某大藥房藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度-wenkub
2023-06-06 13:28:35 本頁(yè)面
【正文】 藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)給的上崗證。 藥品質(zhì)量問(wèn)題是否按程序正確處理。 對(duì)驗(yàn)收工作的及時(shí)性負(fù)責(zé)。 收集質(zhì)量信息，配合質(zhì)量管理人員做好藥品質(zhì)量檔案工作。 對(duì)驗(yàn)收合格的藥品，與保管員辦理入庫(kù)交接手續(xù)。 藥品驗(yàn)收員崗位職責(zé) 審核供應(yīng)商是否具有符合規(guī)定的供貨資格。 各項(xiàng)崗位職責(zé)完成情況。 對(duì)首營(yíng)品種和首營(yíng)企業(yè)的審核負(fù)責(zé)。 負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核，提出對(duì)不合格藥品的處理意見(jiàn)并對(duì)處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督。 質(zhì)量管理人員的否決內(nèi)容： 對(duì)驗(yàn)收不合格的藥品進(jìn)行否決； 對(duì)儲(chǔ)存和陳列養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品進(jìn)行否決； 對(duì)企業(yè)不 合格的銷(xiāo)售行為進(jìn)行否決。 負(fù)責(zé)起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促質(zhì)量管理制度的執(zhí)行。 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所形象的布置，氣氛的營(yíng)造。依據(jù)各崗位人員的報(bào)告和管理記錄，確認(rèn)是否正確進(jìn)行了相應(yīng)的管理； 組織有關(guān)人員定期對(duì)藥品進(jìn)行檢查，做到帳 、貨、物相符，質(zhì)量完好，防止藥品的過(guò)期失效和變質(zhì)，以及差錯(cuò)事故的發(fā)生； 創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使經(jīng)營(yíng)環(huán)境、儲(chǔ)存條件達(dá)到藥品的質(zhì)量要求。 *****大藥房 藥 品 零 售 企 業(yè) 經(jīng) 營(yíng) 質(zhì) 量 管 理 制 度 二 00**年 **月 **日 ****大藥房文件 為認(rèn)真貫徹執(zhí)行《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》關(guān)于藥品零售企業(yè)執(zhí)行藥品質(zhì)量的有關(guān)規(guī)定，藥店質(zhì)量管理組經(jīng)認(rèn)真學(xué)習(xí)討論制訂了 20項(xiàng)管理制度，現(xiàn)予以印發(fā)執(zhí)行，要求藥店各藥品從業(yè)人員認(rèn)真學(xué)習(xí)，嚴(yán)格執(zhí)行。 做好人員工作職責(zé)及班次的組織安排； 人員關(guān)系的維護(hù)和協(xié)調(diào)；增進(jìn)團(tuán)結(jié)，提高企業(yè)員工的凝聚力。 直接責(zé)任：對(duì)本企業(yè)經(jīng)營(yíng)的藥品質(zhì)量承擔(dān)法律責(zé)任，保證企業(yè)質(zhì)量 管理體系的有效運(yùn)行。 負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。 對(duì)質(zhì)量體系中不合理的職責(zé)、流程、文件進(jìn)行否決。 負(fù)責(zé)藥品驗(yàn)收的管理，負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護(hù)中的質(zhì)量工作。 考核指標(biāo)： 質(zhì)量管理體系運(yùn)行的有效性。 任職資格： 具有執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上技術(shù)職稱，并經(jīng)地市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)考試合格后方可上崗。 審核來(lái)貨是否在供貨企業(yè)被批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍之內(nèi)。 對(duì)驗(yàn)收不合格的藥品拒收，做好不合格藥品的隔離存放工作，并及時(shí)報(bào)質(zhì)量管理人員處理。驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量變化情況及時(shí)報(bào)質(zhì)量管理人員。 對(duì)驗(yàn)收操作是否規(guī)范，是否符合 GSP 要求負(fù)責(zé)。 藥品驗(yàn)收記錄的完整性。 藥品養(yǎng)護(hù)員崗位職責(zé) 依據(jù)企業(yè)《藥品儲(chǔ)存管理制度》的要求和 GSP 有關(guān)規(guī)定，指導(dǎo)保管員，正確分庫(kù)（區(qū)）、分類(lèi)、合理存放藥品，實(shí)行色標(biāo)管理，糾正藥品存放中的違規(guī)行為。 每月匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長(zhǎng)時(shí)間陳列和儲(chǔ)存的藥品等質(zhì)量信息。 藥 品養(yǎng)護(hù)記錄的規(guī)范性（規(guī)范與全面）。 定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。 建立藥品購(gòu)進(jìn)記錄，購(gòu)進(jìn)記錄載明供貨單位、購(gòu)貨數(shù)量、購(gòu)貨日期、生產(chǎn)企業(yè)、藥品通用名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、 生產(chǎn)批號(hào)、有效期等內(nèi)容。 