【正文】 法律、法規(guī)、通知要求，對公司質量管理體系產生重大影響的； 公司內部發(fā)生 如 資產重組、股權變更等對 質量管理 組織架構產生實質影響變化的； 公司質量管理領導小組成員自建立之日起有超過半數(shù)以上人員同時發(fā)生變化的； 公司質量管理部人員有 2 人以上同時發(fā)生變化的 ； 發(fā)生重大質量責任事故的； 更換電腦 操作 系統(tǒng)軟件的 ； 用于 保證質量操作的設施設備有重大變化的； 未按照規(guī)定要求通過 GSP 認證檢查的。 質量管理體系審核的內容； 質量方針目標； 質量管理文件； 文件名稱 ： 質量管理體系審核管理制度 編號： LBLQM0042020 起草部門： 質管部 起草人： 審核人： 審定人：質量領導小組 批準人： 起草日期： 審核日期： 審定日期： 批準日期： 變更原因： 根據(jù) 2020年新版 GSP管理規(guī)范要求 版本號： 第 三 版 LBLYY 杭州利百樂 醫(yī)藥有限公司 質量管理文件 10 組織機構的設置； 人力資源的配置； 硬件設施設備； 質量活動過程控制； 客戶服務及外部環(huán)境評價； 糾正與預防措施的實施與跟蹤： 質量體系審核應對存在缺陷提出糾正與預防措施； 各部門根據(jù)評審結果落實改進措施； 質管部 負責對糾正與預防措施的具體實施情況及有效性進行跟蹤檢查。 質量管理體系審核應按照規(guī)范的格式記錄，記錄由 質管部 負責歸檔。 質量管理體系審核的具體操作按質量體系內部審核程序的規(guī)定執(zhí)行。 公司在每年的年底（ 12 月）和每年的年初（ 2 月份），以前瞻和 回顧的方式，由質量管理領導小組組織，質量管理部牽頭，對藥品流通過程中的質量風險進行評估、控制、溝通和審核，并建立真實完整的相關記錄，保存 5 年備查。 LBLYY 杭州利百樂 醫(yī)藥有限公司 質量管理文件 11 目的：為確保本公司所 經營藥品的合法性和質量可靠性。 依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》 及其實施條例 、 GSP 及其實施細則等有關藥品 法律法規(guī)規(guī)章制定本制度。 范圍：適用于質量管理過程中需否決的全部內容。 責任者： 質管部 、經理室、各相關部門。 規(guī)定內容： 質量否決包括藥品購、銷對象、藥品質量和工作質量；藥品質量否決職能由 質管部 承擔，工作質量否決由經理室及有關部門職能部門行使。 質量否決對象包括： 證照不全和不按核準的經營方式或經營范圍的單位。 首次供貨單位或首營品種審核資料不全或未履行報批手續(xù)。 供貨單位銷售人員未經合法資格的驗證。 藥品的合法性和質量可靠性，包括標識及其他不符合《藥品管理法》、 GSP 等有關質量法律法規(guī)規(guī)章。 驗收、入庫、養(yǎng)護、揀貨、出庫復核等過程中發(fā)現(xiàn)并經 質管部 確認的不合格藥品，及其他原因發(fā)生并經確認的不合格藥品。 銷后退回經檢查驗收屬不合格的藥品。 不適合質量管理需要的設備、設施、儀器、用具。 對在群眾監(jiān)督和檢查考核中發(fā)現(xiàn)的工作質量問題，違反管理制度的問題。 進口藥品沒有加蓋供貨單位原印章的《進口藥品注冊證》和《進 口藥品檢驗報告單》或注明“已抽樣”的《進口藥品通關單》。 其他不符合《藥品管理法》 及其實施條例 、 GSP 及其實施細則 等藥品法律法規(guī)規(guī)章的。 文件名稱 ： 質量否決制度 編號： LBLQM0052020 起草部門： 質管部 起草人： 審核人： 審定人：質量領導小組 批準人： 起草日期： 審核日期： 審定日期： 批準日期： 變更原因：進一步完善質量管理制度 版本號： 第二版 LBLYY 杭州利百樂 醫(yī)藥有限公司 質量管理文件 12 質管部 負責藥品質量管理工作，在公司內部對藥品質量具有裁決權。 質量否決的執(zhí)行程序。 購銷單位、供貨單位銷售人員在發(fā)生首次業(yè)務前，業(yè)務部門應索取有關合法性、質量可靠性等資料，并填寫相應審批表，送 質管部 審核。如資料不全或無效，由 質管部 予以否決，并向業(yè)務部門告知補索資料或重索資料的意見。 首營藥品由采購部門填寫《首營品種審批表》，隨同 審批資料送 質管部 審核。如資料不全或無效，由 質管部 提出否決。 涉及工作質量方面的，由相關部門負責人提出，公司考評后決定。 