【正文】 質(zhì)量信息的收集應(yīng)準確、及時、適用，建立質(zhì)量信息檔案，做好相關(guān)記錄。 質(zhì)量管理人員應(yīng)對質(zhì)量信息進行評估，并依據(jù)質(zhì)量信息的重要程度，進行分類，并按類別交予相關(guān)人員進行存檔和處理。 本制度自企業(yè)開辦之日起每三個月考核一次。文件名稱：首營企業(yè)和首營品種的審核制度編號：HBKJQMA0062016新訂：√修訂：起草部門：質(zhì)管部起草人：審閱人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本：A/0變更記錄：變更原因：分發(fā)部門：全體部門保管部門：質(zhì)管部目的：為確保從具有合法資格的企業(yè)購進合格和質(zhì)量可靠的藥品。依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第 70、73 條，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》第 69 條。適用范圍：適用于首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核管理。責(zé)任：企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量管理人員、采購員對本制度的實施負責(zé)。內(nèi)容： 首營企業(yè)的審核 首營企業(yè)是指購進藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生藥品供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。 索取并審核加蓋有首營企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、企業(yè)GSP 或 GMP 等質(zhì)量體系認證證書的復(fù)印件及有法人代表簽章的企業(yè)法人授權(quán)書原件，藥品銷售人員身份證、上崗證復(fù)印件等資料的合法性和有效性。 審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍和經(jīng)營方式。 質(zhì)量保證能力的審核內(nèi)容：GMP 或 GSP 證書等。首營企業(yè)資料審核還不能確定其質(zhì)量保證能力時，應(yīng)組織進行實地考察，考察企業(yè)的生產(chǎn)或經(jīng)營場所、技術(shù)人員狀況、儲存場所、質(zhì)量管理體系、檢驗設(shè)備及能力、質(zhì)量管理制度等，并重點考察其質(zhì)量管理體系是否滿足藥品質(zhì)量的要求等。 采購員填寫《首營企業(yè)審批表》，依次送質(zhì)量管理人員和企業(yè)負責(zé)人審批后，方可從首營企業(yè)購進藥品，首營企業(yè)審核的有關(guān)資料應(yīng)歸檔保存。 首營品種的審核 首營品種是指本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進的藥品（含新規(guī)格、新劑型、新包裝、新品種等）。 采購員應(yīng)向生產(chǎn)企業(yè)索取該品種生產(chǎn)批件、法定質(zhì)量標準、藥品出廠檢驗報告書、藥品說明書及藥品最小包裝樣品等資料。 資料齊全后，采購員填寫《首營品種審批表》，依次送質(zhì)量管理人員審查合格后，企業(yè)負責(zé)人審核同意后方可進貨。 對首營品種的合法性和質(zhì)量基本情況應(yīng)進行審核，審核內(nèi)容包括： 審核所提供資料的完整性、真實性和有效性。 了解藥品的適應(yīng)癥或功能主治、儲存條件及質(zhì)量狀況。 審核藥品是否符合供貨單位《藥品生產(chǎn)許可證》規(guī)定的生產(chǎn)范圍。 當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)原有經(jīng)營品種發(fā)生規(guī)格、劑型或包裝改變時，應(yīng)按首營品種審核程序重新審核。 審核結(jié)論應(yīng)明確，相關(guān)審核記錄及資料應(yīng)歸檔保存。 質(zhì)量負責(zé)人接到首營品種后，原則上應(yīng)在 15 天內(nèi)完成審批工作。質(zhì)量負責(zé)人接到首營企業(yè)后，原則上應(yīng)在 5 天內(nèi)完成審批工作。 質(zhì)量負責(zé)人將審核批準的“首營企業(yè)審批表”和“首營品種審批表”及產(chǎn)品資料、使用說明書、標簽等一起作為藥品質(zhì)量檔案保存?zhèn)洳椤?本制度自企業(yè)開辦之日起每三個月考核一次。