【正文】 購進(jìn)票據(jù)由財務(wù)部門按規(guī)定保存。 LBLYY 杭州利百樂 醫(yī)藥有限公司 質(zhì)量管理文件 31 目的：保證質(zhì)量管理工作的規(guī)范性、可追溯性及完整性。 提供《營業(yè)執(zhí)照》的 ,應(yīng)審核企業(yè)名稱等內(nèi)容是否相符 ,是否在有效期內(nèi) .未能提供營業(yè)執(zhí)照的，該企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證復(fù)印件上簽名。記錄應(yīng)當(dāng)至少保存 5 年。檢查包裝的牢固程度，發(fā)現(xiàn)藥品與單據(jù)不符、包裝破損、被污染或者有可能影響藥品安全運(yùn)輸?shù)膽?yīng)立即與保管員或發(fā)貨人員聯(lián)系，直至向儲運(yùn)部經(jīng)理或者質(zhì)量管理部報告。復(fù)核員必須按清單逐一核對品種、批號，對實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對。 保 管 人員對庫存藥品存放實(shí)行色標(biāo)管理及溫濕度管理。 未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入儲存作業(yè)區(qū)，儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為； 藥 品儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲存管理無關(guān)的物品。 搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖式標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。 對驗(yàn)收不合格的藥品（包裝破損的除外），應(yīng)填寫《藥品質(zhì)量 復(fù)檢單 》，報 質(zhì)管部 處理。 生物制品及需冷 藏保管的藥品在冷庫進(jìn)行驗(yàn)收，到貨后 30 分鐘內(nèi)完成驗(yàn)收 （本公司 暫 不經(jīng)營需要冷藏的藥品，此類藥品不得驗(yàn)收入庫） 。 購進(jìn)的藥品應(yīng)符合以下基本條件： 合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品、有法定的批準(zhǔn)文號和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，特殊管理藥品不得購進(jìn) ； 需要冷藏、冷凍藥品不得購進(jìn) 。 公司編制藥品采購計劃時，應(yīng)有質(zhì)量管理人員參加。 當(dāng)生產(chǎn)企業(yè) 、經(jīng)營企業(yè) 原有經(jīng)營品種發(fā)生規(guī)格、劑型或包裝改變時，應(yīng)進(jìn)行重新審核。 規(guī)定內(nèi)容： 首營企業(yè)的審核： 首營企業(yè)是指與公司首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)。 規(guī)定內(nèi)容： 質(zhì)量信息是指企業(yè)內(nèi)外環(huán)境對企 業(yè)質(zhì)量管理體系產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量控制過程及結(jié)果的所有相關(guān)因素。 進(jìn)口藥品沒有加蓋供貨單位原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》和《進(jìn) 口藥品檢驗(yàn)報告單》或注明“已抽樣”的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。 質(zhì)量管理體系審核應(yīng)按照規(guī)范的格式記錄，記錄由 質(zhì)管部 負(fù)責(zé)歸檔。 公司質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組做好年 度考評記要。 公司質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組領(lǐng)導(dǎo)和組織質(zhì)量管理活動的檢查工作，并授權(quán) 質(zhì)管部 ，具體負(fù)責(zé)實(shí)施質(zhì)量管理檢查工作。 規(guī)定內(nèi)容 ： 質(zhì)量方針是指由企業(yè)最高管理者制定并發(fā)布的質(zhì)量宗旨和方向，是實(shí)施和改進(jìn)組織質(zhì)量管理體系的推動力。 審核與修改：質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對 質(zhì)管部 完成的初稿組進(jìn)行審核，審核后 質(zhì)管部 匯LBLYY 杭州利百樂 醫(yī)藥有限公司 質(zhì)量管理文件 3 總 審核意見進(jìn)行修改。 質(zhì)量管理文件一般每兩年對現(xiàn)行文件進(jìn)行復(fù)檢，檢查后做出確認(rèn)或修訂評價。 