【正文】 物混亂和其它嚴重后果。 依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及實施細則， 特制定本制度 。 三、 凡購藥未超過七天，經(jīng)確認無質(zhì)量問題，且內(nèi)外包裝完好、無污染的藥品，可辦理退回手續(xù)；如經(jīng)查核，非本藥房售出的藥品以及內(nèi)外包裝破損、污染的藥品一律不得退回本藥房或給予換貨。 五、 售出退回的藥品應及時放置于庫內(nèi)“不合格藥品區(qū)”內(nèi)，按不合格藥品處理，一律不得 再上架銷售。 七、 進貨退出，一般應征得供貨方同意后辦理退貨手續(xù)，保管員憑“藥品購進退出通知單”出庫，放于退貨藥品區(qū)，退貨藥品應包裝完整、牢固、交接手續(xù)清楚、記錄詳細。 南潯大德生藥房文件 文件名稱： 藥品不良反 應報告 制度 編號 ： ZD014 起草部門： 起草人： 徐秀萍 審閱人：徐秀萍 批準人： 溫國強 起草日期：20xx/1/28 批準日期： 20xx/1/29 執(zhí)行日期： 20xx/1/29 版本號：DDS20xx01 一、 為保障人民群眾用藥安全有效，減少藥害事故的重復發(fā)生，促進用藥合理，本藥房售出的藥品，發(fā)現(xiàn)不良反應情況 ，應按規(guī)定向質(zhì)量負責人、企業(yè)負責人及時匯報或直接向市藥監(jiān)部門或市藥品不良反應監(jiān)測中心報告。 三、 藥品出現(xiàn)可疑的不良反應，本藥房各員工都有隨時報告的義務，必要時可直接向市藥監(jiān)部門或市藥品不良反應監(jiān)測中心報告。 2. 上市五年以上的藥品，主要報告該藥品引起嚴重 、罕見或新的不良反應。 六、 店內(nèi)藥師及其他藥學專業(yè)技術人員應實事求是地服務于大眾，對顧客提出的問題要提供有關藥品知識的咨詢服務。 七、 質(zhì)量負責人為藥品不良反應信息收集的主要負責人，負責上報管理工作。 南潯大德生藥房文件 文件名稱： 質(zhì)量信息管理 制度 編號 ： ZD015 起草部門： 起草人： 徐秀萍 審閱人：徐秀萍 批準人： 溫國強 起草日期：20xx/1/28 批準日期： 20xx/1/29 執(zhí)行日期： 20xx/1/29 版本號：DDS20xx01 一、 為確保企業(yè)質(zhì)量管理工作的有效開展，建立高效暢通的質(zhì)量信息渠道，充分發(fā)揮質(zhì)量信息的作用 ， 根據(jù)《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關法律、法規(guī)，特制定本制度。 三、 企業(yè)應建立以質(zhì)量負責人為中心的信息反饋、傳遞、分析及 處理的質(zhì)量信息網(wǎng)絡體系。 2. 供應商的貨源質(zhì)量信息。 4. 藥房質(zhì)量管理內(nèi)部信息。 6. 用戶大眾反饋質(zhì)量信息。 8. 其它相關質(zhì)量信息。質(zhì)量負責人負責質(zhì)量信息網(wǎng)絡的正常運行和維護，對質(zhì)量信息進行及時的收集、匯總 、分析、傳遞、處理。 對及時提供有價值的各類質(zhì)量信息的個人，可考慮給予必要的獎勵。 七、 藥房定期（每年一次）召開質(zhì)量信息會議，相互交流，分析藥品質(zhì)量信息，質(zhì)量負責人按要求填寫“藥品質(zhì)量信息報表”，并上報企業(yè)負責人審閱。 南潯大德生藥房文件 文件名稱：衛(wèi)生和人員健康管理制度 編號 ： ZD016 起草部門： 起草人： 徐秀萍 審閱人：徐秀萍 批準人：溫國強 起草日期：20xx/1/28 批準日期：20xx/1/29 執(zhí)行日期：20xx/1/29 版本號：DDS20xx01 一、 為保證藥品的安全衛(wèi)生，創(chuàng)造良好的營業(yè)環(huán)境，店內(nèi)應做好安全衛(wèi)生工作。 三、 應保持營業(yè)場所和倉庫的環(huán)境整潔、衛(wèi)生、有序。 四、 營業(yè)場年和倉庫環(huán)境整潔、地面平整，門窗嚴密牢固，物流暢通有序，并有防蟲、防鼠設施，無粉塵、污染物。在崗員工應著裝整潔、佩戴胸卡上崗。 七、 建立員工健康檔案，體檢材料保存五年。 二、 營業(yè)員應穿著整潔，統(tǒng)一著裝，掛牌上崗，微笑迎客、 態(tài)度和氣，用語禮貌。 三、 店內(nèi)設 藥師 咨詢 臺 ，提供咨詢服務，指導顧客安全、合理用藥。 銷售拆零藥品要用給藥袋，使用拆零工具。 五、 店堂內(nèi)設“顧客意見薄”，明示服務公約，公布監(jiān)督電話。 六、 店堂內(nèi)藥品廣告應遵守國家的有關規(guī)定，做到真實、科學、準確地向社會介紹藥品的成份、療效、用法、用量、禁忌癥、毒副作用。