【正文】 質(zhì)量管理人員應(yīng)建立個人培訓(xùn)教育檔案，內(nèi)容包括：姓名、職位、職稱、培訓(xùn)時間、培訓(xùn)題目、培訓(xùn)地點及培訓(xùn)師、課時、考核結(jié)果等。內(nèi)容： 企業(yè)每年應(yīng)依據(jù)上級有關(guān)要求及企業(yè)的實際情況制定教育培訓(xùn)計劃。 直接接觸藥品的工作人員若發(fā)現(xiàn)本人身體健康狀況已不符合崗位任職要求時，應(yīng)及時申請調(diào)換工作崗位，及時治療，爭取早日康復(fù)。依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第 66 條，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》第 59 條。 藥品包裝應(yīng)清潔衛(wèi)生； 資料樣品等陳列整齊、合理； 拆零藥品的工具、包裝袋應(yīng)清潔衛(wèi)生。 本制度自企業(yè)開辦之日起每三個月考核一次。 報告范圍： 新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品應(yīng)報告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；新藥監(jiān)測期已滿的藥品，報告該藥品引起的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。適用范圍：本企業(yè)所經(jīng)營藥品發(fā)生不良反應(yīng)監(jiān)測的管理。. 質(zhì)量事故報告的程序、時限：. 發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成人身傷亡或惡劣影響的，所在部門必須24小時內(nèi)報企業(yè)總經(jīng)理、質(zhì)管部，再由質(zhì)管部上報當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門；. 其它重大質(zhì)量事故應(yīng)在三天內(nèi)由企業(yè)上報當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，查清原因后，一般再做書面匯報，一般也不得超過15天；. 一般質(zhì)量事故應(yīng)在三天內(nèi)上報質(zhì)管部，并在一月內(nèi)將事故原因處理結(jié)果等上報質(zhì)管部。，應(yīng)向供貨企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量查詢，超過藥品有效期的藥品一般不應(yīng)再進(jìn)行查詢，但在購貨合同中另注明條款的藥品除外。內(nèi)容：、存、銷等各環(huán)節(jié)中所發(fā)現(xiàn)的有關(guān)藥品質(zhì)量問題，向供貨企業(yè)提出關(guān)于藥品質(zhì)量與其處理的調(diào)查與追詢的文書公函，以及公司所屬分部、連鎖門店向總部進(jìn)行的藥品質(zhì)量調(diào)查與追詢。 發(fā)生重大質(zhì)量事故的責(zé)任人，經(jīng)查實，輕者在季度質(zhì)量考核中處罰，重者將追究其行政、刑事責(zé)任，除責(zé)任人外，事故發(fā)生所在部門也必須承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。 質(zhì)量事故的報告： 一般質(zhì)量事故發(fā)生后，應(yīng)在當(dāng)天口頭報告質(zhì)量管理人員，并及時以書面形式上報質(zhì)量負(fù)責(zé)人。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為：重大事故和一般事故兩大類。經(jīng)過審查和評價，認(rèn)為召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的，重新召回或者擴(kuò)大召回范圍。 在經(jīng)營過程中，發(fā)現(xiàn)所經(jīng)營的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報告。，若供貨企業(yè)為生產(chǎn)企業(yè)，通知驗收員到場進(jìn)行驗收。適用范圍：適用于公司所有直調(diào)藥品的管理工作。并跟蹤核實藥品到門店情況，核實記錄保存至藥品有效期后一年備查。 采購部專人負(fù)責(zé)審核特殊藥品復(fù)方制劑藥品供貨單位的合法資質(zhì)，并索取相關(guān)證明資料；質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)資料的審查，符合要求的給予購進(jìn)。責(zé)任：采購部、配送中心、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)實施。內(nèi)容：，必須嚴(yán)格審核供貨企業(yè)的合法資質(zhì)及質(zhì)量保證能力，索取和審核蓋有供貨單位原印章的合法證照復(fù)印件，簽訂合同時注明有關(guān)質(zhì)量條款，并對供貨單位質(zhì)量認(rèn)證體系予以了解。審核、批準(zhǔn)的原件交財務(wù)部做核銷憑據(jù)，質(zhì)量管理部將復(fù)印件和全稱記錄文件資料在事后三日內(nèi)整理存檔，長期保存。責(zé)任：質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對不合格藥品實行有效控制管理。 對有效期不足六個月的藥品應(yīng)按月進(jìn)行催銷。文件名稱：藥品近效期管理制度編號：HBKJQMA0172016新訂：√修訂：起草部門：質(zhì)管部起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本：A/0變更記錄：變更原因：分發(fā)部門：全體部門保管部門：質(zhì)管部目的：合理控制藥品的經(jīng)營過程管理，防止藥品的過期失效，確保藥品的儲存、養(yǎng)護(hù)質(zhì)量。