文件名稱：藥品采購管理制度編號：HBKJQMA0072016新訂：√修訂：起草部門：質(zhì)管部起草人：審閱人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本：A/0變更記錄：變更原因：分發(fā)部門：全體部門保管部門：質(zhì)管部目的：加強藥品購進環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，確保購進藥品的質(zhì)量和合法性。依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第 70、772 條，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》第 66 條。適用范圍：適用于本企業(yè)藥品購進的質(zhì)量管理。責(zé)任：采購員和質(zhì)量管理人員對本制度的實施負責(zé)。內(nèi)容： 藥品采購人員須經(jīng)專業(yè)和有關(guān)藥品法律法規(guī)培訓(xùn)，經(jīng)地市級以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，持證上崗。 把質(zhì)量作為選擇藥品和供貨單位條件的首位，從具有合法證照的供貨單位進貨，嚴格執(zhí)行“按需購進、擇優(yōu)選購，質(zhì)量第一”的原則購進藥品； 嚴格執(zhí)行《藥品購進程序》，認真審查供貨單位的法定資格、經(jīng)營范圍和質(zhì)量信譽等，確保從合法的企業(yè)購進符合規(guī)定要求和質(zhì)量可靠的藥品。 購進藥品應(yīng)簽訂有明確規(guī)定質(zhì)量條款的購貨合同。如購貨合同不是以書面形式確立時，應(yīng)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書，協(xié)議書應(yīng)明確有效期限。 嚴格執(zhí)行《首營企業(yè)和首營品種審核制度》，做好首營企業(yè)和首營品種的審核工作，向供貨單位索取合法證照、生產(chǎn)批文、質(zhì)量標準、檢驗報告書、標簽、說明書、物價批文等資料，經(jīng)審核批準后方可購進。 購進進口藥品要有加蓋供貨單位質(zhì)管部門原印章的《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復(fù)印件隨貨同行，實現(xiàn)進口藥品報關(guān)制度后，應(yīng)附《進口藥品通關(guān)單》。 購進藥品應(yīng)有合法票據(jù)，做好真實完整的購進記錄，并做到票、帳、貨相符。藥品購進記錄和購進票據(jù)應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。 藥品購進記錄應(yīng)包括：購貨日期、藥品通用名稱（商品名）、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、供貨單位、購進數(shù)量、有效期、批號、采購員、備注等內(nèi)容。 藥品購進臺帳由藥品采購工作人員負責(zé)。 本制度自企業(yè)開辦之日起每三個月考核一次。文件名稱：藥品收貨管理制度編號：HBKJQMA0082016新訂：√修訂：起草部門：質(zhì)管部起草人：審閱人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本：A/0變更記錄：變更原因：分發(fā)部門：全體部門保管部門：質(zhì)管部目的：為把好入庫藥品質(zhì)量關(guān)，保證購進藥品數(shù)量準確、質(zhì)量完好，防止不符合質(zhì)量標準或疑似假、劣藥的藥品流入本公司。收貨任務(wù)和內(nèi)容，收貨人員應(yīng)當(dāng)對運輸工具和運輸狀況進行檢查。 檢查運輸工具是否密閉，如發(fā)現(xiàn)運輸工具內(nèi)有雨淋、腐蝕、污染等可能影響藥品質(zhì)量的現(xiàn)象，及時通知采購部門并報質(zhì)量管理部門處理。，檢查是否符合協(xié)議約定的在途時限，對不符合約定時限的，報質(zhì)量管理部門處理。 供貨方委托運輸藥品的，采購部門要提前向供貨單位索要委托的承運方式、承運單位、啟運時間等信息，并將上述情況提前通知收貨人員；收貨人員在藥品到貨后，要逐一核對上述內(nèi)容，內(nèi)容不一致的，通知采購部門并報質(zhì)量管理部門處理。 冷藏藥品到貨時，查驗冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱的溫度狀況，核查并留存運輸過程和到貨時的溫度記錄；對未采用規(guī)定的冷藏設(shè)備運輸或溫度不符合要求的，應(yīng)當(dāng)拒收，同時對藥品進行控制管理，做好記錄并報質(zhì)量管理部門處理。 藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當(dāng)查驗隨貨同行單（票）以及相關(guān)的藥品采購記錄。