購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品要有加蓋供貨單位質(zhì)管部門(mén)原印章的 (進(jìn)口 藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》復(fù)印件、進(jìn)口生物制品應(yīng)有《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件、進(jìn)口藥材應(yīng)有《進(jìn)口藥材批件》、實(shí)行進(jìn)口藥品報(bào)關(guān)制度后，應(yīng)附《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。同時(shí)，檢查藥品的包裝是否完整、有無(wú)破損、變形、污染，搬動(dòng)時(shí)有無(wú)異常聲響，有無(wú)滲出的水印等。非處方藥的包裝有國(guó)家規(guī)定的專(zhuān)有標(biāo)識(shí)。 中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝、并附有質(zhì)量合格標(biāo)志。驗(yàn)收記錄保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。 藥品儲(chǔ)存管理制度 倉(cāng)庫(kù)要按照安全、方便、節(jié)約的原則，正確選擇倉(cāng)位，合理使用倉(cāng)容，“ 五距”適當(dāng)，堆碼合理、整齊、牢固、無(wú)倒置現(xiàn)象。 庫(kù)房的安全及分類(lèi)儲(chǔ)存工作，藥品實(shí)行分開(kāi)擺放，即： (1)藥品與非藥品分開(kāi)； (2)處方藥與非處方藥分開(kāi)； (3)內(nèi)服藥與外用藥分開(kāi)； (4)性質(zhì)相互影響、容易串味的藥品分開(kāi)存放； (5)品名和外包裝容易混淆的品種分開(kāi)存放； (6)特殊管理藥品要雙人、專(zhuān)柜、專(zhuān)帳管理。因保管員未盡職責(zé)，工作不實(shí)造成藥品損失的，將在質(zhì)量考核中處罰。藥品與非藥品，處方藥與非處方藥，易串味藥品與一般藥品分開(kāi)陳列。裝斗前應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核，飲片斗前必須寫(xiě)正名正字。 對(duì)陳列的藥品應(yīng)按月進(jìn)行檢查并予以記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題應(yīng)及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理人員。每日上午 910 時(shí)，下午 1516 時(shí)各一次定時(shí)對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行記錄。 藥品保管人員應(yīng)根據(jù)“藥品驗(yàn)收 (入庫(kù) )通知單”辦理交接手續(xù)并根據(jù)驗(yàn)收結(jié)論將藥品移人相應(yīng)的庫(kù) (區(qū) )。 對(duì)６個(gè)月內(nèi)到失效期的近效期藥品，按月填報(bào)近效期藥品催銷(xiāo)表。 建立重點(diǎn)藥品養(yǎng)護(hù)檔案，定期分析，不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，為藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)提供科學(xué)依據(jù)。 1對(duì)于陳列藥品應(yīng)每月進(jìn)行檢查并做好記錄，發(fā)現(xiàn)以下情況時(shí)，不得上柜臺(tái)銷(xiāo)售。 (4)藥品已超出有效期。 經(jīng)營(yíng)特殊管理藥品的首營(yíng)企業(yè)，還必須審核其經(jīng)營(yíng)特殊管理藥品的合法資格，索要加蓋首營(yíng)企業(yè)原印章的藥品監(jiān)督部門(mén)的批準(zhǔn)文件。 首營(yíng)品種的合法性和質(zhì)量基本情況的審核，應(yīng)包括索要并審核加蓋供貨單位原印章的證照、藥品生產(chǎn)批文、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、價(jià)格批文、檢驗(yàn)報(bào)告等。 銷(xiāo)售藥品必須以藥品使用說(shuō)明書(shū)為依據(jù)，正確介紹藥品的適應(yīng)癥或功能主治、用量用法、不良反應(yīng)、禁忌及注意事項(xiàng)等。處方保存兩年備查。 嚴(yán)格執(zhí)行對(duì)處方的審核、調(diào)配、復(fù)核和保存的管理規(guī)定，確保銷(xiāo)售的正確性和準(zhǔn)確性。 (2)對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷(xiāo)售，必要時(shí)，需經(jīng)原處方醫(yī)生更正和重新簽字后方可調(diào)配和銷(xiāo)售。 (6)處方所寫(xiě)內(nèi)容模 糊不清或已被涂改時(shí)，不得銷(xiāo)售。 (3)審方人員收到處方后，認(rèn)真審查處方的姓名、年齡、性別、藥品劑量及處方醫(yī)師簽章，如有藥品名稱書(shū)寫(xiě)不清，藥味重復(fù)，有“相反”、“相畏”、“妊娠禁忌”及超劑量等情況，應(yīng)向顧客說(shuō)明情況，經(jīng)處方醫(yī)師更正重新簽章后方可配方，否則拒絕調(diào)劑。 (7)凡需特殊處理的飲片應(yīng)按規(guī)定處理，需另包的飲片應(yīng)在小包上注明煮煎服用方法。 (10)處方藥中的粉針、大容量注射劑 、小容量注射劑和麻醉中藥、醫(yī)療用毒性藥品、第二類(lèi)精神藥品必須憑處方銷(xiāo)售，并做好記錄，處方留
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