【正文】 、使用部門等項內(nèi)容； 質(zhì)量管理體系文件在發(fā)放時，應(yīng)按照規(guī)定的發(fā)放范圍，明確相關(guān)組織、機(jī)構(gòu)應(yīng)領(lǐng)取文件的數(shù)量； 質(zhì)量管理體系文件在發(fā)放時應(yīng)履行相應(yīng)的手續(xù)，領(lǐng)用記錄由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)控制和管理； 對修改的文件應(yīng)加強(qiáng)使用管理，對于已廢止的文件版本應(yīng)及時收回，并作好記錄，以防止無效的或作廢的文件非預(yù)期使用。： 計劃與編制：質(zhì)管部提出編制計劃，根據(jù)質(zhì)量制度、管理辦法、質(zhì)量記錄等對照所確定的質(zhì)量要素，編制質(zhì)量管理系統(tǒng)文件明細(xì)表，列出應(yīng)有文件項目，確定格式要求，并確定編制和人員，明確進(jìn)度。 質(zhì)量管理體系文件的文件編號不得隨意更改。 質(zhì)量管理工作操作程序的文件類別代碼，用英文字母“QMC”表示。 文件編碼要求。企業(yè)各項質(zhì)量管理文件的編制、審核、修訂、換版、解釋、培訓(xùn)、指導(dǎo)、檢查及分發(fā)，統(tǒng)一由質(zhì)管部負(fù)責(zé)，各部門協(xié)助、配合及工作。依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》及其實(shí)施條例、新版 GSP 等法律法規(guī)規(guī)章制定本制度。適用范圍：適用于本企業(yè)各類質(zhì)量相關(guān)文件的管理。 本企業(yè)質(zhì)量管理體系文件分為五類： 質(zhì)量管理制度； 部門及崗位職責(zé)； 質(zhì)量管理工作操作程序； 質(zhì)量記錄、憑證、報告、檔案； 操作規(guī)程類。為規(guī)范內(nèi)部文件管理，有效分類、便于檢索，對各類文件實(shí)行統(tǒng)一編碼管理，編碼應(yīng)做到格式規(guī)范，類別清晰，一文一號。 文件序號：質(zhì)量管理體系文件按文件類別分別用 3 位阿拉伯?dāng)?shù)字，從“001”開始順序編碼。如需更改或廢止，應(yīng)按有關(guān)文件管理修改的規(guī)定進(jìn)行。 審核與修改：質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對質(zhì)管部完成的初稿進(jìn)行審核，審核后質(zhì)管部匯總審核意見進(jìn)行修改。 已廢止的文件或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。 各項質(zhì)量工作的記錄憑證應(yīng)真實(shí)、完整、規(guī)范。適用范圍：適用于本企業(yè)質(zhì)量方針、目標(biāo)的管理。 在質(zhì)量管理部門的指導(dǎo)督促下，各部門將企業(yè)總體質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行分解為本部門具體的工作目標(biāo)，并制定出質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施方法。 質(zhì)量方針目標(biāo)的檢查： 質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)實(shí)施情況的日常檢查、督促； 每年底，質(zhì)量管理部門組織相關(guān)人員對各項質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施效果、進(jìn)展程度進(jìn)行全面的檢查與考核，質(zhì)量方針目標(biāo)管理考核表報企業(yè)負(fù)責(zé)人審閱； 對未按企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)進(jìn)行展開、執(zhí)行、改進(jìn)的部門，應(yīng)按規(guī)定給予處罰。責(zé)任：總經(jīng)理、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部對本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。； 出現(xiàn)重大質(zhì)量事故，或顧客對某一環(huán)節(jié)連續(xù)投訴； 法律法規(guī)及其他外部環(huán)境對質(zhì)量管理體系和 GSP 相關(guān)要求的變更；、第三方審核之前。，組織編寫 GSP 檢查項目表，詳細(xì)列出審核項目依據(jù)與方法，確保標(biāo)準(zhǔn)要求與 GSP 規(guī)定條款無遺漏，使審核順利進(jìn)行。；：由內(nèi)審組長介紹本次內(nèi)審的目的、范圍、依據(jù)、方式、內(nèi)審組成員、內(nèi)審日程安排及其它有關(guān)事項。根據(jù)不合格報告提出整改要求。 由質(zhì)量管理部發(fā)放《評審報告》至各相關(guān)部門。文件名稱：藥品質(zhì)量否決制度編號：HBKJQMA0042016新訂：√修訂：起草部門：質(zhì)管部起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本：A/0變更記錄：變更原因：分發(fā)部門：全體部門保管部門：質(zhì)管部目的：規(guī)范本企業(yè)質(zhì)量管理體系文件的管理。