培訓檔案應記錄培訓時間、地點、內(nèi)容及接受培訓人員。 三、 本藥房規(guī)定新錄用的員工、從事藥品驗收、養(yǎng)護等工作的人員及營業(yè)員應經(jīng)專業(yè)或崗位培訓，并經(jīng)地市級（含）以上藥監(jiān) 部門考試合格，并取得崗位合格證書后方可上崗，上 崗前應經(jīng)本藥房關于藥房質(zhì)量管理制度內(nèi)容培訓并經(jīng)考核合格后方可上崗。 五、 全體從業(yè)人員應種積極參加藥師講課，每季不少于一次，相互學習交流，自行檢查對照藥品法規(guī)執(zhí)行情況。本藥房鼓勵和支持各從業(yè)人員積極參加藥學技術職稱的培訓和考試。 南潯大德生藥房文件 文件名稱： 含特殊藥品復方制劑購、存、銷管理制 度 編號 ： ZD019 起草部門： 起草人： 徐秀萍 審閱人：徐秀萍 批準人：溫國強 起草日期：20xx/1/28 批準日期：20xx/1/29 執(zhí)行日期：20xx/1/29 版本號：DDS20xx01 制定目的： 加強含磷酸可待因、麻黃堿等特殊藥品成份復方制劑的管理，保證該類藥品安全、合理、規(guī)范經(jīng)營，有效防止該類藥品流入非法渠道。 適用范圍：適用于含特殊藥品成份復方制劑的購進、驗收、儲存、銷售及相關知識培訓等環(huán)節(jié)。 一、 內(nèi)容： 本制度所涉及的藥品范圍指含特殊藥品成份復方制劑（不包括含麻黃堿的中成藥），包括磷酸可待因、麻黃素、偽麻黃堿、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等物質(zhì)（實際工作中應以藥品使用說明書標注的成 分為準），對該類藥品的管理，除遵守國家相應的法律、法規(guī)、規(guī)章和本藥房質(zhì)量管理制度中對一般藥品的規(guī)定外，還應遵守本制度規(guī)定的各項管理要求。 2. 企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人對含特殊藥品成分復方制劑的質(zhì)量管理負直接責任。 三、含特殊藥品成分復方制劑的購進： 1. 所購進的含特殊藥品成分復方制劑必須從合法藥品生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)且已通過藥品GMP認證（藥品生產(chǎn)企業(yè)）或 GSP（藥品經(jīng)營企業(yè)）的企業(yè)購進，不得從其他任何途徑購進。 3. 屬首次采購的首營品種，必須嚴格按照本藥房《首營企業(yè)、首營 品種審核管理制度》的具體規(guī)定，索取該藥品的合法資料，按規(guī)定的審核程序，經(jīng)藥房相關人員審批同意后方可建立業(yè)務關系。 5. 到貨后的含特殊藥品成分復方制劑，采購員應嚴格按送貨憑證對照實物，仔細核對品名、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)企業(yè)、供貨企業(yè)、批號、有效期、數(shù)量等，并檢查藥品外包裝箱有無異常情況，無誤后方可在對方送貨單上簽字。 7. 首次采購含特殊藥品成分復方制劑，應向供貨單位提供加蓋本藥房公章的法人委托書及采購員身份證復印件；法人委托書應明確采購員姓名、身份證號碼、藥品送達地址（本 藥房注冊地址），注明有效期及法人簽字。 2. 該類制劑應驗收到每個最小包裝單位；整件藥品每件都應開箱驗收。 4. 驗收進口含特殊藥品成分復方制劑，應憑加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構原印章的《進口藥品注冊證》（或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證）及《進口藥品檢驗報告書》復印件進行驗收。 5. 驗收員如實填寫或輸錄藥品質(zhì)量驗收記錄。 2. 經(jīng)驗收合格的 含特殊藥品復方制劑 ，保管員應仔細核 對，核對內(nèi)容包括：品名、規(guī)格、劑型、批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)，并仔細清點數(shù)量。 3. 該類制劑在庫儲存期間，如發(fā)現(xiàn)短少，應注意保護現(xiàn)場并通知質(zhì)量負責人和企業(yè)負責人，采取有效措施，情節(jié)嚴重的應立即報告市藥監(jiān)局及公安局。 七、 含特殊藥品復方制劑 的有效期管理： 1. 含特殊藥品復方制劑 的近效期藥品（有效期在六個月內(nèi)）應及時填報“近效期藥品催銷表”進行催銷或告知采購員及時與原供貨單位聯(lián)系退貨事宜。 八、 含特殊藥品復方制劑 的銷售： 1. 含特殊藥品復方制劑 的銷售，一次不得超過五個最小包裝，并建立“ 含特殊藥品復方制劑 銷售登記臺帳”。 