【正文】 或者其他意外狀況， 及時上報公司質(zhì)管部，由質(zhì)管部進行協(xié)調(diào) 安排并 根據(jù)實際情況采取措施，確保冷藏藥品的質(zhì)量符合運輸中溫度控 制，保障藥品質(zhì)量。 發(fā)運藥品時 做好 《 藥品 運輸記錄 》 ， 《 藥品 運輸記錄 》 包括：藥品的名稱、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、單位、數(shù)量、運輸方式、溫控方式、運輸人員、啟運時間、運輸目的地等，并由發(fā)運人員及運輸人員簽字，運輸記錄留檔備查。 委托運輸藥品必須和 承運方簽訂運輸協(xié)議，明確藥品質(zhì)量責任、遵守運輸操作規(guī)程和在途時限等內(nèi)容。記錄應(yīng)當至少保存 5 年。委托運輸?shù)?，公司儲運部要 監(jiān)督承運方嚴格履行委托運輸協(xié)議，防止因在途時間過長影響藥品質(zhì) 量。 依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》 及其實施條例 、 GSP 及 實施細則、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)規(guī)章制定本制度。 責任者：銷售部、 質(zhì)管部 。 確定購貨單位的合法資格及質(zhì)量信譽。 藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)審核： 藥品經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)照所登記的企業(yè)名稱等內(nèi)容是否相符，企業(yè)原公章印是否與企業(yè)名稱一致；是否均在有效期 內(nèi)。 擬銷售的藥品是否在許可證核準的經(jīng)營范圍中。 各級醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)審核： 審驗有否《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，證照是否在有效期內(nèi)。 提供《營業(yè)執(zhí)照》的 ,應(yīng)審核企業(yè)名稱等內(nèi)容是否相符 ,是否在有效期內(nèi) .未能提供營業(yè)執(zhí)照的，該企業(yè)負責人應(yīng)在醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證復(fù)印件上簽名。對新增購貨單位，銷售 員填寫的“ 客戶 資質(zhì)審批表”，連同索取的資料，經(jīng) 銷售部、 質(zhì)管部 、財務(wù) 部 和 總經(jīng)理審核批準后簽訂銷售合同，方可開展業(yè)務(wù)。 依據(jù)藥品的使用說明，正確介紹藥品的適應(yīng)癥或功能主治、用法用量、藥理作用、禁忌及注意事項等，不得虛假夸 大療效和治療范圍，以免誤導(dǎo)客戶。藥品銷售記錄包括：購貨單位、銷售日期、品名、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、有效期、質(zhì)量狀況、銷售數(shù)量等。 藥品營銷宣傳應(yīng)嚴格執(zhí)行國家有關(guān)廣告管理的法律、法規(guī)，宣傳的內(nèi)容以國家藥品監(jiān)督部門批準的藥品使用說明書為準。 銷售進口藥品，應(yīng)向銷售客戶提供加 蓋本企業(yè)質(zhì)管部門原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》或加蓋有口岸藥檢所“已抽樣”印章的《進口藥品通關(guān)單》。 