【正文】 重后果的。了解掌握第一手資料，協(xié)助各有關(guān)部門處理事故，做好善后工作。適用范圍：本企業(yè)所經(jīng)營藥品發(fā)生不良反應(yīng)監(jiān)測的管理。 報告范圍： 新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品應(yīng)報告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；新藥監(jiān)測期已滿的藥品，報告該藥品引起的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。 本制度自企業(yè)開辦之日起每三個月考核一次。 藥品包裝應(yīng)清潔衛(wèi)生； 資料樣品等陳列整齊、合理； 拆零藥品的工具、包裝袋應(yīng)清潔衛(wèi)生。依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第66條，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證工作實施細(xì)則》第59條。 直接接觸藥品的工作人員若發(fā)現(xiàn)本人身體健康狀況已不符合崗位任職要求時，應(yīng)及時申請調(diào)換工作崗位，及時治療，爭取早日康復(fù)。質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核管理制度目的：規(guī)范企業(yè)的人員教育培訓(xùn)工作，提高企業(yè)員工的質(zhì)量管理意識與能力。培訓(xùn)人員覆蓋面應(yīng)達(dá)到100％。設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)管理制度目的：加強(qiáng)設(shè)備管理，保證設(shè)備的正常運(yùn)轉(zhuǎn)，防止設(shè)備事故的發(fā)生，加強(qiáng)對設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)，延長設(shè)備的使用壽命。、操作人員的業(yè)務(wù)培訓(xùn)，崗位培訓(xùn)，提高業(yè)務(wù)水平。合格后才能使用。、或顯示的結(jié)果可疑或校準(zhǔn)時達(dá)不到儀器設(shè)備所要求的規(guī)定范圍或其他方式表明有缺陷或超出規(guī)定極限時，應(yīng)立即停止使用，并加以明顯標(biāo)識，如可能將其進(jìn)行有效隔離，直至修復(fù)，然后進(jìn)行校準(zhǔn)和檢定，并進(jìn)行驗證，都合格后方能繼續(xù)使用。、目的和設(shè)備的相關(guān)技術(shù)參數(shù)為基礎(chǔ)，由驗證小組負(fù)責(zé)制訂詳細(xì)的驗證方案、偏差處理和預(yù)防應(yīng)急預(yù)案，交驗證領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)，并嚴(yán)格按照所制訂的驗證方案進(jìn)行驗證。、校準(zhǔn)失效或達(dá)不到相關(guān)規(guī)定的應(yīng)按要求降級使用或棄用。 記錄要求：。，驗收、養(yǎng)護(hù)、配送記錄、退貨記錄至少保存超過藥品有效期一年，但不得少于三年。，應(yīng)協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商履行追溯召回義務(wù)，按照生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商制定的追溯召回計劃要求及時傳達(dá)、反饋藥品追溯召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品。，應(yīng)根據(jù)銷售記錄及質(zhì)量管理部門的安排，通知銷售客戶停止銷售和使用存在安全隱患的藥品。，將按照公司相關(guān)規(guī)定對部門負(fù)責(zé)人和具體責(zé)任人予以嚴(yán)肅處理。、檢查記錄等資料?！跋冗M(jìn)先出，先產(chǎn)先出，按批號發(fā)貨”原則的，每次罰款5～10元。，與客戶發(fā)生爭吵，當(dāng)事人罰款20元，部門經(jīng)理罰款50元，并由當(dāng)事人當(dāng)面道歉。：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細(xì)則。每件包裝上，中藥材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。、發(fā)霉、泛油、變色、氣味散失、風(fēng)化、潮解溶化及腐爛等現(xiàn)象應(yīng)判定為質(zhì)量不合格。，飲片出庫必須執(zhí)行先進(jìn)先出的，易變先出的原則。：中藥必須定期采取養(yǎng)護(hù)措施，每季度檢查一遍，并依據(jù)中藥的性質(zhì)采取干燥、降氧、晾曬等養(yǎng)護(hù)措施，根據(jù)實際需要采取防塵、防潮、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等措施，并做好養(yǎng)護(hù)記錄。，看形狀、大小、色澤、表面特征、質(zhì)地、 斷面特征及氣味等是否與真品相符。：公司考核由人事行政部長執(zhí)行，部門內(nèi)部考核由部門經(jīng)理執(zhí)行。，每次罰款5～10元。，配送退回藥品沒嚴(yán)格按質(zhì)量管理制度規(guī)定進(jìn)行驗收的，責(zé)任人每次罰款100～200元，門店違反驗收規(guī)定的，每次罰款10～50元。，每半年一次。，要求經(jīng)營企業(yè)立即停止銷售該藥品的，本公司將依照有關(guān)規(guī)定，立即停止銷售該藥品，協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行追溯召回義務(wù)。根據(jù)生產(chǎn)企業(yè)或供貨方的追溯召回計劃和公司質(zhì)量管理部門的要求，安排追溯召回藥品的儲存保管和運(yùn)輸事宜。：，是指本公司按照規(guī)定的程序停止銷售已上市銷售的存在安全隱患的藥品，協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商履行藥品追溯召回義務(wù)。