【正文】 法律、法規(guī)、通知要求，對(duì)公司質(zhì)量管理體系產(chǎn)生重大影響的； 公司內(nèi)部發(fā)生 如 資產(chǎn)重組、股權(quán)變更等對(duì) 質(zhì)量管理 組織架構(gòu)產(chǎn)生實(shí)質(zhì)影響變化的； 公司質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組成員自建立之日起有超過半數(shù)以上人員同時(shí)發(fā)生變化的； 公司質(zhì)量管理部人員有 2 人以上同時(shí)發(fā)生變化的 ； 發(fā)生重大質(zhì)量責(zé)任事故的； 更換電腦 操作 系統(tǒng)軟件的 ； 用于 保證質(zhì)量操作的設(shè)施設(shè)備有重大變化的； 未按照規(guī)定要求通過 GSP 認(rèn)證檢查的。 質(zhì)量管理體系審核的內(nèi)容； 質(zhì)量方針目標(biāo)； 質(zhì)量管理文件； 文件名稱 ： 質(zhì)量管理體系審核管理制度 編號(hào)： LBLQM0042020 起草部門： 質(zhì)管部 起草人： 審核人： 審定人：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 批準(zhǔn)人： 起草日期： 審核日期： 審定日期： 批準(zhǔn)日期： 變更原因： 根據(jù) 2020年新版 GSP管理規(guī)范要求 版本號(hào)： 第 三 版 LBLYY 杭州利百樂 醫(yī)藥有限公司 質(zhì)量管理文件 10 組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置； 人力資源的配置； 硬件設(shè)施設(shè)備； 質(zhì)量活動(dòng)過程控制； 客戶服務(wù)及外部環(huán)境評(píng)價(jià)； 糾正與預(yù)防措施的實(shí)施與跟蹤： 質(zhì)量體系審核應(yīng)對(duì)存在缺陷提出糾正與預(yù)防措施； 各部門根據(jù)評(píng)審結(jié)果落實(shí)改進(jìn)措施； 質(zhì)管部 負(fù)責(zé)對(duì)糾正與預(yù)防措施的具體實(shí)施情況及有效性進(jìn)行跟蹤檢查。 質(zhì)量管理體系審核應(yīng)按照規(guī)范的格式記錄，記錄由 質(zhì)管部 負(fù)責(zé)歸檔。 質(zhì)量管理體系審核的具體操作按質(zhì)量體系內(nèi)部審核程序的規(guī)定執(zhí)行。 公司在每年的年底（ 12 月）和每年的年初（ 2 月份），以前瞻和 回顧的方式，由質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組組織，質(zhì)量管理部牽頭，對(duì)藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通和審核，并建立真實(shí)完整的相關(guān)記錄，保存 5 年備查。 LBLYY 杭州利百樂 醫(yī)藥有限公司 質(zhì)量管理文件 11 目的：為確保本公司所 經(jīng)營(yíng)藥品的合法性和質(zhì)量可靠性。 依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》 及其實(shí)施條例 、 GSP 及其實(shí)施細(xì)則等有關(guān)藥品 法律法規(guī)規(guī)章制定本制度。 范圍：適用于質(zhì)量管理過程中需否決的全部?jī)?nèi)容。 責(zé)任者： 質(zhì)管部 、經(jīng)理室、各相關(guān)部門。 規(guī)定內(nèi)容： 質(zhì)量否決包括藥品購(gòu)、銷對(duì)象、藥品質(zhì)量和工作質(zhì)量；藥品質(zhì)量否決職能由 質(zhì)管部 承擔(dān)，工作質(zhì)量否決由經(jīng)理室及有關(guān)部門職能部門行使。 質(zhì)量否決對(duì)象包括： 證照不全和不按核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式或經(jīng)營(yíng)范圍的單位。 首次供貨單位或首營(yíng)品種審核資料不全或未履行報(bào)批手續(xù)。 供貨單位銷售人員未經(jīng)合法資格的驗(yàn)證。 藥品的合法性和質(zhì)量可靠性，包括標(biāo)識(shí)及其他不符合《藥品管理法》、 GSP 等有關(guān)質(zhì)量法律法規(guī)規(guī)章。 驗(yàn)收、入庫、養(yǎng)護(hù)、揀貨、出庫復(fù)核等過程中發(fā)現(xiàn)并經(jīng) 質(zhì)管部 確認(rèn)的不合格藥品，及其他原因發(fā)生并經(jīng)確認(rèn)的不合格藥品。 銷后退回經(jīng)檢查驗(yàn)收屬不合格的藥品。 不適合質(zhì)量管理需要的設(shè)備、設(shè)施、儀器、用具。 對(duì)在群眾監(jiān)督和檢查考核中發(fā)現(xiàn)的工作質(zhì)量問題，違反管理制度的問題。 進(jìn)口藥品沒有加蓋供貨單位原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn) 口藥品檢驗(yàn)報(bào)告單》或注明“已抽樣”的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。 其他不符合《藥品管理法》 及其實(shí)施條例 、 GSP 及其實(shí)施細(xì)則 等藥品法律法規(guī)規(guī)章的。 