認真協(xié)助質(zhì)管部門處理顧客投訴和質(zhì)量問題，對質(zhì)量投訴的內(nèi)容和問題進行分析，提出明確的反饋意見及有效的處理措施，并做好處理記錄。質(zhì)管部按國家有關(guān)規(guī)定及時上報藥品監(jiān)督管理部門。 LBLYY 杭州利百樂 醫(yī)藥有限公司 質(zhì)量管理文件 31 目的：保證質(zhì)量管理工作的規(guī)范性、可追溯性及完整性。 范圍：適用于與藥品經(jīng)營質(zhì)量管理有關(guān)的記錄和憑證。 規(guī)定內(nèi)容 記錄和票據(jù)的設(shè)計首先由使用部門提出 ,報 質(zhì)管部 統(tǒng)一審定、印制、下發(fā)。 記錄、票據(jù)由各崗位人員負責填寫，由各部門主管人員每年收集、整理，并按規(guī)定歸檔、保 管。 質(zhì)量記錄應(yīng)符合以下要求： 質(zhì)量記錄格式由 質(zhì)管部 統(tǒng)一編寫； 質(zhì)量記錄由各崗位人員填寫； 質(zhì)量記錄要字跡清楚，正確完整。 在質(zhì)量管理記錄中，需通過電腦制單或系 統(tǒng)自動產(chǎn)生的記錄或表格有： 首營企業(yè)審批表、 首營品種審批表、采購合同、藥品收貨記錄、藥品購進記錄、藥品驗收記錄、藥品驗收單（驗收條碼） 、藥品拒收記錄、 購進 退出臺帳、銷后退回藥品申請單、銷后退回藥品通知單、銷后 退回藥品臺帳及驗收臺帳、不合格藥品臺帳、藥品養(yǎng)護記錄 、 客戶資質(zhì)審批表、 藥 品銷售記錄、近效期藥品催銷表、溫濕度記錄（陰涼庫 ）、移庫 條碼 、藥品出文件名稱 ： 有關(guān)記錄和憑證管理制度 編號： LBLQM0152020 起草部門： 質(zhì)管部 起草人： 審核人： 審定人：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 批準人： 起草日期： 審核日期： 審定日期： 批準日期： 變更原因： 根據(jù) 2020年新版 GSP管理規(guī)范要求 版本號： 第三 版 LBLYY 杭州利百樂 醫(yī)藥有限公司 質(zhì)量管理文件 32 庫復(fù)核記錄等。 票據(jù)要求： 本制度中的票據(jù)主要指購進票據(jù)和銷售票據(jù) 。 購進合同由采 購部歸檔，裝訂成冊 。 購進票據(jù)由財務(wù)部門按規(guī)定保存。 驗收時索取的《進口藥品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》等復(fù)印件。 。 財務(wù)憑證按國家相關(guān)規(guī)定處理。 LBLYY 杭州利百樂 醫(yī)藥有限公司 質(zhì)量管理文件 33 序號 表格名稱 歸屬檔案 歸檔方式 保存時間 份數(shù) 保存責任部門 1 會議記錄 單 文件檔案 書面 五年 辦公室 2 文件修訂申請表 文件檔案 書面 五年 辦公室 3 文件資料發(fā)放、回收登記表 文件檔案 書面 五年 辦公室 4 文件借閱登記表 文件檔案 書面 五年 辦公室 5 文件增發(fā)記錄表 文件檔案 書面 五年 辦公室 6 文件廢除申請表 文件檔案 書面 五年 辦公室 7 作廢文件、資料保留申請單 文件檔案 書面 五年 辦公室 8 文件銷毀審批表 文件檔案 書面 五年 辦公室 9 文件管理臺帳 文件檔案 書面 五年 辦公室 10 公司質(zhì)量方針和目標（年度） 質(zhì)量方針、目標檔案 書面 五年 辦公室 質(zhì)管部 11 質(zhì)量方針、目標展開圖 質(zhì)量方針、目標檔案 書面 五年 多份 辦公室 質(zhì)管部 12 質(zhì)量方針、目標檢查表 質(zhì)量方針、目標檔案 書面 五年 辦公室 質(zhì)管部 13 質(zhì)量方針、目標總結(jié) 質(zhì)量方針、目標檔案 書面 五年 二份 辦公室 質(zhì)管部 14 