【正文】 應(yīng)當(dāng)保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對(duì)應(yīng)的必要文件，并嚴(yán)格按照規(guī)定開(kāi)展工作。 審定頒發(fā)：質(zhì)量制度、操作程序、操作規(guī)程、職責(zé)文件由質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組審定，由公司總經(jīng)理批準(zhǔn)執(zhí)行，批準(zhǔn)日期既為開(kāi)始執(zhí)行日期。 標(biāo)準(zhǔn)文件格式及內(nèi)容要求：文件首頁(yè)格式見(jiàn)附錄。 文件編號(hào)的應(yīng)用： 文件編號(hào)應(yīng)標(biāo)注于各“文件頭”的相應(yīng)位置。 質(zhì)量記錄類(lèi)文件類(lèi)別代碼，用英文字母“ QR”表示。為規(guī)范內(nèi)部文件管理，有效分類(lèi)、便于檢索，對(duì)各類(lèi)文件實(shí)行統(tǒng)一編碼管理，編碼應(yīng)做到格式規(guī)范，類(lèi)別清 晰，一文一號(hào)。 ，企業(yè)應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行相應(yīng)內(nèi)容的調(diào)整、修訂。 責(zé)任者： 質(zhì)管部 。LBLYY 杭州利百樂(lè) 醫(yī)藥有限公司 質(zhì)量管理文件 1 目的：質(zhì)量管理體系文件是質(zhì)量管理體系運(yùn)行的依據(jù)，可以起到溝通意圖、統(tǒng)一行動(dòng)的作用。 規(guī)定內(nèi)容： 質(zhì)量管理體系文件是指一切涉及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的書(shū)面標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施過(guò)程中的記錄結(jié)果組成的、貫穿藥品質(zhì)量管理全過(guò)程的連貫有序的系列文件。 質(zhì)量管理體系需要改進(jìn)時(shí)； 有關(guān)法律、法規(guī)修訂后； 組織機(jī)構(gòu)職能變動(dòng)時(shí)； 使用中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題時(shí)； 經(jīng)過(guò) GSP 認(rèn)證檢查或內(nèi)部質(zhì)量體系評(píng)審后以及其它需要修改的情況。 編號(hào)結(jié)構(gòu) 文件編號(hào)由于 2 個(gè)英文字母的公司代碼、 2 個(gè)英文字母的文件 類(lèi) 別代碼、 3 位阿拉伯?dāng)?shù)字的序號(hào)和 4 位阿拉伯?dāng)?shù)字的年號(hào)編碼組合而成，詳如下圖： □□ □□ □□□ □□□□ 公司代碼 文件類(lèi)別代碼 文件序號(hào) 年號(hào) 公司代碼： LBL 文件類(lèi)別代碼： 質(zhì)量管理制度的文件類(lèi)別代碼，用英文字母“ QM”表示。 電腦標(biāo)準(zhǔn)操作程序 類(lèi)別代碼，用英文字母“ SOP”表示。 質(zhì)量管理體系文件的文 件編號(hào)不得隨意更改。 ： 計(jì)劃與編制： 質(zhì)管部 提出編制計(jì)劃，根據(jù)質(zhì)量制度、管理辦法、質(zhì)量記錄 等 ，對(duì)照所確定的質(zhì)量要素，編制質(zhì)量管理體系文件明細(xì)表，列出應(yīng)有文件項(xiàng)目，確定格式要求，并確定編制和人員，明確進(jìn)度。 質(zhì)量管理體系文件的下發(fā)應(yīng)遵循以下規(guī)定： 質(zhì)量管理體系文件在發(fā)放前，應(yīng)編制擬發(fā)放文件的目錄，對(duì)質(zhì)量管理制度、質(zhì)量工作程序及質(zhì)量管理職責(zé)和質(zhì)量記錄，詳細(xì)列出文件名稱(chēng)、編碼、使用部門(mén)等項(xiàng)內(nèi)容； 質(zhì)量管理體系文件在發(fā)放時(shí)，應(yīng)按照規(guī)定的發(fā)放范圍，明確相關(guān)組織、機(jī)構(gòu)應(yīng)領(lǐng)取文件的數(shù)量； 質(zhì)量管理體系文件在發(fā)放時(shí)應(yīng)履行相應(yīng)的手續(xù)，領(lǐng)用記錄由 質(zhì)管部 負(fù)責(zé)控制和管理； 對(duì)修改的文件應(yīng)加強(qiáng)使用管理，對(duì)于已廢止的文件版本應(yīng)及時(shí)收回，并作好記錄，以防止無(wú)效的或作廢的文件非預(yù)期使用。 