【正文】 《藥品采購管理制度》的規(guī)定。其中含麻黃堿類復(fù)方制劑不包括含麻黃的藥品。依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》、《反興奮劑條例》、《關(guān)于切實加強部分含特殊藥品復(fù)方制劑銷售管理的通知》。質(zhì)量負責(zé)人接到首營企業(yè)后，原則上應(yīng)在5天內(nèi)完成審批工作。 審核藥品是否符合供貨單位《藥品生產(chǎn)許可證》規(guī)定的生產(chǎn)范圍。 采購員應(yīng)向生產(chǎn)企業(yè)索取該品種生產(chǎn)批件、法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品出廠檢驗報告書、藥品說明書、標(biāo)簽、包裝盒等資料并且加蓋供應(yīng)商公章。 質(zhì)量保證能力的審核內(nèi)容：GMP或GSP證書等。責(zé)任：企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量管理人員、采購員對本制度的實施負責(zé)。 本制度自企業(yè)開辦之日起每三個月考核一次。 質(zhì)量信息的內(nèi)容主要包括：國家最新頒布的藥品管理法律、法規(guī)及行政規(guī)章；國家新頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)及其他技術(shù)性文件；國家發(fā)布的藥品質(zhì)量公告及當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)部門發(fā)布的管理規(guī)定等；供應(yīng)商質(zhì)量保證能力及所供藥品的質(zhì)量情況；在藥品的質(zhì)量驗收、養(yǎng)護、保管、出庫復(fù)核以及質(zhì)量檢查中發(fā)現(xiàn)的有關(guān)質(zhì)量信息；質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故中收集的質(zhì)量信息。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。 質(zhì)量管理體系文件執(zhí)行前，應(yīng)由質(zhì)量管理人員組織崗位工作人員對質(zhì)量管理體系文件進行培訓(xùn)。 對國家有關(guān)藥品質(zhì)量的法律、法規(guī)和行政規(guī)章以及國家法定藥品標(biāo)準(zhǔn)等外部文件，不得作任何修改，必須嚴格執(zhí)行。、審核和記錄的審批。 質(zhì)量管理體系文件包括標(biāo)準(zhǔn)和記錄。依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證工作實施細則》。適用范圍：本制度規(guī)定了質(zhì)量管理體系文件的起草、審核、批準(zhǔn)、印制、發(fā)布、保管、修訂、廢除與收回，適用于質(zhì)量管理體系文件的管理。 標(biāo)準(zhǔn)性文件是用以規(guī)定質(zhì)量管理工作的原則，闡述質(zhì)量管理體系的構(gòu)成，明確有關(guān)人員的崗位職責(zé)，規(guī)定各項質(zhì)量活動的目的、要求、內(nèi)容、方法和途徑的文件，包括：企業(yè)質(zhì)量管理制度、各崗位人員崗位職責(zé)及質(zhì)量管理的工作程序等。制定文件必須符合下列要求： 必須依據(jù)有關(guān)藥品的法律、法規(guī)及行政規(guī)章的要求制定各項文件。 企業(yè)負責(zé)人負責(zé)審核質(zhì)量管理文件的批準(zhǔn)、執(zhí)行、修訂、廢除。 質(zhì)量管理體系文件的檢查和考核。適用范圍：適用于本企業(yè)所有質(zhì)量信息的管理。 質(zhì)量信息的收集方式： 質(zhì)量政策方面的各種信息：由質(zhì)量管理人員通過各級藥品監(jiān)督管理文件、通知、專業(yè)報刊、媒體及互聯(lián)網(wǎng)收集； 企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量信息：由各有關(guān)崗位通過各種報表、會議、信息傳遞反饋單、談話記錄、查詢記錄、建議等方法收集； 質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的質(zhì)量信息：通過設(shè)置投訴電話、顧客意見簿、顧客調(diào)查訪問等方式收集顧客對藥品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的意見。首營企業(yè)和首營品種審核制度目的：為確保從具有合法資格的企業(yè)購進合格和質(zhì)量可靠的藥品。內(nèi)容： 首營企業(yè)的審核 首營企業(yè)是指購進或者銷售藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生藥品供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。首營企業(yè)資料審核還不能確定其質(zhì)量保證能力時，應(yīng)組織進行實地考察，考察企業(yè)的生產(chǎn)或經(jīng)營場所、技術(shù)人員狀況、儲存場所、質(zhì)量管理體系、檢驗設(shè)備及能力、質(zhì)量管理制度等，并重點考察其質(zhì)量管理體系是否滿足藥品質(zhì)量的要求等。 資料齊全后，采購員填寫《首營品種審批表》，依次送質(zhì)量管理人員審查合格后，企業(yè)負責(zé)人審核同意后方可進貨。 當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)原有經(jīng)營品種發(fā)生規(guī)格、劑型或包裝改變時，應(yīng)按首營品種審核程序重新審核。 質(zhì)量負責(zé)人將審核批準(zhǔn)的“首營企業(yè)審批表”和“首營品種審批表”及產(chǎn)品資料、使用說明書、標(biāo)簽等一起作為藥品質(zhì)量檔案保存?zhèn)洳椤７秶哼m用于公司進存銷的特殊藥品復(fù)方制劑藥品。，掌握特殊藥品復(fù)方制劑藥品法律、法規(guī)及相關(guān)政策，熟悉特殊藥品復(fù)方制劑藥品的經(jīng)營管理工作。