【正文】 收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。種類質(zhì)量管理職責(zé)題目質(zhì)量管理組織機構(gòu)設(shè)置與職能框圖共1頁編號ZZ001替代新訂版本201500起草簽名審核簽名批準(zhǔn)簽名日期2016年7月3日日期2016年7月6日日期2016年7月6日發(fā)送崗位質(zhì)量負責(zé)人、企業(yè)負責(zé)人生效日期2016年7月6日 制定目的、依據(jù)：為加強做好藥品收貨質(zhì)量管理，把好藥品收貨質(zhì)量關(guān)，根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等要求，制定本制度。1 購進藥品應(yīng)當(dāng)做到票、帳、物相符，發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付流向及金額、品名一致，并與財務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、價格等，不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。即必須索取加蓋供貨單位原印章的《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》、GMP\GSP等合法證照復(fù)印件、銷售員法人委托授權(quán)書原件，以上證件應(yīng)在有效期及年檢合格期限內(nèi)，并建立合格供貨方檔案。采購員應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)。福建省晉江市醫(yī)藥公司龍湖第一商店質(zhì)量管理體系文件（二）藥品質(zhì)量管理制度2016年度目 錄 藥品采購管理制度........................................................................................（1） 藥品收貨管理制度........................................................................................（3） 藥品驗收管理制度........................................................................................（4） 藥品養(yǎng)護管理制度........................................................................................（7） 藥品陳列管理制度........................................................................................（9） 藥品儲存管理制度.......................................................................................（11） 首營企業(yè)、品種管理制度...........................................................................（13） 藥品銷售管理制度.......................................................................................（16） 處方藥銷售管理制度...................................................................................（18） 藥品拆零銷售管理制度...............................................................................（19）1 近效期藥品管理制度...................................................................................（20）1 質(zhì)量事故報告處理管理制度.......................................................................（21）1 質(zhì)量投訴管理制度.......................................................................................（22）1 質(zhì)量信息管理制度.......................................................................................（23）1 藥品不良反應(yīng)管理制度...............................................................................（25）1 中藥飲片購銷存管理制度...........................................................................（26）1 藥學(xué)服務(wù)及售后管理制度...........................................................................（29）1 衛(wèi)生和人員健康管理制度...........................................................................（30）1 各項管理制度執(zhí)行情況檢查考核的規(guī)定...................................................（31） 人員培訓(xùn)管理制度.......................................................................................（33）2 不合格藥品管理制度...................................................................................（34）2 質(zhì)量管理體系文件管理規(guī)定.......................................................................（36）2 記錄和憑證管理制度...................................................................................（38）2 計算機系統(tǒng)管理制度...................................................................................（40）2 藥品電子監(jiān)管管理制度...............................................................................（42）2 含特殊藥品復(fù)方制劑管理制度...................................................................（43）2 計量器具檢定管理制度...............................................................................（45）種類質(zhì)量管理職責(zé)題目質(zhì)量管理組織機構(gòu)設(shè)置與職能框圖共1頁編號ZZ001替代新訂版本201600起草簽名審核簽名批準(zhǔn)簽名日期2016年7月3日日期2016年7月6日日期2016年7月6日發(fā)送崗位采購員、質(zhì)量負責(zé)人、企業(yè)負責(zé)人生效日期2016年7月6日 制定目的、依據(jù)：為加強做好藥品采購管理，把好藥品采購質(zhì)量關(guān)，根據(jù)《藥品管理法》、及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等要求，制定本制度。 企業(yè)采購藥品應(yīng)以本企業(yè)核準(zhǔn)的經(jīng)營范圍為依據(jù)，不得超范圍采購。 對與本單位進行業(yè)務(wù)往來的供貨單位銷售人員應(yīng)認真地做好資格核實工作，并做好有關(guān)記錄。 對首營企業(yè)和首營品種，采購前采購員應(yīng)依據(jù)權(quán)限分配登錄系統(tǒng)內(nèi)填寫相關(guān)申請表格，經(jīng)企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人依次審核批準(zhǔn)，方可采購。