【正文】 ）范圍和經(jīng)營(yíng)方式。文件名稱：質(zhì)量信息管理制度編號(hào)：HBKJQMA0052016新訂：√修訂：起草部門：質(zhì)管部起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本：A/0變更記錄：變更原因：分發(fā)部門：全體部門保管部門：質(zhì)管部目的：確保質(zhì)量信息傳遞順暢，及時(shí)溝通各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理情況，不斷提高工作質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。內(nèi)容： 質(zhì)量管理體系文件的分類。；：由內(nèi)審組長(zhǎng)介紹本次內(nèi)審的目的、范圍、依據(jù)、方式、內(nèi)審組成員、內(nèi)審日程安排及其它有關(guān)事項(xiàng)。 質(zhì)量方針目標(biāo)的檢查： 質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)實(shí)施情況的日常檢查、督促； 每年底，質(zhì)量管理部門組織相關(guān)人員對(duì)各項(xiàng)質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施效果、進(jìn)展程度進(jìn)行全面的檢查與考核，質(zhì)量方針目標(biāo)管理考核表報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人審閱； 對(duì)未按企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)進(jìn)行展開、執(zhí)行、改進(jìn)的部門，應(yīng)按規(guī)定給予處罰。 已廢止的文件或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。為規(guī)范內(nèi)部文件管理，有效分類、便于檢索，對(duì)各類文件實(shí)行統(tǒng)一編碼管理，編碼應(yīng)做到格式規(guī)范，類別清晰，一文一號(hào)。企業(yè)各項(xiàng)質(zhì)量管理文件的編制、審核、修訂、換版、解釋、培訓(xùn)、指導(dǎo)、檢查及分發(fā)，統(tǒng)一由質(zhì)管部負(fù)責(zé)，各部門協(xié)助、配合及工作。： 計(jì)劃與編制：質(zhì)管部提出編制計(jì)劃，根據(jù)質(zhì)量制度、管理辦法、質(zhì)量記錄等對(duì)照所確定的質(zhì)量要素，編制質(zhì)量管理系統(tǒng)文件明細(xì)表，列出應(yīng)有文件項(xiàng)目，確定格式要求，并確定編制和人員，明確進(jìn)度。 企業(yè)質(zhì)量方針由總經(jīng)理根據(jù)企業(yè)內(nèi)外部環(huán)境條件、經(jīng)營(yíng)發(fā)展目標(biāo)等信息制定，并以文件正式發(fā)布。，確定評(píng)審小組。：質(zhì)量管理部保存評(píng)審相關(guān)記錄，期限 5 年。 質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)質(zhì)量管理制度的起草和質(zhì)量管理體系文件的審核、印制、存檔、發(fā)放、復(fù)制、回收和監(jiān)督銷毀。依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第 70、73 條，《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第 69 條。 審核結(jié)論應(yīng)明確，相關(guān)審核記錄及資料應(yīng)歸檔保存。藥品購(gòu)進(jìn)記錄和購(gòu)進(jìn)票據(jù)應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。 對(duì)于隨貨同行單（票）與采購(gòu)記錄、藥品實(shí)物數(shù)量不符的，經(jīng)供貨單位確認(rèn)后，應(yīng)當(dāng)由采購(gòu)部門確定并調(diào)整采購(gòu)數(shù)量后，方可收貨。 驗(yàn)收中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。適用范圍：企業(yè)藥品的儲(chǔ)存管理。（2）外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象。 養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)做好溫濕度管理工作，每天上午 9—10 時(shí)、下午 3—4 時(shí)各記錄一次庫內(nèi)溫濕度（溫度：常溫庫 0～30℃、陰凉庫 20℃以下、冷庫 2～10℃，濕度在 45%～75%之間）。，并以國(guó)家藥品監(jiān)督管理局所批準(zhǔn)的藥品使用說明書上的內(nèi)容為準(zhǔn)，為用戶提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)，做好售后服務(wù)工作。 不得銷售國(guó)家規(guī)定不得零售的藥品。