、法規(guī)的規(guī)定制作、填發(fā)。各部門按照記錄、票據(jù)的管理職責(zé)，分別對管轄范圍內(nèi)的記錄、票據(jù)的使用、保存及管理負(fù)責(zé)。（7）驗證分析評估報告等。（如長時間停用后重新啟用）時，應(yīng)重新進(jìn)行驗證。 對于因特殊情況不能按計劃進(jìn)行檢定、校準(zhǔn)的檢測儀器設(shè)備，經(jīng)行政部同意，可超周期使用，一經(jīng)工作結(jié)束后，應(yīng)立即組織檢定、校準(zhǔn)，同時根據(jù)檢定、校準(zhǔn)結(jié)果對此期間出具的數(shù)據(jù)的有效性作相應(yīng)處理。內(nèi)容： 所有用于檢測的儀器設(shè)備購進(jìn)后投入使用前都必須進(jìn)行檢定、校準(zhǔn)，并進(jìn)行有效驗證。，即從選購、開箱驗收、安裝調(diào)試、使用維修、事故處理、更新改造直至報廢等的全過程管理。 每次培訓(xùn)后應(yīng)做好考核工作，驗證培訓(xùn)的效果。企業(yè)可以根據(jù)實際情況適當(dāng)調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容，培訓(xùn)時間必須在計劃當(dāng)月完成。，不亂扔垃圾雜物，不隨地吐痰。 健康檢查不合格的人員，應(yīng)及時調(diào)離原工作崗位。 本制度自企業(yè)開辦之日起每個月考核一次。 營業(yè)場所門窗、玻璃柜明亮清潔，地面無臟跡，貨架無污漬。 處理措施： 對藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文已停止使用的藥品，質(zhì)量管理人員應(yīng)立即通知業(yè)務(wù)部停止該批號藥品銷售，就地封存，并報告昆山市食品藥品監(jiān)督管理局。 藥品不良反應(yīng)報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)，不是處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)。藥品不良反應(yīng)報告管理制度目的：加強(qiáng)對本企業(yè)所經(jīng)營藥品的安全監(jiān)管，嚴(yán)格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測及報告工作的管理，確保人體用藥安全、有效。 質(zhì)量管理人員接到事故報告后，應(yīng)立即前往現(xiàn)場，堅持“三不放過”的原則。 銷售藥品出現(xiàn)差錯或其他質(zhì)量問題，并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的。依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證工作實施細(xì)則》。待接到供貨方回復(fù)后，按回復(fù)意見給予處理。：，是指按照規(guī)定的程序收回存在安全隱患的藥品。，保證銷售藥品的可溯源性。 藥品退貨記錄應(yīng)保存五年備查。適用范圍：企業(yè)的藥品退貨過程。質(zhì)管部必須從出庫到銷毀結(jié)束全稱監(jiān)控。二、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品流通管理辦法》等法律法規(guī)。近效期藥品，每月應(yīng)填報《近效期藥品催銷表》，上報質(zhì)量管理人員。，掌握特殊藥品復(fù)方制劑藥品法律、法規(guī)及相關(guān)政策，熟悉特殊藥品復(fù)方制劑藥品的經(jīng)營管理工作。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人將審核批準(zhǔn)的“首營企業(yè)審批表”和“首營品種審批表”及產(chǎn)品資料、使用說明書、標(biāo)簽等一起作為藥品質(zhì)量檔案保存?zhèn)洳椤? 資料齊全后，采購員填寫《首營品種審批表》，依次送質(zhì)量管理人員審查合格后，企業(yè)負(fù)責(zé)人審核同意后方可進(jìn)貨。內(nèi)容： 首營企業(yè)的審核 首營企業(yè)是指購進(jìn)或者銷售藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生藥品供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。 質(zhì)量信息的收集方式： 質(zhì)量政策方面的各種信息：由質(zhì)量管理人員通過各級藥品監(jiān)督管理文件、通知、專業(yè)報刊、媒體及互聯(lián)網(wǎng)收集； 企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量信息：由各有關(guān)崗位通過各種報表、會議、信息傳遞反饋單、談話記錄、查詢記錄、建議等方法收集； 質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的質(zhì)量信息：通過設(shè)置投訴電話、顧客意見簿、顧客調(diào)查訪問等方式收集顧客對藥品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的意見。 質(zhì)量管理體系文件的檢查和考核。制定文件必須符合下列要求： 必須依據(jù)有關(guān)藥品的法律、法規(guī)及行政規(guī)章的要求制定各項文件。適用范圍：本制度規(guī)定了質(zhì)量管理體系文件的起草、審核、批準(zhǔn)、印制、發(fā)布、保管、修訂、廢除與收回，適用于質(zhì)量管理體系文件的管理。 質(zhì)量管理體系文件包括標(biāo)準(zhǔn)和記錄。 對國家有關(guān)藥品質(zhì)量的法律、法規(guī)和行政規(guī)章以及國家法定藥品標(biāo)準(zhǔn)等外部文件，不得作任何修改，必須嚴(yán)格執(zhí)行。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。 本制度自企業(yè)開辦之日起每三個月考核一次。 質(zhì)量保證能力的審核內(nèi)容：GMP或GSP證書等。 審核藥品是否符合供貨單位《藥品生產(chǎn)許可證》規(guī)定的生產(chǎn)范圍。依據(jù)