【正文】 藥品的采購進(jìn)貨（本公司暫不經(jīng)營特殊管理藥品）。 藥品采購計劃，可 分年度、季度、月藥品采購 計劃。）、交貨的期限、方式、地點(diǎn)；結(jié)算方式、付款期限、違約責(zé)任等。 采購中藥材、中藥飲片的應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。 依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》 及其實(shí)施條例 、 新版 GSP 等法律法規(guī)規(guī)章制定本制度。 外 包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查； 破損、污染、滲 液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝； 生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì) 量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝。 對于公司從未經(jīng)營過的藥品批號（包含首營品種和已經(jīng)營品種 ） ，需要查看該批號的藥品檢驗報告單 （ 供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章 ） ， 無檢驗報告單 或不符合要求 的 ，應(yīng)予以拒收。 對驗收抽取的整件藥品，應(yīng)加蓋 “已驗訖” 印章 ， 同時 ,驗收員應(yīng)在 印章上簽名 ， 并進(jìn)行復(fù)原封箱。 輸入完畢后， 實(shí)施電子監(jiān)管碼管理的藥品進(jìn)行掃碼并及時上傳。 根據(jù)藥品的性能及要求，將藥品分別存放于常溫庫、陰涼庫 、冷庫 中，保證藥品的儲存質(zhì)量。 對藥品實(shí)行效期管理，系統(tǒng)會自動報警近效期藥品。 保持庫房、貨架的清潔衛(wèi)生，每月進(jìn)行清理，做好防盜、防火、防潮、防鼠、防污染等工作。 堅持以預(yù)防為主、消除隱患的原則，開展在庫藥品養(yǎng)護(hù)工作，防止藥品變質(zhì)失效，確保儲存藥品質(zhì)量的安全、有效。 重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種由養(yǎng)護(hù)員配合質(zhì)管部確定，一般是指由于異常原因可能出現(xiàn) 問題的藥品、易變質(zhì)品種、已發(fā)現(xiàn)問題藥品的相鄰批號藥品、儲存時間超過一年以上的藥品、近效期藥品 等。 設(shè)施設(shè)備儀器要檢查 (每 季度 一次定期檢查 )、保養(yǎng)、維修并做好有關(guān)檢查、保養(yǎng)、維修和使用記錄，保證設(shè)施設(shè)備能有效運(yùn)行，并建立管理檔案。 發(fā)貨人員根據(jù)電子標(biāo)簽（拆零庫）或 RF 手持終端（整件庫和專庫）的指示引導(dǎo)，進(jìn)行揀貨，臨時存放于小推車內(nèi)。 出庫復(fù)核與檢查中，復(fù)核員如發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止發(fā)貨，并報告 質(zhì)管部 處理。 規(guī)定內(nèi)容： 運(yùn)輸員負(fù)責(zé)本公司藥品的運(yùn)輸，對運(yùn)輸過程中的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。 冷藏車 在運(yùn)輸途中發(fā)生故障，導(dǎo)致車輛無法啟動運(yùn)行， 或者冷藏設(shè)備故障無法正常運(yùn)行，對冷藏藥品溫度 無法 有效控制，運(yùn)輸人員要立即通知公司質(zhì)管部， 由公司派出 另外 冷藏車輛趕赴指定地點(diǎn) 對冷藏藥品進(jìn)行運(yùn)輸交接，并按指定送貨地點(diǎn)將藥品 安全 送達(dá)。 委托運(yùn)輸藥品必須和 承運(yùn)方簽訂運(yùn)輸協(xié)議，明確藥品質(zhì)量責(zé)任、遵守運(yùn)輸操作規(guī)程和在途時限等內(nèi)容。 責(zé)任者：銷售部、 質(zhì)管部 。 各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)審核： 審驗有否《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，證照是否在有效期內(nèi)。藥品銷售記錄包括：購貨單位、銷售日期、品名、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、有效期、質(zhì)量狀況、銷售數(shù)量等。質(zhì)管部按國家有關(guān)規(guī)定及時上報藥品監(jiān)督管理部門。 記錄、票據(jù)由各崗位人員負(fù)責(zé)填寫，由各部門主管人員每年收集、整理，并按規(guī)定歸檔、保 管。 購進(jìn)合同由采 購部歸檔，裝訂成冊 。 財務(wù)憑證按國家相關(guān)規(guī)定處理。 驗收時索取的《進(jìn)口藥品注冊證》、《進(jìn)口藥品檢驗報告書》等復(fù)印件。 