內(nèi)容： 質(zhì)量管理體系文件的分類。 質(zhì)量管理體系文件的管理。 制定質(zhì)量體系文件管理程序，對文件的起草、審核、批準(zhǔn)、印制、發(fā)布、存檔、復(fù)審、修訂、廢除與收回等實(shí)施控制性管理。 各崗位負(fù)責(zé)與本崗位有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件的起草、收集、整理和存檔等工作。文件名稱：質(zhì)量信息管理制度編號：HBKJQMA0052016新訂：√修訂：起草部門：質(zhì)管部起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本：A/0變更記錄：變更原因：分發(fā)部門：全體部門保管部門：質(zhì)管部目的：確保質(zhì)量信息傳遞順暢，及時溝通各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理情況，不斷提高工作質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。內(nèi)容： 質(zhì)量管理人員為企業(yè)質(zhì)量信息中心，負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集、分析、處理、傳遞與匯總。 質(zhì)量管理人員應(yīng)對質(zhì)量信息進(jìn)行評估，并依據(jù)質(zhì)量信息的重要程度，進(jìn)行分類，并按類別交予相關(guān)人員進(jìn)行存檔和處理。適用范圍：適用于首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核管理。 審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍和經(jīng)營方式。 首營品種的審核 首營品種是指本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的藥品（含新規(guī)格、新劑型、新包裝、新品種等）。 了解藥品的適應(yīng)癥或功能主治、儲存條件及質(zhì)量狀況。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人接到首營品種后，原則上應(yīng)在 15 天內(nèi)完成審批工作。文件名稱：藥品采購管理制度編號：HBKJQMA0072016新訂：√修訂：起草部門：質(zhì)管部起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本：A/0變更記錄：變更原因：分發(fā)部門：全體部門保管部門：質(zhì)管部目的：加強(qiáng)藥品購進(jìn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，確保購進(jìn)藥品的質(zhì)量和合法性。內(nèi)容： 藥品采購人員須經(jīng)專業(yè)和有關(guān)藥品法律法規(guī)培訓(xùn)，經(jīng)地市級以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，持證上崗。 嚴(yán)格執(zhí)行《首營企業(yè)和首營品種審核制度》，做好首營企業(yè)和首營品種的審核工作，向供貨單位索取合法證照、生產(chǎn)批文、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗報告書、標(biāo)簽、說明書、物價批文等資料，經(jīng)審核批準(zhǔn)后方可購進(jìn)。 藥品購進(jìn)記錄應(yīng)包括：購貨日期、藥品通用名稱（商品名）、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、有效期、批號、采購員、備注等內(nèi)容。收貨任務(wù)和內(nèi)容，收貨人員應(yīng)當(dāng)對運(yùn)輸工具和運(yùn)輸狀況進(jìn)行檢查。 冷藏藥品到貨時，查驗冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱的溫度狀況，核查并留存運(yùn)輸過程和到貨時的溫度記錄；對未采用規(guī)定的冷藏設(shè)備運(yùn)輸或溫度不符合要求的，應(yīng)當(dāng)拒收，同時對藥品進(jìn)行控制管理，做好記錄并報質(zhì)量管理部門處理。隨貨同行單（票）中記載的藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容，與藥品實(shí)物不符的，應(yīng)當(dāng)拒收，并通知采購部門進(jìn)行處理。 供貨單位對隨貨同行單（票）與采購記錄、藥品實(shí)物不相符的內(nèi)容，不予確認(rèn)的，應(yīng)當(dāng)拒收，存在異常情況的，報質(zhì)量管理部門處理。依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第 775 條，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第 67 條。