【正文】 質(zhì)量的安全、有效。（12）驗(yàn)收后的藥品，驗(yàn)收員應(yīng)在入庫憑證上簽字或蓋章，并注明驗(yàn)收結(jié)論。（9）藥品入庫時(shí)應(yīng)注意有效期，一般情況下有效期不足6個(gè)月的藥品不得入庫。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說明書有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)；④驗(yàn)收中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。（5）驗(yàn)收藥品應(yīng)按照“藥品入庫質(zhì)量驗(yàn)收程序”規(guī)定的方法進(jìn)行。（2）藥品質(zhì)量驗(yàn)收由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的專職質(zhì)量驗(yàn)收人員負(fù)責(zé)，質(zhì)量驗(yàn)收員應(yīng)具有高中以上學(xué)歷，并經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門考核合格，取得崗位合格證書后方可上崗。（8）首營品種與首營企業(yè)的審批原則上應(yīng)在7天內(nèi)完成。（4）購進(jìn)首次經(jīng)營品種或準(zhǔn)備與首營企業(yè)開展業(yè)務(wù)關(guān)系時(shí)，業(yè)務(wù)部門應(yīng)詳細(xì)填寫“首營品種（企業(yè)）審批表”，連同本制度（3）款規(guī)定的資料及樣品報(bào)質(zhì)量管理部。（2）“首營企業(yè)”是指與本企業(yè)首次發(fā)生藥品供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品經(jīng)營企業(yè)。（2） 質(zhì)量管理部按季填寫“藥品質(zhì)量信息報(bào)表”，并上報(bào)主管領(lǐng)導(dǎo)，對(duì)異常、突發(fā)的重大質(zhì)量信息要以書面形式，在24小時(shí)內(nèi)及時(shí)向主管負(fù)責(zé)人及有關(guān)部門反饋，確保質(zhì)量信息的及時(shí)通暢傳遞和準(zhǔn)確有效利用。（2） 質(zhì)量信息的收集必須做到準(zhǔn)確、及時(shí)、高效、經(jīng)濟(jì)。（3） 建立以質(zhì)量管理部為中心，各相關(guān)部門為網(wǎng)絡(luò)單元的信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系。③質(zhì)量方針目標(biāo)的檢查：A、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)實(shí)施情況的日常檢查、督促；B、每年年中及年底，質(zhì)量管理部門組織相關(guān)人員對(duì)各項(xiàng)質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施效果、進(jìn)展程度進(jìn)行全面的檢查與考核，質(zhì)量方針目標(biāo)管理考核表報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人審閱。（4）在質(zhì)量管理部門的知道督促下，各部門將企業(yè)總體質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行分解為本部門具體的工作目標(biāo)，并制定出質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施方法。平?jīng)鍪刑┛邓帢I(yè)連鎖有限公司質(zhì)量管理制度平?jīng)鍪刑┛邓帢I(yè)連鎖有限公司連鎖總部藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄質(zhì)量方針和目標(biāo)管理制度…………………………………………………………2質(zhì)量信息管理制度…………………………………………………………………4首營企業(yè)和首營品種審核管理制度………………………………………………6質(zhì)量驗(yàn)收的管理制度………………………………………………………………8藥品養(yǎng)護(hù)的管理制度……………………………………………………………10藥品儲(chǔ)存的管理制度……………………………………………………………12藥品配發(fā)復(fù)核的管理制度………………………………………………………14有關(guān)記錄和憑證的管理制度……………………………………………………16藥品效期的管理制度……………………………………………………………18不合格藥品的管理制度…………………………………………………………191退貨藥品的管理制度……………………………………………………………211質(zhì)量事故報(bào)告制度………………………………………………………………221質(zhì)量查詢的管理制度……………………………………………………………241質(zhì)量投訴的管理制度……………………………………………………………261藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度…………………………………………………………271衛(wèi)生和人員健康狀況的管理制度………………………………………………281質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核的管理制度………………………………………………291藥品業(yè)務(wù)購進(jìn)的管理制度………………