【正文】 質量管理人員應建立個人培訓教育檔案，內容包括：姓名、職位、職稱、培訓時間、培訓題目、培訓地點及培訓師、課時、考核結果等。內容： 企業(yè)每年應依據上級有關要求及企業(yè)的實際情況制定教育培訓計劃。 直接接觸藥品的工作人員若發(fā)現本人身體健康狀況已不符合崗位任職要求時，應及時申請調換工作崗位，及時治療，爭取早日康復。依據：《藥品經營質量管理規(guī)范》第 66 條，《藥品經營質量管理規(guī)范實施細則》第 59 條。 藥品包裝應清潔衛(wèi)生； 資料樣品等陳列整齊、合理； 拆零藥品的工具、包裝袋應清潔衛(wèi)生。 本制度自企業(yè)開辦之日起每三個月考核一次。 報告范圍： 新藥監(jiān)測期內的藥品應報告該藥品發(fā)生的所有不良反應；新藥監(jiān)測期已滿的藥品，報告該藥品引起的新的和嚴重的不良反應。適用范圍：本企業(yè)所經營藥品發(fā)生不良反應監(jiān)測的管理。. 質量事故報告的程序、時限：. 發(fā)生重大質量事故，造成人身傷亡或惡劣影響的，所在部門必須24小時內報企業(yè)總經理、質管部，再由質管部上報當地藥品監(jiān)督管理部門；. 其它重大質量事故應在三天內由企業(yè)上報當地藥品監(jiān)督管理部門，查清原因后，一般再做書面匯報，一般也不得超過15天；. 一般質量事故應在三天內上報質管部，并在一月內將事故原因處理結果等上報質管部。，應向供貨企業(yè)進行質量查詢，超過藥品有效期的藥品一般不應再進行查詢，但在購貨合同中另注明條款的藥品除外。內容：、存、銷等各環(huán)節(jié)中所發(fā)現的有關藥品質量問題，向供貨企業(yè)提出關于藥品質量與其處理的調查與追詢的文書公函，以及公司所屬分部、連鎖門店向總部進行的藥品質量調查與追詢。 發(fā)生重大質量事故的責任人，經查實，輕者在季度質量考核中處罰，重者將追究其行政、刑事責任，除責任人外，事故發(fā)生所在部門也必須承擔相應責任。 質量事故的報告： 一般質量事故發(fā)生后，應在當天口頭報告質量管理人員，并及時以書面形式上報質量負責人。質量事故按其性質和后果的嚴重程度分為：重大事故和一般事故兩大類。經過審查和評價，認為召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的，重新召回或者擴大召回范圍。 在經營過程中，發(fā)現所經營的藥品存在安全隱患的，應當立即停止銷售該藥品，通知藥品生產企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報告。，若供貨企業(yè)為生產企業(yè)，通知驗收員到場進行驗收。適用范圍：適用于公司所有直調藥品的管理工作。并跟蹤核實藥品到門店情況，核實記錄保存至藥品有效期后一年備查。 采購部專人負責審核特殊藥品復方制劑藥品供貨單位的合法資質，并索取相關證明資料；質量管理部門負責資料的審查，符合要求的給予購進。責任：采購部、配送中心、質量管理部負責實施。內容：，必須嚴格審核供貨企業(yè)的合法資質及質量保證能力，索取和審核蓋有供貨單位原印章的合法證照復印件，簽訂合同時注明有關質量條款，并對供貨單位質量認證體系予以了解。審核、批準的原件交財務部做核銷憑據，質量管理部將復印件和全稱記錄文件資料在事后三日內整理存檔，長期保存。責任：質量管理機構負責對不合格藥品實行有效控制管理。 對有效期不足六個月的藥品應按月進行催銷。文件名稱：藥品近效期管理制度編號：HBKJQMA0172016新訂：√修訂：起草部門：質管部起草人：審閱人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本：A/0變更記錄：變更原因：分發(fā)部門：全體部門保管部門：質管部目的：合理控制藥品的經營過程管理，防止藥品的過期失效，確保藥品的儲存、養(yǎng)護質量。