【正文】 購進票據(jù)由財務部門按規(guī)定保存。 LBLYY 杭州利百樂 醫(yī)藥有限公司 質量管理文件 31 目的：保證質量管理工作的規(guī)范性、可追溯性及完整性。 提供《營業(yè)執(zhí)照》的 ,應審核企業(yè)名稱等內容是否相符 ,是否在有效期內 .未能提供營業(yè)執(zhí)照的，該企業(yè)負責人應在醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證復印件上簽名。記錄應當至少保存 5 年。檢查包裝的牢固程度，發(fā)現(xiàn)藥品與單據(jù)不符、包裝破損、被污染或者有可能影響藥品安全運輸?shù)膽⒓磁c保管員或發(fā)貨人員聯(lián)系，直至向儲運部經理或者質量管理部報告。復核員必須按清單逐一核對品種、批號，對實物進行質量檢查和數(shù)量、項目的核對。 保 管 人員對庫存藥品存放實行色標管理及溫濕度管理。 未經批準的人員不得進入儲存作業(yè)區(qū)，儲存作業(yè)區(qū)內的人員不得有影響藥品質量和安全的行為； 藥 品儲存作業(yè)區(qū)內不得存放與儲存管理無關的物品。 搬運和堆垛應嚴格遵守藥品外包裝圖式標志的要求，規(guī)范操作。 對驗收不合格的藥品（包裝破損的除外），應填寫《藥品質量 復檢單 》，報 質管部 處理。 生物制品及需冷 藏保管的藥品在冷庫進行驗收，到貨后 30 分鐘內完成驗收 （本公司 暫 不經營需要冷藏的藥品，此類藥品不得驗收入庫） 。 購進的藥品應符合以下基本條件： 合法企業(yè)生產或經營的藥品、有法定的批準文號和質量標準，特殊管理藥品不得購進 ； 需要冷藏、冷凍藥品不得購進 。 公司編制藥品采購計劃時，應有質量管理人員參加。 當生產企業(yè) 、經營企業(yè) 原有經營品種發(fā)生規(guī)格、劑型或包裝改變時，應進行重新審核。 規(guī)定內容： 首營企業(yè)的審核： 首營企業(yè)是指與公司首次發(fā)生供需關系的藥品生產企業(yè)或經營企業(yè)。 規(guī)定內容： 質量信息是指企業(yè)內外環(huán)境對企 業(yè)質量管理體系產生影響，并作用于質量控制過程及結果的所有相關因素。 進口藥品沒有加蓋供貨單位原印章的《進口藥品注冊證》和《進 口藥品檢驗報告單》或注明“已抽樣”的《進口藥品通關單》。 質量管理體系審核應按照規(guī)范的格式記錄，記錄由 質管部 負責歸檔。 公司質量管理領導小組做好年 度考評記要。 公司質量管理領導小組領導和組織質量管理活動的檢查工作，并授權 質管部 ，具體負責實施質量管理檢查工作。 規(guī)定內容 ： 質量方針是指由企業(yè)最高管理者制定并發(fā)布的質量宗旨和方向，是實施和改進組織質量管理體系的推動力。 審核與修改：質量負責人負責對 質管部 完成的初稿組進行審核，審核后 質管部 匯LBLYY 杭州利百樂 醫(yī)藥有限公司 質量管理文件 3 總 審核意見進行修改。 質量管理文件一般每兩年對現(xiàn)行文件進行復檢，檢查后做出確認或修訂評價。 本企業(yè)質量管理體系文件分為 五 類，即： 質量管理制度類； 部門及崗位 職責類； 質量管理工作操作程序類； 質量記錄 、憑證、報告、檔案 類 ； 操作規(guī)程類。 納入質量管理體系的文件，必須依據(jù)本制度進行統(tǒng)一編碼或修訂。 依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》 及其實施條例 、 GSP 及其實施細則等法律法規(guī)規(guī)章，結合本企業(yè)經營實際制定本 制度。 范圍：適用于公司各部門的質量管理工作檢查和考核。 質量管理工作的考核方法。 在公司質量管理體系關鍵要素發(fā)生重大變化時， 及時 組織開展內審。 銷后退回經檢查驗收屬不合格的藥品。 依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》 及其實施條例、 GSP 及其實施細則等 法律法規(guī)制定本制度。 依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》 及其實施條例 、 新版 GSP 和《藥品流通管理辦法》等法律法規(guī)規(guī)章制定本制度。 審核所供應藥品是否符合供貨單位《藥品生產許可證》 或《藥品經營許可證》規(guī)定的生產 、經營 范圍，嚴禁采購超生產 、經營 范圍的藥品。同時也應考慮本公司的經營計劃、銷售能力、儲運能力等情況。藥品購進記錄應注明： 藥品通用名稱、 規(guī)格 、 劑型、生產企業(yè)、供貨單位、批號、有效期、購進數(shù)量、價格、 購貨日期等內容。 