【正文】 要求分類擺放，做到藥品與非藥品分開， 9 內(nèi)服與外用分開，處方藥與非處方藥分開。 正確銷售藥品，對用戶正確介紹藥品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事項，不得夸大宣傳。 負責(zé)對保管、養(yǎng)護儀器設(shè)備的管理、維護工作，建立儀器設(shè)備管理檔案。 結(jié)合庫存養(yǎng)護管理的實際不，確定重點養(yǎng)護品種。 堅持“預(yù)防為主”的原則，按照藥品理化性能和儲存條件的規(guī)定，結(jié)合庫房實際情況，采取正確有效的養(yǎng)護措施，確保藥品在庫儲庫質(zhì)量。 1做好藥品出庫復(fù)核管理工作，嚴(yán)格把好藥品出庫質(zhì)量關(guān)。 藥品應(yīng)按批號、效期分類相對集中存放，按批號及效期遠近依次或分開碼放，并有明顯標(biāo)志，不同批號藥品不得混放。 搬 運和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖示或櫝志的要求，規(guī)范操作。 按照藥品儲存性質(zhì)的要求，合理的對藥品進行分類儲存。 1規(guī)范填寫驗收記錄，做到字跡清楚、內(nèi)容真實、項目齊全、 批號數(shù)量準(zhǔn)確、結(jié)論明確、簽單規(guī)范。 銷后退回的藥品，應(yīng)按進貨驗收規(guī)定驗收，必要時應(yīng)抽樣送檢。 驗收進口藥品應(yīng)按《進口藥品管理辦法》，其包裝的標(biāo)簽慶以中文注明藥品的名稱、主要成份以及合法的相關(guān)證明檔。 按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進藥品、銷后退回藥品逐批進行驗收并記錄，有效行使否決權(quán)。 負責(zé)對首營企業(yè)、首營品種的初審，向供貨單位索取合法證明、 產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和首批樣品等審核數(shù)據(jù)。 1開展對藥店職工藥品質(zhì)量管理方而的教育或培訓(xùn)。 負責(zé)藥品驗收的管理。 負責(zé)起草我占藥品質(zhì)量管理檔，并指導(dǎo)、督促和檢查質(zhì)量管理檔的執(zhí)行情況。 藥 品 經(jīng) 營 質(zhì) 量 管 理 制 度 西 安 仁 安 醫(yī) 藥 有 限 公 司 （二 00 八年） 2 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄 序號 文件編號 制度名稱 頁碼 01 RAYY/GSP/01 有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任 17 頁 02 RAYY/GSP/02 藥品購進管理制度 89 頁 03 RAYY/GSP/03 藥品驗收管理制度 1011 頁 04 RAYY/GSP/04 藥品陳列管理制度 1212 頁 05 RAYY/GSP/05 藥品保管養(yǎng)護的管理制度 1315 頁 06 RAYY/GSP/06 首營企業(yè)和首營品 審核制度 1616 頁 07 RAYY/GSP/07 藥品銷售管理制度 1718 頁 08 RAYY/GSP/08 處方調(diào)配管理制度 1919 頁 09 RAYY/GSP/09 藥品拆零管理制度 2020 頁 10 RAYY/GSP/10 不合格藥品管理制度 2122 頁 11 RAYY/GSP/11 質(zhì)量事故管理制度 2324 頁 12 RAYY/GSP/12 質(zhì)量信息管理制度 2527 頁 13 RAYY/GSP/13 藥品不良反應(yīng)報告制度 2829 頁 14 RAYY/GSP/14 衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度 3031 頁 15 RAYY/GSP/15 服務(wù)質(zhì)量管理制度 3233 頁 16 RAYY/GSP/16 生物制品管理制度 3435 頁 17 RAYY/GSP/17 藥品儲存管理制度 3637 頁 18 RAYY/GSP/18 中藥飲片經(jīng)營管理制度 3839 頁 19 20 3 題目： 有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任 編號：第 1頁 共 7 頁 編制部門 起草人 審核人 批準(zhǔn)人 起草日期 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期 版本號 變更記錄 變更原因 質(zhì)量管理人員質(zhì)量職責(zé) 在藥店負責(zé)人的領(lǐng)導(dǎo)下，具體負責(zé)本店的質(zhì)量管理工作。 負責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核。 負責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護和采購質(zhì)量工作。 