不合格藥放在不合格藥品區(qū)，等待處理。，責任分明，防止發(fā)生事故，提高藥品運輸質量。，針對運送藥品的包裝條件及道路狀況，采取相應措施，防止藥品的破損和混淆，還應根據藥品理化性質選擇合造的運輸方式，鐵路運輸不得使用敞車。內容：（即：運輸工具），實現藥品從購銷公司至本公司轉移工作。 整件與拆零拼箱藥品的出庫復核： 整件藥品出庫時，應檢查包裝是否完好； 拆零拼箱藥品應按配送單逐批號核對無誤后，由復核人員進行裝箱加封； 藥品配送、發(fā)貨使用的配送周轉箱上標明收貨門店的名稱。責任：倉庫保管員、出庫復核員負責實施。 藥品營業(yè)人員應熟悉藥品知識，了解藥品性能，不得患有精神病、傳染病或其他可能污染藥品的疾病，每年定期進行健康檢查。 銷售藥品必須以藥品的使用說明書為依據，正確介紹藥品的適應癥或功能主治、用法用量、不良反應、禁忌及注意事項等，指導顧客合理用藥，不得虛假夸大藥品的療效和治療范圍，誤導顧客。文件名稱：藥品銷售管理制度編號：HBKJQMA0132016新訂：√修訂：起草部門：質管部起草人：審閱人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本：A/0變更記錄：變更原因：分發(fā)部門：全體部門保管部門：質管部目的：加強藥品銷售環(huán)節(jié)的質量管理，嚴禁銷售質量不合格藥品。銷售記錄、票據應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。，應提供由藥品檢驗機構依法簽發(fā)的檢驗合格或者審核批準的復印件；進口疫苗還應提供進口注冊證、進口藥品通關單復印件。內容：、法規(guī)和規(guī)章，將藥品銷售給具有合法資格的單位。 中藥材和中藥飲片按其特性，采取與藥品特性相適應的方法養(yǎng)護。 藥品養(yǎng)護人員具體負責每月對各類養(yǎng)護設備定期檢查，并記錄，記錄保存二年。（4）藥品已超出有效期。 庫房應每日上、下午各一次做好溫濕度記錄，發(fā)現溫濕度超出規(guī)定范圍，應采取調控措施并予以記錄。內容： 藥品儲存的原則是：安全儲存，收發(fā)迅速準確。 驗收工作中發(fā)現不合格藥品或質量有疑問的藥品，應予以拒收，由驗收人員及時填寫拒收報告單，進入不合格品庫，并及時報告質量管理人員進行復查。實行文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應標明批準文號。 驗收藥品應在待驗區(qū)內按規(guī)定比例抽取樣品進行檢查，并在規(guī)定時限內完成。 收貨人員應當拆除藥品的運輸防護包裝，檢查藥品外包裝是否完好，對出現破損、污染、標識不清等情況的藥品，應當拒收。 藥品到貨時，收貨人員應當查驗隨貨同行單（票）以及相關的藥品采購記錄。 藥品購進臺帳由藥品采購工作人員負責。 把質量作為選擇藥品和供貨單位條件的首位，從具有合法證照的供貨單位進貨，嚴格執(zhí)行“按需購進、擇優(yōu)選購，質量第一”的原則購進藥品； 嚴格執(zhí)行《藥品購進程序》，認真審查供貨單位的法定資格、經營范圍和質量信譽等，確保從合法的企業(yè)購進符合規(guī)定要求和質量可靠的藥品。質量負責人接到首營企業(yè)后，原則上應在 5 天內完成審批工作。 采購員應向生產企業(yè)索取該品種生產批件、法定質量標準、藥品出廠檢驗報告書、藥品說明書及藥品最小包裝樣品等資料。責任：企業(yè)負責人、質量管理人員、采購員對本制度的實施負責。 質量信息的內容主要包括：、法規(guī)及行政規(guī)章；；；；、養(yǎng)護、保管、出庫復核以及質量檢查中發(fā)現的有關質量信息；。 質量管理體系文件執(zhí)行前，應由質量管理人員組織崗位工作人員對質量管理體系文件進行培訓。 