凡發(fā)生質量事故，由相關部門負責人提出，公司考評會后決定。 公司領導對 質管部 日常工作應加強檢查，并要支持他們行使質量否決權。 質量管理人員應加強業(yè)務學習，不斷提高自身素質，提高工作責任心，正確行使質量否決權。 LBLYY 杭州利百樂 醫(yī)藥有限公司 質量管理文件 13 目的：為確保企業(yè)質量管理體系的有效運行，建立高效暢通的質量信息網絡體系，保證質量信息作用的充分發(fā)揮。 依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》 及其實施條例、 GSP 及其實施細則等 法律法規(guī)制定本制度。 范圍：適用于各種質量信息的收集、整理、分析、傳遞、反饋。 負責者： 質管部 。 規(guī)定內容： 質量信息是指企業(yè)內外環(huán)境對企 業(yè)質量管理體系產生影響，并作用于質量控制過程及結果的所有相關因素。 建立以 質管部 為中心 ,各相關部門為網絡單元的信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的質量信息網絡體系。 質量信息包括以下內容： 國家有關藥品質量管理的法律、法規(guī)及規(guī)章等； 藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督公告及藥品監(jiān)督抽查公告； 市場情況的相關動態(tài)及發(fā)展導向； 業(yè)務協(xié)作單位經營行為的合法性及質量保證能力； 企業(yè)內部各環(huán)節(jié)圍繞藥品質量、環(huán)境質量、服務質量、工作質量各個方面形成的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報表、 文件等。 質量查詢、質量反饋和質量投訴等。 按照質量信息的影響、作用、緊急程度，對質量信息實行三級管理； 一級信息：指對公司有重大影響，需要質量管理領導小組作出判斷和決策，并由公司各部門協(xié)同配合處理的信息； 二級信息：指涉及公司兩個以上部門，需由 質管部 協(xié)調處理的信息； 三級信息：指只涉及一個部門，可由部門負責人協(xié)調處理的信息。 文件名稱 ： 質量信息管理制度 編號： LBLQM0062020 起草部門： 質管部 起草人： 審核人： 審定人：質 量領導小組 批準人： 起草日期： 審核日期： 審定日期： 批準日期： 變更原因：進一步完善質量管理制度 版本號： 第二版 LBLYY 杭州利百樂 醫(yī)藥有限公司 質量管理文件 14 質管部 負責質量信息網絡的正常運行和維護 ,對質量信息進行及時的收集、匯總、分析、傳遞、處理，并負責對質量管理信息的處理進行歸類存檔。 質量信息的收集必須做到準確、及時、高效、經濟。 質量信息的收集方法： 企業(yè)內部信息 通過統(tǒng)計報表定期反映各類質量相關信息； 通過質量分析會、工作匯報會等會議收集質量相關信息； 通過各部門填報質量信息反饋單及相關記錄實現(xiàn)質量信息傳遞； 通過多種方式收集職工意見、建議，了解質量信息。 企業(yè)外部信息 通過征詢質量、座談會、電話訪問等調查方式收集信息； 通過現(xiàn)場觀察及咨詢了解相關信息； 通過電子信息媒介收集質量信息； 通過公共關系網絡收集質量信息； 通過現(xiàn)有的分析處理獲得所需質量信息。 質量信息的處理： 一級信息：由質量領導小組判斷決策， 質管部 負責組織傳遞并督促執(zhí)行； 二級信息：由 質管部 判斷決策，并傳遞、反饋并督促執(zhí)行； 三級信息：由部門決策協(xié)調執(zhí)行，并將處理結果報 質管部 。 質管部 按季填寫“藥品質量信息報表”并上報質量副總經理，對異常、突發(fā)的重大質量信息要以書面形式，在 24 小時內及時向質量副總經理及有關部門反饋 ，確保質量信息的及時暢通傳遞和準確有效利用。 部門應相互協(xié)調、配合，及時將質量信息報 質管部 ，經 質管部 分析匯總后，以信息反饋單方式傳遞至執(zhí)行部門。 LBLYY 杭州利百樂 醫(yī)藥有限公司 質量管理文件 15 目的：加強公司經營質量管理，確保從合法企業(yè)購進合法和質量可靠的藥品。 依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》 及其實施條例 、 新版 GSP 和《藥品流通管理辦法》等法律法規(guī)規(guī)章制定本制度。 