，必須從具有《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品生產(chǎn)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)購進。特殊藥品復(fù)方制劑藥品跟蹤核實藥品到門店情況，核實記錄保存至藥品有效期后一年備查。責(zé)任：質(zhì)量管理人員、驗收員、養(yǎng)護員、保管員、銷售員對本制度的實施負責(zé)。近效期藥品，每月應(yīng)填報《近效期藥品催銷表》，上報質(zhì)量管理人員。 及時處理過期失效品種，嚴格杜絕過期失效藥品售出。二、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品流通管理辦法》等法律法規(guī)。在集中銷毀之前，質(zhì)量管理部要監(jiān)督儲運部門填報《不合格藥品報損審批表》并附《報損藥品清單》。質(zhì)管部必須從出庫到銷毀結(jié)束全稱監(jiān)控。在進行藥品銷毀時，至少有2人在場，及時在銷毀登記表上坐記錄并簽字。適用范圍：企業(yè)的藥品退貨過程。質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)及時報告藥品監(jiān)督管理部門，不得擅自作出退貨或調(diào)貨處理，待藥監(jiān)部門核準(zhǔn)后處理，防止不合格藥品再次流入市場。 藥品退貨記錄應(yīng)保存五年備查。 范圍：適用于公司召回藥品及其監(jiān)督管理。，保證銷售藥品的可溯源性。，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。：，是指按照規(guī)定的程序收回存在安全隱患的藥品。范圍：進貨驗收、儲存養(yǎng)護、發(fā)貨復(fù)核、運輸及門店銷售等環(huán)節(jié)發(fā)生的藥品質(zhì)量查詢。待接到供貨方回復(fù)后，按回復(fù)意見給予處理。，可以傳真或電子郵件方式通知供貨企業(yè)，然后在5個工作日內(nèi)將蓋有本企業(yè)原印章的查詢原件郵寄給供貨企業(yè)，并做好查詢函件記錄備查。依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證工作實施細則》。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴重程度分為：重大事故和一般事故兩大類。 銷售藥品出現(xiàn)差錯或其他質(zhì)量問題，并嚴重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的。 質(zhì)量事故的報告： 一般質(zhì)量事故發(fā)生后，應(yīng)在當(dāng)天口頭報告質(zhì)量管理人員，并及時以書面形式上報質(zhì)量負責(zé)人。 質(zhì)量管理人員接到事故報告后，應(yīng)立即前往現(xiàn)場，堅持“三不放過”的原則。 發(fā)生重大質(zhì)量事故的責(zé)任人，經(jīng)查實，輕者在季度質(zhì)量考核中處罰，重者將追究其行政、刑事責(zé)任，除責(zé)任人外，事故發(fā)生所在部門也必須承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。藥品不良反應(yīng)報告管理制度目的：加強對本企業(yè)所經(jīng)營藥品的安全監(jiān)管，嚴格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測及報告工作的管理，確保人體用藥安全、有效。內(nèi)容： 定義：。 藥品不良反應(yīng)報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是加強藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)，不是處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)。 報告程序和要求： 企業(yè)對所經(jīng)營的藥品的不良反應(yīng)情況進行監(jiān)測，公司配合做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，加強對本企業(yè)所經(jīng)營藥品不良反應(yīng)情況的收集，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)立即向質(zhì)量管理人員報告。 處理措施： 對藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文已停止使用的藥品，質(zhì)量管理人員應(yīng)立即通知業(yè)務(wù)部停止該批號藥品銷售，就地封存，并報告昆山市食品藥品監(jiān)督管理局。依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證工作實施細則》。 營業(yè)場所門窗、玻璃柜明亮清潔，地面無臟跡，貨架無污漬。 庫房、倉間墻壁、頂棚、地面應(yīng)光潔平整。 本制度自企業(yè)開辦之日起每個月考核一次。責(zé)任：質(zhì)量管理人員對本制度的實施負責(zé)。 健康檢查不合格的人員，應(yīng)及時調(diào)離原工作崗位。檔案至少保存三年。，不亂扔垃圾雜物，不隨地吐痰。適用范圍：本企業(yè)質(zhì)量管理體系所有相關(guān)崗位的質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核工作。企業(yè)可以根據(jù)實際情況適當(dāng)調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容，培訓(xùn)時間必須在計劃當(dāng)月完成。 企業(yè)中質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、保管、購進、營業(yè)等崗位的人員必須按市藥品監(jiān)督管理部門的要求，經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)，考試合格后持證上崗。 每次培訓(xùn)后應(yīng)做好考核工作，驗證培訓(xùn)的效果。范圍： 所有設(shè)備。，即從選購、開箱驗收、安裝調(diào)試