發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。 責(zé)任人：收貨員對本制度實施負責(zé)。 冷藏藥品到貨時收貨員應(yīng)當(dāng)對其運輸方式及運輸過程的溫濕度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄，對不符合溫度藥品的應(yīng)當(dāng)拒收，具體按照企業(yè)制定的“冷藏藥品購銷存操作程序”執(zhí)行。 責(zé)任人：驗收員對本制度實施負責(zé)。 藥品驗收嚴(yán)格執(zhí)行“藥品驗收操作規(guī)程”的規(guī)定和要求，對到貨藥品逐批進行驗收，防止不合格藥品進入。 驗收員應(yīng)按規(guī)定，對每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收，抽取樣品應(yīng)具有代表性。驗收記錄包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。對屬于監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符合的應(yīng)及時查詢供貨單位，未得到確認之前不得入柜，必要時向當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門報告。本制度適用于藥品陳列和店存藥品的養(yǎng)護。 質(zhì)量負責(zé)人對養(yǎng)護工作的技術(shù)指導(dǎo)和監(jiān)督，包括審核藥品養(yǎng)護工作計劃，處理藥品養(yǎng)護過程中的質(zhì)量問題，監(jiān)督考核藥品養(yǎng)護的工作情況等。 養(yǎng)護員應(yīng)當(dāng)根據(jù)陳列儲存條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對藥品每月定時進行養(yǎng)護。1 對養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，應(yīng)及時撤離合格區(qū)，統(tǒng)一集中存放在不合格區(qū)內(nèi)。1 每年應(yīng)對計量器具、溫濕度檢測設(shè)備等定期檢定，送有關(guān)計量檢定部門檢定，并建立檢定臺帳。 營業(yè)員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度或者符合省級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件，并應(yīng)接受相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)。 藥品的陳列應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（1） 按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設(shè)置醒目的標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確；（2） 藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽光直射；（3） 處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識；（4） 處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售；外用藥與其他藥品分開擺放；（5） 拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜內(nèi)并保留原標(biāo)簽，含特殊藥品復(fù)方制劑藥品應(yīng)設(shè)專柜陳列且不得開架銷售；（6） 中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)正名正字，裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核，防止錯斗、竄斗，應(yīng)當(dāng)定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)；不同批號的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)清斗并做好清斗檢查記錄；（7） 滋補品等貴細藥材應(yīng)專柜存放并設(shè)相應(yīng)標(biāo)識牌；（8） 經(jīng)營非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。 營業(yè)場所藥品實行分區(qū)、色標(biāo)管理，統(tǒng)一標(biāo)志：待驗區(qū)、退貨區(qū)為黃色，合格區(qū)為綠色；不合格區(qū)為紅色。應(yīng)按經(jīng)營要求配備符合規(guī)定要求的墊倉板、貨架等儲存設(shè)施，配備溫濕度監(jiān)測和調(diào)控設(shè)備。根據(jù)庫房條件及時調(diào)節(jié)溫濕度，確保藥品儲存條件符合規(guī)定要求。儲存中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，養(yǎng)護員系統(tǒng)內(nèi)進行鎖定，對陳列和庫存的同批次藥品集中控制移存至待處理藥品區(qū)，并通知質(zhì)量負責(zé)人核實處理。1應(yīng)每季度做好庫存藥品的盤點工作，做到票帳貨相符。 責(zé)任人：采購員、質(zhì)量負責(zé)人對本制度實施負責(zé)。 企業(yè)采購藥品應(yīng)確定所購入藥品的合法性，采購員應(yīng)通過看樣品及核實相關(guān)資料進行確定，其中看樣品應(yīng)審核包括以下內(nèi)容：批準(zhǔn)文號、外包裝、標(biāo)簽、說明書樣本；查看說明書適應(yīng)癥、聯(lián)系方式、地址；并登錄國家藥監(jiān)局網(wǎng)站或各地市級藥監(jiān)局網(wǎng)站核實資料的真實有效性或電話聯(lián)系生產(chǎn)企業(yè)確定所購入藥品的合法性。 首營企業(yè)及首營品種的審核以資料的審核為主，對首營企業(yè)的審批如依據(jù)所報送的資料無法做出準(zhǔn)確的判斷時，可對首營企業(yè)進行實地考察，并由質(zhì)量負責(zé)人根據(jù)考察情況形成書面考察報告，再上報審批。1 首營企業(yè)、首營品種質(zhì)量審核具體依據(jù)本企業(yè)制定的“首營質(zhì)量審核操作規(guī)程”執(zhí)行。 企業(yè)應(yīng)按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品。 銷售藥品應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（1） 處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌或者超劑量的處方應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字確認的可以調(diào)配；調(diào)配處方后經(jīng)過核對方可銷售；無醫(yī)師開具的處方，不得銷售處方藥；（2） 處方審核、調(diào)配、核對人員應(yīng)當(dāng)在處方上簽字或蓋章，處方應(yīng)按照規(guī)定保存原件或復(fù)印件，或者留存處方以JPEG格式建檔存于電腦文件夾中；（3） 銷售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知有效期；（4） 銷售中藥飲片做到計量準(zhǔn)確，并告知顧客煎煮方法及注意事項；提供中藥飲片代煎服務(wù)，應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。 凡經(jīng)質(zhì)量負責(zé)人檢查或在上級藥監(jiān)部門通知的不合格或過期變質(zhì)、潮濕霉變、蟲蛀、鼠咬等不合格藥品嚴(yán)禁上柜銷售。1 設(shè)立藥品拆零銷售專柜，配備分藥工具及包裝袋，拆零藥品銷售嚴(yán)格按本企業(yè)制定的藥品拆零銷售管理制度執(zhí)行。1 未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核的藥品宣傳廣告不準(zhǔn)在店堂內(nèi)外懸掛、張貼、散發(fā)。 中藥飲片調(diào)劑員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或具有中藥調(diào)劑員資格，處方審核員應(yīng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格。 處方藥與非處方藥應(yīng)分開陳列，中藥飲片應(yīng)設(shè)專區(qū)、專柜陳列。藥店工作人員不得擅自更改處方內(nèi)容。種類質(zhì)量