【正文】 將收集的 不良反應(yīng)進(jìn)一步核實(shí)后，上報(bào)藥品監(jiān)督管理局。 對(duì)上市五年以上的藥品，主要報(bào)告引起的嚴(yán)重、罕見(jiàn)和新的不良反應(yīng)。 嚴(yán)重、罕見(jiàn)或新的藥品不良反應(yīng)，須用有效方式快速報(bào)告，最遲不超過(guò)5 個(gè)工作日。 尚未建立省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)的，發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)病例可直接向國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。 對(duì)不按時(shí)收集和報(bào)告藥物不良反應(yīng)或隱瞞不報(bào)的部門(mén)，公司質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)對(duì)其進(jìn)行通報(bào)批評(píng)，對(duì)由此造成不良后果或經(jīng)濟(jì)損失的，公司可視情節(jié)給予主要負(fù)責(zé)人和 當(dāng)事人相應(yīng)行政處分和經(jīng)濟(jì)處罰，構(gòu)成刑事責(zé)任的交有關(guān)部門(mén)處理。 2. 范圍：所有質(zhì)量事故 3. 責(zé)任：各部門(mén) 4. 內(nèi)容： 質(zhì)量事故指從藥品采購(gòu)到藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、使用各環(huán)節(jié)中各種因素造成影響產(chǎn)品內(nèi)、外質(zhì)量指標(biāo)的后果或?qū)θ梭w健康會(huì)造成危害的結(jié)果。 有下列情形之一的屬一般質(zhì)量事故： 購(gòu)銷假劣藥品，造成一定影響或損失在 3000 元以下的； 保管不當(dāng)，一次性造成損失在 1000 元以上， 3000 元以下者； 未按銷售憑證錯(cuò)發(fā)藥品的； 未按規(guī)定售出特殊管理藥品的。 35 事故的處理應(yīng)本著“四不放過(guò)”原則，質(zhì)量保證部配合事故部門(mén)盡快找出事故原因，落實(shí)責(zé)任人。 事故處理要有詳細(xì)的記錄，事故責(zé)任人受到處罰后，以所發(fā)生的事故為教訓(xùn)對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，并有總結(jié)和培訓(xùn)記錄。 質(zhì)量事故發(fā)生后，由第一發(fā)現(xiàn)者在《質(zhì)量事故調(diào)查處理報(bào)告》上如實(shí)記錄事故情況并簽名，當(dāng)事部門(mén)負(fù)責(zé)人簽名確認(rèn)后，報(bào)質(zhì)量管理員，該行動(dòng)在事故發(fā)生后 6 小時(shí)內(nèi)完成。該行動(dòng)在事故發(fā)生后 12 小時(shí)內(nèi)完成。質(zhì)量負(fù)責(zé)人在一個(gè)工作日內(nèi)完成意見(jiàn)的簽署，并交總經(jīng)理批準(zhǔn)后，轉(zhuǎn)交責(zé)任部門(mén)執(zhí)行。 發(fā)生重大事故，造成人身傷亡性質(zhì)惡劣的，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)立即向總經(jīng)理報(bào)告，并在 24 小時(shí)內(nèi)報(bào)告所在地藥品監(jiān)督管理局。 質(zhì)量管理員對(duì)整個(gè)處理過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督檢查。 質(zhì)量管理員對(duì)執(zhí)行結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)，并簽署意見(jiàn)后，將事故處理情況上報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、總經(jīng)理。 質(zhì)量事故損失金額的計(jì)算： 損失金額 =（總量 — 回收量）單價(jià) 37 文件編號(hào) 質(zhì) 量投訴和質(zhì)量查詢 管理制度 頒發(fā)部門(mén) AG2101 質(zhì)量管理部 總頁(yè)數(shù) 執(zhí)行日期 1 起草人 審核者 批準(zhǔn)者 起草日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 1. 目的：廣泛地收集藥品質(zhì)量信息及服務(wù)質(zhì)量信息，確保經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。 3. 責(zé)任：質(zhì)量管理部 4. 內(nèi)容： 質(zhì)量管理員應(yīng)根據(jù)銷售人員收集的客戶關(guān)于質(zhì)量（包括：產(chǎn)品質(zhì)量、工作質(zhì)量等）的投訴意見(jiàn)，及時(shí)進(jìn)行查詢、處理。受理投訴和進(jìn)行質(zhì)量查詢時(shí)應(yīng)認(rèn)真填寫(xiě)《質(zhì)量投訴和查詢表》。 