不合格藥放在不合格藥品區(qū)，等待處理。，責(zé)任分明，防止發(fā)生事故，提高藥品運輸質(zhì)量。，針對運送藥品的包裝條件及道路狀況，采取相應(yīng)措施，防止藥品的破損和混淆，還應(yīng)根據(jù)藥品理化性質(zhì)選擇合造的運輸方式，鐵路運輸不得使用敞車。內(nèi)容：（即：運輸工具），實現(xiàn)藥品從購銷公司至本公司轉(zhuǎn)移工作。 整件與拆零拼箱藥品的出庫復(fù)核： 整件藥品出庫時，應(yīng)檢查包裝是否完好； 拆零拼箱藥品應(yīng)按配送單逐批號核對無誤后，由復(fù)核人員進(jìn)行裝箱加封； 藥品配送、發(fā)貨使用的配送周轉(zhuǎn)箱上標(biāo)明收貨門店的名稱。責(zé)任：倉庫保管員、出庫復(fù)核員負(fù)責(zé)實施。 藥品營業(yè)人員應(yīng)熟悉藥品知識，了解藥品性能，不得患有精神病、傳染病或其他可能污染藥品的疾病，每年定期進(jìn)行健康檢查。 銷售藥品必須以藥品的使用說明書為依據(jù)，正確介紹藥品的適應(yīng)癥或功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌及注意事項等，指導(dǎo)顧客合理用藥，不得虛假夸大藥品的療效和治療范圍，誤導(dǎo)顧客。文件名稱：藥品銷售管理制度編號：HBKJQMA0132016新訂：√修訂：起草部門：質(zhì)管部起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本：A/0變更記錄：變更原因：分發(fā)部門：全體部門保管部門：質(zhì)管部目的：加強(qiáng)藥品銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，嚴(yán)禁銷售質(zhì)量不合格藥品。銷售記錄、票據(jù)應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。，應(yīng)提供由藥品檢驗機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的檢驗合格或者審核批準(zhǔn)的復(fù)印件；進(jìn)口疫苗還應(yīng)提供進(jìn)口注冊證、進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件。內(nèi)容：、法規(guī)和規(guī)章，將藥品銷售給具有合法資格的單位。 中藥材和中藥飲片按其特性，采取與藥品特性相適應(yīng)的方法養(yǎng)護(hù)。 藥品養(yǎng)護(hù)人員具體負(fù)責(zé)每月對各類養(yǎng)護(hù)設(shè)備定期檢查，并記錄，記錄保存二年。（4）藥品已超出有效期。 庫房應(yīng)每日上、下午各一次做好溫濕度記錄，發(fā)現(xiàn)溫濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)采取調(diào)控措施并予以記錄。內(nèi)容： 藥品儲存的原則是：安全儲存，收發(fā)迅速準(zhǔn)確。 驗收工作中發(fā)現(xiàn)不合格藥品或質(zhì)量有疑問的藥品，應(yīng)予以拒收，由驗收人員及時填寫拒收報告單，進(jìn)入不合格品庫，并及時報告質(zhì)量管理人員進(jìn)行復(fù)查。實行文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號。 驗收藥品應(yīng)在待驗區(qū)內(nèi)按規(guī)定比例抽取樣品進(jìn)行檢查，并在規(guī)定時限內(nèi)完成。 收貨人員應(yīng)當(dāng)拆除藥品的運輸防護(hù)包裝，檢查藥品外包裝是否完好，對出現(xiàn)破損、污染、標(biāo)識不清等情況的藥品，應(yīng)當(dāng)拒收。 藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當(dāng)查驗隨貨同行單（票）以及相關(guān)的藥品采購記錄。 藥品購進(jìn)臺帳由藥品采購工作人員負(fù)責(zé)。 把質(zhì)量作為選擇藥品和供貨單位條件的首位，從具有合法證照的供貨單位進(jìn)貨，嚴(yán)格執(zhí)行“按需購進(jìn)、擇優(yōu)選購，質(zhì)量第一”的原則購進(jìn)藥品； 嚴(yán)格執(zhí)行《藥品購進(jìn)程序》，認(rèn)真審查供貨單位的法定資格、經(jīng)營范圍和質(zhì)量信譽(yù)等，確保從合法的企業(yè)購進(jìn)符合規(guī)定要求和質(zhì)量可靠的藥品。質(zhì)量負(fù)責(zé)人接到首營企業(yè)后，原則上應(yīng)在 5 天內(nèi)完成審批工作。 采購員應(yīng)向生產(chǎn)企業(yè)索取該品種生產(chǎn)批件、法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品出廠檢驗報告書、藥品說明書及藥品最小包裝樣品等資料。責(zé)任：企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、采購員對本制度的實施負(fù)責(zé)。 質(zhì)量信息的內(nèi)容主要包括：、法規(guī)及行政規(guī)章；；；；、養(yǎng)護(hù)、保管、出庫復(fù)核以及質(zhì)量檢查中發(fā)現(xiàn)的有關(guān)質(zhì)量信息；。 質(zhì)量管理體系文件執(zhí)行前，應(yīng)由質(zhì)量管理人員組織崗位工作人員對質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行培訓(xùn)。 