質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況自查表 質(zhì)量制度檢查檔案 書面 五年 二份 辦公室 質(zhì)管部 15 質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核表 質(zhì)量制度檢查檔案 書面 五年 辦公室 質(zhì)管部 16 崗位職責執(zhí)行情況考核表 質(zhì)量制度檢查檔案 書面 五年 辦公室 質(zhì)管部 17 質(zhì)量體系內(nèi)部審核計劃表 質(zhì)量體系內(nèi)審檔案 書面 五年 質(zhì)管部 18 質(zhì)量體系內(nèi)部審核工作按排 質(zhì)量體系內(nèi)審檔案 書面 五年 質(zhì)管部 19 質(zhì)量體系審核記錄 質(zhì)量體系內(nèi)審檔案 書面 五年 質(zhì)管部 20 質(zhì)量體系審核報告 質(zhì)量體系內(nèi)審檔案 書面 五年 質(zhì)管部 21 質(zhì)量體系不合格項整改計劃表 質(zhì)量體系內(nèi)審檔案 書面 五年 質(zhì)管部 22 整改通知書 質(zhì)量體系內(nèi)審檔案 書面 五年 二份 質(zhì)管部 23 問題改進和措施跟蹤記錄 質(zhì)量體系內(nèi)審檔案 書面 五年 質(zhì)管部 24 GSP 執(zhí)行情況內(nèi)部評審記錄 質(zhì)量體系內(nèi)審檔案 書面 五年 質(zhì)管部 25 質(zhì)量信息反饋單 藥品質(zhì)量信息檔案 書面 五年 二份 質(zhì)管部 26 藥品質(zhì)量信息登記表 藥品質(zhì)量信息檔案 書面 五年 質(zhì)管部 27 質(zhì)量信息傳遞表 藥品質(zhì)量信息檔案 書面 五年 多份 質(zhì)管部 28 首營企業(yè)審批表 首營企業(yè)檔案 書面 電腦 五年 質(zhì)管部 29 年度進貨質(zhì)量情況評審表 合格供貨方檔案 書面 五年 質(zhì)管部 30 供貨 企業(yè)質(zhì)量保證情況調(diào)查表 合格供貨方檔案 書面 五年 質(zhì)管部 31 供貨單位銷售人員情況調(diào)查表 合格供貨方檔案 書面 五年 質(zhì)管部 32 合格供貨方檔案表 合格供貨方檔案 書面 五年 質(zhì)管部 33 合格供貨方目錄 合格供貨方檔案 書面 電腦 五年 二份 質(zhì)管部 業(yè)務(wù)部 34 首營品種審批表 首營品種檔案 書面 電腦 五年 質(zhì)管部 35 藥品質(zhì)量檔案 藥品質(zhì)量檔案 書面 電腦 五年 質(zhì)管部 36 月份藥品質(zhì)量檢查表 藥品質(zhì)量檔案 書面 五年 二份 質(zhì)管部 37 藥品質(zhì)量信息匯 總報表 藥品質(zhì)量檔案 書面 五年 二份 質(zhì)管部 38 售后藥品質(zhì)量問題追蹤表 藥品質(zhì)量檔案 書面 五年 質(zhì)管部 39 藥品不良反應(yīng)報告 藥品質(zhì)量檔案 書面 五年 二份 質(zhì)管部 40 質(zhì)量事故報告表 藥品質(zhì)量檔案 書面 五年 三份 質(zhì)管部 LBLYY 杭州利百樂 醫(yī)藥有限公司 質(zhì)量管理文件 34 序號 表格名稱 歸屬檔案 歸檔方式 保存時間 份數(shù) 保存責任部門 41 采購計劃表 購貨檔案 電腦 光盤 五年 辦公室 42 購貨合同 購貨檔案 書面 五年 業(yè)務(wù)部 43 購貨合同登記表 購貨檔案 書面 五年 業(yè)務(wù)部 44 申請要貨登記表 購貨檔案 書面 五年 業(yè)務(wù)部 45 藥品購進退出通知單 購貨檔案 書面 電腦 五年 四份 質(zhì)管部 業(yè)務(wù)部 46 購進藥品記錄 購貨檔案 電腦 光盤 五年 辦公室 47 