【正文】 應(yīng)當(dāng)保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對應(yīng)的必要文件，并嚴格按照規(guī)定開展工作。 審定頒發(fā)：質(zhì)量制度、操作程序、操作規(guī)程、職責(zé)文件由質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組審定，由公司總經(jīng)理批準執(zhí)行，批準日期既為開始執(zhí)行日期。 標準文件格式及內(nèi)容要求：文件首頁格式見附錄。 文件編號的應(yīng)用： 文件編號應(yīng)標注于各“文件頭”的相應(yīng)位置。 質(zhì)量記錄類文件類別代碼，用英文字母“ QR”表示。為規(guī)范內(nèi)部文件管理，有效分類、便于檢索，對各類文件實行統(tǒng)一編碼管理，編碼應(yīng)做到格式規(guī)范，類別清 晰，一文一號。 ，企業(yè)應(yīng)對質(zhì)量管理體系文件進行相應(yīng)內(nèi)容的調(diào)整、修訂。 責(zé)任者： 質(zhì)管部 。LBLYY 杭州利百樂 醫(yī)藥有限公司 質(zhì)量管理文件 1 目的：質(zhì)量管理體系文件是質(zhì)量管理體系運行的依據(jù)，可以起到溝通意圖、統(tǒng)一行動的作用。 規(guī)定內(nèi)容： 質(zhì)量管理體系文件是指一切涉及藥品經(jīng)營質(zhì)量的書面標準和實施過程中的記錄結(jié)果組成的、貫穿藥品質(zhì)量管理全過程的連貫有序的系列文件。 質(zhì)量管理體系需要改進時； 有關(guān)法律、法規(guī)修訂后； 組織機構(gòu)職能變動時； 使用中發(fā)現(xiàn)問題時； 經(jīng)過 GSP 認證檢查或內(nèi)部質(zhì)量體系評審后以及其它需要修改的情況。 編號結(jié)構(gòu) 文件編號由于 2 個英文字母的公司代碼、 2 個英文字母的文件 類 別代碼、 3 位阿拉伯?dāng)?shù)字的序號和 4 位阿拉伯?dāng)?shù)字的年號編碼組合而成，詳如下圖： □□ □□ □□□ □□□□ 公司代碼 文件類別代碼 文件序號 年號 公司代碼： LBL 文件類別代碼： 質(zhì)量管理制度的文件類別代碼，用英文字母“ QM”表示。 電腦標準操作程序 類別代碼，用英文字母“ SOP”表示。 質(zhì)量管理體系文件的文 件編號不得隨意更改。 ： 計劃與編制： 質(zhì)管部 提出編制計劃，根據(jù)質(zhì)量制度、管理辦法、質(zhì)量記錄 等 ，對照所確定的質(zhì)量要素，編制質(zhì)量管理體系文件明細表，列出應(yīng)有文件項目，確定格式要求，并確定編制和人員，明確進度。 質(zhì)量管理體系文件的下發(fā)應(yīng)遵循以下規(guī)定： 質(zhì)量管理體系文件在發(fā)放前，應(yīng)編制擬發(fā)放文件的目錄，對質(zhì)量管理制度、質(zhì)量工作程序及質(zhì)量管理職責(zé)和質(zhì)量記錄，詳細列出文件名稱、編碼、使用部門等項內(nèi)容； 質(zhì)量管理體系文件在發(fā)放時，應(yīng)按照規(guī)定的發(fā)放范圍，明確相關(guān)組織、機構(gòu)應(yīng)領(lǐng)取文件的數(shù)量； 質(zhì)量管理體系文件在發(fā)放時應(yīng)履行相應(yīng)的手續(xù)，領(lǐng)用記錄由 質(zhì)管部 負責(zé)控制和管理； 對修改的文件應(yīng)加強使用管理，對于已廢止的文件版本應(yīng)及時收回，并作好記錄，以防止無效的或作廢的文件非預(yù)期使用。 質(zhì)量管理體系文件的執(zhí)行規(guī)定： 質(zhì)量管理制度和程序下發(fā)后，質(zhì)量管理部門應(yīng)組織各部門負責(zé)人和相關(guān)崗位人員學(xué)習(xí)，各部門負責(zé)人組織本部 門人員學(xué)習(xí)，并于文件制定的日期統(tǒng)一執(zhí)行，質(zhì)管 部門負責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督。 