本企業(yè)質(zhì)量管理體系文件分為 五 類，即： 質(zhì)量管理制度類； 部門及崗位 職責(zé)類； 質(zhì)量管理工作操作程序類； 質(zhì)量記錄 、憑證、報告、檔案 類 ； 操作規(guī)程類。 納入質(zhì)量管理體系的文件，必須依據(jù)本制度進(jìn)行統(tǒng)一編碼或修訂。 依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》 及其實(shí)施條例 、 GSP 及其實(shí)施細(xì)則等法律法規(guī)規(guī)章，結(jié)合本企業(yè)經(jīng)營實(shí)際制定本 制度。 范圍：適用于公司各部門的質(zhì)量管理工作檢查和考核。 質(zhì)量管理工作的考核方法。 在公司質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時， 及時 組織開展內(nèi)審。 銷后退回經(jīng)檢查驗(yàn)收屬不合格的藥品。 依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》 及其實(shí)施條例、 GSP 及其實(shí)施細(xì)則等 法律法規(guī)制定本制度。 依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》 及其實(shí)施條例 、 新版 GSP 和《藥品流通管理辦法》等法律法規(guī)規(guī)章制定本制度。 審核所供應(yīng)藥品是否符合供貨單位《藥品生產(chǎn)許可證》 或《藥品經(jīng)營許可證》規(guī)定的生產(chǎn) 、經(jīng)營 范圍，嚴(yán)禁采購超生產(chǎn) 、經(jīng)營 范圍的藥品。同時也應(yīng)考慮本公司的經(jīng)營計劃、銷售能力、儲運(yùn)能力等情況。藥品購進(jìn)記錄應(yīng)注明： 藥品通用名稱、 規(guī)格 、 劑型、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、批號、有效期、購進(jìn)數(shù)量、價格、 購貨日期等內(nèi)容。 驗(yàn)收員應(yīng)嚴(yán)格按法定標(biāo)準(zhǔn)和購銷合同規(guī)定的質(zhì)量條款對照隨貨單據(jù)，按照藥品驗(yàn)收程序?qū)Φ截浰幤愤M(jìn)行逐批驗(yàn)收。 對銷后退回的藥品，驗(yàn)收人員應(yīng)按藥品質(zhì) 量檢查驗(yàn)收程序的規(guī)定逐批驗(yàn)收，對質(zhì)量有疑問的應(yīng)報 質(zhì)管部 確認(rèn)處理。五距適當(dāng)（五距指藥品貨位之間的距離不小于 5 厘米 ；垛與墻的間距不小于 30 厘米；垛與屋頂 (房梁 )間距不小于 30 厘米；垛與散熱器或供曖管道間距不小于 30 厘米；垛與地面的間距不小于 10 厘米），堆碼規(guī)范、合理、整齊、牢固，無倒置現(xiàn)象。 如拆零庫藥品需要補(bǔ)貨時，保管員應(yīng)及時做好移庫補(bǔ)貨工作。結(jié)合經(jīng)營品種的變化，定期分析、調(diào)整重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種目錄，不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，為藥品儲存養(yǎng)護(hù)提供科學(xué)依據(jù)。 藥品按先產(chǎn)先出、近期先出、按批號發(fā)貨的原則出庫。 責(zé)任者：發(fā) 貨人員、司機(jī) 。 公司 委托其他單位運(yùn)輸藥品的，應(yīng)當(dāng)對承運(yùn)方運(yùn) 輸藥品的質(zhì)量保障能力進(jìn)行審 計，索取運(yùn)輸車輛的相關(guān)資料，符合 運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備條件和要求的方可委托。 ，則公司不能向其供貨。 銷售員應(yīng)注意收集由本公司售出藥品的質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)情況，發(fā)現(xiàn) 藥品的不良反應(yīng)情況，應(yīng)迅速向質(zhì)管部報告。 購進(jìn)藥品和銷售藥品 要有合法票據(jù) ,并按規(guī)定建立購銷記錄 ,做到票帳貨相符； 各類票據(jù)由相關(guān)部門人員按照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定制作、填發(fā)； 嚴(yán)格票據(jù)的控制、保管、使用管理，杜絕違規(guī)、違法使用票據(jù)的行為； 供貨方提供符合規(guī)定的“證、照”及有關(guān)文件復(fù)印件、簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議、供貨方所有合法資料由 質(zhì)管部 存檔保管 。 養(yǎng)護(hù)記錄、溫、濕度記錄及調(diào)控措施記錄，由養(yǎng)護(hù)員保管。 責(zé)任者：公司各部門。 不得將藥品銷售或超范圍銷售給未取得《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》及營業(yè)執(zhí)照的單位和個人。 