復(fù)核記錄的內(nèi)容應(yīng)包括：品名、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、有效期、配送日期，以及要貨門店名稱和復(fù)核人員等項(xiàng)目。、有利于市場(chǎng)供應(yīng)出發(fā)，采取綜合對(duì)比方法對(duì)各條運(yùn)輸路線、各種運(yùn)輸工具、時(shí)間、環(huán)節(jié)、安全程度等進(jìn)行分析比較，以從中找出最合適方案。責(zé)任：驗(yàn)收員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。近效期藥品，每月應(yīng)填報(bào)《近效期藥品催銷表》，上報(bào)質(zhì)量管理人員。質(zhì)管部必須從出庫到銷毀結(jié)束全稱監(jiān)控。依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》、《反興奮劑條例》、《關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)部分含特殊藥品復(fù)方制劑銷售管理的通知》。 藥品養(yǎng)護(hù)人員每季對(duì)特殊藥品復(fù)方制劑藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)一次。，業(yè)務(wù)部應(yīng)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書，明確藥品質(zhì)量職責(zé)。要求退廠家或供貨商的，及時(shí)退貨；必須銷毀的藥品，應(yīng)當(dāng)在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀。非違規(guī)銷售假劣藥品，未造成嚴(yán)重后果的。適用范圍：進(jìn)貨驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、發(fā)貨復(fù)核、運(yùn)輸及門店銷售等環(huán)節(jié)發(fā)生的藥品質(zhì)量查詢。. 重大質(zhì)量事故是指：. 在庫藥品，由于保管不善，造成蟲蛀、霉變、破損、污染等不能再供藥用，每批次藥品造成經(jīng)濟(jì)損失3000元以上；. 銷貨、發(fā)貨出現(xiàn)差錯(cuò)或其它質(zhì)量問題，嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故者； 購(gòu)進(jìn)三無產(chǎn)品或假劣藥品，受到新聞媒介曝光或上級(jí)通報(bào)批評(píng)，造成較壞影響或損失在20000元以上者。 藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)，不是處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)。 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所門窗、玻璃柜明亮清潔，地面無臟跡，貨架無污漬。 健康檢查不合格的人員，應(yīng)及時(shí)調(diào)離原工作崗位。 企業(yè)中質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、購(gòu)進(jìn)、營(yíng)業(yè)等崗位的人員必須按市藥品監(jiān)督管理部門的要求，經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)，考試合格后持證上崗。企業(yè)可以根據(jù)實(shí)際情況適當(dāng)調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容，培訓(xùn)時(shí)間必須在計(jì)劃當(dāng)月完成。責(zé)任：質(zhì)量管理人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第 67 條，《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第 61 條、64 條。內(nèi)容：：。依據(jù)：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。 對(duì)于重大質(zhì)量事故，質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人與公司主要負(fù)責(zé)人應(yīng)分別承擔(dān)一定的質(zhì)量責(zé)任。 未嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量驗(yàn)收制度，造成不合格藥品入庫的。 配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品監(jiān)督管理部門開展有關(guān)藥品安全隱患的調(diào)查，提供有關(guān)資料。內(nèi)容：，從供貨方直接發(fā)送到向我公司購(gòu)買同一藥品的需求方的購(gòu)銷活動(dòng)。 在驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)短少、破損,應(yīng)報(bào)單位質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)并加蓋單位公章后向供貨單位查詢處理。在集中銷毀之前，質(zhì)量管理部要監(jiān)督倉(cāng)儲(chǔ)部門填報(bào)《不合格藥品報(bào)損審批表》并附《報(bào)損藥品清單》。責(zé)任：質(zhì)量管理人員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、保管員、營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。、應(yīng)根據(jù)季節(jié)變化采取相應(yīng)的保暖或冷藏措施。，減少裝卸搬運(yùn)次數(shù)，以減少貨物損失和運(yùn)輸差錯(cuò)，降低藥品損耗和運(yùn)輸費(fèi)用。 藥品按“先產(chǎn)先出、近期先出、易變先出、按批號(hào)發(fā)貨”的原則出庫。 顧客憑處方購(gòu)藥，按照《藥品處方調(diào)配管理制度》執(zhí)行。（表式）。授權(quán)委托書應(yīng)載明受權(quán)銷售的品種、地域、期限、銷售人員的身份證號(hào)碼；d. 銷售人員的身份證復(fù)印件；f. 復(fù)印件均須加蓋購(gòu)貨單位原印章。一般藥品每季檢查一次；重點(diǎn)品種（包括近效期在一年以內(nèi)的藥品，易霉變、易潮解藥品）、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品的相鄰批號(hào)藥品和儲(chǔ)存時(shí)間較長(zhǎng)的藥品視情況縮短檢查周期，每月或每周檢查一次；對(duì)質(zhì)量有疑問及儲(chǔ)存日久的藥品及時(shí)抽樣送檢。怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度。 藥品驗(yàn)收記錄和藥品拒收?qǐng)?bào)告單等臺(tái)帳由藥品驗(yàn)收工作人員負(fù)責(zé)。 藥品質(zhì)量驗(yàn)收時(shí)應(yīng)對(duì)藥品的品名、規(guī)格，批準(zhǔn)文號(hào)、有效期、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、供貨單位及藥品合格證等逐一進(jìn)行檢查驗(yàn)收，并對(duì)藥品外觀性狀和藥品包裝、標(biāo)簽、說明書及專有標(biāo)識(shí)等內(nèi)容檢查。（票）核對(duì)藥品實(shí)物。如購(gòu)貨合同不是以書面形式確立時(shí)，應(yīng)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書，協(xié)議書應(yīng)明確有效期限。 對(duì)首營(yíng)品種的合法性和質(zhì)量基本情況應(yīng)進(jìn)行審核，審核內(nèi)容包括： 審核所提供資料的完整性、真實(shí)性和有效性。 質(zhì)量信息的收集應(yīng)準(zhǔn)確、及時(shí)、適用，建立質(zhì)量信息檔案，做好相關(guān)記錄。 結(jié)合企業(yè)的實(shí)際情況使各項(xiàng)文件具有實(shí)用性、系統(tǒng)性、指令性、可操作性和可考核性。：內(nèi)審組長(zhǎng)重申內(nèi)審目的；宣讀內(nèi)審報(bào)告；宣讀不合格項(xiàng)，并指出完成糾正措施的要求與期限；公司領(lǐng)導(dǎo)講話。，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人及時(shí)組織進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量審核。依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則。 質(zhì)量管理體系文件的文件編號(hào)不得隨意更改。依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》及其實(shí)施條例、新版 GSP 等法律法規(guī)規(guī)章制定本制度。 文件序號(hào)：質(zhì)量管理體系文件按文件類別分別用 3 位阿拉伯?dāng)?shù)字，從“001”開始順序編碼。 各項(xiàng)質(zhì)量工作的記錄憑證應(yīng)真實(shí)、完整、規(guī)范。責(zé)任：總經(jīng)理、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。根據(jù)不合格報(bào)告提出整改要求。 質(zhì)量管理體系文件的管理。內(nèi)容： 質(zhì)量管理人員為企業(yè)質(zhì)量信息中心，負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集、分析、處理、傳遞與匯總。 首營(yíng)品種的審核 首營(yíng)品種是指本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的藥品（含新規(guī)格、新劑型、新包裝、新品種等）。