文件名稱 ： 質(zhì)量否決制度 編號(hào)： LBLQM0052020 起草部門： 質(zhì)管部 起草人： 審核人： 審定人：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 批準(zhǔn)人： 起草日期： 審核日期： 審定日期： 批準(zhǔn)日期： 變更原因：進(jìn)一步完善質(zhì)量管理制度 版本號(hào)： 第二版 LBLYY 杭州利百樂 醫(yī)藥有限公司 質(zhì)量管理文件 12 質(zhì)管部 負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，在公司內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。 質(zhì)量否決的執(zhí)行程序。 購(gòu)銷單位、供貨單位銷售人員在發(fā)生首次業(yè)務(wù)前，業(yè)務(wù)部門應(yīng)索取有關(guān)合法性、質(zhì)量可靠性等資料，并填寫相應(yīng)審批表，送 質(zhì)管部 審核。如資料不全或無效，由 質(zhì)管部 予以否決，并向業(yè)務(wù)部門告知補(bǔ)索資料或重索資料的意見。 首營(yíng)藥品由采購(gòu)部門填寫《首營(yíng)品種審批表》，隨同 審批資料送 質(zhì)管部 審核。如資料不全或無效，由 質(zhì)管部 提出否決。 涉及工作質(zhì)量方面的，由相關(guān)部門負(fù)責(zé)人提出，公司考評(píng)后決定。 凡發(fā)生質(zhì)量事故，由相關(guān)部門負(fù)責(zé)人提出，公司考評(píng)會(huì)后決定。 公司領(lǐng)導(dǎo)對(duì) 質(zhì)管部 日常工作應(yīng)加強(qiáng)檢查，并要支持他們行使質(zhì)量否決權(quán)。 質(zhì)量管理人員應(yīng)加強(qiáng)業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，不斷提高自身素質(zhì)，提高工作責(zé)任心，正確行使質(zhì)量否決權(quán)。 LBLYY 杭州利百樂 醫(yī)藥有限公司 質(zhì)量管理文件 13 目的：為確保企業(yè)質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，建立高效暢通的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系，保證質(zhì)量信息作用的充分發(fā)揮。 依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》 及其實(shí)施條例、 GSP 及其實(shí)施細(xì)則等 法律法規(guī)制定本制度。 范圍：適用于各種質(zhì)量信息的收集、整理、分析、傳遞、反饋。 負(fù)責(zé)者： 質(zhì)管部 。 規(guī)定內(nèi)容： 質(zhì)量信息是指企業(yè)內(nèi)外環(huán)境對(duì)企 業(yè)質(zhì)量管理體系產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量控制過程及結(jié)果的所有相關(guān)因素。 建立以 質(zhì)管部 為中心 ,各相關(guān)部門為網(wǎng)絡(luò)單元的信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系。 質(zhì)量信息包括以下內(nèi)容： 國(guó)家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)及規(guī)章等； 藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督公告及藥品監(jiān)督抽查公告； 市場(chǎng)情況的相關(guān)動(dòng)態(tài)及發(fā)展導(dǎo)向； 業(yè)務(wù)協(xié)作單位經(jīng)營(yíng)行為的合法性及質(zhì)量保證能力； 企業(yè)內(nèi)部各環(huán)節(jié)圍繞藥品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量各個(gè)方面形成的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報(bào)表、 文件等。 質(zhì)量查詢、質(zhì)量反饋和質(zhì)量投訴等。 按照質(zhì)量信息的影響、作用、緊急程度，對(duì)質(zhì)量信息實(shí)行三級(jí)管理； 一級(jí)信息：指對(duì)公司有重大影響，需要質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組作出判斷和決策，并由公司各部門協(xié)同配合處理的信息； 二級(jí)信息：指涉及公司兩個(gè)以上部門，需由 質(zhì)管部 協(xié)調(diào)處理的信息； 三級(jí)信息：指只涉及一個(gè)部門，可由部門負(fù)責(zé)人協(xié)調(diào)處理的信息。 