【正文】 批次責(zé)任質(zhì)量報(bào)損1000元以上，扣發(fā)責(zé)任人當(dāng)月獎(jiǎng)金。 首營企業(yè)和首次經(jīng)營品種未按規(guī)定申報(bào)的，每發(fā)生一種扣發(fā)當(dāng)事人一個(gè)月獎(jiǎng)金。 凡購進(jìn)假劣藥品或不符合法律法規(guī)規(guī)定的醫(yī)藥商品，每發(fā)生一種(批次)扣當(dāng)事部門一個(gè)月獎(jiǎng)金。青海旭東醫(yī)藥有限公司編號：XD—ZG—004 共2頁 認(rèn)真復(fù)核出入庫憑證，檢查數(shù)量、單位、金額是否相符，及時(shí)準(zhǔn)確地辦理收款和付款工作。 堅(jiān)守工作崗位，嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)財(cái)務(wù)制度，不得擅自支用流動(dòng)資金，會(huì)計(jì)人員必須每月按時(shí)做好有關(guān)財(cái)務(wù)清算工作。 c、包裝標(biāo)志模糊不清，或者脫落。設(shè)置近效期藥品一覽表和近效期商品催銷制度，協(xié)助做好信息反饋處理工作。發(fā)貨時(shí)應(yīng)執(zhí)行“先產(chǎn)先出”、“近效期先出”、“按批號發(fā)貨”的原則，凡變質(zhì)、過期失效等不合格商品不得發(fā)貨，并做好溫濕度記錄和調(diào)控及色標(biāo)管理等有關(guān)工作。 商品入庫時(shí)應(yīng)仔細(xì)查對品名、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號、產(chǎn)地、驗(yàn)收員是否蓋章等，發(fā)現(xiàn)疑問要及時(shí)同驗(yàn)收員或業(yè)務(wù)部門聯(lián)系，不合格藥品不得入庫。 努力學(xué)習(xí)商品保管知識，了解商品特點(diǎn)，實(shí)行分類、分區(qū)存放，堆垛合理，間距規(guī)范。 l、負(fù)責(zé)對驗(yàn)收合格商品的入庫收貨、在庫保管及發(fā)貨工作，對商品負(fù)有保管責(zé)任。正確使用養(yǎng)護(hù)設(shè)備，認(rèn)真做好使用記錄，注意保養(yǎng)養(yǎng)護(hù)儀器，確保養(yǎng)護(hù)工作的正常運(yùn)行。對中藥材和中藥飲片按特性采取干燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護(hù)，確保在庫中藥材品種的質(zhì)量安全。做好倉庫通風(fēng)、除濕、降溫、避光、除蟲、防腐等養(yǎng)護(hù)工作。定期對養(yǎng)護(hù)情況進(jìn)行分析，配合保管員做好安全儲(chǔ)存，科學(xué)養(yǎng)護(hù)工作，提供養(yǎng)護(hù)建議。同時(shí)掛黃牌暫停發(fā)貨，有確定結(jié)論后再作處理。(七)、儲(chǔ)運(yùn)部 收集藥品和市場信息資料，負(fù)責(zé)藥品貨源和價(jià)格行情的調(diào)研。 不得購進(jìn)變質(zhì)、失效、不合格或不符合規(guī)定的醫(yī)藥商品，并要及時(shí)反饋、認(rèn)真處理用戶意見。認(rèn)真做好對首營企業(yè)和首營品種的審核報(bào)批工作，經(jīng)質(zhì)管部門審核后報(bào)經(jīng)理室批準(zhǔn)后執(zhí)行。檢查確定供貨企業(yè)法定資格，生產(chǎn)或經(jīng)營的范圍和質(zhì)量信譽(yù)情況。 一般情況下不得購進(jìn)近效期在六個(gè)月以內(nèi)的藥品。 銷售藥品開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立藥品銷售記錄，做到票、帳、貨相符。 負(fù)責(zé)不合格藥品的上報(bào)參與不合格藥品的銷毀。做好跟蹤服務(wù)和不良反應(yīng)情況記錄。(三)、質(zhì)量管理員 履行質(zhì)量管理職能，在公司內(nèi)部對藥品質(zhì)量行使裁決權(quán)。 負(fù)責(zé)重大事故的調(diào)查和處理及不良反應(yīng)的匯總報(bào)告。 審查首營企業(yè)和首次經(jīng)營品種，審定有關(guān)業(yè)務(wù)合同中的質(zhì)量條款。 對公司工作全面負(fù)責(zé)，注意購、銷、存動(dòng)態(tài)，重視調(diào)動(dòng)職工的積極性。 推進(jìn)質(zhì)量體系建設(shè)，健全質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，支持并保證其行使職權(quán)，做好質(zhì)量管理工作。 (一)、總經(jīng)理 l、企業(yè)質(zhì)量管理體系審核、批準(zhǔn)由法人代表負(fù)責(zé)； 二、質(zhì)量管理體系的審核范圍主要包括質(zhì)量管理的組織機(jī)構(gòu)、質(zhì)量工作人員素質(zhì)、工作與經(jīng)營條件等。 