質(zhì)量管理體系文件的執(zhí)行規(guī)定： 質(zhì)量管理制度和程序下發(fā)后，質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)組織各部門(mén)負(fù)責(zé)人和相關(guān)崗位人員學(xué)習(xí)，各部門(mén)負(fù)責(zé)人組織本部 門(mén)人員學(xué)習(xí)，并于文件制定的日期統(tǒng)一執(zhí)行，質(zhì)管 部門(mén)負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督。 LBLYY 杭州利百樂(lè) 醫(yī)藥有限公司 質(zhì)量管理文件 4 采取每季度考核和日常檢查相結(jié)合方式對(duì)制度的執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，特別是要檢查記錄的真實(shí)性、完整性和規(guī)范性，對(duì)檢查出的問(wèn)題及時(shí)制定整改措施，限期整改。 責(zé)任者：公司全體員工。 企業(yè)質(zhì)量方針由總經(jīng)理根據(jù)企業(yè)內(nèi)外部環(huán)境條件、經(jīng)營(yíng)發(fā)展目標(biāo)等信息制定， 并以文件形式正式發(fā)布。 質(zhì)量方針目標(biāo)的執(zhí)行： 企業(yè)應(yīng)明確規(guī)定實(shí)施質(zhì)量方針目標(biāo)的時(shí)間要求，執(zhí)行責(zé)任人、督促考核人； 文件名稱(chēng) ： 質(zhì)量方針和目標(biāo)管理制度 編號(hào)： LBLQM0022020 起草部門(mén)： 質(zhì)管部 起草人： 審核人： 審定人：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 批準(zhǔn)人： 起草日期： 審核日期： 審定日期： 批準(zhǔn)日期： 變更原因：進(jìn)一步完善質(zhì)量管理制度 版本號(hào)： 第二版 LBLYY 杭州利百樂(lè) 醫(yī)藥有限公司 質(zhì)量管理文件 6 各部門(mén)對(duì)實(shí)施過(guò)程中存在的困難和問(wèn)題應(yīng)采取有 效的措施，確保各項(xiàng)目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。 LBLYY 杭州利百樂(lè) 醫(yī)藥有限公司 質(zhì)量管理文件 7 目的：加強(qiáng)質(zhì)量管理工作，堅(jiān)持實(shí)施 GSP 及其實(shí)施 細(xì)則，全面落實(shí)質(zhì)量管理制度，強(qiáng)化對(duì)執(zhí)行情況的檢查和考核力度。 規(guī)定內(nèi)容 ： 質(zhì)量管理工作的檢查。 檢查的重點(diǎn)是：作業(yè)現(xiàn)場(chǎng)、操作程序與方法、制度、臺(tái)帳記錄、原始憑證等軟件和有關(guān)硬件設(shè)施。 考核以公司 質(zhì)管部 檢查情況作為主要依據(jù)。 公司 質(zhì)管部 通過(guò)查、看、問(wèn)、聽(tīng)等方式，對(duì)公司各環(huán)節(jié)執(zhí)行 GSP 等制度情況進(jìn)行檢查。 根據(jù)檢查情況分別作出不同程度的獎(jiǎng)罰決定。 考核細(xì)則總共 100 分，考核綜合評(píng)定結(jié)果分為四等：優(yōu)、良、合格、不合格。 范圍：適用于公司質(zhì)量管理體系的審核。 各相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)提供與部門(mén)工作有關(guān)的評(píng)審資料。 質(zhì)量管理體系審核的內(nèi)容； 質(zhì)量方針目標(biāo)； 質(zhì)量管理文件； 文件名稱(chēng) ： 質(zhì)量管理體系審核管理制度 編號(hào)： LBLQM0042020 起草部門(mén)： 質(zhì)管部 起草人： 審核人： 審定人：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 批準(zhǔn)人： 起草日期： 審核日期： 審定日期： 批準(zhǔn)日期： 變更原因： 根據(jù) 2020年新版 GSP管理規(guī)范要求 版本號(hào)： 第 三 版 LBLYY 杭州利百樂(lè) 醫(yī)藥有限公司 質(zhì)量管理文件 10 組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置； 人力資源的配置； 硬件設(shè)施設(shè)備； 質(zhì)量活動(dòng)過(guò)程控制； 客戶(hù)服務(wù)及外部環(huán)境評(píng)價(jià)； 糾正與預(yù)防措施的實(shí)施與跟蹤： 質(zhì)量體系審核應(yīng)對(duì)存在缺陷提出糾正與預(yù)防措施； 各部門(mén)根據(jù)評(píng)審結(jié)果落實(shí)改進(jìn)措施； 質(zhì)管部 負(fù)責(zé)對(duì)糾正與預(yù)防措施的具體實(shí)施情況及有效性進(jìn)行跟蹤檢查。 