【正文】 藥品的采購進貨（本公司暫不經營特殊管理藥品）。 藥品采購計劃，可 分年度、季度、月藥品采購 計劃。）、交貨的期限、方式、地點；結算方式、付款期限、違約責任等。 采購中藥材、中藥飲片的應當標明產地。 依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》 及其實施條例 、 新版 GSP 等法律法規(guī)規(guī)章制定本制度。 外 包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查； 破損、污染、滲 液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應當開箱檢查至最小包裝； 生產企業(yè)有特殊質 量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質量的，可不打開最小包裝。 對于公司從未經營過的藥品批號（包含首營品種和已經營品種 ） ，需要查看該批號的藥品檢驗報告單 （ 供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書應當加蓋其質量管理專用章原印章 ） ， 無檢驗報告單 或不符合要求 的 ，應予以拒收。 對驗收抽取的整件藥品，應加蓋 “已驗訖” 印章 ， 同時 ,驗收員應在 印章上簽名 ， 并進行復原封箱。 輸入完畢后， 實施電子監(jiān)管碼管理的藥品進行掃碼并及時上傳。 根據(jù)藥品的性能及要求，將藥品分別存放于常溫庫、陰涼庫 、冷庫 中，保證藥品的儲存質量。 對藥品實行效期管理，系統(tǒng)會自動報警近效期藥品。 保持庫房、貨架的清潔衛(wèi)生，每月進行清理，做好防盜、防火、防潮、防鼠、防污染等工作。 堅持以預防為主、消除隱患的原則，開展在庫藥品養(yǎng)護工作，防止藥品變質失效，確保儲存藥品質量的安全、有效。 重點養(yǎng)護品種由養(yǎng)護員配合質管部確定，一般是指由于異常原因可能出現(xiàn) 問題的藥品、易變質品種、已發(fā)現(xiàn)問題藥品的相鄰批號藥品、儲存時間超過一年以上的藥品、近效期藥品 等。 設施設備儀器要檢查 (每 季度 一次定期檢查 )、保養(yǎng)、維修并做好有關檢查、保養(yǎng)、維修和使用記錄，保證設施設備能有效運行，并建立管理檔案。 發(fā)貨人員根據(jù)電子標簽（拆零庫）或 RF 手持終端（整件庫和專庫）的指示引導，進行揀貨，臨時存放于小推車內。 出庫復核與檢查中，復核員如發(fā)現(xiàn)以下問題應停止發(fā)貨，并報告 質管部 處理。 規(guī)定內容： 運輸員負責本公司藥品的運輸，對運輸過程中的藥品質量負責。 冷藏車 在運輸途中發(fā)生故障，導致車輛無法啟動運行， 或者冷藏設備故障無法正常運行，對冷藏藥品溫度 無法 有效控制，運輸人員要立即通知公司質管部， 由公司派出 另外 冷藏車輛趕赴指定地點 對冷藏藥品進行運輸交接，并按指定送貨地點將藥品 安全 送達。 委托運輸藥品必須和 承運方簽訂運輸協(xié)議，明確藥品質量責任、遵守運輸操作規(guī)程和在途時限等內容。 責任者：銷售部、 質管部 。 各級醫(yī)療機構應審核： 審驗有否《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》，證照是否在有效期內。藥品銷售記錄包括：購貨單位、銷售日期、品名、規(guī)格、劑型、生產企業(yè)、產品批號、有效期、質量狀況、銷售數(shù)量等。質管部按國家有關規(guī)定及時上報藥品監(jiān)督管理部門。 記錄、票據(jù)由各崗位人員負責填寫，由各部門主管人員每年收集、整理，并按規(guī)定歸檔、保 管。 購進合同由采 購部歸檔，裝訂成冊 。 財務憑證按國家相關規(guī)定處理。 驗收時索取的《進口藥品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》等復印件。 在質量管理記錄中，需通過電腦制單或系 統(tǒng)自動產生的記錄或表格有： 首營企業(yè)審批表、 首營品種審批表、采購合同、藥品收貨記錄、藥品購進記錄、藥品驗收記錄、藥品驗收單（驗收條碼） 、藥品拒收記錄、 購進 退出臺帳、銷后退回藥品申請單、銷后退回藥品通知單、銷后 退回藥品臺帳及驗收臺帳、不合格藥品臺帳、藥品養(yǎng)護記錄 、 客戶資質審批表、 藥 品銷售記錄、近效期藥品催銷表、溫濕度記錄（陰涼庫 ）、移庫 條碼 、藥品出文件名稱 ： 有關記錄和憑證管理制度 編號： LBLQM0152020 起草部門： 質管部 起草人： 審核人： 審定人：質量領導小組 批準人： 起草日期： 審核日期： 審定日期： 批準日期： 變更原因： 根據(jù) 2020年新版 GSP管理規(guī)范要求 版本號： 第三 版 LBLYY 杭州利百樂 醫(yī)藥有限公司 質量管理文件 32 庫復核記錄等。 