在質(zhì)量管理記錄中，需通過電腦制單或系 統(tǒng)自動產(chǎn)生的記錄或表格有： 首營企業(yè)審批表、 首營品種審批表、采購合同、藥品收貨記錄、藥品購進(jìn)記錄、藥品驗收記錄、藥品驗收單（驗收條碼） 、藥品拒收記錄、 購進(jìn) 退出臺帳、銷后退回藥品申請單、銷后退回藥品通知單、銷后 退回藥品臺帳及驗收臺帳、不合格藥品臺帳、藥品養(yǎng)護(hù)記錄 、 客戶資質(zhì)審批表、 藥 品銷售記錄、近效期藥品催銷表、溫濕度記錄（陰涼庫 ）、移庫 條碼 、藥品出文件名稱 ： 有關(guān)記錄和憑證管理制度 編號： LBLQM0152020 起草部門： 質(zhì)管部 起草人： 審核人： 審定人：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 批準(zhǔn)人： 起草日期： 審核日期： 審定日期： 批準(zhǔn)日期： 變更原因： 根據(jù) 2020年新版 GSP管理規(guī)范要求 版本號： 第三 版 LBLYY 杭州利百樂 醫(yī)藥有限公司 質(zhì)量管理文件 32 庫復(fù)核記錄等。 范圍：適用于與藥品經(jīng)營質(zhì)量管理有關(guān)的記錄和憑證。 銷售進(jìn)口藥品，應(yīng)向銷售客戶提供加 蓋本企業(yè)質(zhì)管部門原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗報告書》或加蓋有口岸藥檢所“已抽樣”印章的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。對新增購貨單位，銷售 員填寫的“ 客戶 資質(zhì)審批表”，連同索取的資料，經(jīng) 銷售部、 質(zhì)管部 、財務(wù) 部 和 總經(jīng)理審核批準(zhǔn)后簽訂銷售合同，方可開展業(yè)務(wù)。 藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)審核： 藥品經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)照所登記的企業(yè)名稱等內(nèi)容是否相符，企業(yè)原公章印是否與企業(yè)名稱一致；是否均在有效期 內(nèi)。委托運(yùn)輸?shù)?，公司儲運(yùn)部要 監(jiān)督承運(yùn)方嚴(yán)格履行委托運(yùn)輸協(xié)議，防止因在途時間過長影響藥品質(zhì) 量。如在 在運(yùn)輸途中發(fā)生交通擁堵或者其他意外狀況， 及時上報公司質(zhì)管部，由質(zhì)管部進(jìn)行協(xié)調(diào) 安排并 根據(jù)實(shí)際情況采取措施，確保冷藏藥品的質(zhì)量符合運(yùn)輸中溫度控 制，保障藥品質(zhì)量。 藥品運(yùn)輸時應(yīng)針對運(yùn)送藥品的包裝條件 、質(zhì)量特性 及道路狀況采取相應(yīng)措施，防止破損和 污染 。 LBLYY 杭州利百樂 醫(yī)藥有限公司 質(zhì)量管理文件 27 目的：對藥品銷售過程中的質(zhì)量狀況進(jìn)行有效控制，以確保藥品銷售在符合 GSP 有關(guān)規(guī)定的前提下，滿足客戶 需求。 對出庫藥品逐批復(fù)核后在 系統(tǒng)中記錄復(fù)核內(nèi)容。 依據(jù)： 根據(jù)《藥品管理法》、 新版 GSP 等法律法規(guī)規(guī)章制定本制度。根據(jù)溫濕度的變化，采取相應(yīng)的通風(fēng)、降溫、降濕等相文件名稱 ： 藥品在庫養(yǎng)護(hù)管理制度 編號： LBLQM0112020 起草部門： 質(zhì)管部 起草人： 審核人： 審定人：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 批準(zhǔn)人： 起草日期： 審核日期： 審定日期： 批準(zhǔn)日期： 變更原因：進(jìn)一步完善質(zhì)量管理制度 版本號： 第二版 LBLYY 杭州利百樂 醫(yī)藥有限公司 質(zhì)量管理文件 24 應(yīng)的調(diào)控措施并予以記錄。一般品種按季檢查養(yǎng)護(hù) ， 一般藥品按 “三三四”原則進(jìn)行藥品巡檢（即每季度第一個月檢查 30%，第二個月檢查 30%，第三個月檢查 40%），做好養(yǎng)護(hù)記錄，發(fā)現(xiàn)問題，及時與質(zhì)管部聯(lián)系。 依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》、 GSP 及其實(shí)施細(xì)則等法律法規(guī)規(guī)章制定本制度。 倉庫保管員根據(jù)入庫條碼信息，對貨進(jìn)行核對。 庫存藥品應(yīng)按藥品批號分開堆放，不同批號藥品不得置于同一托盤或儲位。 范圍：適用于在庫藥品儲存 保管。驗收人員應(yīng)當(dāng)在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。