………………………………………301進(jìn)口藥品的管理制度……………………………………………………………31質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序……………………………………………………322不合格藥品質(zhì)量管理的程序……………………………………………………352配送退回、進(jìn)貨退回的藥品管理制度…………………………………………372質(zhì)量記錄控制程序………………………………………………………………392藥品驗(yàn)收抽樣程序………………………………………………………………422藥品入庫儲(chǔ)存程序………………………………………………………………442藥品采購合同評(píng)審程序…………………………………………………………472連鎖總部各崗位質(zhì)量責(zé)任………………………………………………………49文件名稱：質(zhì)量方針和目標(biāo)管理制度編號(hào)：TKQM0012015起草部門：質(zhì)管部起草人：趙敏審閱人：劉軍批準(zhǔn)人：劉軍起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：2015版A變更記錄：變更原因：質(zhì)量方針和目標(biāo)管理制度（1）為明確本企業(yè)經(jīng)營管理的總體質(zhì)量宗旨和質(zhì)量方面所追求的目標(biāo)，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律、法規(guī)，結(jié)合本企業(yè)經(jīng)營實(shí)際，制定本制度。（5）質(zhì)量方針目標(biāo)的管理程序分為策劃、執(zhí)行、檢查和改進(jìn)四個(gè)階段。C、對(duì)未按企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)進(jìn)行展開、執(zhí)行、改進(jìn)的部門，應(yīng)按規(guī)定給予處罰。（1）質(zhì)量信息包括以下內(nèi)容：①國家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)及行政規(guī)章等；②藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督公告及藥品監(jiān)督抽查公告；③市場(chǎng)情況的相關(guān)動(dòng)態(tài)及發(fā)展導(dǎo)向；④藥品供應(yīng)單位經(jīng)營行為的合法性及質(zhì)量保證能力；⑤企業(yè)內(nèi)部各環(huán)節(jié)圍繞藥品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量各個(gè)方面形成的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報(bào)表、文件等；⑥客戶及消費(fèi)者的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反饋和質(zhì)量投訴等。（3） 質(zhì)量信息的收集方法：① 企業(yè)內(nèi)部信息A、通過統(tǒng)計(jì)報(bào)表定期反映各類質(zhì)量的相關(guān)信息；B、通過質(zhì)量分析會(huì)、工作匯報(bào)會(huì)等會(huì)議收集質(zhì)量的相關(guān)信息；C、通過各部門填報(bào)質(zhì)量信息反饋單及相關(guān)記錄實(shí)現(xiàn)質(zhì)量信息的傳遞；D、通過多種方式收集職工意見、建議，了解質(zhì)量信息。（3） 各部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，定期將質(zhì)量信息報(bào)質(zhì)量管理部，經(jīng)質(zhì)量管理部分析匯總后，以信息反饋單的方式傳遞至執(zhí)行部門?！笆谞I品種”是指本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的藥品，包括藥品的新規(guī)格、新劑型、新包裝等。（5）質(zhì)量管理部對(duì)業(yè)務(wù)部門填報(bào)的“首營品種（企業(yè)）審批表”及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行審核后，報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人（或分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人）審批。（9）質(zhì)量管理部將審批批準(zhǔn)的“首營企業(yè)審批表”和“首營品種審批表”及報(bào)批資料等存檔備查。（3）驗(yàn)收員應(yīng)對(duì)照隨貨單據(jù)及業(yè)務(wù)部門（或倉儲(chǔ)部門）發(fā)出的入庫質(zhì)量驗(yàn)收通知單，按照藥品驗(yàn)收程序?qū)Φ截浰幤愤M(jìn)行逐批驗(yàn)收。（7）驗(yàn)收時(shí)應(yīng)按照藥品的分類，對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查。每件包裝上，中藥飲片應(yīng)標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)注明藥品批準(zhǔn)文號(hào)；⑤驗(yàn)收進(jìn)口藥品，其內(nèi)外包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說明書。