質量管理人員統(tǒng)一負責制度和職責的編制、審核和記錄的審批。依據：《藥品經營質量管理規(guī)范》第 61 條，《藥品經營質量管理規(guī)范實施細則》第 53 條。：公司領導、內審組成員、各部門負責人，與會者應簽到，由內審組長主持會議。 7 天將審核要點與時間通知受審部門。內容：，編制“年度內審計劃”，經質量負責人審核，由總經理批準后實施。 質量方針目標的管理程序分為策劃、執(zhí)行、檢查和改進四個階段。 采取每季度考核和日常檢查相結合方式對制度的執(zhí)行情況進行監(jiān)督檢查，特別是要檢查記錄的真實性、完整性和規(guī)范性，對檢查出的問題及時制定整改措施，限期整改。在審核中意見分歧較大時應廣泛征求各部門的意見和建議。 年號：是該文件成版時的公元年號，如 2016。 當發(fā)生以下狀況時，企業(yè)應對質量管理體系文件進行相應內容的調整、修訂。文件名稱：質量管理文件的管理規(guī)定編號：HBKJQMA0012016新訂：√修訂：起草部門：質管部起草人：審閱人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本：A/0變更記錄：變更原因：分發(fā)部門：全體部門保管部門：質管部目的：質量管理體系文件是質量管理體系運行的依據，可以起到溝通意圖、統(tǒng)一行動的作用。 質量管理體系需要改進時； 有關法律、法規(guī)修訂后； 組織機構職能變動時； 使用中發(fā)現問題時； 經過 GSP 認證檢查或內部質量體系評審后以及其它需要修改的情況。 文件編號的應用： 文件編號應標注于各“文件頭”的相應位置。 審定頒發(fā)：質量制度、操作程序、操作規(guī)程、職責文件由質量管理領導小組審定，由公司總經理批準執(zhí)行，批準日期即為開始執(zhí)行日期。文件名稱：質量方針和目標管理制度編號：HBKJQMA0022016新訂：√修訂：起草部門：質管部起草人：審閱人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本：A/0變更記錄：變更原因：分發(fā)部門：全體部門保管部門：質管部目的：建立質量方針和質量目標管理制度，確保質量方針目標的規(guī)范實施。 質量方針目標的策劃： 質量領導組織根據外部環(huán)境的要求，結合本企業(yè)的工作實際，于每年 12 月份召開企業(yè)經營方針目標研討會，制定下年度質量工作的方針目標； 質量方針目標的草案應廣泛征求意見； 質量管理部門對各部門制定的質量分解目標進行審核，經總經理審批后下達各部門實施； 質量管理部門負責制定質量方針目標的考核辦法。 12 月進行一次，并要求覆蓋公司質量管理體系的所有要求和 GSP 有關規(guī)定。受審部門對時間安排如有異議，應在實施前 3 天通知內審組長，以便重新安排時間。會議記錄及簽到表由質量管理部保留存檔。適用范圍：本制度規(guī)定了質量管理體系文件的起草、審核、批準、印制、發(fā)布、保管、修訂、廢除與收回，適用于質量管理體系文件的管理。制定文件必須符合下列要求： 必須依據有關藥品的法律、法規(guī)及行政規(guī)章的要求制定各項文件。 質量管理體系文件的檢查和考核。 質量信息的收集方式： 質量政策方面的各種信息：由質量管理人員通過各級藥品監(jiān)督管理文件、通知、專業(yè)報刊、媒體及互聯(lián)網收集； 企業(yè)內部質量信息：由各有關崗位通過各種報表、會議、信息傳遞反饋單、談話記錄、查詢記錄、建議等方法收集； 質量投訴和質量事故的質量信息：通過設置投訴電話、顧客意見簿、顧客調查訪問等方式收集顧客對藥品質量、服務質量的意見。內容： 首營企業(yè)的審核 首營企業(yè)是指購進藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生藥品供需關系的藥品生產或經營企業(yè)。 