質(zhì)量管理人員統(tǒng)一負(fù)責(zé)制度和職責(zé)的編制、審核和記錄的審批。依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第 61 條，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》第 53 條。：公司領(lǐng)導(dǎo)、內(nèi)審組成員、各部門負(fù)責(zé)人，與會者應(yīng)簽到，由內(nèi)審組長主持會議。 7 天將審核要點與時間通知受審部門。內(nèi)容：，編制“年度內(nèi)審計劃”，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，由總經(jīng)理批準(zhǔn)后實施。 質(zhì)量方針目標(biāo)的管理程序分為策劃、執(zhí)行、檢查和改進(jìn)四個階段。 采取每季度考核和日常檢查相結(jié)合方式對制度的執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，特別是要檢查記錄的真實性、完整性和規(guī)范性，對檢查出的問題及時制定整改措施，限期整改。在審核中意見分歧較大時應(yīng)廣泛征求各部門的意見和建議。 年號：是該文件成版時的公元年號，如 2016。 當(dāng)發(fā)生以下狀況時，企業(yè)應(yīng)對質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行相應(yīng)內(nèi)容的調(diào)整、修訂。文件名稱：質(zhì)量管理文件的管理規(guī)定編號：HBKJQMA0012016新訂：√修訂：起草部門：質(zhì)管部起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本：A/0變更記錄：變更原因：分發(fā)部門：全體部門保管部門：質(zhì)管部目的：質(zhì)量管理體系文件是質(zhì)量管理體系運行的依據(jù)，可以起到溝通意圖、統(tǒng)一行動的作用。 質(zhì)量管理體系需要改進(jìn)時； 有關(guān)法律、法規(guī)修訂后； 組織機(jī)構(gòu)職能變動時； 使用中發(fā)現(xiàn)問題時； 經(jīng)過 GSP 認(rèn)證檢查或內(nèi)部質(zhì)量體系評審后以及其它需要修改的情況。 文件編號的應(yīng)用： 文件編號應(yīng)標(biāo)注于各“文件頭”的相應(yīng)位置。 審定頒發(fā)：質(zhì)量制度、操作程序、操作規(guī)程、職責(zé)文件由質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組審定，由公司總經(jīng)理批準(zhǔn)執(zhí)行，批準(zhǔn)日期即為開始執(zhí)行日期。文件名稱：質(zhì)量方針和目標(biāo)管理制度編號：HBKJQMA0022016新訂：√修訂：起草部門：質(zhì)管部起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本：A/0變更記錄：變更原因：分發(fā)部門：全體部門保管部門：質(zhì)管部目的：建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)管理制度，確保質(zhì)量方針目標(biāo)的規(guī)范實施。 質(zhì)量方針目標(biāo)的策劃： 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織根據(jù)外部環(huán)境的要求，結(jié)合本企業(yè)的工作實際，于每年 12 月份召開企業(yè)經(jīng)營方針目標(biāo)研討會，制定下年度質(zhì)量工作的方針目標(biāo)； 質(zhì)量方針目標(biāo)的草案應(yīng)廣泛征求意見； 質(zhì)量管理部門對各部門制定的質(zhì)量分解目標(biāo)進(jìn)行審核，經(jīng)總經(jīng)理審批后下達(dá)各部門實施； 質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)制定質(zhì)量方針目標(biāo)的考核辦法。 12 月進(jìn)行一次，并要求覆蓋公司質(zhì)量管理體系的所有要求和 GSP 有關(guān)規(guī)定。受審部門對時間安排如有異議，應(yīng)在實施前 3 天通知內(nèi)審組長，以便重新安排時間。會議記錄及簽到表由質(zhì)量管理部保留存檔。適用范圍：本制度規(guī)定了質(zhì)量管理體系文件的起草、審核、批準(zhǔn)、印制、發(fā)布、保管、修訂、廢除與收回，適用于質(zhì)量管理體系文件的管理。制定文件必須符合下列要求： 必須依據(jù)有關(guān)藥品的法律、法規(guī)及行政規(guī)章的要求制定各項文件。 質(zhì)量管理體系文件的檢查和考核。 質(zhì)量信息的收集方式： 質(zhì)量政策方面的各種信息：由質(zhì)量管理人員通過各級藥品監(jiān)督管理文件、通知、專業(yè)報刊、媒體及互聯(lián)網(wǎng)收集； 企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量信息：由各有關(guān)崗位通過各種報表、會議、信息傳遞反饋單、談話記錄、查詢記錄、建議等方法收集； 質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的質(zhì)量信息：通過設(shè)置投訴電話、顧客意見簿、顧客調(diào)查訪問等方式收集顧客對藥品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的意見。