一、質(zhì)量體系的重點(diǎn)在于建立健全質(zhì)量管理體系，即為實(shí)施內(nèi)部質(zhì)量管理而建立的質(zhì)量體系。根據(jù)GSP要求，為確保我公司質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，特制定本制度。青海旭東醫(yī)藥有限公司編號：XD—ZG—002共2頁 d、依法經(jīng)營、規(guī)范管理，加強(qiáng)考核力度，確保質(zhì)量體系的有效，正常運(yùn)行。 c、積極創(chuàng)造條件提高倉庫設(shè)施，改善儲(chǔ)存條件。b、積極組織職工、鼓勵(lì)職工接受再教育、再培訓(xùn)，提高廣大職工的業(yè)務(wù)素質(zhì)和質(zhì)量意識。a、制定GSP實(shí)施方案，分工負(fù)責(zé)，分解落實(shí)。以質(zhì)量為本，求持續(xù)發(fā)展，不斷提高，致力完善。目 錄 質(zhì)量方針和目標(biāo)管理………………………………………3 質(zhì)量體系審核制度…………………………………………5 相關(guān)崗位人員的質(zhì)量責(zé)任制度……………………………7 質(zhì)量否決制度………………………………………………15 首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度………………………17 藥品購進(jìn)質(zhì)量管理制度……………………………………19 質(zhì)量驗(yàn)收的管理制度………………………………………22 進(jìn)口藥品管理制度…………………………………………25 藥品保管養(yǎng)護(hù)制度…………………………………………27 近效期藥品管理制度………………………………………301 藥品出庫復(fù)核的管理制度…………………………………311 藥品銷售管理制度…………………………………………331 有關(guān)記錄和憑證管理制度…………………………………341 不合格藥品管理制度………………………………………351 退貨藥品的管理制度………………………………………371 質(zhì)量事故的管理制度………………………………………391 質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理制度…………………………411 藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度……………………………………441 售后服務(wù)及用戶訪問制度………………………………46 衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度…………………………482 質(zhì)量教育、培訓(xùn)的考核制度……………………………502 質(zhì)量信息管理制度………………………………………522 儀器與設(shè)備質(zhì)量管理制度………………………………542 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)硬件和軟件管理制度………………………562 藥品質(zhì)量檔案管理制度…………………………………58　　　　　　　　　　　2 安全管理制度……………………………………………622 藥品召回管理制度………………………………………642 蛋白同化制劑、肽類激素管理制度……………………662 藥品電子監(jiān)管管理制度…………………………………68 青海旭東醫(yī)藥有限公司編號：XD—ZG—001共2頁 第1頁題目：質(zhì)量方針和目標(biāo)管理總67頁 第3頁起草部門：質(zhì)量管理部審閱人：馬有龍批準(zhǔn)人：許小明變更記錄：變更原因及目的：一、質(zhì)量方針： 實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和目標(biāo)管理需不斷提高職工的業(yè)務(wù)素質(zhì)、整體素質(zhì)，逐步建立高水平的管理體系和質(zhì)量保證體系，積極開展全員、全過程的科學(xué)的質(zhì)量管理活動(dòng)。 (二)、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人 負(fù)責(zé)起草、審定有關(guān)質(zhì)量管理文件、并指導(dǎo)、檢查、督促實(shí)施。 負(fù)責(zé)開展質(zhì)量教育活動(dòng)，推行全過程的商品質(zhì)量管理，制訂實(shí)施辦法，保證質(zhì)量管理工作正常開展。收集、整理有關(guān)藥品的質(zhì)量檔案，參與起草、修訂企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度。 