【正文】 收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。種類質量管理職責題目質量管理組織機構設置與職能框圖共1頁編號ZZ001替代新訂版本201500起草簽名審核簽名批準簽名日期2016年7月3日日期2016年7月6日日期2016年7月6日發(fā)送崗位質量負責人、企業(yè)負責人生效日期2016年7月6日 制定目的、依據(jù)：為加強做好藥品收貨質量管理，把好藥品收貨質量關，根據(jù)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》等要求，制定本制度。1 購進藥品應當做到票、帳、物相符，發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應當與付流向及金額、品名一致，并與財務賬目內(nèi)容相對應。發(fā)票應當列明藥品通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、價格等，不能全部列明的，應當附《銷售貨物或者提供應稅勞務清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。即必須索取加蓋供貨單位原印章的《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》、GMP\GSP等合法證照復印件、銷售員法人委托授權書原件，以上證件應在有效期及年檢合格期限內(nèi)，并建立合格供貨方檔案。采購員應當接受相關法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識與技能的崗前培訓和繼續(xù)培訓。福建省晉江市醫(yī)藥公司龍湖第一商店質量管理體系文件（二）藥品質量管理制度2016年度目 錄 藥品采購管理制度........................................................................................（1） 藥品收貨管理制度........................................................................................（3） 藥品驗收管理制度........................................................................................（4） 藥品養(yǎng)護管理制度........................................................................................（7） 藥品陳列管理制度........................................................................................（9） 藥品儲存管理制度.......................................................................................（11） 首營企業(yè)、品種管理制度...........................................................................（13） 藥品銷售管理制度.......................................................................................（16） 處方藥銷售管理制度...................................................................................（18） 藥品拆零銷售管理制度...............................................................................（19）1 近效期藥品管理制度...................................................................................（20）1 質量事故報告處理管理制度.......................................................................（21）1 質量投訴管理制度.......................................................................................（22）1 質量信息管理制度.......................................................................................（23）1 藥品不良反應管理制度...............................................................................（25）1 中藥飲片購銷存管理制度...........................................................................（26）1 藥學服務及售后管理制度...........................................................................（29）1 衛(wèi)生和人員健康管理制度...........................................................................（30）1 各項管理制度執(zhí)行情況檢查考核的規(guī)定...................................................（31） 人員培訓管理制度.......................................................................................（33）2 不合格藥品管理制度...................................................................................（34）2 質量管理體系文件管理規(guī)定.......................................................................（36）2 記錄和憑證管理制度...................................................................................（38）2 計算機系統(tǒng)管理制度...................................................................................（40）2 藥品電子監(jiān)管管理制度...............................................................................（42）2 含特殊藥品復方制劑管理制度...................................................................（43）2 計量器具檢定管理制度...............................................................................