無隨貨同行單（票）或無采購記錄的應(yīng)當(dāng)拒收；隨貨同行單（票）記載的供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位出庫專用章原印章，與采購記錄以及本企業(yè)實際情況不符的，應(yīng)當(dāng)拒收，并通知采購部門處理。（票）核對藥品實物。隨貨同行單（票）中記載的藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容，與藥品實物不符的，應(yīng)當(dāng)拒收，并通知采購部門進行處理。，對于隨貨同行單（票）或到貨藥品與采購記錄的有關(guān)內(nèi)容不相符的，由采購部門負責(zé)與供貨單位核實和處理。 對于隨貨同行單（票）內(nèi)容中，除數(shù)量以外的其他內(nèi)容與采購記錄、藥品實物不符的，經(jīng)供貨單位確認并提供正確的隨貨同行單（票）后，方可收貨。 對于隨貨同行單（票）與采購記錄、藥品實物數(shù)量不符的，經(jīng)供貨單位確認后，應(yīng)當(dāng)由采購部門確定并調(diào)整采購數(shù)量后，方可收貨。 供貨單位對隨貨同行單（票）與采購記錄、藥品實物不相符的內(nèi)容，不予確認的，應(yīng)當(dāng)拒收，存在異常情況的，報質(zhì)量管理部門處理。 收貨人員應(yīng)當(dāng)拆除藥品的運輸防護包裝，檢查藥品外包裝是否完好，對出現(xiàn)破損、污染、標識不清等情況的藥品，應(yīng)當(dāng)拒收。 收貨人員應(yīng)當(dāng)將核對無誤的藥品放置于相應(yīng)的待驗區(qū)域內(nèi)，并在隨貨同行單（票）上簽字后，移交驗收人員。文件名稱：藥品驗收管理制度編號：HBKJQMA0092016新訂：√修訂：起草部門：質(zhì)管部起草人：審閱人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本：A/0變更記錄：變更原因：分發(fā)部門：全體部門保管部門：質(zhì)管部目的：把好購進藥品質(zhì)量關(guān)，保證藥品數(shù)量準確，外觀性狀和包裝質(zhì)量符合規(guī)定要求，防止不合格藥品進入本企業(yè)。依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第 775 條，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》第 67 條。適用范圍：適用于企業(yè)所購進藥品的驗收。責(zé)任：驗收員對本制度的實施負責(zé)。內(nèi)容： 本企業(yè)根據(jù)實際情況，設(shè)立兼職驗收員，藥品驗收人員與藥品采購人員相互不兼任。檢查驗收人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)和崗位培訓(xùn)，由地市級(含)藥品監(jiān)督管理部門考試合格，獲得合格證書后方可上崗，且不得在其他企業(yè)兼職。 驗收藥品應(yīng)在待驗區(qū)內(nèi)按規(guī)定比例抽取樣品進行檢查，并在規(guī)定時限內(nèi)完成。 藥品驗收必須執(zhí)行制定的《藥品質(zhì)量檢查驗收程序》，由驗收人員依照藥品的法定標準、購進合同所規(guī)定的質(zhì)量條款以及購進憑證等，對所購進藥品進行逐批驗收。 藥品質(zhì)量驗收時應(yīng)對藥品的品名、規(guī)格，批準文號、有效期、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、供貨單位及藥品合格證等逐一進行檢查驗收，并對藥品外觀性狀和藥品包裝、標簽、說明書及專有標識等內(nèi)容檢查。 驗收外用藥品，其包裝的標簽和說明書上有規(guī)定的標識。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽、說明書有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標識。 驗收首營品種應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)提供的該批藥品出廠質(zhì)量檢驗合格報告書。 驗收中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標志。每件包裝上，中藥材要標明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實行文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標明批準文號。 