對(duì)質(zhì)量投訴中提出有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題，查詢時(shí)要深入細(xì)致，盡快提出解決問(wèn)題的具體措施。 38 文件編號(hào) 用戶訪問(wèn)管理制度 頒發(fā)部門(mén) AG2201 質(zhì)量管理部 總頁(yè)數(shù) 執(zhí)行日期 1 起草人 審核者 批準(zhǔn)者 起草日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 1． 目的：收集客戶的意見(jiàn)或建議，努力提高藥品質(zhì)量和服 務(wù)質(zhì)量。 3． 責(zé)任：銷售員、質(zhì)量管理員 4． 內(nèi)容： 銷售人員應(yīng)熱情、耐心地接待來(lái)訪的客戶，對(duì)其提出的意見(jiàn)或建議進(jìn)行記錄并上報(bào)部門(mén)負(fù)責(zé)人。 銷售員應(yīng)主動(dòng)走訪客戶，征詢客戶對(duì)公司藥品質(zhì)量及服務(wù)質(zhì)量的意見(jiàn)或建議，及時(shí)反饋給部門(mén)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理員。 相關(guān)記錄：《經(jīng)營(yíng)藥品用戶訪問(wèn)情況表》《藥品售后服務(wù)滿意度征詢表》《藥品質(zhì)量投訴查詢情況表》 39 文件編號(hào) 有關(guān)記錄和憑證管理制度 頒發(fā)部門(mén) AG2301 質(zhì)量管理部 總頁(yè)數(shù) 執(zhí)行日期 1 起草人 審核者 批準(zhǔn)者 起草日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 1. 目的：使整個(gè)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量管理有據(jù)可查。 3. 責(zé)任：記錄憑證填寫(xiě)及保管人員。 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理過(guò)程中主要的記錄有： 購(gòu)貨原始憑證、《藥品購(gòu)進(jìn)記錄》、《藥品驗(yàn)收入庫(kù)單》、《近效期藥品報(bào)告單》、《藥品養(yǎng)護(hù)記錄》、《藥品銷售出庫(kù)復(fù)核記錄》、《質(zhì)量投訴和查詢表》、《首營(yíng)企業(yè)審批表》、《首營(yíng)品種審批表》、《銷貨退回藥品臺(tái)帳》、《不合格藥品臺(tái)帳》、《報(bào)損、銷毀藥品記錄》、《不良反應(yīng)報(bào)告單》、《溫濕度記錄》、《經(jīng)營(yíng)質(zhì)量征詢意見(jiàn)表》、《質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核表》等 。記錄應(yīng)字跡清楚、項(xiàng)目填寫(xiě)完整，尤其藥品名稱和生產(chǎn)廠家、供貨單位、購(gòu)貨單位不能簡(jiǎn)寫(xiě)，記錄不能隨意涂改，如果有修改時(shí)，應(yīng)劃去后在旁邊重寫(xiě)、簽名，姓名要寫(xiě)全。 各種記錄應(yīng)按 GSP 規(guī)定的保存年限妥善保管。 40 文件編號(hào) 質(zhì)量信息管理制度 頒發(fā)部門(mén) AG2401 質(zhì)量保證部 總頁(yè)數(shù) 執(zhí)行日期 1 起草人 審核者 批準(zhǔn)者 起草日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 1. 目的：加強(qiáng)質(zhì)量信息管理，提高經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量及服務(wù)質(zhì)量。 3. 責(zé)任：質(zhì)量管理員 4. 內(nèi)容： 質(zhì)量信息是指質(zhì)量管理活動(dòng)中用各種數(shù)據(jù)、報(bào)表、資料和文件等反映出的質(zhì)量信息，包括藥品質(zhì)量信息和經(jīng)營(yíng)服務(wù)質(zhì)量信息。 企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量信息由各部門(mén)人員負(fù)責(zé)收集上報(bào)。 質(zhì)量管理部應(yīng)經(jīng)常組織各部門(mén)人員開(kāi)展質(zhì)量跟蹤活動(dòng)，廣泛征求意見(jiàn)，銷售部門(mén)業(yè)務(wù)員應(yīng)向客戶征求意見(jiàn)，負(fù)責(zé)接待處理客戶以投訴形式反映的質(zhì)量信息，并匯總分析。 對(duì)因質(zhì)量不合格而報(bào)損銷毀的品種，應(yīng)保存《報(bào)損、銷 毀藥品記錄》及《不合格藥品臺(tái)帳》，并匯總成冊(cè)備查。 41 文件編號(hào) 重要設(shè)施、設(shè)備使用管理制 度 頒發(fā)部門(mén) AG2501 質(zhì)量管理部 總頁(yè)數(shù) 執(zhí)行日期 1 起草人 審核者 批準(zhǔn)者 起草日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 1. 目的：使重要設(shè)施、設(shè)備使用管理規(guī)范化。 