檢查驗收人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)和崗位培訓(xùn)，由地市級(含)藥品監(jiān)督管理部門考試合格，獲得合格證書后方可上崗，且不得在其他企業(yè)兼職。 驗收外用藥品，其包裝的標(biāo)簽和說明書上有規(guī)定的標(biāo)識。每件包裝上，中藥材要標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。 凡驗收合格入庫的藥品，必須詳細(xì)記載填寫檢查驗收記錄，驗收記錄記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收員簽名等項內(nèi)容。 驗收員對購進(jìn)手續(xù)不齊或資料不全的藥品，不得驗收入庫。 本制度自企業(yè)開辦之日起每三個月考核一次。責(zé)任：保管員、養(yǎng)護(hù)員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 藥品應(yīng)按溫、濕度要求儲存于相應(yīng)的庫區(qū)中，其中常溫庫 0－30℃、陰涼庫不高于 20℃、冷庫 2－10℃，各庫相對濕度保持在 45－75％；藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、易串味的藥品與一般藥，中藥材、中藥飲片與其他藥品應(yīng)分開存放，品名和外包裝易混淆的品種分開。 庫存藥品應(yīng)按批號及效期遠(yuǎn)近依次或分開堆放，并與墻、柱、屋頂保持 30CM 的距離，與地面保持 10CM 的距離。保持庫房、貨架和在庫藥品的清潔衛(wèi)生，做好防火、防潮、防鳥、防霉、防蟲、防鼠及防污染等工作。（3）包裝標(biāo)識模糊不清或脫落。文件名稱：藥品養(yǎng)護(hù)管理制度編號：HBKJQMA0112016新訂：√修訂：起草部門：質(zhì)管部起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本：A/0變更記錄：變更原因：分發(fā)部門：全體部門保管部門：質(zhì)管部目的：為確保所陳列和儲存藥品質(zhì)量穩(wěn)定，避免藥品發(fā)生質(zhì)量問題。 依據(jù)陳列和儲存藥品的流轉(zhuǎn)情況，制定養(yǎng)護(hù)計劃，進(jìn)行循環(huán)的質(zhì)量檢查；對質(zhì)量有疑問的或儲存日久的品種，應(yīng)有計劃抽樣送檢。對六個月到失效期的近效期品種，按月填報效期表。根據(jù)溫濕度的情況，采取相應(yīng)的通風(fēng)、降溫、增溫、除濕、加濕等措施，重點(diǎn)做好夏防、冬防工作。 養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)定期對防火、防潮、防鳥、防霉、防蟲、防鼠及防污染等設(shè)施進(jìn)行檢查。責(zé)任：藥品銷售人員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。、購貨人員及提貨人員進(jìn)行真實(shí)性的審核，并有記錄（購貨單位申請審核表），防止藥品流向非法企業(yè)和機(jī)構(gòu)，以保證經(jīng)營的合法性、安全性。定期開展對用戶滿意度的調(diào)查，認(rèn)真處理質(zhì)量查詢和投訴，及時進(jìn)行信息反饋和質(zhì)量改進(jìn)。，所發(fā)生的貨款必須收到本單位賬戶（或企業(yè)負(fù)責(zé)人銀行卡轉(zhuǎn)帳）；必須開具《增值稅專用發(fā)票》或《增值稅普通發(fā)票》，稅票上應(yīng)列明與銷售出庫單相吻合的詳細(xì)內(nèi)容，如不能全部列明上述詳細(xì)內(nèi)容，應(yīng)附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》并加蓋企業(yè)財務(wù)專用章或發(fā)票專用章和注明稅票號碼，做到票、帳、貨相符。記載藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、出庫數(shù)量、銷售日期、出庫日期、銷售金額等項內(nèi)容。藥品銷售記錄臺帳應(yīng)包含名稱、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等項內(nèi)容。發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)情況，應(yīng)按規(guī)定上報質(zhì)管部。責(zé)任：執(zhí)業(yè)藥師或藥師、營業(yè)員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 營業(yè)員依據(jù)顧客所購藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格核對無誤后，將藥品交與顧客。 銷售非處方藥，可由顧客按說明書內(nèi)容自行判斷購買和使用，如果顧客提出咨詢要求，藥師應(yīng)負(fù)責(zé)對藥品的購買和使用進(jìn)行指導(dǎo)。 銷售藥品所使用的計量器具應(yīng)經(jīng)計量檢定合格并在有效期限內(nèi)。 做好各項記錄，字跡端正、準(zhǔn)確、記錄及時。適用范圍：適用于公司所有藥品的出庫。如果“先產(chǎn)先出”和“近期先出”出現(xiàn)矛盾時，應(yīng)優(yōu)先遵循“近期先出”的原則。配送記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。 