驗收進口藥品，必須審核其《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關(guān)單》復(fù)印件；進口血液制品應(yīng)審核其《生物制品進口批件》復(fù)印件；進口藥材應(yīng)審核其《進口藥材批件》復(fù)印件。上述復(fù)印件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理部門的原印章。 凡驗收合格入庫的藥品，必須詳細記載填寫檢查驗收記錄，驗收記錄記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收員簽名等項內(nèi)容。進口藥品驗收記錄，加上產(chǎn)品注冊證號，《進口藥品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》、《進口藥品通關(guān)單》，進口中藥材有《進口藥材批件》。驗收員要簽字蓋章，檢查驗收記錄必須完整、準確。檢查驗收記錄保存至超過藥品有效期后一年，但不得少于三年。 驗收員對購進手續(xù)不齊或資料不全的藥品，不得驗收入庫。 驗收工作中發(fā)現(xiàn)不合格藥品或質(zhì)量有疑問的藥品，應(yīng)予以拒收，由驗收人員及時填寫拒收報告單，進入不合格品庫，并及時報告質(zhì)量管理人員進行復(fù)查。 驗收工作結(jié)束后，驗收員應(yīng)與保管員辦理交接手續(xù)；由保管人員依據(jù)驗收結(jié)論和驗收員的簽章將藥品置于相應(yīng)的區(qū)，并做好記錄。 藥品驗收記錄和藥品拒收報告單等臺帳由藥品驗收工作人員負責(zé)。 本制度自企業(yè)開辦之日起每三個月考核一次。文件名稱：藥品儲存管理制度編號：HBKJQMA0102016新訂：√修訂：起草部門：質(zhì)管部起草人：審閱人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本：A/0變更記錄：變更原因：分發(fā)部門：全體部門保管部門：質(zhì)管部目的：確保所儲存藥品數(shù)量準確和儲存過程中質(zhì)量穩(wěn)定，避免藥品出庫發(fā)生差錯。依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第 779 條，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》第 70 條。適用范圍：企業(yè)藥品的儲存管理。責(zé)任：保管員、養(yǎng)護員對本制度的實施負責(zé)。內(nèi)容： 藥品儲存的原則是：安全儲存，收發(fā)迅速準確。 在庫藥品必須質(zhì)量完好，數(shù)量準確，帳、貨相符。 藥品保管人員應(yīng)依據(jù)驗收員的驗收結(jié)論將藥品移入相應(yīng)的區(qū)。 藥品應(yīng)按溫、濕度要求儲存于相應(yīng)的庫區(qū)中，其中常溫庫 0－30℃、陰涼庫不高于 20℃、冷庫 2－10℃，各庫相對濕度保持在 45－75％；藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、易串味的藥品與一般藥，中藥材、中藥飲片與其他藥品應(yīng)分開存放，品名和外包裝易混淆的品種分開。處方藥與非處方藥也應(yīng)分開擺放。 按單軌制管理的藥品應(yīng)設(shè)專柜并加鎖儲存。 在庫藥品實行分區(qū)管理和色標管理，統(tǒng)一標準：待驗藥品區(qū)、退貨藥品區(qū)為黃色；合格藥品區(qū)為綠色；不合格藥品區(qū)為紅色。 庫存藥品應(yīng)按批號及效期遠近依次或分開堆放，并與墻、柱、屋頂保持 30CM 的距離，與地面保持 10CM 的距離。 庫房應(yīng)每日上、下午各一次做好溫濕度記錄，發(fā)現(xiàn)溫濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)采取調(diào)控措施并予以記錄。 搬運和堆放應(yīng)嚴格遵守藥品外包裝圖式標志的要求，規(guī)范操作。怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度。保持庫房、貨架和在庫藥品的清潔衛(wèi)生，做好防火、防潮、防鳥、防霉、防蟲、防鼠及防污染等工作。 藥品上柜臺前應(yīng)做好質(zhì)量檢查。對儲存中發(fā)現(xiàn)有下列質(zhì)量問題的藥品不得上柜臺銷售，并及時通知質(zhì)量管理人員進行復(fù)查：（1）藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏。（2）外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象。（3）包裝標識模糊不清或脫落。（4）藥品已超出有效期。（5）中藥材和中藥飲片有吸潮、發(fā)霉等變質(zhì)現(xiàn)象。 本制度自企業(yè)開辦之日起每三個月考核一次。文件名稱：藥品養(yǎng)護管理制