LBLYY 杭州利百樂(lè) 醫(yī)藥有限公司 質(zhì)量管理文件 11 目的：為確保本公司所 經(jīng)營(yíng)藥品的合法性和質(zhì)量可靠性。 規(guī)定內(nèi)容： 質(zhì)量否決包括藥品購(gòu)、銷(xiāo)對(duì)象、藥品質(zhì)量和工作質(zhì)量；藥品質(zhì)量否決職能由 質(zhì)管部 承擔(dān)，工作質(zhì)量否決由經(jīng)理室及有關(guān)部門(mén)職能部門(mén)行使。 藥品的合法性和質(zhì)量可靠性，包括標(biāo)識(shí)及其他不符合《藥品管理法》、 GSP 等有關(guān)質(zhì)量法律法規(guī)規(guī)章。 對(duì)在群眾監(jiān)督和檢查考核中發(fā)現(xiàn)的工作質(zhì)量問(wèn)題，違反管理制度的問(wèn)題。 質(zhì)量否決的執(zhí)行程序。如資料不全或無(wú)效，由 質(zhì)管部 提出否決。 質(zhì)量管理人員應(yīng)加強(qiáng)業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，不斷提高自身素質(zhì)，提高工作責(zé)任心，正確行使質(zhì)量否決權(quán)。 負(fù)責(zé)者： 質(zhì)管部 。 質(zhì)量查詢(xún)、質(zhì)量反饋和質(zhì)量投訴等。 質(zhì)量信息的收集方法： 企業(yè)內(nèi)部信息 通過(guò)統(tǒng)計(jì)報(bào)表定期反映各類(lèi)質(zhì)量相關(guān)信息； 通過(guò)質(zhì)量分析會(huì)、工作匯報(bào)會(huì)等會(huì)議收集質(zhì)量相關(guān)信息； 通過(guò)各部門(mén)填報(bào)質(zhì)量信息反饋單及相關(guān)記錄實(shí)現(xiàn)質(zhì)量信息傳遞； 通過(guò)多種方式收集職工意見(jiàn)、建議，了解質(zhì)量信息。 部門(mén)應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，及時(shí)將質(zhì)量信息報(bào) 質(zhì)管部 ，經(jīng) 質(zhì)管部 分析匯總后，以信息反饋單方式傳遞至執(zhí)行部門(mén)。 責(zé)任者：采購(gòu)部、 質(zhì)管部 、質(zhì)量副總經(jīng)理。 簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書(shū) ； 供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。 質(zhì)管部 對(duì)采購(gòu)部填報(bào)的“首營(yíng)企業(yè)審批表”及相關(guān)資料進(jìn)行審核，報(bào)質(zhì)量副總批準(zhǔn)后，列入合格供貨商檔案，同時(shí)錄入計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)進(jìn)行自動(dòng)控制管理，方可從首營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨。審核內(nèi)容包括： 索取并審核加蓋供貨單位原印章的 以下復(fù)印件： 藥品生產(chǎn)批準(zhǔn) 文件或者進(jìn)口藥品批準(zhǔn)證明文件 、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 。 審核一證一照及 GMP 證 書(shū)或 GSP 證書(shū) 的有效期限是否過(guò)期。 首營(yíng)企業(yè)及首營(yíng)品種審核以資料的審核為主，對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核如依據(jù)所報(bào)送的資料無(wú)法作出準(zhǔn)確的判斷時(shí)，采購(gòu)部應(yīng)會(huì)同 質(zhì)管部 進(jìn)行實(shí)地考察，并重點(diǎn)考察其質(zhì)量管理體系是否滿(mǎn)足藥品質(zhì)量的要求等， 質(zhì)管部 根據(jù)考察情況形成書(shū)面考察報(bào)告，再上報(bào)審批。 