每件包裝上，中藥材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、 生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、生 產(chǎn)日期，實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材和中藥飲片還應(yīng)注明藥品批準(zhǔn)文號， 每一批次的中藥飲片， 還要查看該批次 的檢驗 合格 報告，無檢驗 合格 報告的一律拒收。 驗收時應(yīng)對藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查。 驗收員在接到收貨人員的通知后， 應(yīng) 及時對藥品進(jìn)行驗收檢查。 對首營品種、主營品種、質(zhì)量不穩(wěn)定品種、發(fā)生過質(zhì)量問題的品種，由 質(zhì)管部 負(fù)責(zé)建立藥品質(zhì)量檔案，質(zhì)量檔案內(nèi)容包括藥品質(zhì)量檔案表和該品種的注冊證（或其他合法性證明文件）、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（藥典已收載的，可不收集質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）、質(zhì)量狀態(tài)記錄等。 加蓋了本公司“合同專用章”原印章的購貨合同，作為本公司藥品采購進(jìn)貨以及購銷雙方承擔(dān)相應(yīng)經(jīng)濟(jì)責(zé)任與法律責(zé)任的憑據(jù)。 藥品采購 計劃，應(yīng)作為簽訂藥品購進(jìn)合同的依據(jù)。 采購藥品時，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。 首營品種審核記錄和有關(guān)資料由 質(zhì)管部 統(tǒng)一歸檔。 對首營品種應(yīng)進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況的審核。審核內(nèi)容包括： 加蓋 企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》 復(fù)印件； 加蓋 企業(yè)原印章的《營業(yè)執(zhí)照》 及其年檢證明 復(fù)印件； 加蓋企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn) （經(jīng)營） 質(zhì)量管理規(guī)范 》 認(rèn)證證書復(fù)印件； 加蓋 企業(yè)原印章的《稅務(wù)登記證 》 和《組織機(jī)構(gòu)代碼證 》 復(fù)印件； 企業(yè)相關(guān) 印章印模 ； 相關(guān)憑證票據(jù)樣張、隨貨通行單（票）樣式； 企業(yè) 固定交易帳號信息（開戶戶名、開戶銀行及賬號）； 加蓋供貨單位公章原印章的藥品銷售人員 身份證復(fù)印件 ； 加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限； 對變更后的企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格審查其變更后證照、公章的合法性和有效性，重新作首營企業(yè)審查并核銷原已審批的首營企業(yè)。 質(zhì)管部 按季填寫“藥品質(zhì)量信息報表”并上報質(zhì)量副總經(jīng)理，對異常、突發(fā)的重大質(zhì)量信息要以書面形式，在 24 小時內(nèi)及時向質(zhì)量副總經(jīng)理及有關(guān)部門反饋 ，確保質(zhì)量信息的及時暢通傳遞和準(zhǔn)確有效利用。 質(zhì)量信息包括以下內(nèi)容： 國家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)及規(guī)章等； 藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督公告及藥品監(jiān)督抽查公告； 市場情況的相關(guān)動態(tài)及發(fā)展導(dǎo)向； 業(yè)務(wù)協(xié)作單位經(jīng)營行為的合法性及質(zhì)量保證能力； 企業(yè)內(nèi)部各環(huán)節(jié)圍繞藥品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量各個方面形成的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報表、 文件等。 公司領(lǐng)導(dǎo)對 質(zhì)管部 日常工作應(yīng)加強(qiáng)檢查，并要支持他們行使質(zhì)量否決權(quán)。 文件名稱 ： 質(zhì)量否決制度 編號： LBLQM0052020 起草部門： 質(zhì)管部 起草人： 審核人： 審定人：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 批準(zhǔn)人： 起草日期： 審核日期： 審定日期： 批準(zhǔn)日期： 變更原因：進(jìn)一步完善質(zhì)量管理制度 版本號： 第二版 LBLYY 杭州利百樂 醫(yī)藥有限公司 質(zhì)量管理文件 12 質(zhì)管部 負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，在公司內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。 