LBLYY 杭州利百樂 醫(yī)藥有限公司 質(zhì)量管理文件 29 目的：對藥品銷售過程中的質(zhì)量狀況進(jìn)行有效控制，以確保藥品銷售在符合 GSP 有關(guān)規(guī)定的前提下，滿足顧客的需求。 運(yùn)載 車輛 需要保持密閉的狀態(tài)，防止外界天氣或者 環(huán)境對藥品產(chǎn)生影響。 出庫復(fù)核記錄應(yīng)保存 5 年以上 。 藥品養(yǎng)護(hù)員應(yīng)對中藥材和中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧 等方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。 范圍：適用于在庫藥品養(yǎng)護(hù)。 根據(jù)季節(jié)、按氣候變化，做好溫濕度調(diào)控工作。中藥材驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容。 驗(yàn)收藥品包裝的標(biāo)簽和所附說明書上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥品的通用名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)日期、有效期等。 藥品采購人員應(yīng)時常與供貨方聯(lián)系，或到供貨方實(shí)地了解、考察質(zhì)量情況，配合 質(zhì)管部共同做好藥品的質(zhì)量管理工作，協(xié)助處理質(zhì)量問題。 購貨合同： 合同的形式：可分格式合同和非格式合同（包括郵件、電話或傳真等）。 首營企業(yè)及首營品種審核以資料的審核為主，對首營企業(yè)的審核如依據(jù)所報送的資料無法作出準(zhǔn)確的判斷時，采購部應(yīng)會同 質(zhì)管部 進(jìn)行實(shí)地考察，并重點(diǎn)考察其質(zhì)量管理體系是否滿足藥品質(zhì)量的要求等， 質(zhì)管部 根據(jù)考察情況形成書面考察報告，再上報審批。 簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書 ； 供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。 質(zhì)量查詢、質(zhì)量反饋和質(zhì)量投訴等。 質(zhì)量否決的執(zhí)行程序。 LBLYY 杭州利百樂 醫(yī)藥有限公司 質(zhì)量管理文件 11 目的：為確保本公司所 經(jīng)營藥品的合法性和質(zhì)量可靠性。 考核細(xì)則總共 100 分，考核綜合評定結(jié)果分為四等：優(yōu)、良、合格、不合格。 檢查的重點(diǎn)是：作業(yè)現(xiàn)場、操作程序與方法、制度、臺帳記錄、原始憑證等軟件和有關(guān)硬件設(shè)施。 企業(yè)質(zhì)量方針由總經(jīng)理根據(jù)企業(yè)內(nèi)外部環(huán)境條件、經(jīng)營發(fā)展目標(biāo)等信息制定， 并以文件形式正式發(fā)布。 質(zhì)量管理體系文件的下發(fā)應(yīng)遵循以下規(guī)定： 質(zhì)量管理體系文件在發(fā)放前，應(yīng)編制擬發(fā)放文件的目錄，對質(zhì)量管理制度、質(zhì)量工作程序及質(zhì)量管理職責(zé)和質(zhì)量記錄，詳細(xì)列出文件名稱、編碼、使用部門等項(xiàng)內(nèi)容； 質(zhì)量管理體系文件在發(fā)放時，應(yīng)按照規(guī)定的發(fā)放范圍，明確相關(guān)組織、機(jī)構(gòu)應(yīng)領(lǐng)取文件的數(shù)量； 質(zhì)量管理體系文件在發(fā)放時應(yīng)履行相應(yīng)的手續(xù)，領(lǐng)用記錄由 質(zhì)管部 負(fù)責(zé)控制和管理； 對修改的文件應(yīng)加強(qiáng)使用管理，對于已廢止的文件版本應(yīng)及時收回，并作好記錄，以防止無效的或作廢的文件非預(yù)期使用。 編號結(jié)構(gòu) 文件編號由于 2 個英文字母的公司代碼、 2 個英文字母的文件 類 別代碼、 3 位阿拉伯?dāng)?shù)字的序號和 4 位阿拉伯?dāng)?shù)字的年號編碼組合而成，詳如下圖： □□ □□ □□□ □□□□ 公司代碼 文件類別代碼 文件序號 年號 公司代碼： LBL 文件類別代碼： 質(zhì)量管理制度的文件類別代碼，用英文字母“ QM”表示。 責(zé)任者： 質(zhì)管部 。 文件編號的應(yīng)用： 文件編號應(yīng)標(biāo)注于各“文件頭”的相應(yīng)位置。 除非特殊要求，在各項(xiàng)質(zhì)量工作的記錄憑證應(yīng)使用藍(lán)色或者黑色水筆 進(jìn)行 填寫。 質(zhì)量方針目標(biāo)的改進(jìn)： 質(zhì)管部 應(yīng)于每年末負(fù)責(zé)對質(zhì)量方針目標(biāo)的實(shí)施情況進(jìn)行總結(jié)，認(rèn)真分析質(zhì)量目標(biāo)執(zhí)行全過程中存在的問題，并提出對質(zhì)量方針目標(biāo)的修訂意 見； 企業(yè)內(nèi)外環(huán)境發(fā)生重大變化時， 質(zhì)管部 應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況，及時提出必要的質(zhì)量方針目標(biāo)改進(jìn)意見。 