責(zé)任者：采購(gòu) 部、 質(zhì)管部 。發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱(chēng)、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附《銷(xiāo)售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專(zhuān)用章原印章、注明稅票號(hào)碼。 一般情況下 ,按季度制定采購(gòu)計(jì)劃 。 購(gòu)貨合同： 合同的形式：可分格式合同和非格式合同（包括郵件、電話(huà)或傳真等）。 合同簽訂的 程序： 采購(gòu)員依據(jù)采購(gòu)計(jì)劃，與經(jīng)過(guò)資格合法性審核及質(zhì)量信譽(yù)評(píng)價(jià)的合格供貨方進(jìn)行聯(lián)系協(xié)商后擬定合同條款。 購(gòu)貨合同如果不是以書(shū)面形式確立的，雙方應(yīng)提前簽訂明確質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議 書(shū)，協(xié)議書(shū)應(yīng)明確有效期，一般為一年。記錄保存 5 年 以上 備查 。 藥品采購(gòu)人員應(yīng)時(shí)常與供貨方聯(lián)系，或到供貨方實(shí)地了解、考察質(zhì)量情況，配合 質(zhì)管部共同做好藥品的質(zhì)量管理工作，協(xié)助處理質(zhì)量問(wèn)題。 范圍 ：適用于公司所有購(gòu)進(jìn)藥品、銷(xiāo)后退回藥品的驗(yàn)收。 驗(yàn)收員應(yīng)核對(duì)銷(xiāo)售憑證及印章樣式是否與存檔樣式相符，不符的不能驗(yàn)收入庫(kù)。 到貨藥品應(yīng)在待驗(yàn)區(qū)內(nèi)，在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)及時(shí)驗(yàn)收；一般藥品應(yīng)在到貨后 1 個(gè)工作日內(nèi)驗(yàn)收完畢。 驗(yàn)收藥品包裝的標(biāo)簽和所附說(shuō)明書(shū)上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱(chēng)、地址，有藥品的通用名稱(chēng)、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等。 驗(yàn)收外用藥品，其包裝的標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說(shuō)明。 驗(yàn)收進(jìn)口藥品，其內(nèi)外包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱(chēng)、主要成分以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說(shuō)明書(shū)。 藥品入庫(kù)時(shí)注意有效期，一般情況下有效期不足一年的藥品不得入庫(kù) ； 規(guī)定效期一年的藥品，有效期不足 6 個(gè)月的不得入庫(kù)。中藥材驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容。 最后 打印驗(yàn)收入庫(kù)單，交由倉(cāng)庫(kù)保管員入庫(kù)并辦好交接手續(xù)。 責(zé)任者：保管員。其中常溫庫(kù)的溫度應(yīng)控制在 0～ 30℃、陰 涼庫(kù)的溫度應(yīng)控制在 20℃以?xún)?nèi) 、冷庫(kù)的溫度應(yīng)控制在 2～ 10℃ ，相對(duì)濕度均控制在 3575%。 根據(jù)季節(jié)、按氣候變化，做好溫濕度調(diào)控工作。 對(duì)庫(kù)存藥品應(yīng)做到藥品與非 藥品、內(nèi)用藥與外用藥分開(kāi)存放， 整件和零貨分開(kāi)存放，文件名稱(chēng) ： 藥品入庫(kù)儲(chǔ)存保管管理制度 編號(hào)： LBLQM0102020 起草部門(mén)： 質(zhì)管部 起草人： 審核人： 審定人：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 批準(zhǔn)人： 起草日期： 審核日期： 審定日期： 批準(zhǔn)日期： 變更原因： 根據(jù) 2020年新版 GSP管理規(guī)范要求 版本號(hào)： 第 三 版 LBLYY 杭州利百樂(lè) 醫(yī)藥有限公司 質(zhì)量管理文件 22 中藥材、中藥飲片、原料藥專(zhuān)庫(kù)存放。