LBLYY 杭州利百樂 醫(yī)藥有限公司 質(zhì)量管理文件 4 采取每季度考核和日常檢查相結(jié)合方式對制度的執(zhí)行情況進行監(jiān)督檢查，特別是要檢查記錄的真實性、完整性和規(guī)范性，對檢查出的問題及時制定整改措施，限期整改。 責(zé)任者：公司全體員工。 企業(yè)質(zhì)量方針由總經(jīng)理根據(jù)企業(yè)內(nèi)外部環(huán)境條件、經(jīng)營發(fā)展目標等信息制定， 并以文件形式正式發(fā)布。 質(zhì)量方針目標的執(zhí)行： 企業(yè)應(yīng)明確規(guī)定實施質(zhì)量方針目標的時間要求，執(zhí)行責(zé)任人、督促考核人； 文件名稱 ： 質(zhì)量方針和目標管理制度 編號： LBLQM0022020 起草部門： 質(zhì)管部 起草人： 審核人： 審定人：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 批準人： 起草日期： 審核日期： 審定日期： 批準日期： 變更原因：進一步完善質(zhì)量管理制度 版本號： 第二版 LBLYY 杭州利百樂 醫(yī)藥有限公司 質(zhì)量管理文件 6 各部門對實施過程中存在的困難和問題應(yīng)采取有 效的措施，確保各項目標的實現(xiàn)。 LBLYY 杭州利百樂 醫(yī)藥有限公司 質(zhì)量管理文件 7 目的：加強質(zhì)量管理工作，堅持實施 GSP 及其實施 細則，全面落實質(zhì)量管理制度，強化對執(zhí)行情況的檢查和考核力度。 規(guī)定內(nèi)容 ： 質(zhì)量管理工作的檢查。 檢查的重點是：作業(yè)現(xiàn)場、操作程序與方法、制度、臺帳記錄、原始憑證等軟件和有關(guān)硬件設(shè)施。 考核以公司 質(zhì)管部 檢查情況作為主要依據(jù)。 公司 質(zhì)管部 通過查、看、問、聽等方式，對公司各環(huán)節(jié)執(zhí)行 GSP 等制度情況進行檢查。 根據(jù)檢查情況分別作出不同程度的獎罰決定。 考核細則總共 100 分，考核綜合評定結(jié)果分為四等：優(yōu)、良、合格、不合格。 范圍：適用于公司質(zhì)量管理體系的審核。 各相關(guān)部門負責(zé)提供與部門工作有關(guān)的評審資料。 質(zhì)量管理體系審核的內(nèi)容； 質(zhì)量方針目標； 質(zhì)量管理文件； 文件名稱 ： 質(zhì)量管理體系審核管理制度 編號： LBLQM0042020 起草部門： 質(zhì)管部 起草人： 審核人： 審定人：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 批準人： 起草日期： 審核日期： 審定日期： 批準日期： 變更原因： 根據(jù) 2020年新版 GSP管理規(guī)范要求 版本號： 第 三 版 LBLYY 杭州利百樂 醫(yī)藥有限公司 質(zhì)量管理文件 10 組織機構(gòu)的設(shè)置； 人力資源的配置； 硬件設(shè)施設(shè)備； 質(zhì)量活動過程控制； 客戶服務(wù)及外部環(huán)境評價； 糾正與預(yù)防措施的實施與跟蹤： 質(zhì)量體系審核應(yīng)對存在缺陷提出糾正與預(yù)防措施； 各部門根據(jù)評審結(jié)果落實改進措施； 質(zhì)管部 負責(zé)對糾正與預(yù)防措施的具體實施情況及有效性進行跟蹤檢查。 LBLYY 杭州利百樂 醫(yī)藥有限公司 質(zhì)量管理文件 11 目的：為確保本公司所 經(jīng)營藥品的合法性和質(zhì)量可靠性。 規(guī)定內(nèi)容： 質(zhì)量否決包括藥品購、銷對象、藥品質(zhì)量和工作質(zhì)量；藥品質(zhì)量否決職能由 質(zhì)管部 承擔(dān)，工作質(zhì)量否決由經(jīng)理室及有關(guān)部門職能部門行使。 藥品的合法性和質(zhì)量可靠性，包括標識及其他不符合《藥品管理法》、 GSP 等有關(guān)質(zhì)量法律法規(guī)規(guī)章。 對在群眾監(jiān)督和檢查考核中發(fā)現(xiàn)的工作質(zhì)量問題，違反管理制度的問題。 質(zhì)量否決的執(zhí)行程序。如資料不全或無效，由 質(zhì)管部 提出否決。 