質(zhì)量管理工作的檢查辦法。質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù) 責(zé)牽頭實(shí)施質(zhì)量體系審核的具體工作，包括制定計劃、前期準(zhǔn)備組織實(shí)施及編寫評審報告等。 供貨單位銷售人員未經(jīng)合法資格的驗(yàn)證。 公司領(lǐng)導(dǎo)對 質(zhì)管部 日常工作應(yīng)加強(qiáng)檢查，并要支持他們行使質(zhì)量否決權(quán)。 質(zhì)管部 按季填寫“藥品質(zhì)量信息報表”并上報質(zhì)量副總經(jīng)理，對異常、突發(fā)的重大質(zhì)量信息要以書面形式，在 24 小時內(nèi)及時向質(zhì)量副總經(jīng)理及有關(guān)部門反饋 ，確保質(zhì)量信息的及時暢通傳遞和準(zhǔn)確有效利用。 對首營品種應(yīng)進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況的審核。 采購藥品時，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。 加蓋了本公司“合同專用章”原印章的購貨合同，作為本公司藥品采購進(jìn)貨以及購銷雙方承擔(dān)相應(yīng)經(jīng)濟(jì)責(zé)任與法律責(zé)任的憑據(jù)。 驗(yàn)收員在接到收貨人員的通知后， 應(yīng) 及時對藥品進(jìn)行驗(yàn)收檢查。每件包裝上，中藥材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、 生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、生 產(chǎn)日期，實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材和中藥飲片還應(yīng)注明藥品批準(zhǔn)文號， 每一批次的中藥飲片， 還要查看該批次 的檢驗(yàn) 合格 報告，無檢驗(yàn) 合格 報告的一律拒收。 范圍：適用于在庫藥品儲存 保管。 倉庫保管員根據(jù)入庫條碼信息，對貨進(jìn)行核對。一般品種按季檢查養(yǎng)護(hù) ， 一般藥品按 “三三四”原則進(jìn)行藥品巡檢（即每季度第一個月檢查 30%，第二個月檢查 30%，第三個月檢查 40%），做好養(yǎng)護(hù)記錄，發(fā)現(xiàn)問題，及時與質(zhì)管部聯(lián)系。 依據(jù)： 根據(jù)《藥品管理法》、 新版 GSP 等法律法規(guī)規(guī)章制定本制度。 LBLYY 杭州利百樂 醫(yī)藥有限公司 質(zhì)量管理文件 27 目的：對藥品銷售過程中的質(zhì)量狀況進(jìn)行有效控制，以確保藥品銷售在符合 GSP 有關(guān)規(guī)定的前提下，滿足客戶 需求。如在 在運(yùn)輸途中發(fā)生交通擁堵或者其他意外狀況， 及時上報公司質(zhì)管部，由質(zhì)管部進(jìn)行協(xié)調(diào) 安排并 根據(jù)實(shí)際情況采取措施，確保冷藏藥品的質(zhì)量符合運(yùn)輸中溫度控 制，保障藥品質(zhì)量。 藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)審核： 藥品經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)照所登記的企業(yè)名稱等內(nèi)容是否相符，企業(yè)原公章印是否與企業(yè)名稱一致；是否均在有效期 內(nèi)。 銷售進(jìn)口藥品，應(yīng)向銷售客戶提供加 蓋本企業(yè)質(zhì)管部門原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報告書》或加蓋有口岸藥檢所“已抽樣”印章的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。 在質(zhì)量管理記錄中，需通過電腦制單或系 統(tǒng)自動產(chǎn)生的記錄或表格有： 首營企業(yè)審批表、 首營品種審批表、采購合同、藥品收貨記錄、藥品購進(jìn)記錄、藥品驗(yàn)收記錄、藥品驗(yàn)收單（驗(yàn)收條碼） 、藥品拒收記錄、 購進(jìn) 退出臺帳、銷后退回藥品申請單、銷后退回藥品通知單、銷后 退回藥品臺帳及驗(yàn)收臺帳、不合格藥品臺帳、藥品養(yǎng)護(hù)記錄 、 客戶資質(zhì)審批表、 藥 品銷售記錄、近效期藥品催銷表、溫濕度記錄（陰涼庫 ）、移庫 條碼 、藥品出文件名稱 ： 有關(guān)記錄和憑證管理制度 編號： LBLQM0152020 起草部門： 質(zhì)管部 起草人： 審核人： 審定人：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 批準(zhǔn)人： 起草日期： 審核日期： 審定日期： 批準(zhǔn)日期： 變更原因： 根據(jù) 2020年新版 GSP管理規(guī)范要求 版本號： 第三 版 LBLYY 杭州利百樂 醫(yī)藥有限公司 質(zhì)量管理