對(duì)貨與條碼信息不符，質(zhì)量異常、包 裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等情況，有權(quán)拒收駁回；對(duì)核對(duì)合格的藥品應(yīng)及時(shí)入庫(kù)上架。 倉(cāng)庫(kù)保管員應(yīng)每月對(duì)庫(kù)存進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)，如發(fā)現(xiàn)庫(kù)存帳與實(shí)物不符，應(yīng)積極尋找原因，并及時(shí)整改。 范圍：適用于在庫(kù)藥品養(yǎng)護(hù)。 質(zhì)管部 負(fù)責(zé)對(duì)養(yǎng)護(hù)工作的技術(shù)指導(dǎo)和監(jiān)督，包括處理藥品養(yǎng)護(hù)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題、監(jiān)督考核藥品養(yǎng)護(hù)工作質(zhì)量。重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種應(yīng)每月檢查一次，并建立養(yǎng)護(hù)檔案。 首營(yíng)品種自動(dòng)列為重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)期為一年。 藥品養(yǎng)護(hù)員應(yīng)對(duì)中藥材和中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧 等方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。 養(yǎng)護(hù)中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)掛 “暫停銷(xiāo)售牌”暫停發(fā)貨， 通過(guò)電腦傳輸《藥品停售通知單》上報(bào)質(zhì)管部，并手工填寫(xiě)《不合格（質(zhì)量可疑）藥品報(bào) 告單 》報(bào)質(zhì)管部確認(rèn)，經(jīng)確認(rèn)不合格的，則由質(zhì)管部在電腦上傳輸《停售通知單》通知業(yè)務(wù)部、儲(chǔ)運(yùn)部停止開(kāi)單、發(fā)貨、銷(xiāo)售，并聯(lián)系采購(gòu)部進(jìn)行質(zhì)量查詢(xún)。 范圍：適用于藥品出庫(kù)復(fù)核。揀貨完畢后，將小推車(chē)移至復(fù)核臺(tái)，將藥品移交給復(fù)核人員復(fù)核、拼箱。 出庫(kù)復(fù)核記錄應(yīng)保存 5 年以上 。 藥品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏； 文件名稱(chēng) ： 藥品出庫(kù)復(fù)核管理制度 編號(hào)： LBLQM0122020 起草部門(mén)： 質(zhì)管部 起草人： 審核人： 審定人：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 批準(zhǔn)人： 起草日期： 審核日期： 審定日期： 批準(zhǔn)日期： 變更原因： 根據(jù) 2020年新版 GSP管理規(guī)范要求 版本號(hào)： 第 三 版 LBLYY 杭州利百樂(lè) 醫(yī)藥有限公司 質(zhì)量管理文件 26 外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象； 包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落； 藥品已超出有效期。 依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》及其實(shí)施條例、 新版 GSP、 《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)規(guī)章制定本制度。 運(yùn)輸員依照發(fā)貨單據(jù)，認(rèn)真清點(diǎn)件數(shù)，不遺留藥品。 運(yùn)載 車(chē)輛 需要保持密閉的狀態(tài)，防止外界天氣或者 環(huán)境對(duì)藥品產(chǎn)生影響。