驗收員應嚴格按法定標準和購銷合同規(guī)定的質量條款對照隨貨單據(jù)，按照藥品驗收程序對到貨藥品進行逐批驗收。 對銷后退回的藥品，驗收人員應按藥品質 量檢查驗收程序的規(guī)定逐批驗收，對質量有疑問的應報 質管部 確認處理。五距適當（五距指藥品貨位之間的距離不小于 5 厘米 ；垛與墻的間距不小于 30 厘米；垛與屋頂 (房梁 )間距不小于 30 厘米；垛與散熱器或供曖管道間距不小于 30 厘米；垛與地面的間距不小于 10 厘米），堆碼規(guī)范、合理、整齊、牢固，無倒置現(xiàn)象。 如拆零庫藥品需要補貨時，保管員應及時做好移庫補貨工作。結合經營品種的變化，定期分析、調整重點養(yǎng)護品種目錄，不斷總結經驗，為藥品儲存養(yǎng)護提供科學依據(jù)。 藥品按先產先出、近期先出、按批號發(fā)貨的原則出庫。 責任者：發(fā) 貨人員、司機 。 公司 委托其他單位運輸藥品的，應當對承運方運 輸藥品的質量保障能力進行審 計，索取運輸車輛的相關資料，符合 運輸設施設備條件和要求的方可委托。 ，則公司不能向其供貨。 銷售員應注意收集由本公司售出藥品的質量、療效和不良反應情況，發(fā)現(xiàn) 藥品的不良反應情況，應迅速向質管部報告。 購進藥品和銷售藥品 要有合法票據(jù) ,并按規(guī)定建立購銷記錄 ,做到票帳貨相符； 各類票據(jù)由相關部門人員按照有關法律、法規(guī)的規(guī)定制作、填發(fā)； 嚴格票據(jù)的控制、保管、使用管理，杜絕違規(guī)、違法使用票據(jù)的行為； 供貨方提供符合規(guī)定的“證、照”及有關文件復印件、簽訂的質量保證協(xié)議、供貨方所有合法資料由 質管部 存檔保管 。 養(yǎng)護記錄、溫、濕度記錄及調控措施記錄，由養(yǎng)護員保管。 責任者：公司各部門。 不得將藥品銷售或超范圍銷售給未取得《藥品經營許可證》、《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》及營業(yè)執(zhí)照的單位和個人。 LBLYY 杭州利百樂 醫(yī)藥有限公司 質量管理文件 29 目的：對藥品銷售過程中的質量狀況進行有效控制，以確保藥品銷售在符合 GSP 有關規(guī)定的前提下，滿足顧客的需求。 運載 車輛 需要保持密閉的狀態(tài)，防止外界天氣或者 環(huán)境對藥品產生影響。 出庫復核記錄應保存 5 年以上 。 藥品養(yǎng)護員應對中藥材和中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧 等方法進行養(yǎng)護。 范圍：適用于在庫藥品養(yǎng)護。 根據(jù)季節(jié)、按氣候變化，做好溫濕度調控工作。中藥材驗收記錄應當包括品名、產地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內容。 驗收藥品包裝的標簽和所附說明書上應有生產企業(yè)的名稱、地址，有藥品的通用名稱、規(guī)格、批準文號、生產日期、有效期等。 藥品采購人員應時常與供貨方聯(lián)系，或到供貨方實地了解、考察質量情況，配合 質管部共同做好藥品的質量管理工作，協(xié)助處理質量問題。 購貨合同： 合同的形式：可分格式合同和非格式合同（包括郵件、電話或傳真等）。 首營企業(yè)及首營品種審核以資料的審核為主，對首營企業(yè)的審核如依據(jù)所報送的資料無法作出準確的判斷時，采購部應會同 質管部 進行實地考察，并重點考察其質量管理體系是否滿足藥品質量的要求等， 質管部 根據(jù)考察情況形成書面考察報告，再上報審批。 簽訂質量保證協(xié)議書 ； 供貨單位及供貨品種相關資料。 質量查詢、質量反饋和質量投訴等。 質量否決的執(zhí)行程序。 LBLYY 杭州利百樂 醫(yī)藥有限公司 質量管理文件 11 目的：為確保本公司所 經營藥品的合法性和質量可靠性。 考核細則總共 100 分，考核綜合評定結果分為四等：優(yōu)、良、合格、不合格。 檢查的重點是：作業(yè)現(xiàn)場、操作程序與方法、制度、臺帳記錄、原始憑證等軟件和有關硬件設施。 企業(yè)質量方針由總經理根據(jù)企業(yè)內外部環(huán)境條件、經營發(fā)展目標等信息制定， 并以文件形式正式發(fā)布。 質量管理體系文件的下發(fā)應遵循以下規(guī)定： 質量管理體系文件在發(fā)放前，應編制擬發(fā)放文件的目錄，對質量管理制度、質量工作程序及質量管理職責和質量記錄，詳細列出文件名稱、編碼、使用部門等項內容； 質量管理體系文件在發(fā)放時，應按照規(guī)定的發(fā)放范圍，明確相關組織、機構應領取文件的數(shù)量； 質量管理體系文件在發(fā)放時應履行相應的手續(xù)，領用記錄由 質管部 負責控制和管理； 對修改的文件應加強使用管理，對于已廢止的文件版本應及時收回，并作好記錄，以防止無效的或作廢的文件非預期使用。 