4 采購員的質(zhì)量職責(zé) 樹立“質(zhì)量第一”的觀念，堅持按需進貨，擇優(yōu)采購的原則， 把好進貨質(zhì)量第一關(guān)。 負責(zé)起草購貨合同，并提交審核，合同必須按規(guī)定明確必要的 質(zhì)量條款，并索取質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 按照“藥品質(zhì)量驗收程序”規(guī)定，保證驗收抽取的樣品具有 5 質(zhì)量代表性。 驗收外用藥品，其包裝的標(biāo)簽或說明書上要有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明。 開箱驗收后，應(yīng)將包裝復(fù)原，并在封口處簽章入庫。 1驗收記錄保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。 按藥品儲存溫濕度條件要求，儲存于相應(yīng)庫區(qū)中。怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度。 銷后退回的藥品，憑經(jīng)業(yè)廳開具的退貨憑證收貨，存放于退貨藥品庫（區(qū)），并做好退貨記錄。 1嚴(yán)格按先產(chǎn)先出、近期先出、按批號發(fā)貨的原則出庫。 負責(zé)對庫存藥品定期進行循環(huán)質(zhì)量養(yǎng)護檢查，一般 藥品每季一次，重點養(yǎng)護品種增加檢查次數(shù)（每月一次），并做好養(yǎng)護檢查記錄。 對由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品、易變質(zhì)藥品、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品、儲存或陳列進間較長的藥品，應(yīng)加強養(yǎng)護并建立藥品養(yǎng)護檔案，必要時抽樣送檢。 1正確使用養(yǎng)護、保管設(shè)備，并定期檢查保養(yǎng)，做好計量檢定記錄，確保正常運行。根據(jù)顧客所購藥品的名稱、數(shù)量、價格核對無誤后，將藥品交與顧客。 陳列藥品的存放，要按藥品的要求注意避光、防潮等，如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題和用戶有反應(yīng)的藥品要立即停止銷售，并報告質(zhì)量管理員復(fù)驗。 向客戶提供咨詢服務(wù)，指導(dǎo)顧客安全、合理用藥。 購進藥品以質(zhì)量為前提，從具有合法證照的供貨單位進貨。 首營企業(yè)與首營品種的審核必須按首營企業(yè)與首營品種審核的制度執(zhí)行，進行相應(yīng)的質(zhì)量審查，向供貨單位索取合法證照、生 產(chǎn)批文、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗報告書、包裝、標(biāo)簽、說明書、特價批文等數(shù) 11 據(jù)，經(jīng)審核批準(zhǔn)后方可購進，合格后方可經(jīng)營。 12 題目： 藥品驗收的管理規(guī)定 編號：第 1頁 共 2 頁 編制部門 起草人 審核人 批準(zhǔn)人 起草日期 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期 版本號 變更記錄 變更原因 一、 目的 規(guī)范入庫驗收程序，確保入庫藥品質(zhì)量。 入庫藥品必須依據(jù)入庫通知單，驗收 員先按照經(jīng)批準(zhǔn)的采購計劃及進貨憑證、法定標(biāo)準(zhǔn)，對藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、注冊商標(biāo)、有效期、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、批號、供貨單位及藥品合格證等逐批驗收。非處藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識。 凡驗收合格入庫的藥品，必須詳細填寫驗收記錄，驗收員要簽字。 驗收工作對因驗收員工作失誤，將在季度質(zhì)量考核中處罰。 四、內(nèi)容 陳列的藥品必須是合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營的合法藥品。 拆零藥品必須存放拆零專柜，做好記錄并保留其原包裝標(biāo)簽 至該藥品銷售完。 題目： 藥品保管養(yǎng)護的管理制度 編號：第 1頁 共 3 頁 編制部門 起草人 審核人 批準(zhǔn)人 起草日期 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期 版本號 變更記錄 變更原因 一、 目的 創(chuàng)造適宜的貯存條件，采取有效措施，堅持“預(yù)防為主“的原則，防止藥品變質(zhì)失效。 藥品養(yǎng)護人員應(yīng)檢查在庫藥品的儲存條件，配合保管人員進行庫房溫濕度的監(jiān)測和管理。 在庫藥品必須質(zhì)量完好，數(shù)量準(zhǔn)確，帳、貨相符。 