【正文】 自覺(jué)學(xué)習(xí)相關(guān)知識(shí)，不斷提高業(yè)務(wù)及服務(wù)水平。第二部分管理制度質(zhì)量否決權(quán)管理制度為了體現(xiàn)質(zhì)量管控在藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)全過(guò)程中的權(quán)威性、嚴(yán)肅性，根據(jù)GSP的相關(guān)規(guī)定，制定本制度。 ： ； 。 ： ； ： 、法規(guī)； 、部門(mén)及崗位職責(zé)、操作規(guī)程等。 ： ，行使質(zhì)量否決權(quán)； 。藥品購(gòu)進(jìn)的管理制度1為認(rèn)真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》、計(jì)量法》、《合同法》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)和企業(yè)和各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，嚴(yán)格把好業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)質(zhì)量關(guān)，確保依法購(gòu)進(jìn)并保證藥品質(zhì)量，特制定本制度。 2業(yè)務(wù)人員應(yīng)經(jīng)專(zhuān)業(yè)知識(shí)及有關(guān)藥品法律、法規(guī)培訓(xùn)，考試合格，持證上崗。 3嚴(yán)格執(zhí)行本藥店“進(jìn)貨質(zhì)量管理程序”的規(guī)定，堅(jiān)持“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購(gòu)、質(zhì)量第一”的原則，確保藥品購(gòu)進(jìn)的合法性。 ，對(duì)供貨方的法定資格、履行能力、質(zhì)量信譽(yù)等進(jìn)行調(diào)查和評(píng)價(jià)，并建立合格供貨方檔案； ，并建立所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量檔案； ，進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證，并做好記錄。 4制定的藥品采購(gòu)計(jì)劃，應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理人員審核。 5采購(gòu)藥品應(yīng)簽訂采購(gòu)合同，明確質(zhì)量條款。采購(gòu)合同如果不是以書(shū)面形式確立的，購(gòu)銷(xiāo)雙方應(yīng)提前簽訂明確質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議。 6購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)開(kāi)具合法票據(jù)、做到票、帳、物相符，票據(jù)和憑證應(yīng)按規(guī)定保證至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于兩年。 7購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)按規(guī)定建立完整的購(gòu)進(jìn)記錄，購(gòu)進(jìn)記錄注明藥品通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠(chǎng)商、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)貨日期等項(xiàng)內(nèi)容。 8對(duì)首營(yíng)企業(yè)應(yīng)確認(rèn)其合法資格，并做好記錄。購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種應(yīng)進(jìn)行藥品質(zhì)量審核，審核合格后方可購(gòu)進(jìn)。9購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品要有加蓋供貨單位質(zhì)管部門(mén)原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》、復(fù)印件。 10業(yè)務(wù)人員應(yīng)及時(shí)了解藥品的庫(kù)存結(jié)構(gòu)和營(yíng)業(yè)銷(xiāo)售情況，合理制定業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)計(jì)劃，在保證滿(mǎn)足銷(xiāo)售需求的前提下，避免藥品因積壓、過(guò)期失效或滯銷(xiāo)造成的損失。 11質(zhì)量管理部應(yīng)會(huì)同業(yè)務(wù)部門(mén)按年度定期對(duì)進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審，不斷優(yōu)化品種結(jié)構(gòu)，提高藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量。藥品驗(yàn)收的管理制度 1為確保購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量，把好藥品的入庫(kù)質(zhì)量關(guān)，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)，特制定本制度。 2藥品質(zhì)量驗(yàn)收應(yīng)由專(zhuān)職質(zhì)量驗(yàn)收人員負(fù)責(zé)，質(zhì)量驗(yàn)收員應(yīng)具有高中以上學(xué)歷，并經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)考核合格，取得崗位合格證書(shū)后方可上崗。 