內(nèi)容： 藥品采購(gòu)人員須經(jīng)專業(yè)和有關(guān)藥品法律法規(guī)培訓(xùn)，經(jīng)地市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，持證上崗。 冷藏藥品到貨時(shí)，查驗(yàn)冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱的溫度狀況，核查并留存運(yùn)輸過程和到貨時(shí)的溫度記錄；對(duì)未采用規(guī)定的冷藏設(shè)備運(yùn)輸或溫度不符合要求的，應(yīng)當(dāng)拒收，同時(shí)對(duì)藥品進(jìn)行控制管理，做好記錄并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。檢查驗(yàn)收人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)和崗位培訓(xùn)，由地市級(jí)(含)藥品監(jiān)督管理部門考試合格，獲得合格證書后方可上崗，且不得在其他企業(yè)兼職。 驗(yàn)收員對(duì)購(gòu)進(jìn)手續(xù)不齊或資料不全的藥品，不得驗(yàn)收入庫。 庫存藥品應(yīng)按批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依次或分開堆放，并與墻、柱、屋頂保持 30CM 的距離，與地面保持 10CM 的距離。 依據(jù)陳列和儲(chǔ)存藥品的流轉(zhuǎn)情況，制定養(yǎng)護(hù)計(jì)劃，進(jìn)行循環(huán)的質(zhì)量檢查；對(duì)質(zhì)量有疑問的或儲(chǔ)存日久的品種，應(yīng)有計(jì)劃抽樣送檢。責(zé)任：藥品銷售人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。記載藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)貨單位、出庫數(shù)量、銷售日期、出庫日期、銷售金額等項(xiàng)內(nèi)容。 營(yíng)業(yè)員依據(jù)顧客所購(gòu)藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格核對(duì)無誤后，將藥品交與顧客。適用范圍：適用于公司所有藥品的出庫。責(zé)任：物流部、藥品運(yùn)輸員、質(zhì)量管理員。，在運(yùn)輸過程中有完善的保證藥品安全的措施。 本制度自企業(yè)開辦之日起每三個(gè)月考核一次。適用范圍：藥品保管員、養(yǎng)護(hù)員、質(zhì)量管理員工作適用本制度。責(zé)任：采購(gòu)部、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)實(shí)施。 特殊藥品復(fù)方制劑藥品的采購(gòu)工作，必須從具有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《藥品生產(chǎn)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)。依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及《藥品流通監(jiān)督管理辦法》。內(nèi)容： 藥品召回的管理 按藥監(jiān)部門、藥品生產(chǎn)企業(yè)的召回要求，協(xié)助履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品。內(nèi)容： 藥品質(zhì)量事故是指藥品經(jīng)營(yíng)過程中，因藥品質(zhì)量問題而導(dǎo)致的危及人體健康或造成企業(yè)經(jīng)濟(jì)損失的情況。 發(fā)生一般質(zhì)量事故的責(zé)任人，經(jīng)查實(shí)，在季度質(zhì)量考核中處理。，分別為通知供貨單位聯(lián)、供貨單位處理回復(fù)聯(lián)、存根聯(lián)、通知業(yè)務(wù)部門聯(lián)。依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》第 11129 條，《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第 50、74 條。 本企業(yè)對(duì)發(fā)現(xiàn)可疑嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)報(bào)告而未報(bào)告的，或未按規(guī)定報(bào)送及隱瞞藥品不良反應(yīng)資料的人員分別予以批評(píng)、警告，并責(zé)令改正；情節(jié)嚴(yán)重并造成不良后果的，依法承擔(dān)相應(yīng)賠償責(zé)任。文件名稱：人員健康管理制度編號(hào)：HBKJQMA0282016新訂：√修訂：起草部門：質(zhì)管部起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本：A/0變更記錄：變更原因：分發(fā)部門：全體部門保管部門：質(zhì)管部目的：規(guī)范本企業(yè)人員健康狀況管理工作，創(chuàng)造一個(gè)良好的工作環(huán)境，防止藥品污染變質(zhì)，保證所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量。