我公司重要設(shè)施、設(shè)備是指：所有微機(jī)及庫(kù)房檢測(cè)和調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備，如空調(diào)、溫濕度計(jì)、通風(fēng)設(shè)備、冷藏箱及養(yǎng)護(hù)室主要檢測(cè)儀器等。 設(shè)備使用部門(mén)應(yīng)建立重要設(shè)備使用記錄，并做醒目運(yùn)行狀態(tài)（如）“停用”、“正常運(yùn)行”、“禁用”等）標(biāo)識(shí)。 精密儀器應(yīng)由專人使用管理，每次使用后均應(yīng)做好精密儀器使用記錄。 2. 范圍：適用于計(jì)量器具的管理。 公司的記錄、報(bào)表等所用的單位必須正確采用國(guó)家法定計(jì)量單位。 質(zhì)量管理員有計(jì)劃地對(duì)計(jì)量?jī)x器設(shè)備使用部門(mén)人員進(jìn)行計(jì)量知識(shí)培訓(xùn)考核。 質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)聯(lián) 系法定計(jì)量器具檢定部門(mén)進(jìn)行檢定，張貼檢定合格標(biāo)志，并索取檢定報(bào)告。 43 文件編號(hào) 質(zhì)量否決管理制度 頒發(fā)部門(mén) AG2701 質(zhì)量管理部 總頁(yè)數(shù) 執(zhí)行日期 2 起草人 審核者 批準(zhǔn)者 起草日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 1. 目的：認(rèn)真嚴(yán)肅地執(zhí)行質(zhì)量否決權(quán)，確保藥品質(zhì)量。 3. 責(zé)任：公司所有部門(mén)執(zhí)行本程序，質(zhì)量管理部行使質(zhì)量否決權(quán)。 否決內(nèi)容： 藥品質(zhì)量：在藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、售后服務(wù)、監(jiān)督、檢查、查詢中發(fā)現(xiàn)的藥品內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量不符合規(guī)定的；從證照不全的單位購(gòu)進(jìn)藥品，購(gòu)入無(wú)相應(yīng)證件的藥品等。 服務(wù)質(zhì)量：違反質(zhì)量管理法律、法規(guī)及服務(wù)質(zhì)量管理制度禁止的其它行為。 否決的職能： 有權(quán)對(duì)供貨單位的選擇提出評(píng)價(jià)意見(jiàn)，對(duì)入庫(kù)驗(yàn)收、在庫(kù)檢查和銷售的藥品發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不符合規(guī)定的，有權(quán)提出拒收、停銷、封存待處理意見(jiàn)。 有權(quán)對(duì)服務(wù)質(zhì) 量和工作質(zhì)量所造成的質(zhì)量差錯(cuò)迅速調(diào)查、糾錯(cuò)、處理。 否決范圍； 發(fā)生重大質(zhì)量事故，視情節(jié)輕重，對(duì)責(zé)任人給予行政處分以至追究刑事責(zé)任：賠償、罰款等經(jīng)濟(jì)處罰。 45 文 件編號(hào) 質(zhì)量檔案管理制度 頒發(fā)部門(mén) AG2801 質(zhì)量管理部 總頁(yè)數(shù) 執(zhí)行日期 2 起草人 審核者 批準(zhǔn)者 起草日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 1. 目的：建立藥品質(zhì)量檔案，監(jiān)測(cè)藥品質(zhì)量情況。 3. 職責(zé)：質(zhì)量管理員 4. 內(nèi)容： 質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量檔案的建立及管理工作，確定并調(diào)整藥品質(zhì)量檔案品種目錄，一般建檔范圍包括：首營(yíng)品種、發(fā)生過(guò)質(zhì)量問(wèn)題的品種、藥品監(jiān)督 管理部門(mén)重點(diǎn)監(jiān)控的品種、藥品質(zhì)量不穩(wěn)定的品種及其它有必要建立藥品質(zhì)量檔案的品種。 借閱藥品質(zhì)量檔案應(yīng)經(jīng)借閱部門(mén)負(fù)責(zé)人簽字，質(zhì)量部門(mén)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，方可辦理借閱手續(xù)。 新藥證書(shū)及批件（包括：證書(shū)、批件和批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo) 準(zhǔn)、使用說(shuō)明書(shū)等）。 質(zhì)量事故及報(bào)告資料（包括：質(zhì)量事故報(bào)告表及其它上報(bào)資料）。 藥品檢驗(yàn)所抽檢情況（包括：藥檢所抽檢質(zhì)量情況統(tǒng)計(jì)、抽檢報(bào)告書(shū)）。 用戶反映產(chǎn)品質(zhì)量及質(zhì)量查詢情況。 2. 范圍：全體職員 3. 責(zé)任：辦公室、質(zhì)量管理部 4. 