貴重藥品發(fā)貨，應(yīng)由發(fā)貨員、復(fù)核員兩人共同進(jìn)行質(zhì)量核對，并做好詳細(xì)記錄。責(zé)任：物流部、藥品運(yùn)輸員、質(zhì)量管理員。，提高運(yùn)輸工作的使用效率，節(jié)約運(yùn)費(fèi)開支，發(fā)揮各運(yùn)輸工作的運(yùn)輸效能。、防雨、防蟲等設(shè)施設(shè)備，保證藥品運(yùn)輸過程中的質(zhì)量，運(yùn)輸工具應(yīng)符合衛(wèi)生要求。，杜絕野蠻裝卸。，在運(yùn)輸過程中有完善的保證藥品安全的措施。文件名稱：藥品退貨管理制度編號：HBKJQMA0162016新訂：√修訂：起草部門：質(zhì)管部起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本：A/0變更記錄：變更原因：分發(fā)部門：全體部門保管部門：質(zhì)管部目的：提高企業(yè)服務(wù)水平，為顧客提供更好的服務(wù)。內(nèi)容： 藥品入庫驗收中發(fā)現(xiàn)不合格藥品做到及時報告質(zhì)量負(fù)責(zé)人，并按規(guī)定的要求做好記錄。 對售后退回的藥品，存放于退貨區(qū)，由專人保管并做好退貨記錄，經(jīng)驗收員驗收合格的藥品，由保管人員記錄后方存入合格藥品區(qū)；不合格藥品由保管人員記錄后放入不合格藥品區(qū)。 本制度自企業(yè)開辦之日起每三個月考核一次。內(nèi)容： 藥品應(yīng)標(biāo)明有效期，未標(biāo)明有效期或更改有效期的按劣藥處理，驗收人員應(yīng)拒絕收貨。 藥品應(yīng)按批號進(jìn)行儲存、養(yǎng)護(hù)，根據(jù)藥品的有效期相對集中存放，按效期遠(yuǎn)近依次堆放，不同批號的藥品不得混垛。 嚴(yán)格執(zhí)行先進(jìn)先出，近期銷出，易變先出的原則。適用范圍：藥品保管員、養(yǎng)護(hù)員、質(zhì)量管理員工作適用本制度。：每年進(jìn)行一次報損藥品的集中銷毀工作。：報損藥品銷毀的過程中，質(zhì)量管理部必須監(jiān)督各環(huán)節(jié)準(zhǔn)確記錄并簽字。，要上報藥品監(jiān)督管理部門，并由藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀。責(zé)任：采購部、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)實(shí)施?！哆M(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗報告書》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》等證明資料進(jìn)行驗收，并做好驗收記錄；、主要成分、注冊證號，并有中文說明書；、血液制品，應(yīng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章《生物制品進(jìn)口批件》；，保管員要認(rèn)真核實(shí)進(jìn)口藥品的儲存要求，合理調(diào)節(jié)控制庫房溫濕度儲存條件，保證進(jìn)口藥品的合理儲存。適用范圍：適用于公司購進(jìn)的特殊藥品復(fù)方制劑藥品。 特殊藥品復(fù)方制劑藥品對人員要求： 單位法人代表應(yīng)有較強(qiáng)的法制觀念，掌握特殊藥品復(fù)方制劑藥品法律、法規(guī)及相關(guān)政策，熟悉特殊藥品復(fù)方制劑藥品的經(jīng)營管理工作。 特殊藥品復(fù)方制劑藥品的采購工作，必須從具有《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品生產(chǎn)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)。 查驗貨物無誤后由入庫員在隨貨同行單上簽字。 特殊藥品復(fù)方制劑藥品的銷售管理：。應(yīng)按《通知》要求，核實(shí)購買付款的單位、金額與銷售票據(jù)載明的單位、金額相一致，如發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)暫停銷售含特殊藥品復(fù)方制劑，并立即向所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)管部門報告。依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《藥品流通監(jiān)督管理辦法》。、疫情、突發(fā)事件、緊急救治或者其他符合國家有關(guān)規(guī)定的情況下，需要直調(diào)由業(yè)務(wù)部申請，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人與企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后方可進(jìn)行。質(zhì)量保證協(xié)議書中必須按規(guī)定明確必要的質(zhì)量條款。文件名稱：藥品召回管理制度編號：HBKJQMA0222016新訂：√修訂：起草部門：質(zhì)管部起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本：A/0變更記錄：變更原因：分發(fā)部門：全體部門保管部門