3驗(yàn)收員應(yīng)根據(jù)“入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收通知單”內(nèi)容，對(duì)到貨藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收。 4驗(yàn)收藥品應(yīng)在待驗(yàn)區(qū)內(nèi)進(jìn)行，在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)及時(shí)驗(yàn)收。一般藥品應(yīng)在到貨后1個(gè)工作日驗(yàn)收完畢，需冷藏藥品應(yīng)在到貨后30分鐘內(nèi)驗(yàn)收，應(yīng)當(dāng)查看冷藏箱外部顯示的訂體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)并記錄。 5驗(yàn)收時(shí)應(yīng)根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定，對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)以及有關(guān)證明文件進(jìn)行逐一檢查： 、地址，有藥品的通用名稱(chēng)、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等。標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上還應(yīng)有藥品的成份、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等。 ； ，其包裝的標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上要有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說(shuō)明。處方藥和非處方藥按分類(lèi)管理要求，標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)有相應(yīng)的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)，非處方藥的包裝有國(guó)家規(guī)定的專(zhuān)有標(biāo)識(shí)。 ，其內(nèi)外包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注冊(cè)藥品的名稱(chēng)、主要成分以及注冊(cè)證號(hào)，其最小銷(xiāo)售單元應(yīng)有中文說(shuō)明書(shū)。進(jìn)口藥品應(yīng)憑進(jìn)口藥品注冊(cè)證》及《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》驗(yàn)收。 ，應(yīng)有與首批到貨藥品同批號(hào)的藥品出廠(chǎng)檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。 6驗(yàn)收藥品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行抽樣檢查，驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性。對(duì)驗(yàn)收抽取的整件藥品，驗(yàn)收完成后應(yīng)加貼明顯的驗(yàn)收抽樣標(biāo)識(shí)，進(jìn)行復(fù)原封箱。 7驗(yàn)收藥品時(shí)應(yīng)檢查有效期，一般情況下有效期不足6個(gè)月的藥品不得入庫(kù)。 8對(duì)驗(yàn)收不合格的藥品，應(yīng)填寫(xiě)藥品拒收?qǐng)?bào)告單，報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)審核處理。 9應(yīng)做好“藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄”，記錄內(nèi)容包括供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠(chǎng)商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)目，驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。 10驗(yàn)收合格的藥品，驗(yàn)收品應(yīng)在“入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收通知單”上簽字或蓋章，并注明驗(yàn)收結(jié)論。對(duì)貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固或破損、標(biāo)志模糊或有其他問(wèn)題的藥品，應(yīng)予拒收并報(bào)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。11實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當(dāng)符合《規(guī)范》的規(guī)定，進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳至中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)，不符合規(guī)定的應(yīng)當(dāng)拒收。藥品養(yǎng)護(hù)的管理制度1為規(guī)范藥品倉(cāng)儲(chǔ)養(yǎng)護(hù)管理，確保儲(chǔ)存藥品質(zhì)里，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，特制定本制度。 2建立和健全藥品養(yǎng)護(hù)組織，配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的養(yǎng)護(hù)人員，養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)具有高中以上文化程度，經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級(jí)含以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)考試合格，取得崗位合格證書(shū)后方可上崗。 