供貨單位銷售人員未經(jīng)合法資格的驗證。 公司在每年的年底（ 12 月）和每年的年初（ 2 月份），以前瞻和 回顧的方式，由質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組組織，質(zhì)量管理部牽頭，對藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估、控制、溝通和審核，并建立真實(shí)完整的相關(guān)記錄，保存 5 年備查。質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù) 責(zé)牽頭實(shí)施質(zhì)量體系審核的具體工作，包括制定計劃、前期準(zhǔn)備組織實(shí)施及編寫評審報告等。 考核評比以《質(zhì)量工作考核細(xì)則》為依據(jù)， 部門考核的結(jié)果跟該部門負(fù)責(zé)人的年度考評掛鉤，崗位職責(zé)的考核與相應(yīng)崗位的獎金相掛鉤。 質(zhì)量管理工作的檢查辦法。 質(zhì)管部 指導(dǎo) 、督促藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度的執(zhí)行，并且每季度對各部門的執(zhí)行情況檢查一次，必要時增加檢查次數(shù)，做好檢查記錄。 質(zhì)量方針目標(biāo)的改進(jìn)： 質(zhì)管部 應(yīng)于每年末負(fù)責(zé)對質(zhì)量方針目標(biāo)的實(shí)施情況進(jìn)行總結(jié)，認(rèn)真分析質(zhì)量目標(biāo)執(zhí)行全過程中存在的問題，并提出對質(zhì)量方針目標(biāo)的修訂意 見； 企業(yè)內(nèi)外環(huán)境發(fā)生重大變化時， 質(zhì)管部 應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況，及時提出必要的質(zhì)量方針目標(biāo)改進(jìn)意見。 企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)：確保企業(yè)經(jīng)營行為的規(guī)范性、合法性；確保所經(jīng)營藥品質(zhì)量的安全有效；確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行及持續(xù)改進(jìn)；不斷提升公司的質(zhì)量信譽(yù)；最大限度地滿足客戶的需求。 除非特殊要求，在各項質(zhì)量工作的記錄憑證應(yīng)使用藍(lán)色或者黑色水筆 進(jìn)行 填寫。 審定頒發(fā)：質(zhì)量制度、操作程序、操作規(guī)程、職責(zé)文件由質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組審定，由公司總經(jīng)理批準(zhǔn)執(zhí)行，批準(zhǔn)日期既為開始執(zhí)行日期。 文件編號的應(yīng)用： 文件編號應(yīng)標(biāo)注于各“文件頭”的相應(yīng)位置。為規(guī)范內(nèi)部文件管理，有效分類、便于檢索，對各類文件實(shí)行統(tǒng)一編碼管理，編碼應(yīng)做到格式規(guī)范，類別清 晰，一文一號。 責(zé)任者： 質(zhì)管部 。 規(guī)定內(nèi)容： 質(zhì)量管理體系文件是指一切涉及藥品經(jīng)營質(zhì)量的書面標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施過程中的記錄結(jié)果組成的、貫穿藥品質(zhì)量管理全過程的連貫有序的系列文件。 編號結(jié)構(gòu) 文件編號由于 2 個英文字母的公司代碼、 2 個英文字母的文件 類 別代碼、 3 位阿拉伯?dāng)?shù)字的序號和 4 位阿拉伯?dāng)?shù)字的年號編碼組合而成，詳如下圖： □□ □□ □□□ □□□□ 公司代碼 文件類別代碼 文件序號 年號 公司代碼： LBL 文件類別代碼： 質(zhì)量管理制度的文件類別代碼，用英文字母“ QM”表示。 質(zhì)量管理體系文件的文 件編號不得隨意更改。 質(zhì)量管理體系文件的下發(fā)應(yīng)遵循以下規(guī)定： 質(zhì)量管理體系文件在發(fā)放前，應(yīng)編制擬發(fā)放文件的目錄，對質(zhì)量管理制度、質(zhì)量工作程序及質(zhì)量管理職責(zé)和質(zhì)量記錄，詳細(xì)列出文件名稱、編碼、使用部門等項內(nèi)容； 質(zhì)量管理體系文件在發(fā)放時，應(yīng)按照規(guī)定的發(fā)放范圍，明確相關(guān)組織、機(jī)構(gòu)應(yīng)領(lǐng)取文件的數(shù)量； 質(zhì)量管理體系文件在發(fā)放時應(yīng)履行相應(yīng)的手續(xù)，領(lǐng)用記錄由 質(zhì)管部 負(fù)責(zé)控制和管理； 對修改的文件應(yīng)加強(qiáng)使用管理，對于已廢止的文件版本應(yīng)及時收回，并作好記錄，以防止無效的或作廢的文件非預(yù)期使用。 LBLYY