內(nèi)容： 首營企業(yè)的審核 首營企業(yè)是指購進(jìn)藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生藥品供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。 資料齊全后，采購員填寫《首營品種審批表》，依次送質(zhì)量管理人員審查合格后，企業(yè)負(fù)責(zé)人審核同意后方可進(jìn)貨。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人將審核批準(zhǔn)的“首營企業(yè)審批表”和“首營品種審批表”及產(chǎn)品資料、使用說明書、標(biāo)簽等一起作為藥品質(zhì)量檔案保存?zhèn)洳椤?購進(jìn)藥品應(yīng)簽訂有明確規(guī)定質(zhì)量條款的購貨合同。 本制度自企業(yè)開辦之日起每三個月考核一次。無隨貨同行單（票）或無采購記錄的應(yīng)當(dāng)拒收；隨貨同行單（票）記載的供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位出庫專用章原印章，與采購記錄以及本企業(yè)實際情況不符的，應(yīng)當(dāng)拒收，并通知采購部門處理。 收貨人員應(yīng)當(dāng)將核對無誤的藥品放置于相應(yīng)的待驗區(qū)域內(nèi)，并在隨貨同行單（票）上簽字后，移交驗收人員。 藥品驗收必須執(zhí)行制定的《藥品質(zhì)量檢查驗收程序》，由驗收人員依照藥品的法定標(biāo)準(zhǔn)、購進(jìn)合同所規(guī)定的質(zhì)量條款以及購進(jìn)憑證等，對所購進(jìn)藥品進(jìn)行逐批驗收。 驗收進(jìn)口藥品，必須審核其《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗報告書》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件；進(jìn)口血液制品應(yīng)審核其《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件；進(jìn)口藥材應(yīng)審核其《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件。 驗收工作結(jié)束后，驗收員應(yīng)與保管員辦理交接手續(xù)；由保管人員依據(jù)驗收結(jié)論和驗收員的簽章將藥品置于相應(yīng)的區(qū)，并做好記錄。 在庫藥品必須質(zhì)量完好，數(shù)量準(zhǔn)確，帳、貨相符。 搬運和堆放應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖式標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。（5）中藥材和中藥飲片有吸潮、發(fā)霉等變質(zhì)現(xiàn)象。 對陳列和儲藏的藥品根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查，并做好記錄。 建立健全重點藥品養(yǎng)護(hù)檔案工作，并定期分析，不斷總結(jié)經(jīng)驗，為藥品儲存養(yǎng)護(hù)提供科學(xué)依據(jù)。向購貨單位索取合法證照及相關(guān)資料：a.《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》\《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；b.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》或《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》復(fù)印件；c. 加蓋企業(yè)公章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的法人授權(quán)委托書原件。以上復(fù)印件均應(yīng)加蓋本企業(yè)原印章。特殊管理藥品的銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過藥品有效期2年。依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第 80、88884 條，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》第 72 條。 在營業(yè)時間內(nèi)，應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗，并佩戴標(biāo)明姓名、執(zhí)業(yè)藥師或藥師等內(nèi)容的胸卡。 店堂內(nèi)的藥品廣告宣傳必須符合國家《廣告法》和《藥品廣告管理辦法》的規(guī)定。內(nèi)容： 藥品出庫必須經(jīng)發(fā)貨、配貨、復(fù)核手續(xù)方可發(fā)出。 藥品拼箱發(fā)貨時應(yīng)注意： 盡量將同一品種的不同批號或規(guī)格的藥品拼裝于同一箱內(nèi)； 若為多個品種，應(yīng)盡量分劑型進(jìn)行拼箱； 若為多個劑型，應(yīng)盡量按劑型的物理狀態(tài)進(jìn)行拼箱； 液體制劑不得與固體制劑拼裝在同一箱內(nèi)。：、縮短貨物在途時間。水路運輸不得配裝在倉面。各種憑證字跡清楚，項目齊全，單位相符，交接手續(xù)完備。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)及時報告藥品監(jiān)督管理部門，不得擅自作出退貨或調(diào)貨處理，待藥監(jiān)部門核準(zhǔn)后處理，防止不合格藥品再次流入市場。依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》