3堅(jiān)持以預(yù)防為主、消除隱患的原則，開(kāi)展在庫(kù)藥品養(yǎng)護(hù)工作，防止藥品變質(zhì)失效，確保儲(chǔ)存藥品質(zhì)量的安全、有效。 4質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對(duì)養(yǎng)護(hù)工作的技術(shù)指導(dǎo)和監(jiān)督，包括審核藥品養(yǎng)護(hù)工作計(jì)劃、處理藥品養(yǎng)護(hù)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題、監(jiān)督考核藥品養(yǎng)護(hù)的工作情況等。 5養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)配合倉(cāng)管人員做好庫(kù)房溫濕度監(jiān)測(cè)和調(diào)控工作，根據(jù)庫(kù)房溫濕度狀況，采取相應(yīng)的通風(fēng)、降溫、增溫、除濕、加濕等調(diào)控措施，并做好記錄。每日上午9時(shí)、下午3時(shí)各記錄一次庫(kù)內(nèi)溫濕度。 6根據(jù)庫(kù)存藥品流轉(zhuǎn)情況，按季度進(jìn)行藥品質(zhì)量的養(yǎng)護(hù)檢查，并做好養(yǎng)護(hù)記錄，養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于二年。 7對(duì)效期不足6個(gè)月的近效期藥品，應(yīng)按月填報(bào)“近效期藥品催銷(xiāo)表。 8對(duì)養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題的藥品，應(yīng)暫停銷(xiāo)售，及時(shí)通知質(zhì)量管理部門(mén)進(jìn)行復(fù)查處理。9定期匯總、分析養(yǎng)護(hù)工作信息，并上報(bào)質(zhì)量管理部。藥品陳列的管理制度1為保證陳列藥品質(zhì)量，方便消費(fèi)者購(gòu)藥，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，特制定本制度。 2營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的藥品陳列貨架及柜臺(tái)，陳列貨架、柜臺(tái)應(yīng)保持清潔衛(wèi)生。 3營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)配備監(jiān)側(cè)和調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)施設(shè)備。每日巡回檢查店內(nèi)藥品陳列條件與保存環(huán)境，每天上、下午各一次在規(guī)定時(shí)間內(nèi)店堂的溫濕度進(jìn)行觀(guān)察記錄，發(fā)現(xiàn)不符合藥品正常陳列要求時(shí)，應(yīng)及時(shí)調(diào)控。 4藥品應(yīng)按品種、用途或劑型分類(lèi)擺放，標(biāo)簽放置正確，字跡清晰。 5藥品與非藥品、處方藥品與非處方藥品分柜陳列，內(nèi)用藥與外用藥、性質(zhì)互相影響，易串味的藥品應(yīng)分柜存放，標(biāo)志明顯、清晰。 6處方藥不得采用開(kāi)架自選方式陳列、銷(xiāo)售。 7需冷藏的藥品應(yīng)存放在符合規(guī)定的冷藏設(shè)施中。 8危險(xiǎn)藥品不得陳列，如需陳列，只能陳列空包裝。 9拆零藥品存放于拆零專(zhuān)柜，并保留原包裝的標(biāo)簽。 10陳列藥品應(yīng)避免陽(yáng)光直射，需避光、密閉儲(chǔ)存的藥品不應(yīng)陳列。 11凡上架陳列的藥品，應(yīng)按月進(jìn)行檢查，并做好陳列藥品的質(zhì)量檢查記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)下架，并盡快向質(zhì)量管理部報(bào)告。首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度1為確保經(jīng)營(yíng)行為的合法性，保證藥品的購(gòu)進(jìn)質(zhì)量，把好藥品購(gòu)進(jìn)質(zhì)量關(guān)，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)，特制定本制度。 2首營(yíng)企業(yè)，是指與本企業(yè)首次發(fā)生藥品供需關(guān)系的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。首營(yíng)品種，是指向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的藥品，包括藥品的新品種、新規(guī)格、新劑型、新包裝等。 3藥店應(yīng)對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種進(jìn)行質(zhì)量審核，確保供貨單位和所經(jīng)營(yíng)藥品的合法性。 4購(gòu)進(jìn)首次經(jīng)營(yíng)藥品或首營(yíng)企業(yè)開(kāi)展業(yè)務(wù)關(guān)系前，業(yè)務(wù)部門(mén)應(yīng)詳細(xì)填寫(xiě)“首營(yíng)品種企業(yè)審批表”，連同規(guī)定的資料及樣品報(bào)質(zhì)量管理部。 