范圍：適用于與藥品經營質量管理有關的記錄和憑證。 銷售進口藥品，應向銷售客戶提供加 蓋本企業(yè)質管部門原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》或加蓋有口岸藥檢所“已抽樣”印章的《進口藥品通關單》。對新增購貨單位，銷售 員填寫的“ 客戶 資質審批表”，連同索取的資料，經 銷售部、 質管部 、財務 部 和 總經理審核批準后簽訂銷售合同，方可開展業(yè)務。 藥品經營企業(yè)應審核： 藥品經營許可證和營業(yè)執(zhí)照所登記的企業(yè)名稱等內容是否相符，企業(yè)原公章印是否與企業(yè)名稱一致；是否均在有效期 內。委托運輸?shù)?，公司儲運部要 監(jiān)督承運方嚴格履行委托運輸協(xié)議，防止因在途時間過長影響藥品質 量。如在 在運輸途中發(fā)生交通擁堵或者其他意外狀況， 及時上報公司質管部，由質管部進行協(xié)調 安排并 根據(jù)實際情況采取措施，確保冷藏藥品的質量符合運輸中溫度控 制，保障藥品質量。 藥品運輸時應針對運送藥品的包裝條件 、質量特性 及道路狀況采取相應措施，防止破損和 污染 。 LBLYY 杭州利百樂 醫(yī)藥有限公司 質量管理文件 27 目的：對藥品銷售過程中的質量狀況進行有效控制，以確保藥品銷售在符合 GSP 有關規(guī)定的前提下，滿足客戶 需求。 對出庫藥品逐批復核后在 系統(tǒng)中記錄復核內容。 依據(jù)： 根據(jù)《藥品管理法》、 新版 GSP 等法律法規(guī)規(guī)章制定本制度。根據(jù)溫濕度的變化，采取相應的通風、降溫、降濕等相文件名稱 ： 藥品在庫養(yǎng)護管理制度 編號： LBLQM0112020 起草部門： 質管部 起草人： 審核人： 審定人：質量領導小組 批準人： 起草日期： 審核日期： 審定日期： 批準日期： 變更原因：進一步完善質量管理制度 版本號： 第二版 LBLYY 杭州利百樂 醫(yī)藥有限公司 質量管理文件 24 應的調控措施并予以記錄。一般品種按季檢查養(yǎng)護 ， 一般藥品按 “三三四”原則進行藥品巡檢（即每季度第一個月檢查 30%，第二個月檢查 30%，第三個月檢查 40%），做好養(yǎng)護記錄，發(fā)現(xiàn)問題，及時與質管部聯(lián)系。 依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》、 GSP 及其實施細則等法律法規(guī)規(guī)章制定本制度。 倉庫保管員根據(jù)入庫條碼信息，對貨進行核對。 庫存藥品應按藥品批號分開堆放，不同批號藥品不得置于同一托盤或儲位。 范圍：適用于在庫藥品儲存 保管。驗收人員應當在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。每件包裝上，中藥材標明品名、產地、供貨單位；中藥飲片標明品名、規(guī)格、產地、 生產企業(yè)、生產批號、生 產日期，實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片還應注明藥品批準文號， 每一批次的中藥飲片， 還要查看該批次 的檢驗 合格 報告，無檢驗 合格 報告的一律拒收。 驗收時應對藥品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明或文件進行逐一檢查。 驗收員在接到收貨人員的通知后， 應 及時對藥品進行驗收檢查。 對首營品種、主營品種、質量不穩(wěn)定品種、發(fā)生過質量問題的品種，由 質管部 負責建立藥品質量檔案，質量檔案內容包括藥品質量檔案表和該品種的注冊證（或其他合法性證明文件）、質量標準（藥典已收載的，可不收集質量標準）、質量狀態(tài)記錄等。 加蓋了本公司“合同專用章”原印章的購貨合同，作為本公司藥品采購進貨以及購銷雙方承擔相應經濟責任與法律責任的憑據(jù)。 藥品采購 計劃，應作為簽訂藥品購進合同的依據(jù)。 采購藥品時，企業(yè)應當向供貨單位索取發(fā)票。 首營品種審核記錄和有關資料由 質管部 統(tǒng)一歸檔。 對首營品種應進行合法性和質量基本情況的審核。審核內容包括： 加蓋 企業(yè)原印章的《藥品生產（經營）許可證》 復印件； 加蓋 企業(yè)原印章的《營業(yè)執(zhí)照》 及其年檢證明 復印件； 加蓋企業(yè)原印章的《藥品生產 （經營） 質量管理規(guī)范 》 認證證書復印件； 加蓋 企業(yè)原印章的《稅務登記證 》 和《組織機構代碼證 》 復印件； 企業(yè)相關 印章印模 ； 相關憑證票據(jù)樣張、隨貨通行單（票）樣式； 企業(yè) 固定交易帳號信息（開戶戶名、開戶銀行及賬號）； 加蓋供貨單位公章原印章的藥品銷售人員 身份證復印件 ； 加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權書，授權書應當載明被授權人姓名、身份證號碼，以及授權銷售的品種、地域、期限； 對變更后的企業(yè)應嚴格審查其變更后證照、公章的合法性和有效性，重新作首營企業(yè)審查并核銷原已審批的首營企業(yè)。 