(yíng)品種是 本企業(yè)首次采購(gòu) 的藥品 （包含 藥品生產(chǎn)企業(yè)或者批發(fā)企業(yè) ） ,包括新規(guī)格、新劑型、新包裝。 首營(yíng)品種審 核方式：由采購(gòu)部填寫“首營(yíng)品種審批表”，并將本制度第（ ）款規(guī)定的資料及樣品報(bào)公司 質(zhì)管部 審核和質(zhì)量副總審批后，方可經(jīng)營(yíng)。 在采購(gòu)藥品時(shí)應(yīng)選擇合格供貨方，對(duì)供貨方的法 定資格、履行能力、質(zhì)量信譽(yù)、所供藥品質(zhì)量狀況等應(yīng)進(jìn)行調(diào)查和評(píng)價(jià) 。藥品采購(gòu) 計(jì)劃執(zhí)行過(guò)程中的質(zhì)量情況由 質(zhì)管部 負(fù)責(zé)監(jiān)督。 購(gòu)貨合同可按年度計(jì)劃分多次簽訂，也可一次簽訂，合同金額在 10 萬(wàn)元以上的，應(yīng)經(jīng)總經(jīng)理審批同意后方可簽訂。 購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品時(shí)，須提供加蓋供貨單位原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或 注明“已抽樣”的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件。 規(guī)定內(nèi)容： 藥品質(zhì)量驗(yàn)收由 質(zhì)管部 的專職質(zhì)量驗(yàn)收人員負(fù)責(zé)，質(zhì)量驗(yàn)收員 應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱； 負(fù)責(zé) 中藥材、中藥飲片驗(yàn)收工作的，應(yīng) 具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。 驗(yàn)收藥品應(yīng)按照“藥品質(zhì)量驗(yàn)收程序”規(guī)定的方法進(jìn)行。 驗(yàn)收中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。 將相關(guān)信息輸入計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)中，系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)產(chǎn)生《藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄》 ， 驗(yàn)收記錄包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有 效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。 依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》、 新版 GSP 等法律法規(guī)規(guī)章制定本制度。怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度。 不合格藥品實(shí)行控制性管理，存放于不合格藥品庫(kù)，專人保管，并按不合格藥品程序處理。 LBLYY 杭州利百樂(lè) 醫(yī)藥有限公司 質(zhì)量管理文件 23 目的：規(guī)范藥品養(yǎng)護(hù)工作，確保藥品的質(zhì)量。 養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)堅(jiān)持按藥品養(yǎng)護(hù)管理程序，根據(jù)流轉(zhuǎn)情況對(duì)庫(kù)存藥品逐一養(yǎng)護(hù)檢查，做好養(yǎng)護(hù)記錄。 養(yǎng)護(hù)員 每日上午 910時(shí)、下午 34 時(shí)各記錄一次庫(kù)