文件名稱 ： 質(zhì)量信息管理制度 編號(hào)： LBLQM0062020 起草部門： 質(zhì)管部 起草人： 審核人： 審定人：質(zhì) 量領(lǐng)導(dǎo)小組 批準(zhǔn)人： 起草日期： 審核日期： 審定日期： 批準(zhǔn)日期： 變更原因：進(jìn)一步完善質(zhì)量管理制度 版本號(hào)： 第二版 LBLYY 杭州利百樂 醫(yī)藥有限公司 質(zhì)量管理文件 14 質(zhì)管部 負(fù)責(zé)質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)的正常運(yùn)行和維護(hù) ,對(duì)質(zhì)量信息進(jìn)行及時(shí)的收集、匯總、分析、傳遞、處理，并負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量管理信息的處理進(jìn)行歸類存檔。 質(zhì)量信息的收集必須做到準(zhǔn)確、及時(shí)、高效、經(jīng)濟(jì)。 質(zhì)量信息的收集方法： 企業(yè)內(nèi)部信息 通過統(tǒng)計(jì)報(bào)表定期反映各類質(zhì)量相關(guān)信息； 通過質(zhì)量分析會(huì)、工作匯報(bào)會(huì)等會(huì)議收集質(zhì)量相關(guān)信息； 通過各部門填報(bào)質(zhì)量信息反饋單及相關(guān)記錄實(shí)現(xiàn)質(zhì)量信息傳遞； 通過多種方式收集職工意見、建議，了解質(zhì)量信息。 企業(yè)外部信息 通過征詢質(zhì)量、座談會(huì)、電話訪問等調(diào)查方式收集信息； 通過現(xiàn)場(chǎng)觀察及咨詢了解相關(guān)信息； 通過電子信息媒介收集質(zhì)量信息； 通過公共關(guān)系網(wǎng)絡(luò)收集質(zhì)量信息； 通過現(xiàn)有的分析處理獲得所需質(zhì)量信息。 質(zhì)量信息的處理： 一級(jí)信息：由質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組判斷決策， 質(zhì)管部 負(fù)責(zé)組織傳遞并督促執(zhí)行； 二級(jí)信息：由 質(zhì)管部 判斷決策，并傳遞、反饋并督促執(zhí)行； 三級(jí)信息：由部門決策協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將處理結(jié)果報(bào) 質(zhì)管部 。 質(zhì)管部 按季填寫“藥品質(zhì)量信息報(bào)表”并上報(bào)質(zhì)量副總經(jīng)理，對(duì)異常、突發(fā)的重大質(zhì)量信息要以書面形式，在 24 小時(shí)內(nèi)及時(shí)向質(zhì)量副總經(jīng)理及有關(guān)部門反饋 ，確保質(zhì)量信息的及時(shí)暢通傳遞和準(zhǔn)確有效利用。 部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，及時(shí)將質(zhì)量信息報(bào) 質(zhì)管部 ，經(jīng) 質(zhì)管部 分析匯總后，以信息反饋單方式傳遞至執(zhí)行部門。 LBLYY 杭州利百樂 醫(yī)藥有限公司 質(zhì)量管理文件 15 目的：加強(qiáng)公司經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，確保從合法企業(yè)購(gòu)進(jìn)合法和質(zhì)量可靠的藥品。 依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》 及其實(shí)施條例 、 新版 GSP 和《藥品流通管理辦法》等法律法規(guī)規(guī)章制定本制度。 范圍：適用于公司對(duì)首營(yíng)企業(yè)的合法資格、質(zhì)量信譽(yù)和首營(yíng)品種、新增品種合法性、質(zhì)量可靠性的審核。 責(zé)任者：采購(gòu)部、 質(zhì)管部 、質(zhì)量副總經(jīng)理。 規(guī)定內(nèi)容： 首營(yíng)企業(yè)的審核： 首營(yíng)企業(yè)是指與公司首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。 對(duì)首營(yíng)企業(yè)應(yīng)進(jìn)行包括合法資格和質(zhì)量保證能力的審核。審核內(nèi)容包括： 加蓋 企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證》 復(fù)印件； 加蓋 企業(yè)原印章的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》 及其年檢證明 復(fù)印件； 加蓋企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn) （經(jīng)營(yíng)） 質(zhì)量管理規(guī)范 》 認(rèn)證證書復(fù)印件； 加蓋 企業(yè)原印章的《稅務(wù)登記證 》 和《組織機(jī)構(gòu)代碼證 》 復(fù)印件； 企業(yè)相關(guān) 印章印模 ； 相關(guān)憑證票據(jù)樣張、隨貨通行單（票）樣式； 企業(yè) 固定交易帳號(hào)信息（開戶戶名、開戶銀行及賬號(hào)）； 加蓋供貨單位公章原印章的藥品銷售人員 身份證復(fù)印件 ； 加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限； 對(duì)變更后的企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格審查其變更后證照、公章的合法性和有效性，重新作首營(yíng)企業(yè)審查并核銷原已審批的首營(yíng)企業(yè)。 簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書 ； 供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。 文件名稱 ：首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核管理制度 編號(hào)： LBLQM0072020 起草部門： 質(zhì)管部 起草人： 審核人： 審定人：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 批準(zhǔn)人： 起草日期： 審核日期： 審定日期： 批準(zhǔn)日期： 變更原因： 根據(jù) 2020年新版 GSP管理規(guī)范要求 版本號(hào)： 第 三 版 LBLYY 杭州利百樂 醫(yī)藥有限公司 質(zhì)量管理文件 16 審核證照是否超出所規(guī)定的生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）范圍和方式，是否超出有效期。 首營(yíng)企業(yè)的審核由采購(gòu)部會(huì)同 質(zhì)管部 共同進(jìn)行。采購(gòu)部填寫“首營(yíng)企業(yè)審批表”，并將 本制度第（ ）款規(guī)定的資料報(bào) 質(zhì)管部 。 質(zhì)管部 對(duì)采購(gòu)部填報(bào)的“首營(yíng)企業(yè)審批表”及相關(guān)資料進(jìn)行審核，報(bào)質(zhì)量副總批準(zhǔn)后，列入合格供貨商檔案，同時(shí)錄入計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)進(jìn)行自動(dòng)控制管理，方可從首營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨。首營(yíng)企業(yè)審核的有關(guān)資料由 質(zhì)管部 統(tǒng)一歸檔。 首營(yíng)品種的審核： 首營(yíng)品種是 本企業(yè)首次采購(gòu) 的藥品 （包含 藥品生產(chǎn)企業(yè)或者批發(fā)企業(yè) ） ,包括新規(guī)格、新劑型、新包裝。 對(duì)首營(yíng)品種應(yīng)進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況的審核。審核內(nèi)容包括： 索取并審核加蓋供貨單位原印章的 以下復(fù)印件： 藥品生產(chǎn)批準(zhǔn) 文件或者進(jìn)口藥品批準(zhǔn)證明文件 、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 。 了解藥品的適應(yīng)癥或功能主治、儲(chǔ)存條件以及質(zhì)量狀況等內(nèi)容。 審核所供應(yīng)藥品是否符合供貨單位《藥品生產(chǎn)許可證》 或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》規(guī)定的生產(chǎn) 、經(jīng)營(yíng) 范圍，嚴(yán)禁采購(gòu)超生產(chǎn) 、經(jīng)營(yíng) 范圍的藥品。 審核所供藥品是否在其 GMP 或 GSP 證書規(guī)定生產(chǎn) 、經(jīng)營(yíng) 范圍內(nèi)。 審核一證一照及 GMP 證 書或 GSP 證書 的有效期限是否過期。 當(dāng)生產(chǎn)企業(yè) 、經(jīng)營(yíng)企業(yè) 原有經(jīng)營(yíng)品種發(fā)生規(guī)格、劑型或包裝改變時(shí)，應(yīng)進(jìn)行重新審核。 首營(yíng)品種審 核方式：由采購(gòu)部填寫“首營(yíng)品種審批表”，并將本制度第（ ）款規(guī)定的資料及樣品報(bào)公司 質(zhì)管部 審核和質(zhì)量副總審批后，方可經(jīng)營(yíng)。 首營(yíng)品種審核記錄和有關(guān)資料由 質(zhì)管部 統(tǒng)一歸檔。 首營(yíng)企業(yè)及首營(yíng)品種審核以資料的審核為主，對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核如依據(jù)所報(bào)送的資料無法作出準(zhǔn)確的判斷時(shí)，采購(gòu)部應(yīng)會(huì)同 質(zhì)管部 進(jìn)行實(shí)地考察，并重點(diǎn)考察其質(zhì)量管理體系是否滿足藥品質(zhì)量的要求等， 質(zhì)管部 根據(jù)考察情況形成書面考察報(bào)告，再上報(bào)審批。 LBLYY 杭州利百樂 醫(yī)藥有限公司 質(zhì)量管理文件 17 目的：加強(qiáng)藥品購(gòu)進(jìn)的質(zhì)量管理，對(duì)藥品采購(gòu)過程進(jìn)行質(zhì)量控制，以確保依法購(gòu)進(jìn)并保證藥品的質(zhì)量。 依據(jù)： 根據(jù) 新版 GSP、 《藥品流通管理辦法》等法律法規(guī)規(guī)章制定本制度。 范圍：適用于本公司經(jīng)營(yíng)藥品的采購(gòu)進(jìn)貨（本公司暫不經(jīng)營(yíng)特殊管理藥品）。 責(zé)任者：采購(gòu) 部、 質(zhì)管部 。 規(guī)定內(nèi)容： 采購(gòu)部應(yīng)堅(jiān)持“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)