質(zhì)量管理人員應(yīng)加強業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，不斷提高自身素質(zhì)，提高工作責(zé)任心，正確行使質(zhì)量否決權(quán)。 負責(zé)者： 質(zhì)管部 。 質(zhì)量查詢、質(zhì)量反饋和質(zhì)量投訴等。 質(zhì)量信息的收集方法： 企業(yè)內(nèi)部信息 通過統(tǒng)計報表定期反映各類質(zhì)量相關(guān)信息； 通過質(zhì)量分析會、工作匯報會等會議收集質(zhì)量相關(guān)信息； 通過各部門填報質(zhì)量信息反饋單及相關(guān)記錄實現(xiàn)質(zhì)量信息傳遞； 通過多種方式收集職工意見、建議，了解質(zhì)量信息。 部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，及時將質(zhì)量信息報 質(zhì)管部 ，經(jīng) 質(zhì)管部 分析匯總后，以信息反饋單方式傳遞至執(zhí)行部門。 責(zé)任者：采購部、 質(zhì)管部 、質(zhì)量副總經(jīng)理。 簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書 ； 供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。 質(zhì)管部 對采購部填報的“首營企業(yè)審批表”及相關(guān)資料進行審核，報質(zhì)量副總批準后，列入合格供貨商檔案，同時錄入計算機信息管理系統(tǒng)進行自動控制管理，方可從首營企業(yè)進貨。審核內(nèi)容包括： 索取并審核加蓋供貨單位原印章的 以下復(fù)印件： 藥品生產(chǎn)批準 文件或者進口藥品批準證明文件 、質(zhì)量標準 。 審核一證一照及 GMP 證 書或 GSP 證書 的有效期限是否過期。 首營企業(yè)及首營品種審核以資料的審核為主，對首營企業(yè)的審核如依據(jù)所報送的資料無法作出準確的判斷時，采購部應(yīng)會同 質(zhì)管部 進行實地考察，并重點考察其質(zhì)量管理體系是否滿足藥品質(zhì)量的要求等， 質(zhì)管部 根據(jù)考察情況形成書面考察報告，再上報審批。 責(zé)任者：采購 部、 質(zhì)管部 。發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。 一般情況下 ,按季度制定采購計劃 。 購貨合同： 合同的形式：可分格式合同和非格式合同（包括郵件、電話或傳真等）。 合同簽訂的 程序： 采購員依據(jù)采購計劃，與經(jīng)過資格合法性審核及質(zhì)量信譽評價的合格供貨方進行聯(lián)系協(xié)商后擬定合同條款。 購貨合同如果不是以書面形式確立的，雙方應(yīng)提前簽訂明確質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議 書，協(xié)議書應(yīng)明確有效期，一般為一年。記錄保存 5 年 以上 備查 。 藥品采購人員應(yīng)時常與供貨方聯(lián)系，或到供貨方實地了解、考察質(zhì)量情況，配合 質(zhì)管部共同做好藥品的質(zhì)量管理工作，協(xié)助處理質(zhì)量問題。 范圍 ：適用于公司所有購進藥品、銷后退回藥品的驗收。 驗收員應(yīng)核對銷售憑證及印章樣式是否與存檔樣式相符，不符的不能驗收入庫。 到貨藥品應(yīng)在待驗區(qū)內(nèi)，在規(guī)定的時限內(nèi)及時驗收；一般藥品應(yīng)在到貨后 1 個工作日內(nèi)驗收完畢。 驗收藥品包裝的標簽和所附說明書上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥品的通用名稱、規(guī)格、批準文號、生產(chǎn)日期、有效期等。 驗收外用藥品，其包裝的標簽或說明書上有規(guī)定的標識和警示說明。 驗收進口藥品，其內(nèi)外包裝的標簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。 藥品入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足一年的藥品不得入庫 ； 規(guī)定效期一年的藥品，有效期不足 6 個月的不得入庫。