對 6 個 月 內(nèi) 到失效期的近效期 藥 品，按月填 報近 效期 藥 品催銷 表。 建立重 點藥 品 養(yǎng)護檔 案，定期分析，不 斷總結(jié)經(jīng)驗 ， 為藥 品儲 存 養(yǎng)護 提供科 學(xué) 依據(jù)。 1 對 于 陳 列 藥品應(yīng) 每月 進 行 檢 查并做好 記錄，發(fā)現(xiàn) 以下情 況時 ，不得上柜 臺銷 售。 （ 4） 藥 品已超出有效期。 三、 適用范 圍 適用于本公司的 業(yè)務(wù)部門購進 首 營藥 品。 首 營 企 業(yè) 和 審 核由 藥 品采 購員 同 質(zhì) 量管理共同 進 行。 首 營 品種的 審 核有 藥 品采 購填寫 首次 經(jīng)營藥品審批 表， 經(jīng) 公司 質(zhì) 量管理部 審 核及 藥 店 負責(zé) 人批準(zhǔn)后，方可 購進。不得夸大 藥 品的 療 效和治 療 范 圍，誤導(dǎo)顧 客。 店內(nèi) 的 藥 品 廣 告 宣傳 必 須 符合《中 華 人民共和 國廣 告法》和 《 藥 品 廣 告管理法》的 規(guī) 定。 對處 方的管理 應(yīng) 符合以下 規(guī) 定； （ 1） 銷 售 處 方 藥時 ， 應(yīng)由藥師對處 方 進 行 審 核并 簽 字或 蓋 章后， 方可依據(jù) 處 方 調(diào) 配、 銷 售， 銷 售及復(fù)核人 員 均 應(yīng) 在 處 方上 簽 字或 蓋 章。 （ 5） 處 方所 寫內(nèi) 容模糊不清或已被涂改 時 ，不 得銷 售。 審方 人 員 受到 處 方后， 認 真 審查處 方的姓名、年 齡、 性 別 、 藥品劑 量及 處 方 醫(yī)師簽 章，如有 藥 品名 稱書寫 不清，“配伍禁忌”及超 劑 量等情 況 ，就向 顧客說 明情 況 ， 經(jīng)處 方 醫(yī)師 更正重新 簽 章后方可配方，否 則 拒 絕調(diào)劑 。 處 方 藥中 的粉 針 、大容量注射 劑、 小容量注射必 須憑處 方 購 買 ，并做好 記錄，處 方留存 兩 年 備 查。 三、 適用范 圍 適用于拆零 藥 品的 銷 售。 拆零后的 藥品應(yīng) 集中放于拆零 專 柜，不能與其它 藥 品混放。 二、 依據(jù) 《 藥 品 經(jīng)營質(zhì) 量管理 規(guī) 范》及 實 施 細則 。 對藥 品的 內(nèi) 在 質(zhì) 量有懷疑而不能確定其 質(zhì) 量 狀況時 ， 應(yīng) 抽 樣 送 當(dāng)?shù)胤ǘ?藥 品 檢驗機 構(gòu) 檢驗 。 （ 2）在 庫質(zhì)量檢 查中， 經(jīng)質(zhì) 量管理人 員復(fù) 核確 認為 不合格的 藥 品，應(yīng)讓 保管人 員將 其存放在 紅 色 標(biāo) 志的不合格 藥 品 庫（區(qū) ），并通知 將該 批 號藥 品撤離柜臺，不得 繼續(xù)銷 售。 質(zhì) 量管理人 員對不 合格 藥 品的 處 理情 況應(yīng) 定期 進 行 匯總 和分析，并上 報 主 管質(zhì) 量 負責(zé) 人， 記錄數(shù)據(jù)應(yīng) 存 盤備 查。 四、 內(nèi) 容 質(zhì) 量事故具體指 經(jīng)營 活 動 各 環(huán)節(jié)因藥品質(zhì) 量 問題而發(fā) 生的然及人生健康安全 或?qū)?致 經(jīng)濟損 失的異常情 況 。 當(dāng) 事 部門應(yīng)積極配 合，并由質(zhì)管員 整理 調(diào) 查分析 報 告，確 認 事故原因，明確 責(zé) 任，提出整改措施。 二、依據(jù) 《 藥 品 經(jīng)營質(zhì) 量管理 規(guī) 范》及 其實 施 細則 。 質(zhì) 量信息 應(yīng) 包括以下 內(nèi) 容： 1） 國 家和行 業(yè) 有 關(guān)藥品質(zhì) 量管理的法律、法 規(guī) 、政策等。 5） 藥 品 監(jiān)督檢 查公布的與店相 關(guān)的質(zhì) 量信息。 C 類 信息：只涉及一 個崗 位，需由 該崗 位 負責(zé) 人 協(xié)調(diào)處 理的信息。 質(zhì) 量信息的 處 理： A 類 信息：由企 業(yè)領(lǐng)導(dǎo)決 策， 質(zhì) 量管理 員負責(zé)組織傳遞并 督促 執(zhí) 行； B 類 信息：由主管 協(xié)調(diào)部門決 策并督促 執(zhí) 行， 質(zhì) 量管理 員組織傳遞 和 29 回 饋； C 類 信息：由 部門決 策并 協(xié)調(diào)執(zhí) 行，并 將結(jié) 果 報質(zhì) 量管理部 匯總 。 30 題目： 藥品不良反應(yīng)報告規(guī)定 編號：第 1頁 共 2 頁 編制部門 起草人 審核人 批準(zhǔn)人 起草日期 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期 版本號 變更記錄 變更原因 一、目的 為 促 進 合理用 藥 ，提高 藥品質(zhì) 量和 藥 物治 療 水平。 嚴(yán) 重 藥 品不良反 應(yīng) 包括：