資料齊全后，采購員填寫《首營品種審批表》，依次送質量管理人員審查合格后，企業(yè)負責人審核同意后方可進貨。 質量負責人將審核批準的“首營企業(yè)審批表”和“首營品種審批表”及產品資料、使用說明書、標簽等一起作為藥品質量檔案保存?zhèn)洳椤?購進藥品應簽訂有明確規(guī)定質量條款的購貨合同。 本制度自企業(yè)開辦之日起每三個月考核一次。無隨貨同行單（票）或無采購記錄的應當拒收；隨貨同行單（票）記載的供貨單位、生產廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內容，并加蓋供貨單位出庫專用章原印章，與采購記錄以及本企業(yè)實際情況不符的，應當拒收，并通知采購部門處理。 收貨人員應當將核對無誤的藥品放置于相應的待驗區(qū)域內，并在隨貨同行單（票）上簽字后，移交驗收人員。 藥品驗收必須執(zhí)行制定的《藥品質量檢查驗收程序》，由驗收人員依照藥品的法定標準、購進合同所規(guī)定的質量條款以及購進憑證等，對所購進藥品進行逐批驗收。 驗收進口藥品，必須審核其《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關單》復印件；進口血液制品應審核其《生物制品進口批件》復印件；進口藥材應審核其《進口藥材批件》復印件。 驗收工作結束后，驗收員應與保管員辦理交接手續(xù)；由保管人員依據驗收結論和驗收員的簽章將藥品置于相應的區(qū)，并做好記錄。 在庫藥品必須質量完好，數量準確，帳、貨相符。 搬運和堆放應嚴格遵守藥品外包裝圖式標志的要求，規(guī)范操作。（5）中藥材和中藥飲片有吸潮、發(fā)霉等變質現象。 對陳列和儲藏的藥品根據流轉情況定期進行養(yǎng)護和檢查，并做好記錄。 建立健全重點藥品養(yǎng)護檔案工作，并定期分析，不斷總結經驗，為藥品儲存養(yǎng)護提供科學依據。向購貨單位索取合法證照及相關資料：a.《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》\《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》復印件；b.《藥品生產質量管理規(guī)范認證證書》或《藥品經營質量管理規(guī)范認證證書》復印件；c. 加蓋企業(yè)公章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的法人授權委托書原件。以上復印件均應加蓋本企業(yè)原印章。特殊管理藥品的銷售記錄應當保存至超過藥品有效期2年。依據：《藥品經營質量管理規(guī)范》第 80、88884 條，《藥品經營質量管理規(guī)范實施細則》第 72 條。 在營業(yè)時間內，應有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗，并佩戴標明姓名、執(zhí)業(yè)藥師或藥師等內容的胸卡。 店堂內的藥品廣告宣傳必須符合國家《廣告法》和《藥品廣告管理辦法》的規(guī)定。內容： 藥品出庫必須經發(fā)貨、配貨、復核手續(xù)方可發(fā)出。 藥品拼箱發(fā)貨時應注意： 盡量將同一品種的不同批號或規(guī)格的藥品拼裝于同一箱內； 若為多個品種，應盡量分劑型進行拼箱； 若為多個劑型，應盡量按劑型的物理狀態(tài)進行拼箱； 液體制劑不得與固體制劑拼裝在同一箱內。：、縮短貨物在途時間。水路運輸不得配裝在倉面。各種憑證字跡清楚，項目齊全，單位相符，交接手續(xù)完備。質量負責人應及時報告藥品監(jiān)督管理部門，不得擅自作出退貨或調貨處理，待藥監(jiān)部門核準后處理，防止不合格藥品再次流入市場。依據：《藥品經營質量管理規(guī)范》