（10）對(duì)驗(yàn)收不合格的藥品，應(yīng)填寫藥品拒收?qǐng)?bào)告單，報(bào)質(zhì)量管理部門審核并簽署處理意見，通知業(yè)務(wù)購進(jìn)部門。倉庫保管員憑驗(yàn)收員簽字或蓋章的入庫憑證辦理入庫手續(xù)，對(duì)貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固或破損、標(biāo)志模糊或有其他問題的品種，應(yīng)予拒收并報(bào)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對(duì)養(yǎng)護(hù)工作的技術(shù)指導(dǎo)和監(jiān)督，包括審核藥品養(yǎng)護(hù)工作計(jì)劃、處理藥品養(yǎng)護(hù)過程中的質(zhì)量問題、監(jiān)督考核藥品養(yǎng)護(hù)的工作質(zhì)量。配合倉庫管理人員對(duì)庫存藥品存放實(shí)行色標(biāo)管理。對(duì)庫房溫濕度實(shí)施監(jiān)測(cè)、控制工作，每日上午9時(shí)、下午3時(shí)各記錄一次庫內(nèi)溫濕度。1報(bào)廢、待處理及有質(zhì)量問題的藥品，必須與正常藥品分開，并建立不合格藥品臺(tái)賬，防止錯(cuò)發(fā)或重復(fù)報(bào)損，造成帳貨混亂和其他嚴(yán)重后果。對(duì)有特殊溫濕度儲(chǔ)存條件要求的藥品，應(yīng)設(shè)定相應(yīng)的庫房溫濕度條件，保證藥品的儲(chǔ)存質(zhì)量。待驗(yàn)品、退貨藥品區(qū)——黃色；合格品區(qū)、中藥飲片零貨稱取區(qū)、待發(fā)藥品區(qū)——綠色；不合格品區(qū)——紅色。對(duì)近效期的藥品應(yīng)按月進(jìn)行催銷。文件名稱：藥品配發(fā)復(fù)核管理制度編號(hào)：TKQM0072015起草部門：質(zhì)管部起草人：趙敏審閱人：劉軍批準(zhǔn)人：劉軍起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：2015版A變更記錄：變更原因：藥品配發(fā)復(fù)核管理制度為規(guī)范藥品出庫配發(fā)管理工作，確保本企業(yè)銷售的藥品復(fù)核質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，杜絕不合格藥品流出，特制定本制度。配送中心按照配貨計(jì)劃，向倉儲(chǔ)部發(fā)出發(fā)貨通知，保管人員按發(fā)貨單發(fā)貨完畢后，在發(fā)貨單上簽字，由配貨員按程序分發(fā)至對(duì)應(yīng)門店的貨位或藥品周轉(zhuǎn)箱內(nèi)，交復(fù)核人員復(fù)核，復(fù)核員必須按發(fā)貨清單逐品種、逐批號(hào)對(duì)藥品進(jìn)行治療檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對(duì)，并檢查包裝的質(zhì)量狀況等。整件與拆零箱藥品的出庫復(fù)核；（1）整件藥品出庫時(shí)，應(yīng)檢查包裝是否完好；（2）拆零藥品應(yīng)按配送單逐批號(hào)核對(duì)無誤后，由復(fù)核人員進(jìn)行裝箱加封；（3）藥品配送、發(fā)貨應(yīng)使用統(tǒng)一的配送周轉(zhuǎn)箱，明確標(biāo)明收貨門店的名稱。做到下列藥品不準(zhǔn)出庫：過期失效、霉?fàn)€變質(zhì)、蟲蛀、鼠咬及淘汰藥品；內(nèi)包裝破損的藥品，不得整理出售；瓶簽（標(biāo)簽）脫落、污染、模糊不清的品種；懷疑有質(zhì)量變化，未經(jīng)質(zhì)量管理部門明確質(zhì)量狀況的品種；有退貨通知或藥監(jiān)部門通知暫停銷售的品種。記錄、票據(jù)由各崗位人員負(fù)責(zé)填寫，由各部門主管人員每年收集、整理，并按規(guī)定歸檔、保管。票據(jù)要求：（1）本制度中的票據(jù)主要指購進(jìn)票據(jù)、銷售票據(jù)和配送傳遞票據(jù)。（4）嚴(yán)格票據(jù)的控制、保管、使用管理，杜絕違規(guī)、違法使用票據(jù)的行為。藥品應(yīng)標(biāo)明有效期，未標(biāo)明有效期或更改有效期的按劣藥處理。近效期藥品在貨位上可設(shè)置近效期標(biāo)志或標(biāo)牌。及時(shí)處理過期失效品種，嚴(yán)格杜絕過期失效藥品發(fā)出。質(zhì)量管理部是企業(yè)負(fù)責(zé)對(duì)不合格藥品實(shí)行有效控制管理的機(jī)構(gòu)。質(zhì)量管理部在檢查藥品的過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)出具藥品質(zhì)量報(bào)告書或不合格藥品通知單，及時(shí)通知倉儲(chǔ)部門、配貨部門和各零售連鎖門店立即停止出庫、配送和銷售。并將不合格藥品移放于不合格藥品庫（區(qū)），掛紅牌標(biāo)志。不合格藥品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報(bào)廢和銷毀。明確為不合格藥品仍繼續(xù)發(fā)貨、銷售的，應(yīng)按經(jīng)營責(zé)任制、質(zhì)量責(zé)任制的有關(guān)規(guī)定予以處理，造成嚴(yán)重后果的，依法予以處罰。文件名稱：退貨藥品管理制度編號(hào)：TKQM0112015起草部門：質(zhì)管部起草人：趙敏審閱人：劉軍批準(zhǔn)人：劉軍起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：2015版A變更日期：變更原因退貨藥品管理制度為了加強(qiáng)對(duì)配送后退回藥品、配送后召回藥品、購進(jìn)藥品退出和退換的質(zhì)量管理，特制定本制度。