3. 發(fā)現(xiàn) 含特殊藥品復方制劑 購買方存在異常情況時，應立即停止銷售，并及時向企業(yè)負責人或質(zhì)量負責人匯報，必要時應向藥監(jiān)部門或公安局報告。 2. 不合格 含特殊藥品復方制劑 的報損、銷毀，經(jīng)質(zhì)量負責人復核確認后，填報“不合格藥品報損審批表”，經(jīng)企業(yè)負責人審批同意后進行銷毀。 十、 含特殊藥品復方制劑 財務管理制度：在 含特殊藥品復方制劑 的購銷活動中，一律不得使用現(xiàn)金進行交易；該類制劑采購時本藥房必須將貨款匯入供貨方指定的對公帳戶。 二、非藥品類產(chǎn)品：指醫(yī)療器械、化妝品、消毒用品、保健用品及經(jīng)過加工制成的供人食用或飲用的食 品，包括：衛(wèi)消字號、衛(wèi)食字號、衛(wèi)特食字號、衛(wèi)妝字號、國食健字號、食藥監(jiān) 健用字號等產(chǎn)品。 四、非藥品類產(chǎn)品的購進： 本藥房所經(jīng)營的非藥品類產(chǎn)品應從證、照齊全的合法企業(yè)購進，不得從個人或其他任何非法渠道購進。 所供應的非藥品類產(chǎn)品的資料： 產(chǎn)品批準證明文件（或生產(chǎn)許可證明文件、產(chǎn)品備案證明文件等）； 產(chǎn)品質(zhì)量標準； 產(chǎn)品包裝、標簽、說明書實樣樣稿。 購進的非藥品類產(chǎn)品應有包裝，不得散裝或裸露于空氣中，其包裝上應有： 品名、規(guī)格（或型號）、主要成分、生 產(chǎn)批號（或生產(chǎn)日期）、有效期、生產(chǎn)企業(yè)地址、聯(lián)系電話、批準文號（或生產(chǎn)證號）、標準編號（或標準備案號）。 供貨企業(yè)應向本藥房提供合法送貨憑證，憑證應載明：供貨企業(yè)、品名、規(guī)格（或型號民）、生產(chǎn)批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、單價等內(nèi)容，采購員應按憑證對到貨進行核對。 四、非藥品類產(chǎn)品的質(zhì)量驗收： 購進的非藥品類產(chǎn)品應置于待驗區(qū)內(nèi)，驗收員按送貨憑證對照實物，進行品名、規(guī)格（或型號）、批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量核對及質(zhì)量檢查等。 下列非藥品類產(chǎn)品不得購進并驗收入店： 1) 無批準證明文件、無產(chǎn)品檢驗合格證、無產(chǎn)品名稱、無生產(chǎn)廠名、無廠址、無中文標示的產(chǎn)品； 2) 包裝與藥品包裝相似、與藥品同名或名稱相仿 、含有藥品成分、宣傳功能主治的產(chǎn)品； 3) 包裝、標簽、說明書印刷粗糙、模糊不清以及套色不均勻的產(chǎn)品等。 購時的非藥品類產(chǎn)品，應有加蓋供貨企業(yè)公章的同批號質(zhì)量檢驗報告單。 五、非藥品類產(chǎn)品的儲存、陳列及養(yǎng)護： 非藥品類產(chǎn)品的儲存： 1) 藥庫內(nèi)應設置單獨的“非藥品區(qū)”，標志明顯，并不 得與藥品混放； 2) 內(nèi)服的非藥品類產(chǎn)品 與外用的非藥品類產(chǎn)品應分開儲存。 非藥品類產(chǎn)品的儲存與陳列環(huán)境應符合相應的溫濕度要求。 2) 在質(zhì)量檢查養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量異常產(chǎn)品及有效期在一個月內(nèi)的產(chǎn)品，應及時下 柜，并按不合格品的處理程序處理并銷毀。 非藥品類產(chǎn)品不得按藥品進行推銷，不得宣傳功能主治等內(nèi)容。 七、非藥品類產(chǎn)品記錄、憑證管理： 非藥品類產(chǎn)品相關票據(jù)、記錄、臺帳等管理檔案應與藥品分開，不得混放。 整改報告 市食品藥品監(jiān)督管理局： 市場監(jiān)督處兩位老師于 20xx年 1月 12日對我藥房 進行了現(xiàn)場驗收，發(fā)現(xiàn)如下不符合規(guī)定條款如下： 1. 從業(yè)人員未上墻公示； 2. 質(zhì)量管理制度需修訂完善； 3. 庫房未進行區(qū)域劃分，且有水源； 4. 庫房缺紗窗、窗簾、防鼠設施； 5. 陰涼區(qū)內(nèi)通洗手間； 6. 缺掃描槍、打印機； 培訓不到位（未開展管理制度和崗位職責的培訓） 7. 8. 缺銷售憑證相關溫馨提示。 在整個整改過程中，我藥房各從業(yè)人員深刻認識到，藥品關乎到人民群眾的身體健康，各個環(huán)節(jié)都應嚴格把關，不容疏忽。 湖州南潯大德生藥房 20xx年 2月 1日