（45）種類質量管理職責題目質量管理組織機構設置與職能框圖共1頁編號ZZ001替代新訂版本201600起草簽名審核簽名批準簽名日期2016年7月3日日期2016年7月6日日期2016年7月6日發(fā)送崗位采購員、質量負責人、企業(yè)負責人生效日期2016年7月6日 制定目的、依據(jù)：為加強做好藥品采購管理，把好藥品采購質量關，根據(jù)《藥品管理法》、及《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》等要求，制定本制度。 企業(yè)采購藥品應以本企業(yè)核準的經(jīng)營范圍為依據(jù)，不得超范圍采購。 對與本單位進行業(yè)務往來的供貨單位銷售人員應認真地做好資格核實工作，并做好有關記錄。 對首營企業(yè)和首營品種，采購前采購員應依據(jù)權限分配登錄系統(tǒng)內(nèi)填寫相關申請表格，經(jīng)企業(yè)質量負責人依次審核批準，方可采購。發(fā)票按有關規(guī)定保存。 責任人：收貨員對本制度實施負責。 冷藏藥品到貨時收貨員應當對其運輸方式及運輸過程的溫濕度記錄、運輸時間等質量控制狀況進行重點檢查并記錄，對不符合溫度藥品的應當拒收，具體按照企業(yè)制定的“冷藏藥品購銷存操作程序”執(zhí)行。 責任人：驗收員對本制度實施負責。 藥品驗收嚴格執(zhí)行“藥品驗收操作規(guī)程”的規(guī)定和要求，對到貨藥品逐批進行驗收，防止不合格藥品進入。 驗收員應按規(guī)定，對每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收，抽取樣品應具有代表性。驗收記錄包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結果等內(nèi)容。對屬于監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符合的應及時查詢供貨單位，未得到確認之前不得入柜，必要時向當?shù)厮幈O(jiān)部門報告。本制度適用于藥品陳列和店存藥品的養(yǎng)護。 質量負責人對養(yǎng)護工作的技術指導和監(jiān)督，包括審核藥品養(yǎng)護工作計劃，處理藥品養(yǎng)護過程中的質量問題，監(jiān)督考核藥品養(yǎng)護的工作情況等。 養(yǎng)護員應當根據(jù)陳列儲存條件、外部環(huán)境、藥品質量特性等對藥品每月定時進行養(yǎng)護。1 對養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，應及時撤離合格區(qū)，統(tǒng)一集中存放在不合格區(qū)內(nèi)。1 每年應對計量器具、溫濕度檢測設備等定期檢定，送有關計量檢定部門檢定，并建立檢定臺帳。 營業(yè)員應當具有高中以上文化程度或者符合省級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件，并應接受相關法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識與技能的崗前培訓和繼續(xù)培訓。 藥品的陳列應當符合以下要求：（1） 按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設置醒目的標志，類別標簽字跡清晰、放置準確；（2） 藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽光直射；（3） 處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識；（4） 處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售；外用藥與其他藥品分開擺放；（5） 拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜內(nèi)并保留原標簽，含特殊藥品復方制劑藥品應設專柜陳列且不得開架銷售；（6） 中藥飲片柜斗譜的書寫應正名正字，裝斗前應當復核，防止錯斗、竄斗，應當定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質；不同批號的飲片裝斗前應當清斗并做好清斗檢查記錄；（7） 滋補品等貴細藥材應專柜存放并設相應標識牌；（8） 經(jīng)營非藥品應當設置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標志。 營業(yè)場所藥品實行分區(qū)、色標管理，統(tǒng)一標志：待驗區(qū)、退貨區(qū)為黃色，合格區(qū)為綠色；不合格區(qū)為紅色。應按經(jīng)營要求配備符合規(guī)定要求的墊倉板、貨架等儲存設施，配備溫濕度監(jiān)測和調控設備。根據(jù)庫房條件及時調節(jié)溫濕度，確保藥品儲存條件符合規(guī)定要求。儲存中發(fā)現(xiàn)有質量問題的藥品，養(yǎng)護員系統(tǒng)內(nèi)進行鎖定，對陳列和庫存的同批次藥品集中控制移存至待處理藥品區(qū)，并通知質量負責人核實處理。1應每季度做好庫存藥品的盤點工作，做到票帳貨相符。 責任人：采購員、質量負責人對本制度實施負責。 企業(yè)采購藥品應確定所購入藥品的合法性，采購員應通過看樣品及核實相關資料進行確定，其中看樣品應審核包括以下內(nèi)容：批準文號、外包裝、標簽、說明書樣本；查看說明書適應癥、聯(lián)系方式、地址；并登錄國家藥監(jiān)局網(wǎng)站或各地市級藥監(jiān)局網(wǎng)站核實資料的真實有效性或電話聯(lián)系生產(chǎn)企業(yè)確定所購入藥品的合法性。 首營企業(yè)及首營品種的審核以資料的審核為主，對首營企業(yè)的審批如依據(jù)所報送的資料無法做出準確的判斷時，可對首營企業(yè)進行實地考察，并由質量負責人根據(jù)考察情況形成書面考察報告，再上報審批。1 首營企業(yè)、首營品種質量審核具體依據(jù)本企業(yè)制定的“首營質量審核操作規(guī)程”執(zhí)行。 企業(yè)應按照依法批準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品。 銷售藥品應當符合以下要求：（1） 處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調配，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌或者超劑量的處方應當拒絕調配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字確認的可以調配；調配處方后經(jīng)過核對方可銷售；無醫(yī)師開具的處方，不得銷售處方藥；（2） 處方審核、調配、核對人員應當在處方上簽字或蓋章，處方應按照規(guī)定保存原件或復印件，或者留存處方以JPEG格式建檔存于電腦文件夾中；（3） 銷售近效期藥品應當向顧客告知有效期；（4） 銷售中藥飲片做到計量準確，并告知顧客煎煮方法及注意事項；提供中藥飲片代煎服務，應當符合國家有關規(guī)定。 凡經(jīng)質量負責人檢查或在上級藥監(jiān)部門通知的不合格或過期變質、潮濕霉變、蟲蛀、鼠咬等不合格藥品嚴禁上柜銷售。1 設立藥品拆零銷售專柜，配備分藥工具及包裝袋，拆零藥品銷售嚴格按本企業(yè)制定的藥品拆零銷售管理制度執(zhí)行。1 未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核的藥品宣傳廣告不準在店堂內(nèi)外懸掛、張貼、散發(fā)。 中藥飲片調劑員應當具有中藥學中專以上學歷或具有中藥調劑員資格，處方審核員應具備執(zhí)業(yè)藥師資格。 處方藥與非處方藥應分開陳列，中藥飲片應設專區(qū)、專柜陳列。藥店工作人員不得擅自更改處方內(nèi)容。種類質量