5審批首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的必備資料： ； ，應(yīng)提供藥品銷(xiāo)售人員身份證復(fù)印件、首營(yíng)企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證的有關(guān)證明、加蓋委托企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章和簽字的法人委托授權(quán)書(shū)，并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期； ，應(yīng)提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的合法證照復(fù)印件、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件、首營(yíng)品種的藥品出廠(chǎng)檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，以及藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)實(shí)樣及批文等資料。 6質(zhì)量管理部對(duì)業(yè)務(wù)部門(mén)填報(bào)的“首營(yíng)品種企業(yè)審批表”及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行質(zhì)量審核后，報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批。 7首營(yíng)品種及首營(yíng)企業(yè)的審核以資料的審核為主，對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審批如依據(jù)所報(bào)送的資料無(wú)法作為準(zhǔn)確的判斷時(shí)，業(yè)務(wù)部門(mén)應(yīng)會(huì)同質(zhì)量管理部門(mén)對(duì)首營(yíng)企業(yè)進(jìn)行實(shí)地考察，并由質(zhì)量管理部根據(jù)考察情況形成書(shū)面考察報(bào)告，再上報(bào)審批。 8首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種必須經(jīng)質(zhì)量審核批準(zhǔn)后，方可開(kāi)展業(yè)務(wù)往來(lái)，購(gòu)進(jìn)藥品。 9首營(yíng)品種或首營(yíng)企業(yè)的審批原則上應(yīng)在1天內(nèi)完成。 10質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)收集審核批準(zhǔn)的“首營(yíng)企業(yè)審批表”和“首營(yíng)品種審批表”及報(bào)批資料，建立質(zhì)量檔案。藥品銷(xiāo)售的管理制度為規(guī)范藥店銷(xiāo)售秩序，確保顧客購(gòu)藥安全，依據(jù)GSP的有關(guān)要求，制定本制度． 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證等； 、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌； （中）藥師的工作牌必須標(biāo)明執(zhí)業(yè)資格； ； 。 （含中藥飲片處方）、國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品、拆零藥品按相關(guān)制度執(zhí)行； ，并建立告知登記； ，內(nèi)容包括藥品名稱(chēng)、生產(chǎn)廠(chǎng)商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、規(guī)格等； ； ； ，設(shè)置顧客意見(jiàn)薄，及時(shí)處理顧客對(duì)藥品質(zhì)量的投訴． ，上崗前應(yīng)經(jīng)專(zhuān)業(yè)或崗位培訓(xùn)，并經(jīng)地市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)考試合格，取得崗位合格證書(shū)后方可上崗。對(duì)營(yíng)業(yè)員應(yīng)按年度定期進(jìn)行健康檢查，取得健康合格證明后方可上崗工作。 。 ，做到藥品標(biāo)簽放置正確、字跡清晰、填寫(xiě)準(zhǔn)確、規(guī)范。 ，不得虛假夸大和誤導(dǎo)消費(fèi)者。對(duì)顧客所購(gòu)藥品的名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量認(rèn)真核對(duì)無(wú)誤后，方可銷(xiāo)售。 ，處方必須經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或從業(yè)藥師審核簽章后，方可調(diào)配和出售。無(wú)醫(yī)師開(kāi)具的處方，不得銷(xiāo)售處方藥。 、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容。 ，及時(shí)向業(yè)務(wù)部反饋信息，組織貨源補(bǔ)充上柜。 ，字跡端正，準(zhǔn)確、記錄及時(shí)。作好當(dāng)日?qǐng)?bào)表，做到帳款、帳物、帳貨相符，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)報(bào)告藥店經(jīng)理。 、過(guò)期失效、變質(zhì)的藥品，一律不得上柜銷(xiāo)售。 ，附贈(zèng)藥品或禮品等方式銷(xiāo)售。 ，指導(dǎo)顧客安全、合理、正確用藥。 、張貼、散發(fā)。處方藥銷(xiāo)售管理制度為保障人體用藥安全有效，科學(xué)合理的服用處方藥，根據(jù)GSP的相關(guān)規(guī)定，制定本制度． ，是指必須憑處方銷(xiāo)售的處方藥，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)服用的安全性確定并公布執(zhí)行的． ． ． （中）藥師審核后方可調(diào)配， 、調(diào)配、核對(duì)人員必須在處方上簽字或蓋章，并保存處方或者其復(fù)印件2年，但處方藥銷(xiāo)售記錄應(yīng)保存不少于5年． ．