編號結構 文件編號由于 2 個英文字母的公司代碼、 2 個英文字母的文件 類 別代碼、 3 位阿拉伯數(shù)字的序號和 4 位阿拉伯數(shù)字的年號編碼組合而成，詳如下圖： □□ □□ □□□ □□□□ 公司代碼 文件類別代碼 文件序號 年號 公司代碼： LBL 文件類別代碼： 質量管理制度的文件類別代碼，用英文字母“ QM”表示。 責任者： 質管部 。 文件編號的應用： 文件編號應標注于各“文件頭”的相應位置。 除非特殊要求，在各項質量工作的記錄憑證應使用藍色或者黑色水筆 進行 填寫。 質量方針目標的改進： 質管部 應于每年末負責對質量方針目標的實施情況進行總結，認真分析質量目標執(zhí)行全過程中存在的問題，并提出對質量方針目標的修訂意 見； 企業(yè)內外環(huán)境發(fā)生重大變化時， 質管部 應根據(jù)實際情況，及時提出必要的質量方針目標改進意見。 質量管理工作的檢查辦法。質量負責人負 責牽頭實施質量體系審核的具體工作，包括制定計劃、前期準備組織實施及編寫評審報告等。 供貨單位銷售人員未經合法資格的驗證。 公司領導對 質管部 日常工作應加強檢查，并要支持他們行使質量否決權。 質管部 按季填寫“藥品質量信息報表”并上報質量副總經理，對異常、突發(fā)的重大質量信息要以書面形式，在 24 小時內及時向質量副總經理及有關部門反饋 ，確保質量信息的及時暢通傳遞和準確有效利用。 對首營品種應進行合法性和質量基本情況的審核。 采購藥品時，企業(yè)應當向供貨單位索取發(fā)票。 加蓋了本公司“合同專用章”原印章的購貨合同，作為本公司藥品采購進貨以及購銷雙方承擔相應經濟責任與法律責任的憑據(jù)。 驗收員在接到收貨人員的通知后， 應 及時對藥品進行驗收檢查。每件包裝上，中藥材標明品名、產地、供貨單位；中藥飲片標明品名、規(guī)格、產地、 生產企業(yè)、生產批號、生 產日期，實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片還應注明藥品批準文號， 每一批次的中藥飲片， 還要查看該批次 的檢驗 合格 報告，無檢驗 合格 報告的一律拒收。 范圍：適用于在庫藥品儲存 保管。 倉庫保管員根據(jù)入庫條碼信息，對貨進行核對。一般品種按季檢查養(yǎng)護 ， 一般藥品按 “三三四”原則進行藥品巡檢（即每季度第一個月檢查 30%，第二個月檢查 30%，第三個月檢查 40%），做好養(yǎng)護記錄，發(fā)現(xiàn)問題，及時與質管部聯(lián)系。 依據(jù)： 根據(jù)《藥品管理法》、 新版 GSP 等法律法規(guī)規(guī)章制定本制度。 LBLYY 杭州利百樂 醫(yī)藥有限公司 質量管理文件 27 目的：對藥品銷售過程中的質量狀況進行有效控制，以確保藥品銷售在符合 GSP 有關規(guī)定的前提下，滿足客戶 需求。如在 在運輸途中發(fā)生交通擁堵或者其他意外狀況， 及時上報公司質管部，由質管部進行協(xié)調 安排并 根據(jù)實際情況采取措施，確保冷藏藥品的質量符合運輸中溫度控 制，保障藥品質量。 藥品經營企業(yè)應審核： 藥品經營許可證和營業(yè)執(zhí)照所登記的企業(yè)名稱等內容是否相符，企業(yè)原公章印是否與企業(yè)名稱一致；是否均在有效期 內。 銷售進口藥品，應向銷售客戶提供加 蓋本企業(yè)質管部門原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》或加蓋有口岸藥檢所“已抽樣”印章的《進口藥品通關單》。 在質量管理記錄中，需通過電腦制單或系 統(tǒng)自動產生的記錄或表格有： 首營企業(yè)審批表、 首營品種審批表、采購合同、藥品收貨記錄、藥品購進記錄、藥品驗收記錄、藥品驗收單（驗收條碼） 、藥品拒收記錄、 購進 退出臺帳、銷后退回藥品申請單、銷后退回藥品通知單、銷后 退回藥品臺帳及驗收臺帳、不合格藥品臺帳、藥品養(yǎng)護記錄 、 客戶資質審批表、 藥 品銷售記錄、近效期藥品催銷表、溫濕度記錄（陰涼庫 ）、移庫 條碼 、藥品出文件名稱 ： 有關記錄和憑證管理制度 編號： LBLQM0152020 起草部門： 質管部 起草人： 審核人： 審定人：質量領導小組 批準人： 起草日期： 審核日期： 審定日期： 批準日期： 變更原因： 根據(jù) 2020年新版 GSP管理規(guī)范要求 版本號： 第三 版 LBLYY 杭州利百樂 醫(yī)藥有限公司 質量管理