內(nèi)容： “百年大計(jì)、教育為本”，培養(yǎng)和造就一批具有現(xiàn)代化醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理知識(shí)且懂業(yè)務(wù)、善管理、文化素質(zhì)高，具備專業(yè)知識(shí)、法 律知識(shí)、質(zhì)量意識(shí)、職業(yè)道德的職工隊(duì)伍，是保證我公司健康發(fā)展的必備條件和客觀需要；公司各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)都要高度重視職工知識(shí)的更新和再教育，積極支持企業(yè)職工參加各種形式的再教育培訓(xùn)，以適應(yīng)現(xiàn)代化經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理的迫切需要。 從事藥品質(zhì)量管理的專職人員，應(yīng)經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織的專業(yè)培訓(xùn)并考核合格，取得崗位合格證后方可上崗。 從事藥品質(zhì)量管理工作的專職人員，還應(yīng)每年接受省級(jí)藥品監(jiān)督部門(mén)組織的繼續(xù)教育；從事銷售、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管工作的人員，應(yīng)定期接受繼續(xù)教育。 全體員工每季度按培訓(xùn)計(jì)劃進(jìn)行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章、全面質(zhì)量管理知識(shí)及專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，應(yīng)將培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)記錄、員工培訓(xùn)簽到簿、培訓(xùn)材料、個(gè)人培訓(xùn)記錄及考核結(jié)果等納入職工培訓(xùn)教育檔案。 教育培訓(xùn)工作要制度化、規(guī)范化，一切與培訓(xùn)相關(guān)的資料都要?dú)w檔保存。 49 文件編號(hào) 衛(wèi)生和人員健康管理制度 頒發(fā)部門(mén) AG3001 質(zhì)量管理部 總頁(yè)數(shù) 執(zhí)行日期 2 起草人 審核者 批準(zhǔn)者 起草日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 1. 目的：加強(qiáng)環(huán)境衛(wèi)生和人員健康的管理，確保藥品質(zhì)量。 倉(cāng)庫(kù)內(nèi)、外環(huán)境要保持良好，不許有粉塵、污染源；庫(kù)區(qū)外圍應(yīng)平坦、整潔、無(wú)積水、無(wú)垃圾、無(wú)雜草，溝溝暢通。 庫(kù)房?jī)?nèi)墻壁、頂棚和地面應(yīng)光潔、平整，門(mén)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。藥品包裝應(yīng)保持清潔，保證經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量。 公共衛(wèi)生應(yīng)劃分保潔責(zé)任區(qū)，落實(shí)到人，做到每天一小掃，每周一大掃；各自工作范圍要每天清掃，經(jīng)常保持經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和工作場(chǎng)所的環(huán)境清潔，符合衛(wèi)生要求。 保持個(gè)人清潔衛(wèi)生、勤剪指甲、勤理發(fā)、剃須。 離開(kāi)工作現(xiàn)場(chǎng)，必須將工作服疊放整齊。 人員健康狀況的管理： 直接接觸藥品的工作人員必須持健康合格證上崗；而且必須每年定期進(jìn)行健康檢查一次。 因病離崗的工作人員，在身體恢復(fù)健康后，需持指定醫(yī)院醫(yī)生開(kāi)具的健康證明，方可重新上崗。 51 文件編號(hào) 安全保衛(wèi)管理制度 頒發(fā)部門(mén) AG3101 質(zhì)量部 總頁(yè)數(shù) 執(zhí)行日期 1 起草人 審核者 批準(zhǔn)者 起草日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 1． 目的：增強(qiáng)安全意識(shí)，消除隱患，做好安全防范工作。嚴(yán)格加強(qiáng)消防器材的管理，保持完整無(wú)損，非火警不準(zhǔn)動(dòng)用，發(fā)現(xiàn)火情要及時(shí)采取措施滅火。 嚴(yán)禁在辦公室、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)內(nèi)用電爐烘烤東西。 將銷貨款按規(guī)定交給公司財(cái)務(wù)，剩余貨款妥善保管。 設(shè)置夜間安全保衛(wèi)人員，保衛(wèi)人員要準(zhǔn)時(shí)到崗，做好班前檢查工作，堅(jiān)守崗位，中途不得脫崗、串崗。 公司員工尤其是安全保衛(wèi)人員應(yīng)勇于與不法分子作斗爭(zhēng)，盡量保證公司財(cái)產(chǎn)安全。 2. 范圍：養(yǎng)護(hù)室 3. 責(zé)任：養(yǎng)護(hù)員 4. 內(nèi)容： 衛(wèi)生環(huán)境管理： 養(yǎng)護(hù)室應(yīng)經(jīng)常保持清潔衛(wèi)生、無(wú)污染。 養(yǎng)護(hù)室溫濕度應(yīng)符合規(guī)定，每天上、下午兩次監(jiān)測(cè)室內(nèi)溫濕度