并將退貨藥品存放于退貨藥品庫（區(qū)），掛黃牌標(biāo)識(shí)。所有退回的藥品，均應(yīng)按購進(jìn)藥品的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)重新進(jìn)行驗(yàn)收，并作出明確的質(zhì)量結(jié)論，合格后方可入合格品庫。應(yīng)按“質(zhì)量記錄控制程序”的規(guī)定，認(rèn)真、及時(shí)、規(guī)范地做好退貨藥品控制的各種記錄，記錄妥善保存三年。●重大質(zhì)量事故：（1）由于保管不善，造成藥品整批蟲蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥用，每批次藥品造成經(jīng)濟(jì)損失2000元以上；（2）發(fā)貨、銷售藥品出現(xiàn)差錯(cuò)或其它質(zhì)量問題，并驗(yàn)證威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故者；（3）購進(jìn)假劣藥品，受到新聞媒介曝光或上級(jí)通報(bào)批評(píng)，造成較壞影響或損失在2000元以上者。以事故調(diào)查為依據(jù)，組織人員認(rèn)真分析，確認(rèn)事故原因，明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改措施。進(jìn)貨驗(yàn)收時(shí)，對(duì)來貨不符合法定標(biāo)準(zhǔn)或合同質(zhì)量條款，應(yīng)將藥品暫存在待驗(yàn)區(qū)，并于到貨日3個(gè)工作日內(nèi)，向供貨方發(fā)出質(zhì)量查詢函件。連鎖門店在藥品驗(yàn)收、陳列、檢查、銷售過程中，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問藥品，應(yīng)及時(shí)采取停售措施，并向質(zhì)量管理部發(fā)出查詢，等待結(jié)果。文件名稱：質(zhì)量投訴管理制度編號(hào)：TKQM0142015起草部門：質(zhì)管部起草人：趙敏審閱人：劉軍批準(zhǔn)人：劉軍起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：2015版A變更日期：變更原因質(zhì)量投訴管理制度為規(guī)范藥品的配送后質(zhì)量管理，認(rèn)真處理向連鎖門店配送藥品的質(zhì)量問題，確保及時(shí)發(fā)現(xiàn)、消除質(zhì)量隱患，特制定本制度。經(jīng)核實(shí)確認(rèn)藥品質(zhì)量合格，應(yīng)在確認(rèn)后24小時(shí)內(nèi)通知門店回復(fù)銷售，并通知配送中心解除該藥品的控制措施。藥品不良反應(yīng)（ADR）,主要是指合格藥品在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。質(zhì)量管理部應(yīng)定期收集、匯總、分析各部門填報(bào)的藥品不良反應(yīng)報(bào)表，按規(guī)定向藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)站報(bào)告。辦公場(chǎng)所地面、桌面等每天清潔，每月進(jìn)行一次徹底清潔。庫內(nèi)設(shè)施設(shè)備及藥品包裝不得積塵污損。凡直接接觸藥品的員工必須依法進(jìn)行健康體檢，體檢的項(xiàng)目?jī)?nèi)容應(yīng)符合任職崗位條件要求。病患者身體恢復(fù)健康后應(yīng)經(jīng)體檢合格后方可上崗。人力資源部根據(jù)企業(yè)制定的年度培訓(xùn)計(jì)劃合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作，建立職工質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案。企業(yè)在崗員工須進(jìn)行藥品基本知識(shí)的學(xué)習(xí)與考核。參加外部培訓(xùn)及在職接受學(xué)歷教育的人員，應(yīng)將考核結(jié)果或相應(yīng)的培訓(xùn)教育證書原件交人力資源部驗(yàn)證后，留復(fù)印件存檔。嚴(yán)格執(zhí)行本企業(yè)“進(jìn)貨質(zhì)量控制程序”的規(guī)定，堅(jiān)持“按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采購、質(zhì)量第一”的原則。協(xié)議書應(yīng)明確有效期。按規(guī)定簽轉(zhuǎn)購進(jìn)藥品付款憑證。業(yè)務(wù)人員應(yīng)及時(shí)了解藥品的庫存結(jié)構(gòu)情況，合理制定業(yè)務(wù)購進(jìn)計(jì)劃，在保證滿足市場(chǎng)需求的前提下，避免藥品因積壓、過期失效或滯銷造成的損失。驗(yàn)收進(jìn)口藥品應(yīng)按以下有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。加強(qiáng)對(duì)進(jìn)口藥品的養(yǎng)護(hù)管理，對(duì)新經(jīng)營的進(jìn)口藥品要建立養(yǎng)護(hù)檔案。定義：（1）質(zhì)量：一組固有特性滿足要求的程度；（2）質(zhì)量管理體系：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系；（3）質(zhì)量管理：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)活動(dòng)；（4）質(zhì)量控制：質(zhì)量管理的一部分，致力于滿足質(zhì)量要