責(zé)任：質(zhì)量管理人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 質(zhì)量管理人員每年應(yīng)做好全年教育培訓(xùn)，內(nèi)容要求：培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)對(duì)象、授課者等。 質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)每年定期組織直接接觸藥品崗位人員進(jìn)行健康檢查，建立企業(yè)和個(gè)人的健康檔案。 倉(cāng)庫的環(huán)境衛(wèi)生管理： 辦公生活區(qū)應(yīng)與儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)保持一定距離，或采取必要的隔離措施，不能對(duì)儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)造成不良影響或污染，以確保藥品的質(zhì)量； 庫房?jī)?nèi)墻壁和頂棚應(yīng)光潔、平整，不積塵、不落灰，地面應(yīng)光滑、無縫隙，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，并采取防蟲、防鼠、防塵和防止其他污染的設(shè)施，保證藥品不受損害。 進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起 5 年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；滿 5 年的，報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。. 重大質(zhì)量事故發(fā)生后，向質(zhì)管部及公司領(lǐng)導(dǎo)報(bào)告，由質(zhì)管部立即就地封存該藥品，業(yè)務(wù)部門要以最快速度通知購(gòu)貨單位或用戶停止銷售和使用，原地封存，聽候處理，要求對(duì)方在未得到公司明確處理辦法之前，不得將封存藥品移出本單位，不得繼續(xù)銷售和使用。，對(duì)來貨不符合法定標(biāo)準(zhǔn)或合同質(zhì)量條款，應(yīng)將藥品暫存在待驗(yàn)區(qū)，并于到貨日起 2個(gè)工作日內(nèi)，向供貨方發(fā)出質(zhì)量查詢函件。 發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成嚴(yán)重后果的，由質(zhì)量管理人員在 24 小時(shí)內(nèi)上報(bào)宜昌市食品藥品監(jiān)督管理局，其他重大質(zhì)量事故應(yīng)在三天內(nèi)報(bào)告宜昌市食品藥品監(jiān)督管理局。： 藥品召回，是指按照規(guī)定的程序收回存在安全隱患的藥品。如委托收貨單位驗(yàn)收的，必須與收貨單位簽訂藥品委托驗(yàn)收協(xié)議書，及時(shí)反饋相關(guān)驗(yàn)收信息，并建立專門的驗(yàn)收記錄。 特殊藥品復(fù)方制劑藥品的出庫復(fù)核管理：，嚴(yán)格執(zhí)行出庫復(fù)核制度，認(rèn)真核對(duì)實(shí)物與銷售出庫單是否相符，并確保藥品送達(dá)購(gòu)買方《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》所載明的倉(cāng)庫地址、藥品零售企業(yè)注冊(cè)地址。內(nèi)容： 特殊藥品復(fù)方制劑藥品的概念：此類藥品包括含麻黃堿類復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方地芬諾酯片和復(fù)方甘草片（以下稱含特殊藥品復(fù)方制劑）。，記錄內(nèi)容為：藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、銷毀數(shù)量、銷毀原因、經(jīng)手人、銷毀時(shí)間、地點(diǎn)、方式等。 對(duì)近效期藥品應(yīng)加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)管理、陳列檢查及銷售控制，每半個(gè)月進(jìn)行一次養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門，不得擅自作出退貨或調(diào)貨處理，待藥監(jiān)部門核準(zhǔn)后處理，防止不合格藥品再次流入市場(chǎng)。水路運(yùn)輸不得配裝在倉(cāng)面。 藥品拼箱發(fā)貨時(shí)應(yīng)注意： 盡量將同一品種的不同批號(hào)或規(guī)格的藥品拼裝于同一箱內(nèi)； 若為多個(gè)品種，應(yīng)盡量分劑型進(jìn)行拼箱； 若為多個(gè)劑型，應(yīng)盡量按劑型的物理狀態(tài)進(jìn)行拼箱； 液體制劑不得與固體制劑拼裝在同一箱內(nèi)。 店堂內(nèi)的藥品廣告宣傳必須符合國(guó)家《廣告法》和《藥品廣告管理辦法》的規(guī)定。依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第 80、88884 條，