范圍：適用于公司對首營企業(yè)的合法資格、質量信譽和首營品種、新增品種合法性、質量可靠性的審核。 責任者：采購部、 質管部 、質量副總經理。 規(guī)定內容： 首營企業(yè)的審核： 首營企業(yè)是指與公司首次發(fā)生供需關系的藥品生產企業(yè)或經營企業(yè)。 對首營企業(yè)應進行包括合法資格和質量保證能力的審核。審核內容包括： 加蓋 企業(yè)原印章的《藥品生產（經營）許可證》 復印件； 加蓋 企業(yè)原印章的《營業(yè)執(zhí)照》 及其年檢證明 復印件； 加蓋企業(yè)原印章的《藥品生產 （經營） 質量管理規(guī)范 》 認證證書復印件； 加蓋 企業(yè)原印章的《稅務登記證 》 和《組織機構代碼證 》 復印件； 企業(yè)相關 印章印模 ； 相關憑證票據(jù)樣張、隨貨通行單（票）樣式； 企業(yè) 固定交易帳號信息（開戶戶名、開戶銀行及賬號）； 加蓋供貨單位公章原印章的藥品銷售人員 身份證復印件 ； 加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權書，授權書應當載明被授權人姓名、身份證號碼，以及授權銷售的品種、地域、期限； 對變更后的企業(yè)應嚴格審查其變更后證照、公章的合法性和有效性，重新作首營企業(yè)審查并核銷原已審批的首營企業(yè)。 簽訂質量保證協(xié)議書 ； 供貨單位及供貨品種相關資料。 文件名稱 ：首營企業(yè)和首營品種審核管理制度 編號： LBLQM0072020 起草部門： 質管部 起草人： 審核人： 審定人：質量領導小組 批準人： 起草日期： 審核日期： 審定日期： 批準日期： 變更原因： 根據(jù) 2020年新版 GSP管理規(guī)范要求 版本號： 第 三 版 LBLYY 杭州利百樂 醫(yī)藥有限公司 質量管理文件 16 審核證照是否超出所規(guī)定的生產（經營）范圍和方式，是否超出有效期。 首營企業(yè)的審核由采購部會同 質管部 共同進行。采購部填寫“首營企業(yè)審批表”，并將 本制度第（ ）款規(guī)定的資料報 質管部 。 質管部 對采購部填報的“首營企業(yè)審批表”及相關資料進行審核，報質量副總批準后，列入合格供貨商檔案，同時錄入計算機信息管理系統(tǒng)進行自動控制管理，方可從首營企業(yè)進貨。首營企業(yè)審核的有關資料由 質管部 統(tǒng)一歸檔。 首營品種的審核： 首營品種是 本企業(yè)首次采購 的藥品 （包含 藥品生產企業(yè)或者批發(fā)企業(yè) ） ,包括新規(guī)格、新劑型、新包裝。 對首營品種應進行合法性和質量基本情況的審核。審核內容包括： 索取并審核加蓋供貨單位原印章的 以下復印件： 藥品生產批準 文件或者進口藥品批準證明文件 、質量標準 。 了解藥品的適應癥或功能主治、儲存條件以及質量狀況等內容。 審核所供應藥品是否符合供貨單位《藥品生產許可證》 或《藥品經營許可證》規(guī)定的生產 、經營 范圍，嚴禁采購超生產 、經營 范圍的藥品。 審核所供藥品是否在其 GMP 或 GSP 證書規(guī)定生產 、經營 范圍內。 審核一證一照及 GMP 證 書或 GSP 證書 的有效期限是否過期。 當生產企業(yè) 、經營企業(yè) 原有經營品種發(fā)生規(guī)格、劑型或包裝改變時，應進行重新審核。 首營品種審 核方式：由采購部填寫“首營品種審批表”，并將本制度第（ ）款規(guī)定的資料及樣品報公司 質管部 審核和質量副總審批后，方可經營。 首營品種審核記錄和有關資料由 質管部 統(tǒng)一歸檔。 首營企業(yè)及首營品種審核以資料的審核為主，對首營企業(yè)的審核如依據(jù)所報送的資料無法作出準確的判斷時，采購部應會同 質管部 進行實地考察，并重點考察其質量管理體系是否滿足藥品質量的要求等， 質管部 根據(jù)考察情況形成書面考察報告，再上報審批。 LBLYY 杭州利百樂 醫(yī)藥有限公司 質量管理文件 17 目的：加強藥品購進的質量管理，對藥品采購過程進行質量控制，以確保依法購進并保證藥品的質量。 依據(jù)： 根據(jù) 新版 GSP、 《藥品流通管理辦法》等法律法規(guī)規(guī)章制定本制度。 范圍：適用于本公司經營藥品的采購進貨（本公司暫不經營特殊管理藥品）。 責任者：采購 部、 質管部 。 規(guī)定內容： 采購部應堅持“按需進貨，擇優(yōu)