質管部 按季填寫“藥品質量信息報表”并上報質量副總經理，對異常、突發(fā)的重大質量信息要以書面形式，在 24 小時內及時向質量副總經理及有關部門反饋 ，確保質量信息的及時暢通傳遞和準確有效利用。 質量信息包括以下內容： 國家有關藥品質量管理的法律、法規(guī)及規(guī)章等； 藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督公告及藥品監(jiān)督抽查公告； 市場情況的相關動態(tài)及發(fā)展導向； 業(yè)務協(xié)作單位經營行為的合法性及質量保證能力； 企業(yè)內部各環(huán)節(jié)圍繞藥品質量、環(huán)境質量、服務質量、工作質量各個方面形成的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報表、 文件等。 公司領導對 質管部 日常工作應加強檢查，并要支持他們行使質量否決權。 文件名稱 ： 質量否決制度 編號： LBLQM0052020 起草部門： 質管部 起草人： 審核人： 審定人：質量領導小組 批準人： 起草日期： 審核日期： 審定日期： 批準日期： 變更原因：進一步完善質量管理制度 版本號： 第二版 LBLYY 杭州利百樂 醫(yī)藥有限公司 質量管理文件 12 質管部 負責藥品質量管理工作，在公司內部對藥品質量具有裁決權。 供貨單位銷售人員未經合法資格的驗證。 公司在每年的年底（ 12 月）和每年的年初（ 2 月份），以前瞻和 回顧的方式，由質量管理領導小組組織，質量管理部牽頭，對藥品流通過程中的質量風險進行評估、控制、溝通和審核，并建立真實完整的相關記錄，保存 5 年備查。質量負責人負 責牽頭實施質量體系審核的具體工作，包括制定計劃、前期準備組織實施及編寫評審報告等。 考核評比以《質量工作考核細則》為依據(jù)， 部門考核的結果跟該部門負責人的年度考評掛鉤，崗位職責的考核與相應崗位的獎金相掛鉤。 質量管理工作的檢查辦法。 質管部 指導 、督促藥品經營質量管理制度的執(zhí)行，并且每季度對各部門的執(zhí)行情況檢查一次，必要時增加檢查次數(shù)，做好檢查記錄。 質量方針目標的改進： 質管部 應于每年末負責對質量方針目標的實施情況進行總結，認真分析質量目標執(zhí)行全過程中存在的問題，并提出對質量方針目標的修訂意 見； 企業(yè)內外環(huán)境發(fā)生重大變化時， 質管部 應根據(jù)實際情況，及時提出必要的質量方針目標改進意見。 企業(yè)質量目標：確保企業(yè)經營行為的規(guī)范性、合法性；確保所經營藥品質量的安全有效；確保質量管理體系的有效運行及持續(xù)改進；不斷提升公司的質量信譽；最大限度地滿足客戶的需求。 除非特殊要求，在各項質量工作的記錄憑證應使用藍色或者黑色水筆 進行 填寫。 審定頒發(fā)：質量制度、操作程序、操作規(guī)程、職責文件由質量管理領導小組審定，由公司總經理批準執(zhí)行，批準日期既為開始執(zhí)行日期。 文件編號的應用： 文件編號應標注于各“文件頭”的相應位置。為規(guī)范內部文件管理，有效分類、便于檢索，對各類文件實行統(tǒng)一編碼管理，編碼應做到格式規(guī)范，類別清 晰，一文一號。 責任者： 質管部 。 規(guī)定內容： 質量管理體系文件是指一切涉及藥品經營質量的書面標準和實施過程中的記錄結果組成的、貫穿藥品質量管理全過程的連貫有序的系列文件。 編號結構 文件編號由于 2 個英文字母的公司代碼、 2 個英文字母的文件 類 別代碼、 3 位阿拉伯數(shù)字的序號和 4 位阿拉伯數(shù)字的年號編碼組合而成，詳如下圖： □□ □□ □□□ □□□□ 公司代碼 文件類別代碼 文件序號 年號 公司代碼： LBL 文件類別代碼： 質量管理制度的文件類別代碼，用英文字母“ QM”表示。 質量管理體系文件的文 件編號不得隨意更改。 質量管理體系文件的下發(fā)應遵循以下規(guī)定： 質量管理體系文件在發(fā)放前，應編制擬發(fā)放文件的目錄，對質量管理制度、質量工作程序及質量管理職責和質量記錄，詳細列出文件名稱、編碼、使用部門等項內容； 質量管理體系文件在發(fā)放時，應按照規(guī)定的發(fā)放范圍，明確相關組織、機構應領取文件的數(shù)量； 質量管理體系文件在發(fā)放時應履行相應的手續(xù)，領用記錄由 質管部 負責控制和管理； 對修改的文件應加強使用管理，對于已廢止的文件版本應及時收回，并作好記錄，以防止無效的或作廢的文件非預期使用。 LBLYY