中藥材驗收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容。 最后 打印驗收入庫單，交由倉庫保管員入庫并辦好交接手續(xù)。 責(zé)任者：保管員。其中常溫庫的溫度應(yīng)控制在 0～ 30℃、陰 涼庫的溫度應(yīng)控制在 20℃以內(nèi) 、冷庫的溫度應(yīng)控制在 2～ 10℃ ，相對濕度均控制在 3575%。 根據(jù)季節(jié)、按氣候變化，做好溫濕度調(diào)控工作。 對庫存藥品應(yīng)做到藥品與非 藥品、內(nèi)用藥與外用藥分開存放， 整件和零貨分開存放，文件名稱 ： 藥品入庫儲存保管管理制度 編號： LBLQM0102020 起草部門： 質(zhì)管部 起草人： 審核人： 審定人：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 批準人： 起草日期： 審核日期： 審定日期： 批準日期： 變更原因： 根據(jù) 2020年新版 GSP管理規(guī)范要求 版本號： 第 三 版 LBLYY 杭州利百樂 醫(yī)藥有限公司 質(zhì)量管理文件 22 中藥材、中藥飲片、原料藥專庫存放。對貨與條碼信息不符，質(zhì)量異常、包 裝不牢或破損、標志模糊等情況，有權(quán)拒收駁回；對核對合格的藥品應(yīng)及時入庫上架。 倉庫保管員應(yīng)每月對庫存進行盤點，如發(fā)現(xiàn)庫存帳與實物不符，應(yīng)積極尋找原因，并及時整改。 范圍：適用于在庫藥品養(yǎng)護。 質(zhì)管部 負責(zé)對養(yǎng)護工作的技術(shù)指導(dǎo)和監(jiān)督，包括處理藥品養(yǎng)護過程中的質(zhì)量問題、監(jiān)督考核藥品養(yǎng)護工作質(zhì)量。重點養(yǎng)護品種應(yīng)每月檢查一次，并建立養(yǎng)護檔案。 首營品種自動列為重點養(yǎng)護品種，重點養(yǎng)護期為一年。 藥品養(yǎng)護員應(yīng)對中藥材和中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧 等方法進行養(yǎng)護。 養(yǎng)護中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)掛 “暫停銷售牌”暫停發(fā)貨， 通過電腦傳輸《藥品停售通知單》上報質(zhì)管部，并手工填寫《不合格（質(zhì)量可疑）藥品報 告單 》報質(zhì)管部確認，經(jīng)確認不合格的，則由質(zhì)管部在電腦上傳輸《停售通知單》通知業(yè)務(wù)部、儲運部停止開單、發(fā)貨、銷售，并聯(lián)系采購部進行質(zhì)量查詢。 范圍：適用于藥品出庫復(fù)核。揀貨完畢后，將小推車移至復(fù)核臺，將藥品移交給復(fù)核人員復(fù)核、拼箱。 出庫復(fù)核記錄應(yīng)保存 5 年以上 。 藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏； 文件名稱 ： 藥品出庫復(fù)核管理制度 編號： LBLQM0122020 起草部門： 質(zhì)管部 起草人： 審核人： 審定人：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 批準人： 起草日期： 審核日期： 審定日期： 批準日期： 變更原因： 根據(jù) 2020年新版 GSP管理規(guī)范要求 版本號： 第 三 版 LBLYY 杭州利百樂 醫(yī)藥有限公司 質(zhì)量管理文件 26 外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象； 包裝標識模糊不清或脫落； 藥品已超出有效期。 依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》及其實施條例、 新版 GSP、 《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)規(guī)章制定本制度。 運輸員依照發(fā)貨單據(jù)，認真清點件數(shù)，不遺留藥品。 運載 車輛 需要保持密閉的狀態(tài)，防止外界天氣或者 環(huán)境對藥品產(chǎn)生影響。