按照法定藥品標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款，對入庫商品進(jìn)行逐批號驗(yàn)收，并做好詳細(xì)的記錄。 外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量有疑問的，對銷貨退回及貴重、近效期、進(jìn)口等商品應(yīng)加強(qiáng)驗(yàn)收。 不符合有關(guān)規(guī)定的產(chǎn)品不得驗(yàn)收入庫。 經(jīng)驗(yàn)收合格的藥品，必須在有關(guān)單據(jù)上簽名，凡未驗(yàn)收的商品不得簽字，未驗(yàn)收的商品不得入庫。 凡發(fā)現(xiàn)不合格的藥品，應(yīng)及時(shí)報(bào)告質(zhì)管部。 藥品銷售工作的職責(zé)是：正確宣傳、合法銷售、保證質(zhì)量、準(zhǔn)確無誤。對已售出的藥品如果發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題應(yīng)立即追回，并向質(zhì)管部門報(bào)告，同時(shí)做好記錄。 (九)、倉庫保管員憑單收發(fā)商品，保證票帳貨相符，防止錯(cuò)發(fā)，避免損失。 復(fù)核員對出庫商品質(zhì)量負(fù)有直接責(zé)任。 嚴(yán)格執(zhí)行出庫復(fù)核制度，認(rèn)真按品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、批號、數(shù)量和發(fā)貨日期等項(xiàng)目按單逐批復(fù)核出庫藥品，做到數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量完好、包裝牢固、標(biāo)志清晰，便于質(zhì)量跟蹤。 不符合下列規(guī)定的藥品不得出庫。 d、己超出有效期藥品。 l、在藥品出庫時(shí)要仔細(xì)檢查各種數(shù)量和包裝情況，發(fā)現(xiàn)問題要及時(shí)采取彌補(bǔ)措施。 裝車時(shí)要堆放結(jié)實(shí)、捆綁牢固，應(yīng)針對運(yùn)送藥品的包裝條件和道路情況，采取相應(yīng)措施，防止途中運(yùn)輸損失和商品混淆。搬運(yùn)、裝御藥品應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)格按照外包裝圖示標(biāo)志要求堆放和采取防護(hù)措施，堆碼要整齊，高度要適中。努力壓縮藥品的待運(yùn)期，減少運(yùn)輸差錯(cuò)，須冷藏的藥品要求冷藏儲(chǔ)運(yùn)并要盡量縮短運(yùn)輸時(shí)間。 及時(shí)向質(zhì)管部反映運(yùn)輸送貨過程中收集的質(zhì)量信息及可能發(fā)生的問題。 藥品交接時(shí)要求客戶當(dāng)面點(diǎn)清，做好回單簽收工作。 (十一)、會(huì)計(jì)、出納對購進(jìn)藥品的付款憑證上要有驗(yàn)收員簽章后方可予以付款。收付款時(shí)應(yīng)做到唱收唱付、清點(diǎn)清楚，防止假幣收入，有關(guān)憑證要在收款后才能蓋章。及時(shí)反映收款和付款中的問題，每天的貨款要及時(shí)送交銀行入帳，做好現(xiàn)金保管和資金回籠工作。積極幫助業(yè)務(wù)科或質(zhì)管科收集、反饋有關(guān)藥品的質(zhì)量信息。 必要時(shí)對責(zé)任人給予行政處分，情節(jié)嚴(yán)重的移送司法部門處理。 l、口頭批評青海旭東醫(yī)藥有限公司編號：XD—ZG—005共2頁 　 業(yè)務(wù)部應(yīng)會(huì)同質(zhì)管部嚴(yán)格審查對方的法定資格，認(rèn)真查看其“一證一照”、依法經(jīng)營的范圍；不得向無“證照”或“證照”不全的單位客戶、建立有關(guān)藥品供需關(guān)系。 質(zhì)量保證協(xié)議書(原件) 　 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及批復(fù)件； 　該樣品同批號的出廠檢驗(yàn)報(bào)告書、生物制品應(yīng)有國家局規(guī)定的批簽發(fā)證明復(fù)印件（蓋紅章）； 職責(zé)：采購業(yè)務(wù)部 根據(jù)《藥品管理法》等有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定，加強(qiáng)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，保證人民用藥安全有效。 （2）、企業(yè)經(jīng)營的藥品要做到保證藥品質(zhì)量合格，及時(shí)供應(yīng)，千方百計(jì)滿足市場用藥需求，堅(jiān)持全天候供應(yīng)國家基本藥物目錄所列的品種，加強(qiáng)質(zhì)量管理。 不得向無證照或證照不全的單位購入或供應(yīng)藥品。并建立供貨方檔案。 ⑦、對進(jìn)口藥品要有加蓋供貨單位質(zhì)管部原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或《進(jìn)口藥品通關(guān)證》的復(fù)印件。進(jìn)口藥品包裝標(biāo)簽應(yīng)有中文注明藥品的名稱，主要成份以及注冊證號，并有中文說明。 檢查包裝。 標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成份，適應(yīng)癥，功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及儲(chǔ)存條件。 驗(yàn)收中藥材應(yīng)有產(chǎn)地標(biāo)簽和來貨單位，應(yīng)檢查其干濕度及包裝情況，驗(yàn)收中藥材飲片應(yīng)有合格證、包裝，并標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、生產(chǎn)日期等。 做好驗(yàn)收記錄和入庫憑證，根據(jù)合同的規(guī)定記載到貨時(shí)間，供貨單位、品名、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號、批準(zhǔn)文號、有效期，質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員。 青海旭東醫(yī)藥有限公司編號：XD—ZG—008共2頁 進(jìn)口的麻醉藥品和精神藥品，必須同時(shí)提供其《進(jìn)口藥品注冊證》(或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》)復(fù)印件、《進(jìn)口準(zhǔn)許證》復(fù)印件和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件； 本企業(yè)的銷售人員向合法的銷貨方銷售進(jìn)口藥品時(shí)，亦需提供給客戶上述各類復(fù)印件，并注明銷售藥品的數(shù)量，然后加蓋本公司質(zhì)管科的紅印章。 (一)建立健全養(yǎng)護(hù)組織： 質(zhì)管部全面負(fù)責(zé)企業(yè)在庫商品的質(zhì)量檢查監(jiān)督管理工作的開展.。 養(yǎng)護(hù)員在質(zhì)管部指導(dǎo)下，負(fù)責(zé)在庫藥品的養(yǎng)護(hù)質(zhì)檢工作。 (二)保管養(yǎng)護(hù)工作要求： l、保管員憑驗(yàn)收員簽字的憑證收貨，對貨與單不符，質(zhì)量異常、包裝不牢或破損，標(biāo)志模糊等情況的藥品有權(quán)拒收或報(bào)告有關(guān)部門。 按溫濕度要求儲(chǔ)存于相適應(yīng)的倉庫。 搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖示標(biāo)志的要求，規(guī)范操作，怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度。 控制倉庫的避光通風(fēng)、密閉、降溫和溫濕度(冷藏商品應(yīng)儲(chǔ)于冷庫（柜)或冰箱內(nèi))做好防塵、防潮、防霉、防污染、防蟲，防鼠等工作，確保商品的質(zhì)量。1養(yǎng)護(hù)員在養(yǎng)護(hù)檢查中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)掛黃牌暫停發(fā)貨，立即填寫《信息傳遞反饋單》和《藥品復(fù)檢通知單》送交質(zhì)管科，再由質(zhì)管科填寫《藥品停售通知單》送交業(yè)務(wù)科暫停銷售。認(rèn)真做好養(yǎng)護(hù)設(shè)備和計(jì)量器具的登記，保養(yǎng)及維修和檢測工作，(養(yǎng)護(hù)儀器要每年定期檢測一次)并做好養(yǎng)護(hù)設(shè)備記錄，以確保養(yǎng)護(hù)設(shè)備正常運(yùn)行。配合質(zhì)管科填報(bào)質(zhì)量信息報(bào)表。 第1頁題目：近效期藥品管理制度 總67頁 第30頁起草部門：質(zhì)量管理部審閱人：馬有龍批準(zhǔn)人：許小明變更記錄：變更原因及目的：(一)、醫(yī)藥商品的“有效期”是指醫(yī)藥商品在一定的貯存條件下能夠保持質(zhì)量的期限。(二)、采購部、各倉庫必須嚴(yán)格按照《醫(yī)藥商品購銷合同規(guī)定》原則上不得購入有效期在六個(gè)月以內(nèi)的藥品。青海旭東醫(yī)藥有限公司編號：XD—ZG—011共2頁藥品出庫時(shí)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)檢人員重新檢查，并懸掛黃色色標(biāo)，待明確質(zhì)量結(jié)論，確認(rèn)質(zhì)量完好后才可發(fā)貨。 七、麻醉藥品和精神藥品出庫復(fù)核，必須另遵守有關(guān)