進貨退出記錄 購貨檔案 電腦 光盤 五年 辦公室 48 驗收通知單 驗收檔案 書面 電腦 五年 二份 質(zhì)管部 儲運部 49 藥品收貨記錄 驗收檔案 電腦 光盤 五年 辦公室 50 藥品拒收報告單 驗收檔案 書面 電腦 五年 三份 質(zhì)管部 儲運部 51 藥品拒收記錄 驗收檔案 電腦 光盤 五年 辦公室 52 藥品質(zhì)量復(fù)檢通知單 驗收檔案 書面 五年 二份 質(zhì)管部 53 藥品抽（送）檢單 驗收檔案 書面 五年 二份 質(zhì)管部 54 可見異物檢查記錄 驗收檔案 書面 五年 質(zhì)管部 55 入庫通知單 驗收檔案 書面 電腦 五年 三份 質(zhì)管部 儲運部 56 購進藥品驗收記錄 驗收檔案 電腦 光盤 五年 辦公室 57 進口藥品質(zhì)量驗收記錄 驗收檔案 電腦 光盤 五年 辦公室 58 直調(diào)藥品質(zhì)量驗收記錄 驗收檔案 電腦 光盤 五年 辦公室 59 中藥材（飲片）質(zhì)量驗收記錄 驗收檔案 電腦 光盤 五年 辦公室 60 消、妝、日化、百貨用品質(zhì)量驗收記錄 驗收檔案 電腦 光盤 五年 辦公室 61 保健品質(zhì)量驗收記錄 驗收檔案 電腦 光盤 五年 辦公室 62 銷售退回藥品驗收記錄 驗收檔案 電腦 光盤 五年 辦公室 63 藥品驗收抽樣記錄 驗收檔案 書面 五年 質(zhì)管部 64 重點養(yǎng)護藥品品種確定表 養(yǎng)護檔案 書面 五年 二份 質(zhì)管部 65 藥品養(yǎng)護檢查記錄 養(yǎng)護檔案 電腦 光盤 五年 辦公室 66 藥品養(yǎng)護檔案表 養(yǎng)護檔案 書面 五年 質(zhì)管部 67 養(yǎng)護 設(shè)備使用記錄 養(yǎng)護檔案 書面 五年 質(zhì)管部 68 庫房溫濕度記錄表 養(yǎng)護檔案 書面 五年 質(zhì)管部 69 安生衛(wèi)生檢查記錄 養(yǎng)護檔案 書面 五年 辦公室 70 停售通知單 養(yǎng)護檔案 書面 電腦 五年 三份 質(zhì)管部 業(yè)務(wù)部 71 解除停售通知單 養(yǎng)護檔案 書面 電腦 五年 三份 質(zhì)管部 業(yè)務(wù)部 72 銷出藥品追回記錄表 養(yǎng)護檔案 書面 五年 二份 質(zhì)管部 73 中藥標本目錄 養(yǎng)護檔案 書面 五年 質(zhì)管部 74 藥品養(yǎng)護質(zhì)量報表 養(yǎng)護檔案 書面 五年 二份 質(zhì)管部 75 不合格 藥品確認聯(lián)系單 不合格藥品檔案 書面 五年 二份 質(zhì)管部 76 不合格藥品報損表 不合格藥品檔案 書面 電腦 五年 三份 質(zhì)管部 儲運部 77 不合格藥品銷毀處理單 不合格藥品檔案 書面 五年 二份 質(zhì)管部 LBLYY 杭州利百樂 醫(yī)藥有限公司 質(zhì)量管理文件 35 序號 表格名稱 歸屬檔案 歸檔方式 保存時間 份數(shù) 保存責任部門 78 不合格藥品處理記錄 不合格藥品檔案 電腦 光盤 五年 辦公室 79 不合格藥品處理情況匯總分析 不合格藥品檔案 書面 五年 二份 質(zhì)管部 80 報損藥品審批表 報員藥品檔案 書面 電腦 五年 三份 質(zhì)管部 儲運 部 81 報損藥品清單 報員藥品檔案 書面 電腦 五年 三份 質(zhì)管部 儲運部 82 近效期藥品催銷表 近效期藥品催銷檔案 書面 電腦 五年 三份 質(zhì)管部 業(yè)務(wù)部 83 客戶資質(zhì)審核表 銷售檔案 書面 電腦 五年 質(zhì)管部 84 銷售合同 銷售檔案 書面 五年 業(yè)務(wù)部 85 電話訂貨單（代銷售合同） 銷售檔案 書面 五年 業(yè)務(wù)部 86 質(zhì)量保證協(xié)議 銷售檔案 書面 五年 業(yè)務(wù)部 87